|
Movalis 15mg/1.5ml injekcinis tirpalas 1.5ml N5 (LI) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
gydomas:
- reumatoidinis artritas, - ankilozinis spondilitas (jis žinomas kaip Bechterevo liga) tuo atveju, jeigu netinka gydymas tabletėmis arba žvakutėmis. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Movalis 15mg/1.5ml injekcinis tirpalas 1.5ml N5 (LI) |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Movalis 15 mg/1,5 ml injekcinis tirpalas Meloksikamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Movalis injekciniame tirpale yra veikliosios medžiagos meloksikamo. Meloksikamas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Šie vaistai vartojami sąnarių ir raumenų uždegimui ir skausmui malšinti. Movalis injekciniu tirpalu gydomas:
Movalis vartoti negalima:
Jeigu nežinote, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, kreipkitės į savo gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Movalis, kadangi gydymą gali reikėti keisti:
Tokie vaistai, kaip Movalis, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas, vartojant didelę dozę ir vaistu gydantis ilgai. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo trukmės (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Movalis“). Jeigu Jūsų širdies veikla sutrikusi, anksčiau buvo ištikęs insultas arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs (hipertenzija), sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku. Movalis vartojimą nedelsdami nutraukite tuoj pat, kai tik pastebėsite kraujavimą (nudažantį išmatas deguto spalva) ar virškinimo trakto išopėjimą (sukeliantį pilvo skausmą). Buvo paskelbta apie atvejus, kai vartojant meloksikamo pasireiškė sunki, gyvybei pavojinga odos reakcija, pvz, Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. Pradžioje, liemens srityje atsiranda rausvos į taikinius panašios dėmės arba apskritos dėmės dažnai su pūslėmis centre. Papildomi požymiai, kurių reikia ieškoti yra opos burnoje, ryklėje, nosyje, lyties organų gleivinėje, bei akių gleivinės uždegimas (raudonos ir paburkusios akys). Šie galimai gyvybei pavojingi odos bėrimai dažnai lydimi į gripą panašių simptomų. Išbėrimas gali sunkėti ir pasireikšti išplitęs pūslėtumas arba odos lupimasis. Didžiausias pavojus sunkioms odos reakcijoms atsirasti yra pirmųjų gydymo savaičių laikotarpis. Jei vartojant Movalis Jums buvo pasireiškęs Stivenso- Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė, Jums daugiau niekada negalima vartoti meloksikamo. Jei Jums atsirado išbėrimas arba šių odos simptomų, nutraukite Movalis vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją bei pasakykite jam, kad vartojate šio vaisto. Jeigu Jums reikia nedelsiant lengvinti ūminį skausmą, Movalis netinka. Movalis gali slėpti infekcinės ligos simptomus (pvz., karščiavimą). Jeigu manote, kad susirgote infekcine liga, turite kreiptis į savo gydytoją.
Atsargumo priemonės prieš vartojimą Kadangi gydymą gali reikėti keisti, tai prieš pradėdami vartoti Movalis, pasitarkite su savo gydytoju, jeigu:
Gydymo metu Jūsų gydytojui reikės stebėti Jūsų ligos eigą.
Vaikams ir paaugliams Jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams Movalis vartoti negalima.
Kiti vaistai ir Movalis Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui., kadangi Movalis gali daryti poveikį kitiems vaistams bei kiti vaistai Movaliui.
Labai svarbu gydytoją arba vaistininką informuoti, jeigu vartojate (turite vartoti) kurio nors iš šių vaistų:
Jeigu abejojate, klauskite gydytojo arba vaistininko.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas Jeigu gydymo Movalis metu pastojote, turite apie tai informuoti savo gydytoją. Pirmųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu Jūsų gydytojas šio vaisto Jums gali skirti tik tuo atveju, jei būtina, nes vaistas gali sukelti persileidimą, o vaisiui – apsigimimų pavojų. Todėl skiriama dozė turi būti kuo mažesnė ir ją vartoti reikia kuo trumpesnį laiką. Paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu šio vaisto vartoti draudžiama: šiuo laikotarpiu Movalio NIEKADA nevartokite, kadangi vaistas Jūsų vaisiui ir (ar) kūdikiui gali sukelti sunkų poveikį, ypač širdžiai ir plaučiams bei (ar) inkstams, net ir po vienos dozės pavartojimo. Jei šio vaisto vartojote nėštumo metu, privalote nedelsiant apie tai pasakyti gydytojui ar akušerei, kadangi būtina apsvarstyti tinkamą Jūsų sekimą.
Žindymo laikotarpis Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Žindymo laikotarpis Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Vaisingumas Movalis gali pasunkinti pastojimą. Jeigu planuojate nėštumą arba turite pastojimo problemų, turite apie tai pasakyti savo gydytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Movalis gali sukelti regos sutrikimą, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą, apsnūdimą, svaigulio arba sukimo pojūtį (vertigo) arba kitokių centrinės nervų sistemos sutrikimų. Jeigu toks poveikis pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Movalis medžiagas Šio vaisto 1,5 ml ampulėje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.
Movalis skirtas leisti tik į raumenis. Jo Jums suleis tik patyręs medicinos darbuotojas. Šio vaisto Jums lėtai suleis į raumenis, dažniausiai sėdmens. Jeigu Jums reikia daugiau negu vienos injekcijos, Jūsų gydytojas šio vaisto suleis į kitą sėdmens pusę. Jeigu Jums implantuotas klubo protezas, Jūsų gydytojas vaisto leis į priešingą Jūsų kūno pusę. Jeigu pajusite, kad injekcija yra labai skausminga, gydytojas ją sustabdys. Dozė. Gydymo pradžioje Jums atliks vieną injekciją. Išimtiniais atvejais (pvz., tada, kai netinka gydymas tabletėmis arba žvakutėmis) gydymas viena injekcija per parą gali būti tęsiamas, tačiau ne ilgiau kaip 2–3 paras. Rekomenduojamos didžiausios 15 mg paros dozės neviršykite. Jeigu kuri nors iš poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ išvardytų būklių Jums tinka, Jūsų gydytojas meloksikamo paros dozę Jums gali sumažinti iki 7,5 mg (pusės 1,5 ml ampulės).
Vartojimas vaikams ir paaugliams Vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių Movalis gydyti negalima. Jeigu jaučiate, kad Movalis veikia per stipriai ar per silpnai, arba jeigu per kelias paras Jūsų būklė nepagerėjo, pasikalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Ką daryti pavartojus per didelę Movalis dozę? Jeigu pavartojote per daug Movalis ampulių arba įtariate perdozavimą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Ūminio NVNU perdozavimo simptomai paprastai būna tik šie:
Movalis vartojimą nutraukus, šie simptomai paprastai susilpnėja. Be to, gali pasireikšti skrandžio ar žarnų kraujavimas (virškinimo trakto kraujavimas).
Sunkios intoksikacijos atveju galimi sunkūs nepageidaujami poveikiai (žr. 4 skyrių):
Pamiršus pavartoti Movalis Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę vartokite tik įprastiniu laiku.
Nustojus vartoti Movalis Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Movalis vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu pastebėjote žemiau išvardytą poveikį.
Bet kokia alerginė (padidėjusio jautrumo) reakciją, kuri gali reikštis:
Bet koks šalutinis poveikis virškinimo traktui, ypač:
Virškinimo trakto kraujavimas (skrandžio ir žarnų kraujavimas) opų ar skylės (prakiurimo) susiformavimas virškinimo trakte kartais gali būti sunkūs ir galimai mirtini, ypač senyviems žmonėms. Jeigu anksčiau esate patyrę virškinimo trakto simptomų dėl ilgalaikio NVNU vartojimo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo, ypač jeigu esate senyvas. Jūsų gydytojas gydymo metu gali stebėti Jūsų ligos eigą. Jeigu pasireiškė regos sutrikimas, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Įprastinis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) šalutinis poveikis Kai kurių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimas, ypač didelėmis dozėmis ir ilgai, gali būti susijęs su arterijų užkimšimo (arterijų trombozės) reiškinių, pvz., širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar smegenų insulto (apopleksijos) rizikos nedideliu padidėjimu. Buvo su gydymu NVNU susijusių skysčių susilaikymo (pabrinkimo), didelio kraujospūdžio (hipertenzijos) ir širdies nepakankamumo atvejų.
Dažniausias nustatytas šalutinis poveikis virškinimo traktui (virškinimo trakto reiškiniai):
Gydant NVNU buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:
Rečiau pasitaikė skrandžio uždegimas (gastritas).
Veikliosios Movalis medžiagos meloksikamo šalutinis poveikis Labai dažnas: pasireiškia daugiau, kaip 1iš 10 vartotojų
Dažnas: pasireiškia 1–10 iš 100 vartotojų
Nedažnas: pasireiškia 1–10 iš 1 000 vartotojų
Retas: pasireiškia 1–10 iš 10 000 vartotojų
Šis šalutinis poveikis gali lemti infekcijos bei simptomų, tokių kaip mėlynės ar nosies kraujavimas, rizikos padidėjimą.
Labai retas: pasireiškia mažiau negu 1 iš 10 000 vartotojų
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Šalutinis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) poveikis, kuris po Movalis vartojimo dar nepasitaikė Inkstų struktūros pokytis, lemiantis ūminį inkstų nepakankamumą:
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant etiketės po „Tinka iki“, ant dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Movalis sudėtis
Movalis išvaizda ir kiekis pakuotėje Movalis injekcinis tirpalas yra skaidrus, geltonas su žalsvu atspalviu skystis. Preparatas tiekiamas 1,5 ml bespalvio stiklo ampulėmis. Vienoje dėžutėje yra 5 ampulės.
Gamintojas Boehringer Ingelheim España S.A. Prat de la Riba, 50 Sant Cugat del Vallés, 08174 Barcelona Ispanija
Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
arba
Boehringer Ingelheim España S.A. Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallés - Barcelona Ispanija
Lygiagretus importuotojas UAB „Tojaris projektai“ Ukmergės g. 369a LT-12142 Vilnius, Lietuva
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“ Vytauto g. 6, Jonava Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“ Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav. Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Vokietija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-02-08
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/ |
kompensuojamojo
recepto
|