Fulvestrant Teva 250mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 5ml ir saugioji adata N2

Fulvestrant Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto, kuri priklauso estrogenų receptorius blokuojančių vaistų grupei. Estrogenai yra moteriškų lytinių hormonų grupė, kurie kai kuriais atvejais gali būti susiję su krūties vėžio augimu.

Fulvestrant Teva vartojamas:

• vienas: gydyti moteris po menopauzės, sergančias tam tikru estrogenų receptoriams teigiamu krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs ar išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs), arba

• kartu su palbociklibu gydyti moteris, sergančias tam tikru hormonų receptoriams teigiamu, žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriams Nr. 2 neigiamu krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs arba išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs). Moterims, kurioms dar nėra menopauzės, kartu skiriama vaisto, vadinamo liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu.

Vartojant fulvestrantą kartu su palbociklibu, svarbu taip pat perskaityti palbociklibo pakuotės lapelį. Jei kiltų klausimų dėl palbociklibo, klauskite gydytojo.

Fulvestrant Teva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu jūs esate nėščia arba žindyvė (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

• jeigu labai sutrikusi Jūsų kepenų veikla.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fulvestrant Teva.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių situacijų:

• turite problemų su inkstais arba kepenimis;

• kraujyje mažai trombocitų (kurie padeda kraujui krešėti) ar yra kraujavimo sutrikimų;

• anksčiau pasitaikė sutrikimų dėl kraujo krešulių;

• sergate osteoporoze (kaulų tankio netekimas);

• sergate alkoholizmu (žr. skyrių „Fluvestrant Teva sudėtyje yra 96 % etanolio (alkoholio)“).

Fulvestranto (vartojamo tik vieno arba derinyje su palbociklibu) veiksmingumas ir saugumas pacientėms, kurioms nustatyta kritinė vidaus organų liga, netirti.

Vaikams ir paaugliams

Fulvestrant Teva netinka vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams gydyti.

Kiti vaistai ir Fulvestrant Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate antikoaguliantų (vaistų, neleidžiančių susidaryti kraujo krešuliams).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Fulvestrant Teva draudžiama vartoti, jeigu esate nėščia. Jeigu galite pastoti, gydymo Fulvestrant Teva laikotarpiu ir 2 metus po paskutinės vaisto dozės su vartojimo turite taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą.

PRIVALOTE nežindyti, kol taikomas gydymas Fulvestrant Teva.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Fulvestrant Teva neturėtų paveikti. Vis dėlto, jeigu po gydymo jaučiate nuovargį, atsisakykite vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Fulvestrant Teva sudėtyje yra 96 % etanolio (alkoholio)

Šio vaisto kiekviename 5 ml užpildytame švirkšte yra 474 mg alkoholio (etanolio); tai atitinka 94,8 mg/ml. Viena 10 ml vaisto dozė atitinka mažiau kaip 24 ml alaus arba 10 ml vyno.

Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

Fulvestrant Teva sudėtyje yra benzilo alkoholio

Šio vaisto kiekviename užpildytame 5 ml švirkšte yra 500 mg benzilo alkoholio; tai atitinka 100 mg/ml.

Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Fulvestrant Teva sudėtyje yra benzilo benzoato

Kiekviename šio vaisto užpildytame 5 ml švirkšte yra 750 mg benzilo benzoato; tai atitinka 150 mg/ml.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 500 mg fulvestranto (dvi injekcijos po 250 mg/5 ml), suleidžiamo 1 kartą per mėnesį kartu su papildoma 500 mg doze, skiriama praėjus 2 savaitėms po pradinės dozės.

Jūsų gydytojas arba slaugytojas lėtai sušvirkš vieną Fulvestrant Teva injekciją į kiekvieną Jūsų sėdmenį.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jums gali prireikti skubaus medicininio gydymo, jeigu Jums pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis:

• alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, įskaitant veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą – tai gali būti anafilaksinių reakcijų požymiai;

• tromboembolija (padidėjusi kraujo krešulių rizika)*;

• kepenų uždegimas (hepatitas);

• kepenų nepakankamumas.

Pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu pastebite kurį nors iš šių šalutinio poveikio atvejų:

Šalutinis poveikis, pasireiškęs gydant pacientes vien tik Fulvestrant Teva

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas ir (arba) uždegimas;

• nenormalus kepenų fermentų aktyvumas (nustatomas tiriant kraują)*;

• pykinimas (šleikštulys);

• silpnumas, nuovargis*;

• sąnarių ir griaučių raumenų skausmas;

• karščio pylimai;

• odos išbėrimas;

• alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos: veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas.

Visi kiti šalutiniai poveikiai

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;

• vėmimas, viduriavimas arba apetito stoka*;

• šlapimo takų infekcijos;

• nugaros skausmas*;

• padidėjęs bilirubino (kepenų gaminamo tulžies pigmento) kiekis;

• tromboembolija (kraujo krešulių susidarymo pavojaus padidėjimas) *;

• sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija);

• kraujavimas iš makšties;

• skausmas nugaros pačioje, kuris vienoje pusėje plinta į koją (sėdmens nervo skausmai);

• staiga pasireiškę kojos silpnumas, nejautra, dilgčiojimas arba negalėjimas pajudinti (ypač

• vienoje kūno pusėje), staiga sutrikę ėjimas ar pusiausvyra (periferinė neuropatija).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• tirštos balkšvos išskyros iš makšties ir kandidozė (infekcija);

• kraujosruvos ir kraujavimas injekcijos vietoje;

• padidėjęs gama-GT (kepenų fermento) aktyvumas (nustatomas tiriant kraują);

• kepenų uždegimas (hepatitas);

• kepenų nepakankamumas;

• tirpimas, dilgčiojimas ir skausmas;

• anafilaksinės reakcijos.

* Įskaitant šalutinio poveikio atvejus, kurių pasireiškimui Fulvestrant Teva vaidmuo tiksliai negali būti įvertintas dėl pagrindinės ligos.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs gydant pacientes Fulvestrant Teva derinyje su palbociklibu:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų skaičius (neutropenija);

• sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija);

• infekcinės ligos;

• nuovargis;

• pykinimas (šleikštulys);

• sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių (eritrocitų) skaičius (anemija);

• burnos gleivinės uždegimas arba išopėjimas;

• viduriavimas;

• sumažėjęs trombocitų skaičius (trombocitopenija);

• vėmimas;

• nuplikimas;

• odos išbėrimas;

• apetito netekimas;

• karščiavimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• silpnumas;

• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas;

• skonio jutimo nebuvimas;

• kraujo tekėjimas iš nosies;

• ašarojimas;

• odos sausumas;

• neryškus matymas

• akių sausumas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• karščiavimas su kitais infekcinės ligos požymiais (febrilinė neutropenija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir švirkšto po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus dalelių ar spalvos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C–8 °C).

Reikia vengti temperatūros nukrypimų už rekomenduojamų 2 °C–8 °C ribų. Tai reiškia, kad būtina vengti aukštesnės kaip 25 °C laikymo temperatūros. Rekomenduojamas laikas ne ilgesnis kaip 4 mėnesiai, per kurį vidutinė vaisto laikymo temperatūra gali būti žemesnė kaip 25 °C (bet aukštesnė kaip 2 °C–8 °C). Po temperatūros nukrypimo vaistą reikia nedelsiant grąžinti į rekomenduojamas laikymo sąlygas (laikyti ir transportuoti šaltai, t.y. 2 °C–8 °C). Laikymo temperatūros nukrypimai turi suminį poveikį vaisto kokybei, todėl nurodytas 4 mėnesių laiko tarpas negali būti viršytas per visą 2 metų Fulvestrant Teva tinkamumo laiką. Žemesnė kaip 2 °C temperatūra vaistui nekenkia, jeigu laikymo metu nėra žemesnė kaip -20 °C.

Užpildytą švirkštą laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Už Fulvestrant Teva teisingą laikymą, vartojimą ir atliekų tvarkymą atsako Jūsų sveikatos priežiūros specialistas.

Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai (vandeniui).Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Fulvestrant Teva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra fulvestrantas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 250 mg fulvestranto. Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mg fulvestranto.

• Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96 %), benzilo alkoholis, benzilbenzoatas ir rafinuotas ricinos aliejus.

Fulvestrant Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fulvestrant Teva yra skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su Luer-Lock jungtimi, kuriame yra 5 ml injekcinio tirpalo.

Kad susidarytų rekomenduojama 500 mg mėnesio dozė, reikia suvartoti dviejų švirkštų turinį.

Fulvestrant Teva tiekiamas dvejopose pakuotėse:

• vienoje pakuotėje yra 1 stiklinis užpildytas švirkštas ir 1 saugioji adata, tvirtinama prie švirkšto korpuso;

arba

• vienoje pakuotėje yra 2 stikliniai užpildyti švirkštai ir 2 saugiosios adatos, tvirtinamos prie kiekvieno švirkšto korpuso.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojai 

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

Zagreb 10000

Kroatija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.+370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija: Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, Austrija: Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze, Belgija: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung, Bulgarija: Фулвестрант Тева 250 mg нжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, Čekija: Fulvestrant Teva, Danija: Fulvestrant Teva, Ispanija: Fulvestrant Teva 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG, Suomija: Fulvestrant ratiopharm 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku, Prancūzija: Fulvestrant Teva 250 mg solution injectable en seringue préremplie, Kroatija: Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki, Vengrija: Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben, Airija: Fulvestrant Teva 250mg Solution for injection in Pre-filled Syringe, Italija: Fulvestrant Teva, Liuksemburgas: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/ Injektionslösung, Latvija: Fulvestrant Teva 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē, Malta: Fulvestrant Teva 250mg Solution for injection in Pre-Filled Syringe, Nyderlandai: Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie voorgevulde spuit, Lenkija: Fulvestrant Teva, Portugalija: Fulvestrant Teva, Rumunija: Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută, Švedija: Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta; Slovėnija: Fulvestrant Teva  250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, Slovakija: Fulvestrant Teva 250mg, injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): Fulvestrant Teva 250mg solution for injection in pre-filled syringe.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-07-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.