![]() |
Paclitaxel Accord 6mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 5ml N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Paklitakselis priklauso vaistų nuo vėžio, kurie vadinami taksanais, grupei. Šie vaistai slopina vėžio ląstelių augimą.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
![]() |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Paclitaxel Accord 6mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 5ml N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui paklitakselis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Jums paskirtas vaistas yra Paclitaxel Accord 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui, bet toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas Paclitaxel Accord.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Paclitaxel Accord ir kam jis vartojamas
Paklitakselis priklauso vaistų nuo vėžio, kurie vadinami taksanais, grupei. Šie vaistai slopina vėžio ląstelių augimą.
Paclitaxel Accord gydomos toliau nurodytos ligos.
Kiaušidžių vėžys
Krūties vėžys
Išplitęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
Su AIDS susijusi Kapoši (Kaposi) sarkoma
2. Kas žinotina prieš vartojant Paclitaxel Accord
Paclitaxel Accord vartoti draudžiama
Jeigu yra nurodytų aplinkybių, prieš pradedant vartoti Paclitaxel Accord, apie tai pasakykite gydytojui.
Paclitaxel Accord nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Paclitaxel Accord.
Kad sumažėtų alerginių reakcijų tikimybė, prieš vartojant Paclitaxel Accord, Jums bus skirta kitų vaistų.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu yra toliau nurodytų aplinkybių. Paclitaxel Accord visada reikia vartoti į veną. Suleidus Paclitaxel Accord į arteriją, gali kilti arterijos uždegimas ir dėl to pasireikšti skausmas, patinimas, paraudimas ir būti juntamas karštis.
Kiti vaistai ir Paclitaxel Accord Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Šito reikia, nes paklitakselio injekcija arba kitas vaistas gali neveikti taip gerai, kaip tikėtasi, arba gali padidėti šalutinio poveikio tikimybė.
Sąveika reiškia, kad skirtingi vaistai gali daryti įtaką vienas kitam. Pasitarkite su gydytojų, jei, vartodami paklitakselį, tuo pačiu metu vartojate vieną iš šių vaistų:
Paclitaxel Accord vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Maistas ir gėrimai Paclitaxel Accord neveikia.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paklitakselio koncentrato infuziniam tirpalui negalima vartoti nėštumo metu, nebent tai aiškiai rekomenduojama. Šis vaistas gali sukelti apsigimimus, todėl gydymo paklitakseliu metu turėtumėte nepastoti ir jūsų ir (arba) jūsų partneris turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kol gydotės paklitakseliu ir šešis mėnesius nuo gydymo pabaigos. Jei gydymo metu arba per šešis mėnesius nuo gydymo pabaigos pastojote, nedelsdami praneškite apie tai gydytojui.
Pacientai vyrai neturėtų tapti tėvais per gydymą ir šešis mėnesius nuo gydymo pabaigos.
Jeigu žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu vartojate Paclitaxel Accord, žindymą nutraukite. Be gydytojo leidimo žindymo atnaujinti negalima.
Paklitakselis gali turėti neigiamo poveikio vaisingumui, kuris gali būti negrįžtamas. Todėl pacientams vyrams prieš gydymą patariame kreiptis dėl informacijos apie spermos išsaugojimą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Paclitaxel Accord gali sukelti šalutinį poveikį, pavyzdžiui, nuovargį (labai dažnai) ir svaigulį (dažnai) ir dėl to sutrikti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu atsiranda tokių simptomų, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol toks poveikis visiškai neišnyks. Jeigu pagal gydymo planą kartu vartojate ir kitokių vaistų, klauskite gydytojo, ar galite vairuoti ar valdyti mechanizmus. Šio vaisto sudėtyje yra alkoholio, todėl po vaisto infuzijos vairuoti negalima.
Svarbi informacija apie kai kurias Paclitaxel Accord pagalbines medžiagas Paclitaxel Accord sudėtyje yra ricinų aliejaus Paclitaxel Accord sudėtyje yra ricinų aliejaus (50 % makrogolglicerolio ricinoleato), kuris gali sukelti sunkių alerginių reakcijų. Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) makrogolglicerolio ricinoleatui, prieš vartojant Paclitaxel Accord, apie tai pasakykite gydytojui.
Paclitaxel Accord sudėtyje yra alkoholio Kiekviename šio vaisto ml yra 391 mg alkoholio (etanolio). Toks šiame vaistiniame preparate (didžiausioje 220 mg/m2 dozėje) esantis alkoholio kiekis atitinka 646 ml alaus ar 258 ml vyno.
Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį. Jeigu vartojate kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate priklausomi nuo alkoholio, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
3. Kaip vartoti Paclitaxel Accord
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Ką daryti pavartojus per didelę Paclitaxel Accord dozę Priešnuodis Paclitaxel Accord perdozavimo atveju nežinomas. Bus taikomas simptominis gydymas.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsirado alerginės reakcijos požymių. Tokie požymiai gali būti vienas arba keli:
Visi šie požymiai gali rodyti sunkų šalutinį poveikį.
Nedelsdami pasakykite gydytojui
Šie neuropatijos simptomai gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius po gydymo nutraukimo;
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Jei kuris nors šalutinis poveikis tampa sunkus arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Paclitaxel Accord
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Neatidaryti flakonai Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šaldymas nepalankaus poveikio vaistui nesukelia.
Atidaryti flakonai prieš praskiedimą (sąlygų aprašymas)
Atidarius flakoną, mikrobiologiniu požiūriu vaistą 25 °C temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip 28 paras. Už kitokias vaisto laikymo trukmę ar sąlygas atsako vartotojas.
Po praskiedimo (sąlygų aprašymas)
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu iš karto nevartojamas, laikyti ne ilgiau kaip 24 val. šaldytuve (2 °C‑8 °C), išskyrus atvejus, kai vaistas skiedžiamas patvirtintomis kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis. Išsamią informaciją apie praskiesto vaisto stabilumą žr. skyriuje sveikatos priežiūros specialistams.
Pastebėjus, kad tirpalas drumstas arba jame yra netirpių nuosėdų, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Paclitaxel Accord sudėtis
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 6 mg paklitakselio. Kiekviename flakone yra 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml arba 100 ml (atitinka 30 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg arba 600 mg paklitakselio).
Paclitaxel Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje Paclitaxel Accord yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas, be matomų dalelių.
Tiekiami flakonai, kuriuose yra 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml arba 100 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV Utrecht Nyderlandai
Gamintojas Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-08-17.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Infuzinio tirpalo paruošimas
§ Talpyklių ar infuzinių priemonių, naudojamų Paclitaxel Accord infuzijos metu, sudėtyje negali būti DEHF. Tai padės sumažinti DEHF [di-(2-etilheksil)ftalato] ekspoziciją, kurio gali atsipalaiduoti iš PVC infuzinių talpyklių ar priemonių. Naudojant filtrų įrangą (pvz., IVEX‑2), kurių įtekamieji ir ištekamieji vamzdeliai yra pagaminti iš PVC, daug DEHF neatsipalaiduoja. § Su Paclitaxel Accord, kaip ir visais kitais antinavikiniais vaistiniais preparatais, reikia elgtis atsargiai. Flakonus, kuriuose yra paklitakselio, galima imti tik mūvint tinkamas apsaugines pirštines. Vaistinį preparatą skiesti turi įgudęs darbuotojas aseptinėmis sąlygomis tam skirtoje vietoje. Jeigu vaistinio preparato pateko ant odos, užterštą vietą reikia plauti muilu ir vandeniu. Jeigu vaistinio preparato pateko ant gleivinių, reikia plauti dideliu kiekiu vandens. § Chemo-Dispensing Pin ar panašių įtaisų su smaigais naudoti negalima, nes tokios priemonės gali pažeisti flakono kamštį ir dėl to gali būti neišsaugotas vaistinio preparato sterilumas.
1 veiksmas. Koncentrato praskiedimas
Prieš infuziją Paclitaxel Accord koncentratą reikia praskiesti vienu iš šių tirpalų: · 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu; · 5 % gliukozės injekciniu tirpalu; · 5 % gliukozės ir 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu; · 5 % gliukozės ir Ringerio injekciniu tirpalu.
Galutinė paklitakselio infuzinio tirpalo koncentracija turi būti nuo 0,3 mg/ml iki 1,2 mg/ml. Reikia naudoti talpykles ir infuzinius rinkinius, kurių sudėtyje nėra DEHF
Praskiestas tirpalas dėl nuosėdų, kurių negalima pašalinti filtruojant, susiformavimo gali būti drumstas. Infuzuojant tirpalą per stimuliuoto išskyrimo infuzinės sistemos į veną filtrą, vaistinio preparato aktyvumas reikšmingai nesumažėja.
2 veiksmas. Koncentrato praskiedimas Prieš vartojant, visiems pacientams turi būti taikoma premedikacija kortikosteroidais, antihistamininiais preparatais ir H2 receptorių blokatoriais. Pakartotinai vartoti Paclitaxel Accord negalima tol, kol neutrofilų kiekis netampa ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ Kapoši sarkoma sergantiems pacientams), o trombocitų kiekis netampa ≥ 100 000/mm³ (≥ 75 000/mm³ Kapoši sarkoma sergantiems pacientams).
Kad būtų išvengta nuosėdų susiformavimo infuziniame tirpale: · Praskiestą tirpalą vartoti nedelsiant. · Vengti pernelyg stipraus plakimo, vibracijos ar kratymo. · Prieš infuziją infuzinę sistemą reikia gerai praplauti. · Reguliariai apžiūrėti tirpalo išvaizdą ir, jeigu atsiranda nuosėdų, infuziją nutraukti.
Infuzinio tirpalo cheminės ir fizinės savybės 5 °C arba 25 °C temperatūroje nekinta 7 paras, jeigu paruoštas praskiedžiant 5 % gliukozės tirpalu, arba 14 parų, jeigu paruoštas praskiedžiant 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu. Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant arba laikyti ne ilgiau kaip 24 val. 2 °C‑8 °C temperatūroje.
Paclitaxel Accord reikia leisti per tinkamą infuzinės sistemos filtrą, kurio membranos mikroporos yra £ 0,2 μm. Reikia naudoti infuzines talpykles ar priemones, kurių sudėtyje nėra DEHF. Naudojant filtrų įrangą, kurių trumpi įtekamieji ir (arba) ištekamieji vamzdeliai yra pagaminti iš plastiko, daug DEHF neatsipalaiduoja.
3 veiksmas. Atliekų naikinimas Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių citotoksinių medžiagų tvarkymo reikalavimų.
Dozė Rekomenduojamos tokios Paclitaxel Accord infuzijos į veną dozės
Pakartotinai vartoti Paclitaxel Accord negalima tol, kol neutrofilų kiekis netampa ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ Kapoši sarkoma sergantiems pacientams), o trombocitų kiekis netampa ≥ 100 000/mm³ (≥ 75 000/mm³ Kapoši sarkoma sergantiems pacientams).
Pacientams, kuriems pasireiškia sunki neutropenija (neutrofilų kiekis < 500/mm³ vieną savaitę ar ilgiau) arba sunki periferinė neuropatija, vėlesnių gydymo kursų metu paklitakselio dozę reikia sumažinti 20 % (25 % Kapoši sarkoma sergantiems pacientams) (žr. preparato charakteristikų santrauką).
Duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas pacientams, kurie serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu. Pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, gydyti Paclitaxel Accord negalima (žr. preparato charakteristikų santrauką).
Paclitaxel Accord nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie veiksmingumą ir saugumą nepakanka. |
![vaistai.lt vaistai.lt](https://vaistai.lt/templates/vaistai/images/vaistailt.jpg)
Paclitaxel Accord 6mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 5ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|