![]() |
Paclitaxel - Teva 6mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 5ml N1Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2022.06.13 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Paclitaxel-Teva yra vaistas nuo vėžio. Jis slopina vėžio ląstelių dalijimąsi ir augimą.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
![]() |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Paclitaxel - Teva 6mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 5ml N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui paklitakselis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Paclitaxel-Teva koncentratas infuziniam tirpalui vartojamas tik prižiūrint medicinos personalui, kuris gali atsakyti į klausimus, kilusius skaitant šį pakuotės lapelį.
1. Kas yra Paclitaxel-Teva ir kam jis vartojamas
Paclitaxel-Teva yra vaistas nuo vėžio. Jis slopina vėžio ląstelių dalijimąsi ir augimą.
Paclitaxel-Teva vartojamas įvairių tipų vėžio gydymui:
Kiaušidžių vėžys (progresavęs arba išplitęs kiaušidžių vėžys, jei po operacijos likusio naviko skersmuo yra didesnis kaip 1 cm). Pirmaeilė chemoterapija kartu su platinos preparatais, cisplatina. Antraeilė chemoterapija, jei įprastas gydymas platinos preparatais buvo neveiksmingas.
Krūties vėžys (ankstyvojo krūties vėžio gydymas po chirurginio pirminio naviko pašalinimo, progresavęs arba išplitęs krūties vėžys) Kaip pagalbinė chemoterapijos priemonė, gydant antraciklinu ir ciklofosfamidu (AC). Pirmaeilei chemoterapijai kartu su vaistais, priklausančiais vadinamajai antraciklinų grupei pacientams, kuriems antraciklinų terapija yra tinkama, arba su vaistu, vadinamu trastuzumabu. Monoterapijai pacientams, kuriems gydymas antraciklinais buvo neveiksmingas arba kuriems šis gydymas netinka.
Tam tikros rūšies plaučių vėžys (nesmulkialąstelinis plaučių vėžys) Kartu su cisplatina pacientams, kuriems netinka chirurginis ir(arba) spindulinis gydymas.
Taip pat naudojamas specialiai su AIDS susijusiai jungiamojo audinio vėžio formai (Kapoši sarkomai), gydyti jei kitas gydymas, pvz. liposominiais antraciklinais, buvo neveiksmingas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel-Teva
Paclitaxel-Teva vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Paclitaxel-Teva.
Prieš kiekvieną gydymo Paclitaxel-Teva kursą Jums bus skiriama vartoti keletą įvairių vaistų, priklausančių kortikosteroidams (pvz., deksametazono), antihistamininiams vaistams (pvz.,difenhidramino arba chlorfenamino) arba H2 antagonistams (pvz., cimetidino arba ranitidino). Šio gydymo paskirtis yra sumažinti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų riziką (žr. 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“ aprašytus nedažnus šalutinius sutrikimus).
Kiti vaistai ir Paclitaxel-Teva
Pasikalbėkite su gydytoju, jeigu vartojate paklitakselį kartu su bent vienu iš toliau nurodytų preparatų:
Paclitaxel-Teva reikia vartoti:
Jeigu Jūs esate gydomas Paclitaxel-Teva deriniu su doksorubicinu arba trastuzumabu, Jūsų širdies veiklą būtina tikrinti prieš gydymą ir jo metu.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paclitaxel-Teva gali pakenkti vaisiui. Saugokitės pastojimo. Naudokite veiksmingą kontracepcijos būdą gydymo Paclitaxel-Teva metu ir 6 mėnesius po gydymo. Jeigu pastojote, nedelsiant informuokite gydytoją.
Nėštumo metu Paclitaxel-Teva vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai tai absoliučiai būtina. Žindymo laikotarpiu Paclitaxel-Teva vartoti draudžiama. Gydymo Paclitaxel-Teva metu žindymą reikia nutraukti.
Dėl galimo nevaisingumo, prieš pradedant gydymą Paclitaxel-Teva vyrams reikalingas patarimas dėl spermos užšaldymo. Vaisingo amžiaus vyrai bent šešis mėnesius po gydymo Paclitaxel-Teva turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Priežasčių, dėl kurių tarp gydymo ciklų nebūtų galima vairuoti, nėra. Vis dėlto negalima pamiršti, kad Paclitaxel-Teva preparate yra alkoholio, todėl tuoj pat po vaisto infuzijos vairuoti nepatariama. Atsiradus galvos svaigimui arba apsvaigimui, vairuoti negalima.
Jeigu kuo nors abejojate, pasitarkite su gydytoju, slaugytoja ar vaistininku.
Paclitaxel-Teva sudėtyje yra etanolio ir makrogolglicerolio ricinoleato Flakone su paklitakseliu yra 49,5 % alkoholio (etanolio). Kiekviename 5 ml šio vaisto flakone yra 2 g alkoholio (etanolio), 7 g kiekviename 16,7 ml flakone, 10 g kiekviename 25 ml flakone ir 20 g kiekviename 50 ml flakone, kas atitinka 396 mg/ml koncentrato. Toks viename šio vaisto ml esantis alkoholio kiekis atitinka 10 ml alaus arba 4 ml vyno.
Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali daryti poveikį vaikams ir sukelti mieguistumą bei elgesio pokyčius. Alkoholis taip pat gali daryti poveikį vaikų gebėjimui susikaupti ir dalyvauti fizinėje veikloje.
Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Taip yra dėl jo poveikio sprendimų priėmimui bei reakcijos greičiui.
Jeigu sergate epilepsija arba kepenų ligomis, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį. Jeigu vartojate kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate priklausomi nuo alkoholio, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kadangi šis vaistinis preparatas suvartojamas iš lėto per 3 arba 24 valandas, alkoholio poveikis gali būti silpnesnis.
Makrogolglicerolio ricinoleatas gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
3. Kaip vartoti Paclitaxel-Teva
Gydytojas nustatys, kokią dozę ir kiek kartų Jums reikia vartoti. Paclitaxel-Teva vartojamas prižiūrint gydytojui, kuris gali suteikti Jums daugiau informacijos. Gydytojas dozę apskaičiuos pagal Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2). Jis apskaičiuojamas pagal Jūsų ūgį ir svorį. Taip pat bus atsižvelgta ir į jūsų kraujo tyrimų rezultatus. Atsižvelgiant į vėžio tipą ir sunkumą, bus skirtas vien tik Paclitaxel-Teva arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio (cisplatina, doksorubicinu, trastuzumabu). Paclitaxel-Teva intraveninio kateterio pagalba sulašinamas į veną per 3 ar 24 valandas. Paclitaxel-Teva paprastai infuzuojamas kas 3 savaites, o sergant Kapoši sarkoma – kas 2 savaites. Vaisto vartojimo metu kateteris turi likti venoje. Jeigu jis iškrenta, atsipalaiduoja arba tirpalo patenka į aplinkinius audinius (galite jausti diskomfortą ar skausmą), nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Vartojimas vaikams Paclitaxel-Teva vartoti vaikams iki 18 metų nerekomenduojama, kadangi nėra pakankamų saugumo ir efektyvumo duomenų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją
4. galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti įvairūs šalutinio poveikio reiškiniai, įskaitant toliau išvardintą.
Pasakykite gydytojui nedelsiant:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 1000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip vienam iš 10 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Buvo pranešta apie diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) atvejus. Tai susiję su sunkia būkle, dėl kurios žmonės lengvai nukraujuoja arba jiems lengvai susidaro kraujo krešulių, arba šie simptomai pasireiškia kartu.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Paclitaxel-Teva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį, paskutiniai – metus. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Šaldymas vaistui neigiamos įtakos nedaro.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Paclitaxel-Teva sudėtis
Paclitaxel-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Paclitaxel-Teva yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas, klampus tirpalas. Paclitaxel-Teva tiekiamas flakonais, kurių kiekviename yra 5 ml, 16,7 ml, 25 ml arba 50 ml tirpalo. Kiekviename 5 ml flakone yra 30 mg paklitakselio. Kiekviename 16,7 ml flakone yra 100 mg paklitakselio. Kiekviename 25 ml flakone yra 150 mg paklitakselio. Kiekviename 50 ml flakone yra 300 mg paklitakselio.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas Registruotojas Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai
Gamintojai Pharmachemie B.V. Swensweg 5, P.O.Box 552 2003 RN Haarlem, Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB Teva Baltics Molėtų pl. 5 LT-08409 Vilnius Tel.: +370 5 266 02 03
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Belgija: Paclitaxin 6 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml, 300 mg/50 ml); Estija: Paclitaxel-Teva; Prancūzija: Paclitaxel-Teva 6 mg/ml solution àdiluer pour Perfusion ; Vokietija: Paclitaxel-GRY 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Graikija: Paxene Paclitaxin; Vengrija: Paclitaxel-Teva 6 mg/ml koncentrátum oldatos infuzióhoz; Italija: Paclitaxel Teva 6 mg/ml soluzione concentrata per infusione; Liuksemburgas: Paclitaxin 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml, 300 mg/50 ml); Nyderlandai: Paclitaxin concentraat voor intraveneuze oplossing 6 mg/ml; Slovėnija: Paclitaxin 6 mg/ml, koncentrat za raztopino za infundiranje; Ispanija: Paclitaxel Teva 6 mg/ml, concentrado para solución para perfusión;
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-07-03.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
|
![vaistai.lt vaistai.lt](https://vaistai.lt/templates/vaistai/images/vaistailt.jpg)
Paclitaxel - Teva 6mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 5ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|