Temozolomide Accord 20mg kietosios kapsulės N5

Temozolomide Accord yra priešnavikinis vaistas.

Temozolomide Accord, vartojamas specifiniams galvos smegenų navikams gydyti:

• suaugusiems pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma. Iš pradžių gydoma Temozolomide Accord ir radioaktyviųjų spindulių (radioterapijos) deriniu (derinio fazė), po to – vien Temozolomide Accord (monoterapijos fazė);
• 3 metų amžiaus ir vyresniems vaikams bei suaugusiems pacientams, sergantiems piktybine glioma, daugiaforme glioblastoma arba anaplazine astrocitoma. Temozolomide Accord šie navikai gydomi tuo atveju, jeigu jie atsinaujina arba pasunkėja po įprastinio gydymo.

Temozolomide Accord vartoti negalima:

• jeigu yra alergija temozolomidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu buvo pasireiškusi alerginė reakcija į kitą vaistą nuo vėžio, vadinamą dakarbazinu.

Alerginės reakcijos požymiai yra niežulys, dusulys arba švokštimas, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas;

• jeigu sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (kaulų čiulpų slopinimas), pavyzdžiui, baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių. Šios ląstelės svarbios kovai su infekcija ir tinkamam kraujo krešėjimui. Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas ištirs Jūsų kraują, kad nustatytų, ar šių ląstelių kiekis yra pakankamas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Temozolomide Accord.

• Kadangi Jus reikės atidžiai stebėti, nes vartojant šį vaistą gali pasireikšti sunki krūtinės infekcija, vadinama Pneumocystis jirovecii pneumonija (PCP). Jei bus gydoma naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, Jums Temozolomide Accord gali reikėti vartoti 42 dienas, derinant su radioterapija. Tokiu atveju gydytojas skirs vartoti ir vaistų, padedančių išvengti šios rūšies pneumonijos (PCP).
• jeigu Jūs kada nors buvote arba galbūt dabar esate užsikrėtęs hepatito B virusu. Tai svarbu, nes vartojant Temozolomide Accord hepatito B viruso infekcija gali atsinaujinti, o tai kai kuriais atvejais gali baigtis mirtimi. Ar nėra šios infekcijos požymių, prieš paskirdamas gydymą pacientus atidžiai patikrins gydytojas.
• Jeigu prieš pradedant gydyti yra arba gydymo metu atsirado per mažas Jūsų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo plokštelių kiekis arba sutriko kraujo krešėjimas. Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę, pertraukti, sustabdyti arba pakeisti gydymą. Be to, Jums gali prireikti ir kitokio gydymo. Kai kuriais atvejais gydymą temozolomidu gali tekti nutraukti. Gydymo metu reikės dažnai atlikinėti kraujo tyrimą, kad būtų galima nustatyti šalutinį Temozolomide Accord poveikį Jūsų kraujo ląstelėms.
• Kadangi yra nedidelė rizika, kad Jums gali atsirasti kitokių kraujo ląstelių pokyčių, įskaitant leukemiją.
• Jeigu atsiranda pykinimas (šleikštulys skrandyje) ir (arba) vėmimas, kurie yra labai dažnas Temozolomide Accord šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių), gydytojas gali skirti vartoti vėmimą slopinančių vaistų.

Jei prieš gydymą arba jo metu dažnai vemiate, paklauskite gydytojo, kada geriausia temozolomido gerti, kol vėmimas bus suvaldytas. Jeigu vemiate po dozės pavartojimo, tą pačią parą kitos dozės negerkite.

• Jeigu pradėtumėte karščiuoti ar Jums atsirastų infekcijos požymių, nedelsdami susisiekite su Jus gydančiu gydytoju
• Jeigu esate senesnis negu 70 metų, esate labiau linkę į infekciją, kraujosruvų ar kraujavimo padažnėjimą.
• Jeigu yra kepenų arba inkstų sutrikimų, gali reikėti koreguoti temozolomido dozę.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems nei 3 metų amžiuas vaikams šio vaisto neduokite, nes jis nebuvo tirtas. Apie vyresnius nei 3 metų pacientus, vartojusius Temozolomide Accord informacijos yra nedaug.

Kiti vaistai ir Temozolomide Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

To reikia, kadangi Temozolomide Accord nėštumo metu vartoti negalima, nebent aiškiu gydytojo nurodymu.

Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo Temozolomide Accord laikotarpiu ir dar bent 6 mėnesius po gydymo pabaigos.

Gydymo Temozolomide Accord metu žindymą reikia nutraukti.

Vyrų vaisingumas

Temozolomide Accord gali sukelti nuolatinį nevaisingumą. Šį vaistą vartojantiems vyrams reikia naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones ir neapvaisinti moters dar bent 3 mėnesius po gydymo pabaigos. Patariama pasitarti dėl spermos konservavimo prieš gydymą galimybės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Temozolomide Accord gali sukelti nuovargį ar mieguistumą. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite staklių ar mechanizmais ar nevažiuokite dviračiu, kol neįsitikinsite, kaip vaistas Jus veikia (žiūrėkite 4 skyrių).

Temozolomide Accord sudėtyje yra laktozės

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Temozolomide Accord sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip atidaryti paketėlį

Atidarykite paketėlį užlenkdami ir nuplėšdami paketėlio kampą pagal lenkimo liniją su įranta. Temozolomide Accord išrašys tik specialistas, turintis smegenų navikų gydymo patirties.

Dozavimas ir gydymo trukmė

Gydytojas apskaičiuos Jums temozolomido dozę. Ji priklausys nuo Jūsų ūgio ir kūno svorio bei to, ar Jums yra atsinaujinęs naviks ir ar anksčiau buvote gydytas chemoterapiniais vaistais. Prieš temozolomido vartojimą ir (arba) po jo Jums gali skirti vartoti kitų vaistų (antiemetikų) pykinimui ir vėmimui išvengti ar valdyti.

Gydytojo skirtą Temozolomide Accord dozę gerkite kartą per parą. Ją gerkite nevalgę, pavyzdžiui, likus valandai iki pusryčių. Nurykite visą kapsulę užgerdami stikline vandens. Kapsulės neatverkite, netraiškykite ir nekramtykite.

Jeigu kapsulė pažeista, saugokitės, kad joje esančių miltelių nepatektų ant odos, į akis ar nosį. Miltelių neįkvėpkite. Jeigu miltelių atsitiktinai į Jūsų akis ar nosį pateko, praplaukite vandeniu.

Jeigu Temozolomide Accord derinate su radioterapija (pacientai, kuriems naujai diagnozuotas navikas)

Taikydamas radioterapiją, gydytojas Jus pradės gydyti 75 mg/m² kūno paviršiaus temozolomido doze. Faktinė paros dozė priklausys nuo Jūsų ūgio ir kūno svorio. Šią dozę turėsite kasdien vartoti 42 paras (daugiausiai 49 paras), derinant su radioterapija. Priklausomai nuo Jūsų kraujo ląstelių kiekio ir nuo to, kaip temozolomidą toleruojate, dozės vartojimas gali būti atidedamas arba stabdomas.

Radioterapiją baigus, gydymą Jums 4 savaitėms nutrauks, kad organizmas atsigautų. Po to Jūs pradėsite monoterapijos fazę.

Monoterapijos fazės metu Temozolomide Accord vartojimo būdas ir dozė bus kitokie nei derinio fazės metu. Gydytojas apskaičiuos tikslią dozę. Jums gali taikyti daugiausia 6 gydymo ciklus, kurių kiekvienas trunka 28 paras. Naują temozolomido dozę, iš pradžių - 150 mg/m² kūno paviršiaus, gersite kartą per parą pirmas penkias kiekvieno gydymo ciklo paras (dozavimo paros), po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu temozolomido nevartosite. Taigi gydymo ciklo trukmė bus 28 paros.

Po 28 parų prasidės kitas gydymo ciklas, kurio metu Jūs vėl pirmas 5 paras temozolomido vartosite kartą per parą, o po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu temozolomido nevartosite. Priklausomai nuo Jūsų kraujo ląstelių kiekio ir nuo to, kaip kiekvieno ciklo metu temozolomidą toleruojate, gali būti keičiama dozė, jos vartojimas atidedamas arba stabdomas.

Jeigu vartojate vien Temozolomide Accord kapsulių (radioterapija netaikoma)

Gydymo Temozolomide Accord ciklas trunka 28 paras. Kapsulių kartą per parą turėsite gerti pirmas penkias paras (dozavimo paros), po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu temozolomido nevartosite. Taigi gydymo ciklo trukmė bus 28 paros.

Po 28 parų prasidės kitas gydymo ciklas, kurio metu Jūs vėl pirmas 5 paras temozolomido gersite kartą per parą, o po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu temozolomido nevartosite. Prieš kiekvieną naują gydymo ciklą Jums ištirs kraują, kad būtų galima nustatyti, ar nereikia keisti temozolomido dozės.

Jeigu anksčiau chemoterapija Jums nebuvo taikyta, pirmas 5 paras vartosite po 200 mg/m² kūno paviršiaus temozolomido kartą per parą (dozavimo paros), po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu tomozolomido nevartosite. Jeigu chemoterapija buvo taikyta, iš pradžių pirmas penkias paras Jūs vartosite 150 mg/m² kūno paviršiaus dozę kartą per parą (dozavimo paros), po to darysite 23 parų pertrauką, kurios metu temozolomido nevartosite.

Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo duomenų, Jūsų gydytojas dozę kitam ciklui gali keisti. Prieš pradėdami kiekvieną naują gydymo ciklą, būkite tikri, kad tiksliai supratote, kiek kiekvieno stiprumo kapsulių turite gerti kiekvieną parą ir kiek parų jų turite gerti.

Visiems pacientams

Temozolomido kapsulės tiekiamos įvairių stiprumų (etiketėje jis nurodytas mg). Kiekvieno stiprumo kapsulės dangtelis yra skirtingos spalvos. Priklausomai nuo gydytojo išrašytos temozolomido dozės Jums kiekvieną gydymo ciklo dozavimo parą gali prireikti gerti kelias kapsules.

• Būkite tikri, kad aiškiai suprantate, kiek kiekvieno stiprumo kapsulių turite gerti. Paprašykite gydytojo arba vaistininko, kad užrašytų kiekvieno stiprumo kapsulių skaičių (ir jų spalvą), kurį Jums reikia gerti kiekvieną dozavimo parą.
• Būkite tikri, kad tiksliai žinote, kurios paros yra Jūsų dozavimo paros.
• Būkite tikri, kad prieš kiekvieną naują gydymo ciklą dozę iš naujo aptarėte su sveikatos priežiūros specialistu. Kartais dozė ar kapsulių mišinys, kurį Jūs turėsite vartoti, skirsis nuo vartoto paskutinio gydymo ciklo metu.
• Jeigu vaisto parsinešėte namo ir susipainiojote ar nesate tikri, kaip dozę gerti, prieš pradėdami gydymo ciklą, kreipkitės, kad Jus instruktuotų iš naujo. Šio vaisto vartojimo klaidos gali turėti pavojingų pasekmių Jūsų sveikatai.

Ką daryti pavartojus per didelę Temozolomide Accord dozę?

Jeigu atsitiktinai išgėrėte daugiau kapsulių negu buvo nurodyta, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Pamiršus pavartoti Temozolomide Accord

Išgerkite pamirštąją dozę kuo greičiau tą pačią parą. Jeigu praėjo visa para, pasitarkite su gydytoju. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, nebent tai nurodytų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pacientams, kurie temozolomido vartoja derindami su radioterapija, gali pasireikšti skirtingas poveikis, negu pacientams, kurie vartoja vien temozolomido.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų simptomų:

• sunki alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija (dilgėlinė, dusulys ar kitoks kvėpavimo sutrikimas);
• nekontroliuojamas kraujavimas;
• traukuliai (konvulsijos);
• karščiavimas;
• šaltkrėtis;
• stiprus nepraeinantis galvos skausmas.

Vartojant temozolomido gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis. Dėl to gali dažniau atsirasti kraujosruvų ar kraujavimas, mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), karščiavimas ir (arba) sumažėti atsparumas infekcijai. Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas paprastai būna laikinas, tačiau kai kuriais atvejais gali išsilaikyti ilgiau ir lemti labai sunkią mažakraujystę (aplazinę anemiją). Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują dėl bet kokių galimų pokyčių ir nuspręs, ar reikia specifinio gydymo. Kai kuriais atvejais Jums sumažins temozolomido dozę arba lieps jo vartojimą nutraukti.

Kiti nustatyti šalutiniai poveikiai išvardyti toliau

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• apetito praradimas, apsunkinta kalba, galvos skausmas;
• vėmimas, pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas;
• išbėrimas, plaukų slinkimas;
• nuovargis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• infekcijos, burnos ertmės infekcijos;
• sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius (neutropenija, limfopenija, trombocitopenija);
• alerginė reakcija;
• padidėjęs cukraus kiekis kraujyje;
• atminties sutrikimas, depresija, nerimas, sumišimas, negalėjimas užmigti ar nemiga;
• sutrikusi koordinacija ir pusiausvyra;
• dėmesio sutelkimo sutrikimas, sąmonės ar budrumo pokyčiai, užmaršumas;
• galvos svaigimas, sutrikę jutimai, dilgčiojimo pojūtis, drebulys, sutrikęs skonio pojūtis;
• dalinis regėjimo sutrikimas, sutrikęs regėjimas, dvejinimasis akyse, sausos ar skausmingos akys;
• kurtumas, spengimas ausyse, ausų skausmas;
• kraujo krešulių susidarymas plaučiuose ar kojose, padidėjęs kraujospūdis;
• pneumonija, dusulys, bronchitas, kosulys, sinusų uždegimas;
• skrandžio ar pilvo skausmas, nevirškinimo pojūtis ar rėmuo, apsunkintas rijimas;
• odos sausmė, niežulys;
• raumenų pažaida, raumenų silpnumas, raumenų skausmas ir gėlimas;
• sąnarių skausmas, nugaros skausmas;
• dažnas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas;
• karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, skausmas, bendro negalavimo pojūtis, šaltkrėtis ar peršalimas;
• skysčių susilaikymas organizme, patinusios kojos;
• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;
• sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris;
• spinduliuotės sukelta pažaida.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• galvos smegenų infekcijos (herpetinis meningoencefalitas), įskaitant mirtį lėmusius atvejus;
• žaizdų infekcijos;
• naujai pasireiškusi ar atsinaujinusi citomegaloviruso infekcija;
• atsinaujinusi hepatito B viruso sukelta infekcija;
• antrinis piktybinis navikas, įskaitant leukemiją;
• sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius (pancitopenija, anemija, leukopenija);
• raudonų dėmelių po oda susidarymas;
• necukrinis diabetas (kurio simptomai yra padažnėjęs šlapinimasis ir troškulio pojūtis), sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;
• nuotaikos svyravimai, haliucinacijos;
• dalinis paralyžius, pakitusi uoslė;
• sutrikusi klausa, vidurinės ausies uždegimas;
• palpitacijos (širdies plakimo pojūtis), karščio pylimas;
• pilvo pūtimas, sutrikusi tuštinimosi kontrolė, hemorojus, burnos džiūvimas;
• hepatitas ir kepenų pažaida (įskaitant mirtį lėmusio kepenų nepakankamumo atvejus), cholestazė, padidėjęs bilirubino kiekis;
• pūslių susidarymas ant odos ar burnos ertmėje, odos lupimasis, odos išbėrimas, skausmingas odos paraudimas, stiprus išbėrimas su odos patinimu (apimantis delnus ir pėdas);
• padidėjęs jautrumas šviesai, dilgėlinė, sustiprėjęs prakaitavimas, pakitusi odos spalva;
• pasunkėjęs šlapinimasis;
• kraujavimas iš makšties, makšties sudirginimas, mėnesinių nebuvimas ar gausios mėnesinės, krūtų skausmas, lytinė impotencija;
• drebėjimas, veido patinimas, pakitusi liežuvio spalva, troškulys, dantų sutrikimai;
• sausos akys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausiai užrakintoje spintelėje. Vaikas, netyčia nurijęs kapsulių, gali mirti.

Ant etiketės ir kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliukas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo buteliuke.

Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Paketėlis

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Jeigu pastebėsite kokių nors kapsulių išvaizdos pokyčių, pasakykite savo vaistininkui.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.