Otulfi 45mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0.5ml N1

Kas yra Otulfi

Otulfi sudėtyje yra veikliosios medžiagos ustekinumabo, kuris yra monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūniai yra baltymai, kurie organizme atpažįsta tam tikrus baltymus ir specifiškai prie jų prisijungia.

Otulfi priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei. Šie vaistai veikia silpnindami dalį imuninės sistemos.

Kam vartojamas Otulfi

Otulfi vartojamas toliau išvardytoms uždegiminėms ligoms gydyti:

• plokštelinei žvynelinei – suaugusiesiems ir 6 metų bei vyresniems vaikams;
• psoriaziniam artritui – suaugusiesiems;
• vidutinio sunkumo ar sunkiai Krono ligai – suaugusiesiems ir mažiausiai 40 kg sveriantiems vaikams.

Plokštelinė žvynelinė

Plokštelinė žvynelinė yra odos būklė, sukelianti uždegimą ir pažeidžianti odą ir nagus. Otulfi mažina uždegimą ir kitus ligos simptomus.

Otulfi vartojamas gydyti suaugusiuosius, sergančius vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline, kurie negali vartoti ciklosporino, metotreksato arba fototerapijos, ar jei toks gydymas nepadeda.

Otulfi vartojamas 6 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline, kurie negali toleruoti fototerapijos ar kito sisteminio gydymo, ar kai šie gydymo metodai yra neveiksmingi.

Psoriazinis artritas

Psoriazinis artritas yra sąnarių uždegiminė liga, kuri dažniausiai būna kartu su žvyneline. Jeigu sergate aktyviu psoriaziniu artritu, pirmiausia Jums bus paskirti kitokie vaistai. Jeigu Jūsų organizmo reakcija į šiuos vaistus bus nepakankamai gera, Jums gali būti paskirtas Otulfi, siekiant:

• sumažinti Jūsų ligos požymius ir simptomus;
• pagerinti Jūsų fizinę funkciją;
• sulėtinti Jūsų sąnarių pažeidimą.

Krono liga

Krono liga yra uždegiminė žarnyno liga. Jeigu sergate Krono liga, Jums pirmiausiai skirs kitų vaistų. Jeigu Jūsų atsakas į šiuos vaistus nebus pakankamai geras arba Jūs jų netoleruosite, Jūsų ligos požymiams ir simptomams sumažinti Jums gali būti paskirtas Otulfi.

Otulfi vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija ustekinumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate aktyvia infekcine liga ir gydytojas mano, kad ji yra svarbi.

Jeigu abejojate, ar yra anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Otulfi, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Otulfi pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. Kiekvieną kartą prieš vartojant vaistą, gydytojas patikrins Jūsų sveikatą. Kiekvieną kartą prieš vartojant vaistą būtinai pasakykite gydytojui apie visas ligas, kuriomis sergate. Taip pat pasakykite savo gydytojui, jeigu neseniai bendravote su kokiu nors žmogumi, kuris gali sirgti tuberkulioze. Jūsų gydytojas ištirs Jus ir atliks tuberkuliozės mėginį prieš paskirdamas Jums Otulfi. Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums yra tuberkuliozės rizika, Jums gali būti paskirti vaistai tuberkuliozei gydyti.

Stebėkite, ar neatsiranda sunkių šalutinių poveikių

Otulfi gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, įskaitant alergines reakcijas ir infekcijas. Vartodami Otulfi turite stebėti, ar neatsiranda tam tikrų ligos požymių. Žr. 4 skyriaus dalį „Sunkūs šalutiniai poveikiai“, kur pateikiamas pilnas šių šalutinių poveikių sąrašas.

Prieš pradėdami vartoti Otulfi, pasakykite gydytojui:

• Jeigu Jums kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija vartojant ustekinumabą. Jeigu abejojate, klauskite savo gydytojo.
• Jei kada nors sirgote kokiu nors vėžiu – tai dėl to, kad imunosupresantai, pavyzdžiui, Otulfi, susilpnina imuninę sistemą. Dėl to gali padidėti vėžio rizika.
• Jeigu kada nors vartojote kitų biologinių vaistų (vaistų, pagamintų iš biologinės kilmės medžiagos ir vartojamų injekcijos forma) psoriazei gydyti – gali būti didesnė vėžio rizika.
• Jeigu sergate arba neseniai sirgote infekcine liga.
• Jeigu Jums atsirado bet kokių naujų arba besikeičiančių pažeidimų žvynelinės paveiktos ar sveikos odos srityse.
• Jei Jums taikomas bet kuris kitoks žvynelinės ir (arba) psoriazinio artrito gydymas – toks, kaip kiti imunosupresantai ar fototerapija (kai Jūsų kūnas gydomas tam tikra ultravioletinių (UV) spindulių rūšimi). Šie gydymo būdai kartu vartojant Otulfi taip pat gali susilpninti imuninės sistemos dalį. Šių gydymo būdų taikymas vienu metu nebuvo tirtas. Vis dėlto gali būti, kad juos taikant kartu gali padidėti su susilpnėjusia imunine sistema susijusių ligų pavojus.
• Jeigu Jums taikomos ar buvo taikytos injekcijos alergijai gydyti – nežinoma, ar Otulfi gali jas paveikti.
• Jei esate 65 metų amžiaus ar vyresnis – Jūs galite būti imlesnis infekcijoms.

Jeigu abejojate, ar yra anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Otulfi, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydymo ustekinumabu metu kai kuriems pacientams pasireiškė į vilkligę panašių reakcijų, įskaitant odos vilkligę ar į vilkligę panašų sindromą. Jeigu Jums saulės veikiamose odos vietose arba kartu su sąnarių skausmais pasireiškė raudonas, iškilęs, žvynuotas (pleiskanojantis) išbėrimas, kartais su tamsesniais kraštais, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Širdies priepuolis ir insultas

Tyrimo su psoriaze sergančiais pacientais, kurie buvo gydyti Otulfi, metu buvo pastebėtas širdies priepuolio ir insulto pasireiškimas. Gydytojas Jus reguliariai tikrins dėl širdies ligos ir insulto rizikos veiksnių, siekdamas užtikrinti, kad jie būtų tinkamai gydomi. Nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškė krūtinės skausmas, silpnumas ar neįprastas pojūtis vienoje kūno pusėje, veido suglebimas arba kalbos ar regėjimo sutrikimai.

Vaikams ir paaugliams

Otulfi nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sergantiems žvyneline, mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams, sergantiems Krono liga, arba jaunesniems kaip 18 metų vaikams, sergantiems psoriaziniu artritu, nes tyrimų su šios grupės pacientais neatlikta.

Kiti vaistai, vakcinos ir Otulfi

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• Jeigu vartojate, neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri.
• Jeigu neseniai skiepijotės arba būsite skiepijamas. Vartojant Otulfi, turi būti neskiepijama kai kuriomis vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis).
• Jeigu Otulfi vartojote nėštumo metu, prieš skiepijant kūdikį bet kokia vakcina, įskaitant gyvąsias vakcinas, tokias kaip BCG vakcina (skirta apsaugoti nuo tuberkuliozės), pasakykite kūdikio gydytojui apie gydymą Otulfi. Jei nėštumo metu vartojote Otulfi, Jūsų kūdikio nerekomenduojama skiepyti gyvosiomis vakcinomis pirmus dvylika mėnesių po gimimo, nebent Jūsų kūdikio gydytojas rekomenduoja daryti kitaip.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
• Didesnės įgimtų formavimosi ydų rizikos kūdikiams, kurie gimdoje buvo paveikti ustekinumabu, stebėta nebuvo. Tačiau ustekinumabo vartojimo patirties nėščioms moterims yra nedaug. Todėl nėštumo metu reikia vengti vartoti Otulfi.
• Jeigu esate vaisinga moteris, Jums patars vengti nėštumo ir naudoti tinkamą kontracepcijos metodą vartojant Otulfi ir bent 15 savaičių po gydymo Otulfi pabaigos.
• Ustekinumabas gali prasiskverbti per placentą ir paveikti negimusį kūdikį. Jei nėštumo metu vartojote Otulfi, Jūsų kūdikiui gali būti didesnė infekcijos rizika.
• Prieš skiepijant kūdikį bet kokia vakcina, svarbu pasakyti kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs nėštumo metu vartojote Otulfi. Jei nėštumo metu vartojote Otulfi, pirmus dvylika mėnesių po gimimo Jūsų kūdikio nerekomenduojama skiepyti gyvosiomis vakcinomis, tokiomis kaip BCG vakcina (skirta apsaugoti nuo tuberkuliozės), nebent kūdikio gydytojas rekomenduoja elgtis kitaip.
• Labai mažais kiekiais ustekinumabo gali patekti į motinos pieną. Pasitarkite su gydytoju, jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį. Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar žindysite, ar vartosite Otulfi. Žindyti ir kartu vartoti vaistą negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Otulfi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Otulfi sudėtyje yra polisorbato 80 (E433)

Kiekviename šio vaisto 0,5 ml flakone yra 0,02 mg polisorbato 80, tai atitinka 0,04 mg/ml. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

Otulfi reikia vartoti paskyrus ir prižiūrint gydytojui, kuris turi būklių, kurioms skiriama Otulfi, gydymo patirties.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Būtinai aptarkite su gydytoju, kada turite leisti vaistą ir kada turite lankytis pas gydytoją.

Kiek Otulfi leisti

Gydytojas nuspręs, kokios Otulfi dozės Jums reikia ir kiek laiko reikės vartoti šį vaistą.

18 metų ar vyresniems suaugusiesiems

Žvynelinė ar psoriazinis artritas

• Rekomenduojama pradinė dozė yra 45 mg Otulfi. Pacientai, kurie sveria daugiau kaip 100 kilogramų (kg), vietoj 45 mg gali pradėti nuo 90 mg dozės.
• Kitą dozę reikia suleisti praėjus 4 savaitėms po pradinės dozės, vėliau vaistą reikia leisti kas 12 savaičių. Toliau paprastai vartojamos tokios pat dozės, kaip pradinė dozė.

Krono liga

• Gydymo metu pirmąją maždaug 6 mg/kg Otulfi dozę Jūsų gydytojas Jums sulašins į rankoje esančią veną (intraveninė infuzija). Po pradinės dozės kitą 90 mg Otulfi dozę kaip injekciją po oda (poodinę) gausite po 8 savaičių, po to kas 12 savaičių.
• Kai kuriems pacientams po pirmosios injekcijos po oda 90 mg Otulfi gali būti duodama kas 8 savaites. Jūsų gydytojas nuspręs, kada turite gauti kitą dozę.

6 metų ar vyresniems vaikams ir paaugliams

Žvynelinė

• Gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę, įskaitant tinkamą Otulfi kiekį (tūrį), kurį suleidus gaunama tiksli dozė. Jums tinkama dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio vartojant kiekvieną dozę.
• Jeigu Jūs sveriate mažiau nei 60 kg, rekomenduojama Otulfi dozė yra 0,75 mg 1 kg kūno svorio.
• Jeigu Jūs sveriate nuo 60 kg iki 100 kg, rekomenduojama Otulfi dozė yra 45 mg.
• Jeigu Jūs sveriate daugiau nei 100 kg, rekomenduojama Otulfi dozė yra 90 mg.
• Po pradinės dozės, kita dozė Jums bus suleista po 4 savaičių, ir po to – kas 12 savaičių.

Vaikai, sveriantys mažiausiai 40 kg

Krono liga

• Gydymo metu pirmąją maždaug 6 mg/kg Otulfi dozę Jūsų gydytojas Jums sulašins į rankoje esančią veną (intraveninė infuzija). Po pradinės dozės kitą 90 mg Otulfi dozę kaip injekciją po oda (poodinę) gausite po 8 savaičių, o po to kas 12 savaičių.
• Kai kuriems pacientams po pirmosios injekcijos po oda 90 mg Otulfi gali būti leidžiamas kas 8 savaites. Jūsų gydytojas nuspręs, kada turite vartoti kitą dozę.

Kaip vartoti Otulfi

• Otulfi leidžiamas po oda. Jūsų gydymo pradžioje Otulfi gali suleis gydytojas arba slaugytojos.
• Vis dėlto kartu su gydytoju galite nuspręsti, ar galite Otulfi susileisti pats. Tokiu atveju turėsite išmokti, kaip sau susileisti Otulfi.
• Informaciją kaip suleisti Otulfi žr. skyriuje „Vartojimo instrukcija“ šio pakuotės lapelio pabaigoje.

Jeigu kyla kokių nors klausimų, kaip pačiam susileisti Otulfi, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Otulfi dozę

Jeigu suvartojote arba Jums buvo suleista per daug Otulfi, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Visada turėkite su savimi vaisto išorinę kartono dėžutę, net jeigu ji tuščia.

Pamiršus pavartoti Otulfi

Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Otulfi

Otulfi vartojimą nutraukti nėra pavojinga. Vis dėlto, jei nustosite vartoti, gali atsinaujinti simptomai. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkūs šalutiniai poveikiai

Kai kuriems pacientams gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, kuriam gali prireikti skubaus gydymo.

Alerginės reakcijos – jas gali prireikti skubiai gydyti. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar kvieskite greitąją pagalbą, jei pastebėsite bet kokį iš toliau nurodytų požymių.

• Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija) vartojantiems ustekinumabą būna retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų). Tarp jų požymių būna:
  • pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas;
  • žemas kraujospūdis, kuris gali sukelti galvos svaigimą ar svaigulį;
  • veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas;
• tarp dažnų alerginės reakcijos požymių yra odos išbėrimas ir dilgėlinė (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Buvo pranešimų apie ustekinumabą vartojusiems pacientams retais atvejais pasireiškusią alerginę plaučių reakciją ir plaučių uždegimą. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums atsirado tokie simptomai, kaip kosulys, dusulys ir karščiavimas.

Jei Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija, gydytojas gali nuspręsti daugiau Jums Otulfi neskirti.

Infekcijos – jas gali prireikti skubiai gydyti. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite bet kurį iš šių požymių.

• Nosies ir gerklės infekcinės ligos arba peršalimas pasireiškia dažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
• Krūtinės infekcijos yra nedažnos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
• Poodinio audinio uždegimas (celiulitas) pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
• Juostinė pūslelinė (skausmingo išbėrimo su pūslelėmis rūšis) pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Otulfi gali mažinti Jūsų gebėjimą kovoti su infekcijomis. Kai kurios infekcijos gali pasunkėti ir gali apimti virusų, grybelių, bakterijų (įskaitant tuberkuliozę) arba parazitų sukeltas infekcijas, įskaitant infekcijas, kurios dažniausiai pasireiškia žmonėms, kurių susilpnėjusi imuninė sistema (oportunistinės infekcijos). Buvo pranešimų apie ustekinumabu gydytiems pacientams pasireiškusias oportunistines galvos smegenų infekcijas (encefalitą, meningitą), plaučių infekcijas ir akių infekcijas.

Vartodami Otulfi stebėkite, ar neatsiranda infekcijos požymiai, tokie kaip:

• karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, prakaitavimas naktimis, svorio kritimas;
• nuovargis ar kvėpavimo pasunkėjimas; nepraeinantis kosulys;
• šilta, paraudusi ir skausminga oda arba skausmingas odos išbėrimas su pūslelėmis;
• deginimo pojūtis šlapinantis;
• viduriavimas;
• regėjimo sutrikimas arba regėjimo praradimas;
• galvos skausmas, kaklo sustingimas, jautrumas šviesai, pykinimas arba sumišimas.

Tuoj pat pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurį iš šių infekcijos požymių. Tai gali būti infekcijų, tokių kaip krūtinės infekcijos, odos infekcijos, juostinė pūslelinė arba oportunistinės infekcijos, kurios gali sukelti sunkias komplikacijas, požymiai. Pasakykite gydytojui, jeigu esate užsikrėtę infekcija, kuri neišnyksta arba pasikartoja. Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jūs neturite vartoti Otulfi, kol nepraėjo infekcija. Taip pat pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra atvirų žaizdų ar opų, nes jos gali infekuotis.

Odos lupimasis – didelių kūno plotų odos raudonio ir lupimosi padidėjimas gali būti eritroderminės žvynelinės arba eksfoliacinio dermatito, kurie yra sunkios odos būklės, simptomai. Jeigu pastebėjote kurį nors iš šių požymių, turite nedelsdami pasakyti savo gydytojui.

Kiti šalutiniai poveikiai

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas;
• pykinimas;
• vėmimas;
• nuovargis;
• apsvaigimo pojūtis;
• galvos skausmas;
• niežėjimas (niežulys);
• nugaros, raumenų ar sąnarių skausmas;
• gerklės skausmas;
• injekcijos vietos paraudimas ir skausmas;
• sinusų infekcija.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• dantų infekcijos;
• grybelinė makšties infekcija;
• depresija;
• užsikimšusi arba užgulta nosis;
• kraujavimas, mėlynės, sukietėjimas, patinimas ir niežulys injekcijos vietoje;
• silpnumas;
• nusileidęs vokas ir sudribę raumenys vienoje veido pusėje (veido paralyžius arba Belo paralyžius), kuris paprastai būna laikinas;
• žvynelinės pokyčiai, pasireiškiantys paraudimu ir naujomis mažomis, geltonomis ar baltomis odos pūslelėmis, kurios kartais pasireiškia kartu su karščiavimu (pustulinė žvynelinė);
• odos lupimasis sluoksniais (odos eksfoliacija);
• aknė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• didelių kūno plotų odos raudonis ir lupimasis, kurie gali būti niežtintys ar skausmingi (eksfoliacinis dermatitas). Panašūs simptomai kartais išsivysto kaip natūralus žvynelinės simptomų pokytis (eritroderminė žvynelinė);
• smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, galintis sukelti odos išbėrimą smulkiais raudonais ar violetiniais gumbais, su karščiavimu ar sąnarių skausmu (vaskulitas).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• odos pūslės, kurios gali būti raudonos, niežtinčios ir skausmingos (pūslinis pemfigoidas);
• odos vilkligė arba į vilkligę panašus sindromas (saulės veikiamose odos vietose arba kartu su sąnarių skausmais pasireiškiantis raudonas, iškilęs, žvynuotas (pleiskanojantis) išbėrimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje kartono dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Otulfi flakonų kratyti negalima. Ilgą laiką stipriai kratant, vaistas gali sugesti.

Šio vaisto vartoti negalima

• Jeigu pasibaigęs ant etiketės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytas tinkamumo laikas. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Jeigu pakitusi tirpalo spalva, tirpalas drumstas arba jame yra svetimkūnių (žr. 6 skyriaus dalyje „Otulfi išvaizda ir kiekis pakuotėje“).
• Jeigu žinote, kad tirpalas buvo, arba manote, kad galėjo būti karštoje arba labai šaltoje aplinkoje (pvz., atsitiktinai buvo užšaldytas arba kaitinamas).
• Jeigu vaistas buvo stipriai kratomas.
• Jeigu pažeistas sandarus uždoris.

Otulfi vartojamas tik vieną kartą. Flakone ir švirkšte likusį nesuvartotą vaistą reikia išmesti. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.