Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Kas yra ELIGARD ir kam jis vartojamas
Veiklioji ELIGARD medžiaga priklauso taip vadinamų gonadotropino išsiskyrimą skatinančių hormonų grupei. Šie vaistai yra naudojami sumažinti tam tikrų lytinių hormonų (testosterono) gamybą.
ELIGARD vartojamas suaugusių vyrų nuo hormonų priklausomo metastazinio prostatos vėžio ir didelės rizikos nuo hormonų priklausomo nemetastazinio prostatos vėžio gydymui kartu su gydymu spinduliais.
- Kas žinotina prieš vartojant ELIGARD
ELIGARD vartoti draudžiama:
- moterims ar vaikams;
- jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai – leuprorelino acetatui, vaistams, kurių veikimas panašus į natūralaus hormono gonadotropino arba bet kuriai pagalbinei ELIGARD medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- po chirurginio sėklidžių pašalinimo, kadangi ELIGARD nesukelia tolesnio testosterono kiekio serume mažėjimo;
- jei Jus vargina simptomai, susiję su stuburo smegenų spaudimu ar metastazėmis stubure, vien ELIGARD vartoti negalima. Šiuo atveju ELIGARD gali būti vartojamas tik derinyje su kitais vaistais nuo prostatos vėžio.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ELIGARD:
- jeigu Jūs sergate kokia nors širdies ir kraujagyslių liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmijas), arba vartojate vaistų nuo šių ligų. Vartojant ELIGARD, gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika;
- jei Jums sunku šlapintis. Pirmosiomis gydymo savaitėmis turite būti atidžiai stebimi gydytojo;
- jei yra stuburo smegenų spaudimas ar tampa sunku šlapintis. Buvo gauta pranešimų apie sunkius stuburo smegenų spaudimo atvejus ir šlapimtakių susiaurėjimą, susijusį su kitais vaistais, kurių veikimo mechanizmas panašus į ELIGARD, kas gali sukelti simptomus, panašius į paralyžiaus. Jei ši komplikacija atsiranda, turi būti pradėtas įprastinis gydymas;
- jeigu per pirmas dvi ELIGARD vartojimo savaites pasireiškia staigus galvos skausmas, vėmimas, pakitusi sąmonės būsena, ir kartais, širdies kolapsas, nedelsdami praneškite apie tai gydytojui ir medicinos personalui. Tai gali būti vienas iš retų hipofizės adenomų atsiradimo atvejų (toks poveikis pasitaikė gydant kitais vaistAIS, kurių veikimo mechanizmas panašus į ELIGARD. Gydant ELIGARD tokio poveikio nepasitaikė);
- jei sergate cukriniu diabetu (cukraus kiekio kraujyje padidėjimas). Jūs turite būti reguliariai stebimas gydymo metu.
- Gydymas ELIGARD gali padidinti lūžių dėl osteoporozės (kaulų tankio sumažėjimas) riziką.
- Gauta pranešimų apie ELIGARD vartojantiems pacientams pasireiškusią depresiją. Jeigu vartojant ELIGARD pablogėtų Jūsų nuotaika, apie tai pasakykite gydytojui.
- Gauta pranešimų apie širdies ir kraujagyslių sutrikimus vartojant į ELIGARD panašių vaistų, tačiau jų įtaka neaiški. Jeigu vartojant ELIGARD Jums pasireikštų širdies ir kraujagyslių ligų simptomų ar požymių, apie tai pasakykite gydytojui.
- Gauta pranešimų apie po ELIGARD vartojimo pacientams pasireiškusius traukulius. Jeigu vartojant ELIGARD Jums pasireikštų traukuliai, apie tai pasakykite gydytojui.
- Jeigu Jus kamuoja stiprus arba pasikartojantis galvos skausmas, regėjimo sutrikimai, spengimas ar zvimbimas ausyse, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Jeigu Jūsų kepenys suriebėjusios.
Buvo gauta su gydymu leuprorelinu susijusių pranešimų apie sunkius odos išbėrimus, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (SDS / TEN). Nutraukite leuprorelino vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį simptomą, susijusį su šiomis sunkiomis odos reakcijomis, aprašytomis 4 skyriuje.
Gydymo pradžios komplikacijos
Pirmosiomis gydymo savaitėmis trumpam padidėja vyriško lytinio hormono testosterono kiekis kraujyje. Tai gali laikinai pasunkinti su liga susijusius simptomus ir gali atsirasti kitų simptomų, kurie iki tol nebuvo jaučiami. Dažniausiai tai kaulų skausmas, šlapinimosi sutrikimai, nugaros smegenų spaudimas ar kraujo išsiskyrimas į šlapimą. Tęsiant gydymą, šie simptomai dažniausiai palengvėja. Jei šie simptomai nepalengvėja, kreipkitės į gydytoją.
Jei ELIGARD neveikia
Dalies pacientų navikai bus nejautrūs sumažėjusiam testosterono kiekiui serume. Pasakykite savo gydytojui, jei Jums atrodo, kad ELIGARD veikia per silpnai.
Kiti vaistai ir ELIGARD
ELIGARD gali trikdyti kai kurių vaistų, vartojamų širdies rimto sutrikimams gydyti (pvz., chinidino, prokainamido, amjodarono ir sotalolio), veikimą arba padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką, jei vartojamas kartu su kai kuriais kitais vaistais, pvz., metadonu (jo skiriama skausmui malšinti ir kartu su kitomis priemonėmis – vaistais piktnaudžiaujančių pacientų detoksikacijai), moksifloksacinu (antibiotiku) ar vaistais nuo sunkios psichikos ligos – psichozės.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
ELIGARD neskirtas vartoti moterims.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nuovargis, galvos svaigimas ir regos sutrikimai gali būti ELIGARD sukeliami nepageidaujami reiškiniai arba ligos pasekmė. Jei Jums pasireiškia šie nepageidaujami reiškiniai, būkite atsargūs vairuodami ar valdydami mechanizmus.
- Kaip vartoti ELIGARD
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas
Jei nepaskirta kitaip, ELIGARD sušvirkščiama kartą per šešis mėnesius.
Sušvirkštas tirpalas suformuoja depą, iš kurio palaipsniui per šešis mėnesius atsipalaiduoja veiklioji medžiaga leuprorelino acetatas.
Papildomi tyrimai
Atsakas į gydymą ELIGARD turi būti tiriamas gydytojo tikrinant specifinius klinikinius parametrus ir tiriant taip vadinamo prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekį kraujyje.
Vartojimo metodas
ELIGARD turi suleisti gydytojas arba slaugytojas, kurie taip pat paruoš vaistą.
Paruošus tirpalą, ELIGARD sušvirkščiamas po oda (injekcijos vieta – audiniai po oda). Negalima vaisto švirkšti į arteriją ar į veną. Kaip ir kitos medžiagos, kurios švirkščiamos po oda, injekcijos vieta turi būti periodiškai keičiama.
Ką daryti pavartojus per didelę ELIGARD dozę
Perdozavimo pavojaus nėra, nes vaistas bus švirkščiamas Jūsų gydytojo arba specialiai apmokyto personalo.
Jei vis tik bus sušvirkšta daugiau ELIGARD nei numatyta, Jūsų gydytojas Jus specialiai stebės ir paskirs papildomą gydymą, kaip reikalaujama.
Pamiršus pavartoti ELIGARD
Pasakykite savo gydytojui, jei manote, kad buvo pamiršta sušvirkšti kas šešis mėnesius.
Nustojus vartoti ELIGARD
Dažniausiai prostatos vėžio gydymas ELIGARD yra ilgalaikis. Todėl gydymas neturi būti nutrauktas net tada, jei simptomai palengvėja arba visai išnyksta.
Jei gydymas ELIGARD nutraukiamas per anksti, ligos simptomai gali pasunkėti.
Negalima nutraukti gydymo prieš tai nepasitarus su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujami reiškiniai, stebėti gydymo ELIGARD metu buvo susiję su specifiniu veikliosios medžiagos leuprorelino acetato veikimo, būtent dėl tam tikrų hormonų kiekio sumažėjimo ar padidėjimo. Dažniausiai stebimas nepageidaujamas poveikis yra karščio bangos (58 % pacientų), pykinimas, bendras negalavimas ir nuovargis, taip pat laikinas injekcijos vietos sudirginimas.
Gydymo pradžios šalutiniai poveikiai
Pirmosiomis gydymo ELIGARD savaitėmis, gali pablogėti specifiniai ligos simptomai, nes iš pradžių trumpai padidėja vyriško lytinio hormono testosterono kiekis kraujyje.
Todėl, gydytojas gydymo pradžioje gali paskirti tinkamą antiandrogeną (medžiaga, kuri slopina testosterono poveikį) tam, kad sumažėtų galimas “po to“ poveikis (žr. 2 skyrių Kas žinotina prieš vartojant ELIGARD, Gydymo pradžios komplikacijos).
Vietiniai šalutiniai poveikiai
Vietiniai šalutiniai poveikiai po ELIGARD injekcijos yra tokie pat, kaip ir sušvirkštus po oda panašių vaistų (vaistai, kurie yra sušvirkščiami į audinius po oda). Vidutinio stiprumo deginimo pojūtis dažnai pasireiškia iš karto po injekcijos. Po injekcijų dažnai atsiranda dilginimas ir skausmas, taip pat labai dažnai atsiranda kraujosrūvos injekcijų vietoje. Paraudimas injekcijos vietoje yra dažnas nepageidaujamas reiškinys. Retai pasitaiko audinių sukietėjimo ir opų atsiradimo atvejų.
Šie vietiniai šalutiniai poveikiai injekcijos vietoje yra nesunkūs ir yra trumpalaikiai. Jie nepasireiškia laikotarpiu tarp injekcijų.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Karščio bangos
- Spontaniškas kraujavimas odoje ar gleivinėje, odos paraudimas
- Nuovargis, su injekcija susiję šalutiniai poveikiai (žr. aukščiau Vietiniai šalutiniai poveikiai)
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- Nosiaryklės uždegimas (peršalimo simptomai)
- Pykinimas, bendras negalavimas, viduriavimas, skrandžio ir žarnyno uždegimas (gastroenteritas / kolitas)
- Niežėjimas, naktinis prakaitavimas
- Sąnarių skausmas
- Nereguliarus šlapinimasis (taip pat naktį), sunkumas pradėti šlapintis, skausmingas šlapinimasis, šlapimo gamybos sumažėjimas
- Krūtų jautrumas, krūtų patinimas, sėklidžių susitraukimas, sėklidžių skausmas, nevaisingumas, erekcijos sutrikimas, sumažėjęs varpos dydis
- Sustingimas (stipraus kratymosi epizodai kartu su karščiavimu), silpnumas
- Pailgėjęs kraujavimo laikas, kraujo elementų kiekio pakitimai, raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimas / mažas kraujo kūnelių skaičius
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- Šlapimo trakto infekcija, vietinė odos infekcija
- Cukrinio diabeto pablogėjimas
- Nenormalūs sapnai, depresija, sumažėjęs lytinis potraukis
- Galvos svaigimas, galvos skausmas, odos jutimų pakitimai, nemiga, skonio sutrikimai, uoslės sutrikimai
- Hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis)
- Apsunkintas kvėpavimas
- Vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, dispepsija (sutrikęs virškinimas, kai atsiranda skrandžio pilnumo pojūtis, pilvo skausmas, raugėjimas, pykinimas, vėmimas, deginimo pojūtis skrandyje), vėmimas
- Odos lipnumas, pagausėjęs prakaitavimas
- Nugaros skausmas, raumenų spazmai
- Hematurija (kraujas šlapime)
- Šlapimo pūslės spazmai, padažnėjęs šlapinimasis, sunkumas nusišlapinti
- Krūtų padidėjimas vyrams, impotencija
- Letargija (mieguistumas), skausmas, karščiavimas
- Svorio priaugimas
- Pusiausvyros praradimas, svaigulys
- Raumenų silpnumas / raumenų audinio nykimas po ilgo vartojimo
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- Nenormalūs nevalingi judesiai
- Staigus sąmonės netekimas, alpimas
- Dujų kaupimasis žarnyne, raugėjimas
- Plaukų slinkimas, odos bėrimas (spuogai ant odos)
- Krūtų skausmas
- Opų susidarymas injekcijos vietoje
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- Injekcijos vietos nekrozė
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje (EKG)
- Plaučių uždegimas, plaučių liga
- Idiopatinė intrakranijinė hipertenzija (padidėjęs intrakranijinis spaudimas aplink smegenis, pasireiškiantis galvos skausmu, dvejinimusi akyse ir kitais regos simptomais bei spengimu ar zvimbimu vienoje ar abiejose ausyse)
- Rausvos, neiškilios, į taikinius panašios arba apskritos dėmės ant liemens, kurių centre dažnai būna pūslelės, odos lupimasis, opos burnoje, gerklėje, nosyje, ant lytinių organų ir akyse. Prieš prasidedant šiems sunkiems odos išbėrimams, gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas / Toksinė epidermio nekrolizė)
- Odos paraudimas ir niežtintis išbėrimas. (Toksinis odos išbėrimas)
- Odos reakcija, pasireiškianti raudonomis odos dėmelėmis arba dėmėmis, kurios gali atrodyti kaip taikinys arba „buliaus akis“, kurių tamsiai raudoną centrą juosia šviesesni raudoni ratilai (daugiaformė raudonė [eritema]).
Kiti šalutiniai poveikiai
Literatūroje nurodomi kiti šalutiniai poveikiai susiję su gydymu leuprorelino acetatu – ELIGARD veikliąja medžiaga – yra edema (skysčių kaupimasis audiniuose, pasireiškiantis kojų ir rankų tinimu), plaučių embolija (sukeliami simptomai yra dusimas, sunkumas kvėpuoti ir krūtinės skausmas), palpitacijos (širdies plakimo padažnėjimas), raumenų silpnumas, šaltkrėtis, bėrimas, sutrikusi atmintis ir pablogėjęs matymas. Po ilgalaikio gydymo ELIGARD gali sumažėti kaulų tankis (osteoporozė). Dėl osteoporozės padidėja kaulų lūžių rizika.
Vartojant tos pačios klasės vaistus kaip ELIGARD retai buvo pranešta apie sunkias alergines reakcijas, kurios gali apsunkinti kvėpavimą ar sukelti svaigulį.
Vartojant tos pačios klasės vaistus kaip ELIGARD buvo pranešta apie traukulius.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti ELIGARD
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant išorinės pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Prieš suleidžiant šis vaistas turi būti palaikytas kambario temperatūroje. Išimkite jį iš šaldytuvo maždaug 30 min. prieš vartojimą. Išimtas iš šaldytuvo vaistas gali būti laikomas gamintojo pakuotėje kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau kaip 4 savaites.
Atidarius dėklą, vaistą reikia nedelsiant paruošti ir suvartoti. Tik vienkartiniam vartojimui.
Nepanaudotų arba pasenusių ELIGARD pakuočių naikinimas
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
ELIGARD sudėtis
Veiklioji medžiaga yra leuprorelino acetatas. Viename milteliais užpildytame švirkšte (B švirkštas) yra 45 mg leuprorelino acetato.
Kitos medžiagos yra tirpikliu užpildytame švirkšte (A švirkštas): Poli (DL-pieno ir glikolio rūgštis) (85:15) ir N-metil-2-pirolidonas.
ELIGARD išvaizda ir kiekis pakuotėje
ELIGARD yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Tiekiamos šių dydžių ELIGARD 45 mg pakuotės:
- Kartono dėžutė, kurioje yra supakuotas termiškai suformuotas dėklas ir sterili 18‑o dydžio adata. Dėkle yra maišelis su džiovikliu ir sujungta švirkštų sistema, kurią sudaro:
- A švirkštas, užpildytas tirpikliu
- B švirkštas, užpildytas milteliais
- jungtis su A ir B švirkštų fiksavimo mygtuku.
- Paketas, kuriame yra 2 sujungtos švirkštų sistemos.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
Milan
Italija
Gamintojas
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
Milano
Italija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija: Eligard Depot 45 mg
Airija: Eligard 45 mg
Belgija: Depo-Eligard 45 mg
Bulgarija: Eligard 45 mg
Čekija: Eligard
Danija: Eligard
Estija: Eligard
Kipras: Eligard
Islandija: Eligard
Ispanija: Eligard Semestral 45 mg
Italija: Eligard
Latvija: Eligard 45 mg
Lenkija: Eligard 45 mg
Lietuva: ELIGARD 45 mg
Liuksemburgas: Depo-Eligard 45 mg
Norvegija: Eligard
Olandija: Eligard 45 mg
Portugalija: Eligard 45 mg
Prancūzija: Eligard 45 mg
Rumunija: Eligard 45 mg
Slovakija: Eligard 45 mg
Slovėnija: Eligard 45 mg
Suomija: Eligard
Švedija: Eligard
Vengrija: Eligard 45 mg
Vokietija: Eligard 45 mg
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-10-06.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Informacinė sistema gydytojams
