Paclitaxel Accord 6mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 5ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

paklitakselis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugę.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugę. Žr. 4 skyrių.

Jums paskirtas vaistas yra Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui, bet toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas Paclitaxel Accord.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Paclitaxel Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel Accord
3. Kaip vartoti Paclitaxel Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Paclitaxel Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Paclitaxel Accord ir kam jis vartojamas

Paklitakselis priklauso vaistų nuo vėžio, kurie vadinami taksanais, grupei. Šie vaistai slopina vėžio ląstelių augimą.

Paclitaxel Accord gydomos toliau nurodytos ligos.

Kiaušidžių vėžys

• Pirmaeilis gydymas (po pradinio chirurginio gydymo kartu su vaistu, kurio sudėtyje yra platinos, cisplatina).
• Po to, kai įprastas gydymas vaistu, kurio sudėtyje yra platinos, buvo neveiksmingas.

Krūties vėžys

• Pirmaeilis į kitas organizmo vietas išplitusio (metastazavusio) vėžio gydymas. Paclitaxel Accord vartojamas kartu arba su antraciklinais (pvz., doksorubicinu), arba kartu su vaistu, kuris vadinamas trastuzumabu (pacientams, kuriems netinka antraciklinai ir vėžio ląstelių paviršiuje aptikta baltymo, vadinamo HER-2) (žr. trastuzumabo pakuotės lapelį).
• Papildomas gydymas po pradinio chirurginio gydymo ir gydymo antraciklinais ir ciklofosfamidu (AC).
• Antraeilis gydymas pacientams, kurie nereaguoja į įprastą gydymą antraciklinais arba kuriems tokio gydymo taikyti negalima.

Išplitęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys

• Kartu su cisplatina, jeigu negalima taikyti chirurginio ir (arba) spindulinio gydymo.

Su AIDS susijusi Kapoši (Kaposi) sarkoma

• Jeigu kitoks taikytas gydymas (pvz.: liposominėmis antraciklinų formomis) buvo neveiksmingas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel Accord

Paclitaxel Accord vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, ypač polioksilo 35 ricinos aliejui (makrogolglicerolio ricinoleato 35) (jos išvardytos 6 skyriuje);
• žindymo laikotarpiu;
• jeigu kraujyje yra per mažai baltųjų kraujo ląstelių. Bus reguliariai tiriamas Jūsų kraujas neutrofilų kiekiui nustatyti;
• jeigu sergate sunkia nekontroliuojama infekcija arba Paclitaxel Accord gydoma Kapoši sarkoma.

Jeigu yra nurodytų aplinkybių, prieš pradedant vartoti Paclitaxel Accord, apie tai pasakykite gydytojui.

Paclitaxel Accord nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Paclitaxel Accord.

Kad sumažėtų alerginių reakcijų tikimybė, prieš vartojant Paclitaxel Accord, Jums bus skirta kitų vaistų.

• Jeigu pasireiškia sunki alerginė reakcija (pvz.: pasunkėja kvėpavimas, pasireiškia dusulys, krūtinės suspaudimas, kraujospūdžio sumažėjimas, svaigulys, apsvaigimas, odos reakcijos, pavyzdžiui, išbėrimas ar patinimas).
• Jeigu pasireiškia karščiavimas, sunkus šaltkrėtis, gerklės skausmas arba burnos išopėjimas (kaulų čiulpų funkcijos slopinimo požymiai).
• Jeigu pasireiškia nutirpimas, dilgčiojimas, dūrimo pojūtis, jautrumas lytėjimui ar kojų ir rankų silpnumas (periferinės neuropatijos požymiai), gali prireikti sumažinti Paclitaxel Accord dozę.
• Jeigu pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Paclitaxel Accord vartoti nerekomenduojama.
• Jeigu pasireiškia širdies laidžiosios sistemos sutrikimai.
• Jeigu Paclitaxel Accord infuzijos metu arba netrukus po jos kartu su karščiavimu ir pilvo skausmu pasireiškia sunkus ar ilgalaikis viduriavimas, tai gali būti susiję su storosios žarnos uždegimu (pseudomembraninis kolitas).
• Jeigu anksčiau buvo taikytas krūtinės ląstos spindulinis gydymas (gali padidėti plaučių uždegimo rizika).
• Jeigu burnoje yra opų ar paraudimų (mukozito požymiai) arba esate gydomas nuo Kapoši sarkomos. Gali prireikti sumažinti dozę.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu yra toliau nurodytų aplinkybių.

Paclitaxel Accord visada reikia vartoti į veną. Suleidus Paclitaxel Accord į arteriją, gali kilti arterijos uždegimas ir dėl to pasireikšti skausmas, patinimas, paraudimas ir būti juntamas karštis.

Kiti vaistai ir Paclitaxel Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Šito reikia, nes paklitakselio injekcija arba kitas vaistas gali neveikti taip gerai, kaip tikėtasi, arba gali padidėti šalutinio poveikio tikimybė.

Sąveika reiškia, kad skirtingi vaistai gali daryti įtaką vienas kitam. Pasitarkite su gydytojų, jei, vartodami paklitakselį, tuo pačiu metu vartojate vieną iš šių vaistų:

• vaistus, skirtus gydyti infekcijas (t. y. antibiotikus, pavyzdžiui, eritromiciną ir t. t.; klauskite gydytojo, slaugės arba vaistininko, jei nesate tikri, ar jūsų vartojamas vaistas yra antibiotikas), įskaitant vaistus, skirtus gydyti grybelines infekcijas (pvz., ketokonazolą, kitus imidazolo grupės priešgrybelinius vaistus);
• vaistus, skirtus stabilizuoti jūsų nuotaiką, kurie kartais dar vadinami antidepresantais (pvz., fluoksetiną);
• vaistus, naudojamus gydyti priepuolius (epilepsiją) (pvz., karbamazepiną, fenitoiną);
• vaistus, skirtus padėti mažinti lipidų kiekį kraujyje (pvz., gemfibrozilą);
• vaistus, skirtus gydyti rėmenį arba skrandžio opas (pvz., cimetidiną);
• vaistus, skirtus gydyti ŽIV ir AIDS (pvz.,  ritonavirą, sakvinavirą, indinavirą, nelfinavirą, efavirenzą, nevirapiną);
• vaistą klopidogrelį, skirtą užkirsti kelią kraujo krešulių susidarymui;
• vaistą rifampiciną – antibiotiką, vartojamą nuo tuberkuliozės. Gali prireikti padidinti Paclitaxel Accord dozę;
• vakcinas: jei neseniai buvote paskiepytas arba planuojate skiepytis, pasakykite tai savo gydytojui. Paclitaxel Accord vartojimas kartu su tam tikromis vakcinomis gali sukelti sunkias komplikacijas;
• cisplatiną (vėžiui gydyti): Paclitaxel Accord turi būti leidžiamas prieš cisplatiną. Gali reikėti dažniau tikrinti Jūsų inkstų funkciją;
• doksorubiciną (vėžiui gydyti): Paclitaxel Accord turi būti leidžiamas praėjus 24 valandoms po doksorubicino vartojimo, kad Jūsų kraujyje nebūtų didelės doksorubicino koncentracijos.

Paclitaxel Accord vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Maistas ir gėrimai Paclitaxel Accord neveikia.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Paklitakselio koncentrato infuziniam tirpalui negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai aiškiai rekomenduojama. Šis vaistas gali sukelti apsigimimus, todėl gydymo paklitakseliu metu turėtumėte nepastoti ir jūsų ir (arba) jūsų partneris turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kol gydotės paklitakseliu ir šešis mėnesius nuo gydymo pabaigos. Jei gydymo metu arba per šešis mėnesius nuo gydymo pabaigos pastojote, nedelsdami praneškite apie tai gydytojui.

Pacientai vyrai neturėtų tapti tėvais per gydymą ir šešis mėnesius nuo gydymo pabaigos.

Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu vartojate Paclitaxel Accord, žindymą nutraukite. Be gydytojo leidimo žindymo atnaujinti negalima.

Paklitakselis gali turėti neigiamo poveikio vaisingumui, kuris gali būti negrįžtamas. Todėl pacientams vyrams prieš gydymą patariame kreiptis dėl informacijos apie spermos išsaugojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paclitaxel Accord gali sukelti šalutinį poveikį, pavyzdžiui, nuovargį (labai dažnai) ir svaigulį (dažnai) ir dėl to sutrikti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu atsiranda tokių simptomų, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis visiškai neišnyks. Jeigu pagal gydymo planą kartu vartojate ir kitokių vaistų, klauskite gydytojo, ar galite vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Šio vaisto sudėtyje yra alkoholio, todėl po vaisto infuzijos vairuoti negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias Paclitaxel Accord pagalbines medžiagas

Paclitaxel Accord sudėtyje yra ricinų aliejaus

Paclitaxel Accord sudėtyje yra ricinų aliejaus (50 % makrogolglicerolio ricinoleato), kuris gali sukelti sunkių alerginių reakcijų. Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) makrogolglicerolio ricinoleatui, prieš vartojant Paclitaxel Accord, apie tai pasakykite gydytojui.

Paclitaxel Accord sudėtyje yra alkoholio

Kiekviename šio vaisto ml yra 391 mg alkoholio (etanolio). Toks šiame vaistiniame preparate (didžiausioje 220 mg/m2 dozėje) esantis alkoholio kiekis atitinka 646 ml alaus ar 258 ml vyno.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį. Jeigu vartojate kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate priklausomi nuo alkoholio, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

3. Kaip vartoti Paclitaxel Accord

• Kad sumažėtų alerginių reakcijų tikimybė, prieš vartojant Paclitaxel Accord, Jums bus skirta kitų vaistų (arba tabletėmis, arba infuzija į veną, arba abiem būdais).
• Paclitaxel Accord bus vartojamas į vieną Jūsų venų lašeliniu būdu (infuzija į veną) per infuzijų filtrą. Paclitaxel Accord suleis gydytojas. Jis (ji) paruoš infuzinį tirpalą prieš infuziją. Dozė, kuri bus suleista, priklausys nuo Jūsų kraujo tyrimų duomenų. Priklausomai nuo vėžio rūšies ir išplitimo, bus vartojamas vienas Paclitaxel Accord arba šis vaistas vartojamas kartu su kitokiais vaistais nuo vėžio.
• Paclitaxel Accord visada bus suleidžiamas į vieną Jūsų venų per 3 arba 24 valandas. Paprastai infuzijos atliekamos kas 2 ar 3 savaites, išskyrus atvejus, kai kitaip nurodo gydytojas. Gydytojas pasakys, kiek Paclitaxel Accord infuzijų reikės.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Paclitaxel Accord dozę

Priešnuodis Paclitaxel Accord perdozavimo atveju nežinomas. Bus taikomas simptominis gydymas.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsirado alerginės reakcijos požymių. Tokie požymiai gali būti vienas arba keli:

• veido ir kaklo paraudimas;
• odos reakcijos;
• niežulys;
• krūtinės suspaudimas;
• kvėpavimo pasunkėjimas ar dusulys;
• patinimas.

Visi šie požymiai gali rodyti sunkų šalutinį poveikį.

Nedelsdami pasakykite gydytojui

• jeigu pasireiškia karščiavimas, sunkus šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas (kaulų čiulpų funkcijos slopinimo požymiai);
• jeigu pasireiškia rankų ar kojų nutirpimas ar silpnumas (periferinės neuropatijos požymiai).

Šie neuropatijos simptomai gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius po gydymo nutraukimo;

• jeigu pasireiškia sunkus ar ilgalaikis viduriavimas su karščiavimu ir pilvo skausmu.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Lengva alerginė reakcija, pavyzdžiui, veido ir kaklo paraudimas, išbėrimas, niežulys.
• Infekcijos: dažniausiai kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija.
• Dusulys.
• Gerklės skausmas ar burnos išopėjimas, burnos skausmas ir paraudimas, viduriavimas ar pykinimas.
• Plaukų slinkimas (dauguma plaukų slinkimo atvejų pasireiškė praėjus mažiau nei vienam mėnesiui nuo paklitakselio vartojimo pradžios). Jei jis pasireiškia, išreikštas plaukų slinkimas (> 50 %) pasireiškia daugumai pacientų).
• Raumenų skausmas, raumenų mėšlungis, sąnarių skausmas.
• Karščiavimas, stiprus šaltkrėtis, galvos skausmas, svaigimas, nuovargis, blyškumas, kraujavimas, kraujosruvų (mėlynių) atsiradimas dažniau nei įprastai.
• Rankų ir kojų nutirpimas, dilgčiojimas ar silpnumas (visi šie simptomai būdingi periferinei neuropatijai).
• Tyrimai gali rodyti: kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą, baltųjų ar raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimą, kraujospūdžio sumažėjimą.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Laikinas lengvas nagų pokytis ir odos pokyčiai, reakcija injekcijos vietoje (lokalus odos patinimas, skausmas ir paraudimas).
• Tyrimai gali rodyti: retą pulsą, sunkų kepenų fermentų (šarminės fosfatazės, AST/SGOT) suaktyvėjimą.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Šokas dėl infekcijos (vadinamas septiniu šoku).
• Dažno širdies plakimo jutimas, širdies veiklos sutrikimas (AV blokada), dažnas širdies plakimas, širdies priepuolis (infarktas), kvėpavimo sutrikimas (distreso sindromas).
• Nuovargis, prakaitavimas, apalpimas, reikšminga alerginė reakcija, venos uždegimas, sukeltas kraujo krešulio (tromboflebitas), veido, lūpų, burnos liežuvio ar gerklės patinimas.
• Nugaros skausmas, krūtinės skausmas, rankų ar kojų skausmas, šaltkrėtis, pilvo skausmas.
• Tyrimai gali rodyti: sunkų bilirubino koncentracijos padidėjimą (gelta), kraujospūdžio padidėjimą ir kraujo krešulius.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, pasireiškiantis kartu su karščiavimu (febrilinė neutropenija). Dėl to padidėja infekcijos rizika.
• Nervų pažaida, dėl kurios juntamas rankų ir kojų raumenų silpnumas (motorinė neuropatija).
• Kvėpavimo pasunkėjimas, plaučių embolija, plaučių fibrozė, intersticinis plaučių uždegimas, dusulys, skysčių kaupimasis plaučiuose.
• Žarnų nepraeinamumas, žarnos prakiurimas, storosios žarnos uždegimas (išeminis kolitas), kasos uždegimas (pankreatitas).
• Niežulys, išbėrimas, odos paraudimas (eritema).
• Kraujo užkrėtimas (sepsis), pilvaplėvės uždegimas (peritonitas).
• Karščiavimas, skysčių trūkumas organizme (dehidracija), bendras silpnumas, edema, negalavimas.
• Sunkios, gyvybei pavojingos padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinės reakcijos).
• Tyrimai gali rodyti: kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimą, kuris gali rodyti inkstų funkcijos sutrikimą.
• Širdies nepakankamumas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Neritmiškas, dažnas širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija).
• Sunkus kraujo ląstelių sutrikimas (ūminė mieloleukemija, mielodisplazinis sindromas).
• Regos nervo ir (arba) regėjimo sutrikimas (mirgančioji skotoma).
• Klausos susilpnėjimas arba prikurtimas (ototoksinis poveikis), spengimas ausyse, galvos sukimasis.
• Kosulys.
• Kraujo krešulių formavimasis pilvo ir žarnų arterijoje (pasaito arterijų trombozė), storosios žarnos uždegimas, kuris kartais pasireiškia kartu su ilgalaikiu viduriavimu (pseudomembraninis kolitas, neutropeninis kolitas), skysčio kaupimasis pilvo ertmėje (ascitas), stemplės uždegimas (ezofagitas), vidurių užkietėjimas.
• Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant karščiavimą, odos paraudimą, sąnarių skausmą ir (arba) akių uždegimas (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas), odos uždegimas, pasireiškiantis pūslėmis ir lupimusi (eksfoliacinis dermatitas), dilgėlinė, nagų atšokimas (pacientai gydymo metu turi saugoti rankas ir kojas nuo saulės spindulių).
• Apetito netekimas (anoreksija).
• Sunkios ir gyvybei pavojingos padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireikšiančios šoku (anafilaksinis šokas).
• Kepenų funkcijos sutrikimas (kepenų nekrozė ir hepatinė encefalopatija, kurios gali būti mirtinos).
• Minčių susipainiojimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Odos sukietėjimas / pastorėjimas (sklerodermija).
• Staigus bronchiolių sienelių raumenų susitraukimas (bronchospazmas).
• Metabolinės komplikacijos po gydymo nuo vėžio (naviko lizės sindromas).
• Akių sutrikimai, tokie kaip geltonosios dėmės edema (sustorėjusi, patinusi geltonoji dėmė), fotopsija (šviesos blyksniai), stiklakūnio drumzlės (taškeliai, dėmelės, voratinkliai, judantys jūsų matymo lauke – stiklinės plūdės).
• Venų uždegimas (flebitas).
• Sisteminė raudonoji vilkligė.
• Gauta pranešimų apie sunkią būklę, dėl kurios žmonės lengvai kraujuoja, jiems lengvai susidaro kraujo krešuliai arba pasireiškia abi būsenos (diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją arba DIK).
• Delnų ir padų paraudimas ir patinimas, dėl kurio gali pradėti luptis oda.

Jei kuris nors šalutinis poveikis tampa sunkus arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Paclitaxel Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidaryti flakonai

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šaldymas nepalankaus poveikio vaistui nesukelia.

Atidaryti flakonai prieš praskiedimą (sąlygų aprašymas)

Atidarius flakoną, mikrobiologiniu požiūriu vaistą 25 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 28 paras. Už kitokias vaisto laikymo trukmę ar sąlygas atsako vartotojas.

Po praskiedimo (sąlygų aprašymas)

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu iš karto nevartojamas, laikyti ne ilgiau kaip 24 val. šaldytuve (2 °C‑8 °C), išskyrus atvejus, kai vaistas skiedžiamas patvirtintomis kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis. Išsamią informaciją apie praskiesto vaisto stabilumą žr. skyriuje sveikatos priežiūros specialistams.

Pastebėjus, kad tirpalas drumstas arba jame yra netirpių nuosėdų, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Paclitaxel Accord sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra paklitakselis.

Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 6 mg paklitakselio.

Kiekviename flakone yra 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml arba 100 ml (atitinka 30 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg arba 600 mg paklitakselio).

• Pagalbinės medžiagos yra polioksilo 35 ricinos aliejus (makrogolglicerolio ricinoleatas 35) ir bevandenis etanolis.

Paclitaxel Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Paclitaxel Accord yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas, be matomų dalelių.

Tiekiami flakonai, kuriuose yra 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml arba 100 ml koncentrato infuziniam tirpalui.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-08-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Infuzinio tirpalo paruošimas

§ Talpyklių ar infuzinių priemonių, naudojamų Paclitaxel Accord infuzijos metu, sudėtyje negali būti DEHF. Tai padės sumažinti DEHF [di-(2-etilheksil)ftalato] ekspoziciją, kurio gali atsipalaiduoti iš PVC infuzinių talpyklių ar priemonių. Naudojant filtrų įrangą (pvz., IVEX‑2), kurių įtekamieji ir ištekamieji vamzdeliai yra pagaminti iš PVC, daug DEHF neatsipalaiduoja.

§ Su Paclitaxel Accord, kaip ir visais kitais antinavikiniais vaistiniais preparatais, reikia elgtis atsargiai. Flakonus, kuriuose yra paklitakselio, galima imti tik mūvint tinkamas apsaugines pirštines. Vaistinį preparatą skiesti turi įgudęs darbuotojas aseptinėmis sąlygomis tam skirtoje vietoje. Jeigu vaistinio preparato pateko ant odos, užterštą vietą reikia plauti muilu ir vandeniu. Jeigu vaistinio preparato pateko ant gleivinių, reikia plauti dideliu kiekiu vandens.

§ Chemo-Dispensing Pin ar panašių įtaisų su smaigais naudoti negalima, nes tokios priemonės gali pažeisti flakono kamštį ir dėl to gali būti neišsaugotas vaistinio preparato sterilumas.

1 veiksmas. Koncentrato praskiedimas

Prieš infuziją Paclitaxel Accord koncentratą reikia praskiesti vienu iš šių tirpalų:

·   0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu;

·   5 % gliukozės injekciniu tirpalu;

·   5 % gliukozės ir 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu;

·   5 % gliukozės ir Ringerio injekciniu tirpalu.

Galutinė paklitakselio infuzinio tirpalo koncentracija turi būti nuo 0,3 mg/ml iki 1,2 mg/ml.

Reikia naudoti talpykles ir infuzinius rinkinius, kurių sudėtyje nėra DEHF

Praskiestas tirpalas dėl nuosėdų, kurių negalima pašalinti filtruojant, susiformavimo gali būti drumstas. Infuzuojant tirpalą per stimuliuoto išskyrimo infuzinės sistemos į veną filtrą, vaistinio preparato aktyvumas reikšmingai nesumažėja.

2 veiksmas. Koncentrato praskiedimas

Prieš vartojant, visiems pacientams turi būti taikoma premedikacija kortikosteroidais, antihistamininiais preparatais ir H2 receptorių blokatoriais.

Pakartotinai vartoti Paclitaxel Accord negalima tol, kol neutrofilų kiekis netampa ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ Kapoši sarkoma sergantiems pacientams), o trombocitų kiekis netampa ≥ 100 000/mm³ (≥ 75 000/mm³ Kapoši sarkoma sergantiems pacientams).

Kad būtų išvengta nuosėdų susiformavimo infuziniame tirpale:

·   Praskiestą tirpalą vartoti nedelsiant.

·   Vengti pernelyg stipraus plakimo, vibracijos ar kratymo.

·   Prieš infuziją infuzinę sistemą reikia gerai praplauti.

·   Reguliariai apžiūrėti tirpalo išvaizdą ir, jeigu atsiranda nuosėdų, infuziją nutraukti.

Infuzinio tirpalo cheminės ir fizinės savybės 5 °C arba 25 °C temperatūroje nekinta 7 paras, jeigu paruoštas praskiedžiant 5 % gliukozės tirpalu, arba 14 parų, jeigu paruoštas praskiedžiant 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu. Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant arba laikyti ne ilgiau kaip 24 val. 2 °C‑8 °C temperatūroje.

Paclitaxel Accord reikia leisti per tinkamą infuzinės sistemos filtrą, kurio membranos mikroporos yra £ 0,2 μm. Reikia naudoti infuzines talpykles ar priemones, kurių sudėtyje nėra DEHF. Naudojant filtrų įrangą, kurių trumpi įtekamieji ir (arba) ištekamieji vamzdeliai yra pagaminti iš plastiko, daug DEHF neatsipalaiduoja.

3 veiksmas. Atliekų naikinimas

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių citotoksinių medžiagų tvarkymo reikalavimų.

Dozė

Rekomenduojamos tokios Paclitaxel Accord infuzijos į veną dozės

Pakartotinai vartoti Paclitaxel Accord negalima tol, kol neutrofilų kiekis netampa ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ Kapoši sarkoma sergantiems pacientams), o trombocitų kiekis netampa ≥ 100 000/mm³ (≥ 75 000/mm³ Kapoši sarkoma sergantiems pacientams).

Pacientams, kuriems pasireiškia sunki neutropenija (neutrofilų kiekis < 500/mm³ vieną savaitę ar ilgiau) arba sunki periferinė neuropatija, vėlesnių gydymo kursų metu paklitakselio dozę reikia sumažinti 20 % (25 % Kapoši sarkoma sergantiems pacientams) (žr. preparato charakteristikų santrauką).

Duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu. Pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, gydyti Paclitaxel Accord negalima (žr. preparato charakteristikų santrauką).

Paclitaxel Accord nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie veiksmingumą ir saugumą nepakanka.