Diphereline 22.5mg milteliai / tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Diphereline 22,5 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai

triptorelinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Diphereline ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Diphereline
3. Kaip vartoti Diphereline
4. Galimas nepageidaujamas poveikis
5. Kaip laikyti Diphereline
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Diphereline ir kam jis vartojamas

Diphereline sudėtyje yra triptorelino, kuris panašus į hormoną, vadinamą gonadotropino išsiskyrimą skatinančiu hormonu (GISH analogu). Diphereline yra veikliąją medžiagą triptoreliną (22,5 mg) lėtai atpalaiduojantis vaistas, veikiantis 6 mėnesius (24 savaites). Vyrams triptorelinas sumažina vyriško hormono testosterono kiekį organizme. Moterims sumažina estrogeno kiekį.

Suaugusiems Diphereline skirtas vietiškai išplitusio ar metastazinio (persikėlusio į kitą organizmo vietą) prostatos vėžio gydymui; aukštos rizikos lokalizuotą ir vietiškai išplitusį prostatos vėžį, vartojant kartu su spinduliniu gydymu.

Vaikams nuo 2 metų Diphereline 22,5 mg skiriamas gydyti lytiniam brendimui, pasireiškiančiam labai anksti – iki 8 metų mergaitėms ir iki 10 metų berniukams (centriniam ankstyvam lytiniam brendimui). Toliau pakuotės lapelyje ši būklė vadinama ankstyvu brendimu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Diphereline

Diphereline vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija triptorelino pamoatui, gonadotropino išskyrimą skatinančiam hormonui (GISH), kitiems GISH analogams arba bet kuriai pagalbinei Diphereline medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Diphereline.

• Pranešta apie galimai sunkios depresijos atvejus pacientams, vartojusiems Diphereline. Pasakykite gydytojui, jei vartojate Diphereline ir Jūsų nuotaika bloga (pasireiškia depresija). Gydytojas gali pageidauti gydymo metu stebėti, ar Jums nepasireiškia depresija.
• Jeigu Jūs vartojate vaistus, stabdančius kraujo krešėjimą, kadangi injekcijos vietoje gali susidaryti kraujosruva.

Vaistas turi būti leidžiamas tik į raumenis.

Vyrams

• Gydymo pradžioje Jūsų organizme padidės testosterono kiekis. Tai gali sukelti vėžio simptomų pasunkėjimą. Jei taip atsitinka, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali paskirti vaistų (antiandrogenų), kurie neleis pasunkėti vėžio simptomams.
• Pirmosiomis gydymo savaitėmis atskirais atvejais Diphereline (kaip ir kiti GISH analogai) gali sukelti nugaros smegenų kompresiją (suspaudimą) arba šlaplės (pro ją bėga šlapimas) obstrukciją (užsikimšimą). Gydytojas Jus stebės ir, jei taip atsitiks, skirs Jums gydymą.
• Po chirurginės kastracijos triptorelinas testosterono koncentracijos kraujo serume daugiau nebemažina.
• Hipofizės lytinę funkciją reguliuojančių hormonų diagnostinių tyrimų, atliktų gydymo Diphereline metu ar nutraukus gydymą, rezultatai gali būti klaidinantys.
• Gydymas Diphereline (kaip ir kitais GISH analogais) gali sukelti kaulų išretėjimą, kuris padidina osteoporozės riziką.
• Suaugusiesiems Diphereline gali sukelti kaulų išretėjimą (osteoporozę) ir padidinti kaulų lūžių riziką. Dėl to turite savo gydytojui pasakyti, jei Jums yra toliau išvardytų rizikos veiksnių, kad gydytojas galėtų Jums skirti bisfosfonatų (vaistų, vartojamų esant silpniems kaulams) kaulų masės praradimui gydyti. Galimi rizikos veiksniai:
  • jeigu Jums ar Jūsų artimiems giminaičiams yra kaulų išretėjimas;
  • jeigu geriate didelius kiekius alkoholio ir (arba) daug rūkote, ir (arba) Jūsų mityba yra nepilnavertė;
  • jeigu ilgą laiką vartojate vaistų, kurie gali sukelti kaulų išretėjimą, pavyzdžiui, vaistų epilepsijai gydyti ar steroidų (tokių kaip hidrokortizonas ar prednizolonas);
• Jei Jums yra kokių nors širdies ar kraujagyslių būklių, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją), arba gydotės dėl tokios būklės, būtinai pasakykite Jus gydančiam gydytojui. Vartojant testosterono kiekį mažinančių vaistų, padidėja širdies ritmo sutrikimų rizika.
• Jeigu sergate cukriniu diabetu (cukralige) ar kenčiate dėl širdies sutrikimų, pasakykite apie tai savo gydytojui, nes vartojant Diphereline gali padidėti gliukozės kiekis kraujyje bei padidėti širdies ir kraujagyslių ligų pasireiškimo rizika.
• Jei Jūsų hipofizė padidėjusi (yra gerybinis navikas) ir apie jį nežinojote, gydymo Diphereline metu gali paaiškėti, kad jį turite. Simptomai apima staigų galvos skausmą, regėjimo sutrikimą ir akių paralyžių.
• Testosterono koncentraciją mažinančios medžiagos gali sukelti EKG (elektrokardiogramos) pokyčius, susijusius su širdies ritmo sutrikimais (QT intervalo pailgėjimas).

Vaikams

• Jei yra progresuojantis smegenų auglys, pasakykite savo gydytojui. Atsižvelgiant į tai gydytojas nuspręs, kaip Jus gydyti.
• Mergaitėms, kurioms pasireiškė ankstyvas lytinis brendimas, pirmąjį gydymo mėnesį gali atsirasti kraujavimas iš makšties.
• Jeigu Jūsų vaikui pasireiškia stiprus arba pasikartojantis galvos skausmas, regėjimo sutrikimai, spengimas ar zvimbimas ausyse, nedelsiant kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių).
• Nutraukus gydymą, pasireikš brendimo požymiai.

Mergaitėms apytiksliai per metus po gydymo nutraukimo prasidės reguliarus menstruacinis kraujavimas.

Jūsų gydytojas turi atmesti kitas ligas, dėl kurių gali pasireikšti ankstyvas brendimas.

Gydymo metu kauluose sumažėja mineralų kiekis, tačiau jis atsikuria nutraukus gydymą.

• Nutraukus gydymą gali pasireikšti klubo patologija (šlaunikaulio galvutės epifizės pasislinkimas). Dėl to pasireiškia klubo sąnario sustingimas / šlubavimas ir (arba) smarkus skausmas kirkšnyje, plintantis į šlaunį. Jei taip nutinka, turite pasitarti su gydytoju.

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui susirūpinimą kelia kurie nors pirmiau išvardyti požymiai, pasitarkite su gydytoju.

Kiti vaistai ir Diphereline

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Diphereline gali sąveikauti su kai kuriais vaistais, skirtais širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., chinidinu, prokainamidu, amjodaronu ir sotaloliu), arba gali padidinti širdies ritmo sutrikimo pasireiškimo riziką vartojant kartu su kitais vaistais (pvz., metadonu (vartojamu skausmui malšinti ir detoksikacijai esant priklausomybei nuo narkotikų), moksifloksacinu (antibiotiku), antipsichoziniais preparatais, vartojamais sunkioms psichikos ligoms gydyti).

Diphereline vartojimas su maistu ir gėrimais

Nenurodoma.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Diphereline nėštumo metu vartoti negalima.

Diphereline žindymo metu vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gali svaigti galva, galite jaustis pavargęs ar patirti regėjimo sutrikimų, pvz., regėjimas gali tapti neaiškus. Galimas šalutinis gydymo poveikis arba poveikis, kurį gali sukelti pagrindinė liga. Jei jaučiate kokį nors šalutinį poveikį, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.

Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Todėl vaistą galima vartoti tiems, kuriems reikia riboti natrio vartojimą.

3. Kaip vartoti Diphereline

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Diphereline leidžiamas gydytojui prižiūrint.

Vyrams

Įprasta dozė yra 1 flakonas Diphereline, kuris suleidžiamas į raumenis kas šešis mėnesius (24 savaites).

Diphereline leidžiamas reguliariai, siekiant sumažinti testosterono kiekį. Gydymo trukmę nustato gydytojas.

Rekomenduojama androgenus slopinančio gydymo trukmė pacientams, kuriems yra aukštos rizikos lokalizuotas ar vietiškai išplitęs prostatos vėžys bei taikomas spindulinis gydymas, yra 2–3 metai.

Gydymas triptorelinu turi būti tęsiamas pacientams, sergantiems prostatos vėžiu su metastazėmis, kai gydymas kastracija (gydymo būdas, kai užblokuojamas vyriškų lytinių hormonų veikimas) yra neveiksmingas, o chirurginė kastracija (sėklidžių pašalinimas, kad nebūtų gaminami vyriškieji lytiniai hormonai) neatlikta, jeigu tinka gydymas androgenų biosintezės inhibitoriais (vaistais, kurie blokuoja vyriškųjų lytinių hormonų gamybą).

Dipherelin skirtas leisti į raumenis.

Norėdamas įvertinti gydymo veiksmingumą, gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus.

Vaikams

Paprastai yra skiriama 1 injekcija kas 6 mėnesius (kas 24 savaites). Jūsų gydytojas nuspręs, kada reikia nutraukti gydymą (paprastai, kai mergaitei yra maždaug 12–13 metų, o berniukui 13–14 metų).

Jei manote, kad Diphereline poveikis yra pernelyg stiprus arba pernelyg silpnas, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Diphereline

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Diphereline

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vyrams

Kaip buvo stebėta po gydymo kitais gonadotropino išsiskyrimą skatinančio hormono agonistais (GISH agonistais - vaistais, kurie veikia panašiai, kaip ir hormonas, skatinantis lytinių hormonų gamybą) arba po chirurginės kastracijos (sėklidžių pašalinimo, siekiant užblokuoti vyriškųjų lytinių hormonų gamybą), dažniausi su triptorelinu susiję stebėti šalutiniai reiškiniai vystėsi dėl jo farmakologinio poveikio, kurio ir buvo tikėtasi (t.y. vaisto šalutiniai poveikiai atitiko jo veikimą). Tokie reiškiniai yra karščio pylimas ir sumažėjęs lytinis potraukis.

Gauta pranešimų apie GISH analogais gydomų pacientų limfocitų skaičiaus kraujyje padidėjimą.

Išskyrus imunines alergines reakcijas (retas) ir injekcijos vietos reakcijas, visos nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su testosterono kiekio pokyčiais.

Kaip ir gydant kitais GISH agonistais, vartojant triptoreliną buvo stebėtos padidėjusio jautrumo ir alerginės (anafilaksijos) reakcijos.

Aprašyta, kad švirkščiant kitus triptorelino preparatus po oda, nedažnais atvejais pasireiškė spaudimui jautrios infiltracijos injekcijos vietoje.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Karščio pylimas
• Silpnumas
• Padidėjęs prakaitavimas
• Nugaros skausmas
• Kojų dilgčiojimas
• Sumažėjęs lytinis potraukis
• Impotencija

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Pykinimas, burnos sausmė
• Skausmas, kraujosruvos, paraudimas ir patinimas, uždegimas injekcijos vietoje, raumenų ir kaulų skausmas, kojų ir rankų skausmas, edema (skysčių kaupimasis kūno audiniuose), apatinės pilvo dalies skausmas, padidėjęs kraujospūdis
• Alerginė reakcija
• Svorio padidėjimas
• Svaigulys, galvos skausmas
• Lytinio potraukio praradimas, depresija, nuotaikos pokyčiai

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas
• Jaučiamas širdies plakimas
• Skambėjimas ausyse, galvos svaigimas, neryškus matymas
• Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas
• Mieguistumas, patinimai, sustingimas, mieguistumas, skausmas
• Poveikis kai kuriems kraujo tyrimams (įskaitant kepenų veiklos tyrimų rezultatų padidėjimą), padidėjęs kraujospūdis
• Svorio sumažėjimas
• Apetito netekimas, apetito padidėjimas, podagra (smarkus sąnarių skausmas ir tinimas, paprastai didžiojo kojos piršto), cukrinis diabetas, per didelis lipidų kiekis kraujyje
• Sąnarių skausmas, raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, tinimas ir jautrumas, kaulų skausmas
• Dilgčiojimas ir tirpulys
• Negalėjimas miegoti, dirglumas
• Krūtų padidėjimas vyrams, krūtų skausmas, sėklidžių sumažėjimas, sėklidžių skausmas
• Sunkumas kvėpuoti
• Spuogai, plikimas, niežulys, išbėrimas, odos paraudimas, dilgėlinė
• Naktinis šlapinimasis, sunkumas šlapinantis
• Kraujavimas iš nosies

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Raudonos ar purpurinės dėmės ant odos
• Nenormalus pojūtis akyje, neryškus matymas ar matymo sutrikimas
• Pilnumo jausmas pilve, pilvo pūtimas, nenormalus skonio pojūtis
• Krūtinės skausmas
• Sunkumas stovėti
• Į gripą panašūs simptomai, karščiavimas
• Anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, galinti sukelti svaigulį ar sunkumą kvėpuoti)
• Nosies ar gerklės uždegimas
• Poveikis kai kuriems kraujo tyrimams (įskaitant kepenų veiklos tyrimų rezultatų padidėjimą)
• Pakilusi kūno temperatūra
• Sąnarių sustingimas, sąnarių patinimas, skeleto ir raumenų sustingimas, osteoartritas
• Atminties sutrikimas
• Sumišimo jausmas, sumažėjęs aktyvumas, pakili nuotaika
• Dusulys gulint
• Pūslės
• Sumažėjęs kraujospūdis

Poregistracinio stebėjimo metu taip pat buvo pranešta apie šiuos šalutinio poveikio reiškinius: anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, sukelianti sunkumą kvėpuoti ar svaigulį), bendras diskomfortas, nerimas ir dėl odos ar gleivinės patinimo greitai susiformuojančios ruplės ir šlapimo nelaikymas, jei yra hipofizės auglys, toje vietoje yra padidėjusi kraujavimo rizika.

Papildomi, vaistui esant rinkoje, stebėti šalutinio poveikio reiškiniai (dažnis nežinomas):

Širdies sutrikimai: EKG pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas).

Vaikams

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai  (gali pasireikšti ne rečiau kaip  1 iš 10 asmenų):

• kraujavimas iš makšties, galintis atsirasti mergaitėms pirmąjį gydymo mėnesį

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pilvo skausmas
• skausmas, paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje
• galvos skausmas
• karščio bangos
• svorio padidėjimas spuogai
• padidėjusio jautrumo reakcijos

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• neryškus matymas
• vėmimas
• vidurių užkietėjimas
• pykinimas
• bendras diskomfortas
• svorio padidėjimas
• sprando skausmas
• nuotaikos pokyčiai
• skausmingos krūtys
• kraujavimas iš nosies
• niežulys
• išbėrimas ar dilgėlinė

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• padidėjęs kraujospūdis
• regėjimo sutrikimas
• sunki alerginė reakcija, sukelianti rijimo, kvėpavimo sutrikimus ,lūpų, veido, gerklės, liežuvio, patinimą ar dilgėlinę
• poveikis kai kuriems laboratorinių kraujo tyrimų rezultatams, įskaitant hormonų kiekį
• greitas ruplių atsiradimas dėl odos ar gleivinės patinimo
• raumenų skausmas
• nuotaikos sutrikimai
• depresija
• nervingumas
• idiopatinė intrakranijinė hipertenzija (padidėjęs spaudimas kaukolėje aplink smegenis, pasireiškiantis galvos skausmu, dvejinimusi akyse ir kitais regėjimo sutrikimo simptomais ir spengimu ar zvimbimu ausyse)

Jūsų gydytojas nustatys, kokių atsakomųjų priemonių reikia imtis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Diphereline

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant flakono ir ampulės etikečių po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Paruošta pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija turi būti nedelsiant suleidžiama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba  kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Diphereline sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra triptorelinas. Viename flakone yra 22,5 mg triptorelino (triptorelino pamoato pavidalu). 1 ml paruoštos pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos yra 11,25 mg triptorelino.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Milteliai: D, L-laktido-glikolido kopolimerai, manitolis (E421), karmeliozės natrio druska, polisorbatas 80.

Tirpiklis: injekcinis vanduo. Vienoje ampulėje yra 2 ml injekcinio vandens.

Diphereline išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balti ar gelsvi milteliai ir skaidrus bespalvis tirpiklis.

Kartono dėžutėje yra 1 miltelių flakonas, 1 tirpiklio ampulė ir lizdinė pakuotė, kurioje yra 1 injekcinis švirkštas ir 2 injekcinės adatos.

Registruotojas

Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Prancūzija

Gamintojas

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Chemin Départemental n 402

83870 Signes

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-10-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.