Sorafenib Accord 200mg plėvele dengtos tabletės N112×1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Sorafenib Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės

sorafenibas (sorafenibum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sorafenib Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sorafenib Accord
3. Kaip vartoti Sorafenib Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sorafenib Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Sorafenib Accord ir kam jis vartojamas

Sorafenib Accord vartojamas kepenų vėžiui (hepatoceliulinei karcinomai) gydyti.

Sorafenib Accord taip pat vartojamas progresuojančio inkstų vėžio (progresuojančios inkstų ląstelių karcinomos) gydymui tuo atveju, jeigu įprastiniai vaistai ligos progresavimo nesustabdė.

Sorafenib Accord yra vadinamasis daugelio kinazių inhibitorius. Jis lėtina vėžio ląstelių augimą ir stabdo jo aprūpinimą krauju, palaikančiu tokių ląstelių augimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Sorafenib Accord

Sorafenib Accord vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija sorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sorafenib Accord.

Specialių atsargumo priemonių reikia

• Jeigu atsiranda odos problemų. Sorafenib Accord gali sukelti išbėrimą ir odos, ypač plaštakų ir pėdų, reakciją. Tokią reakciją paprastai gali išgydyti gydytojas. Jeigu jos nuslopinti nepavyksta, gydytojas gali liepti gydymą pertraukti arba visiškai nutraukti.
• Jeigu didelis kraujospūdis. Sorafenib Accord gali didinti kraujospūdį, todėl gydytojas paprastai jį seks, prireikus skirs kraujospūdį mažinančių vaistų.
• Jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
• Jeigu sergate cukriniu diabetu. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams reikia reguliariai tikrinti gliukozės kiekį kraujyje, kad būtų įvertinta, ar reikia koreguoti vaistų nuo cukrinio diabeto dozę ir būtų galima iki minimumo sumažinti mažo cukraus kiekio kraujyje riziką.
• Jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba vartojate varfarino arba fenprokumono. Vartojant Sorafenib Accord, galima didesnė kraujavimo rizika. Jeigu vartojate varfarino arba fenprokumono (jie skystina kraują, todėl saugo nuo kraujo krešulių atsiradimo), kraujavimo rizika gali būti didesnė.
• Jeigu atsiranda krūtinės skausmas arba širdies sutrikimų. Gydytojas gali liepti vaisto vartojimą pertraukti arba visiškai nutraukti.
• Jeigu yra širdies sutrikimas, pvz., nenormalus elektrinis signalas, vadinamas „QT intervalo pailgėjimu“.
• Jeigu bus atliekama arba neseniai buvo atlikta operacija. Sorafenib Accord gali daryti įtaką žaizdų gijimui. Prieš operaciją Sorafenib Accord vartojimą gydytojas paprastai Jums lieps nutraukti. Kada gydymą šiuo vaistu bus galima atnaujinti, pasakys gydytojas.
• Jeigu Jūs gydomas irinotekanu arba docetakseliu, kurie irgi yra vaistai nuo vėžio. Sorafenib Accord gali stiprinti šių vaistų poveikį, ypač šalutinį.
• Jeigu vartojate neomiciną ar kitus antibiotikus. Sorafenib Accord poveikis gali būti sumažėjęs.
• Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Tokiu atveju gali pasireikšti sunkesnis šalutinis Sorafenib Accord poveikis.
• Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas. Jūsų gydytojas tirs Jūsų skysčių ir elektrolitų pusiausvyrą.
• Jeigu Jūs vaisingas (-a). Sorafenib Accord gali mažinti vyrų ir moterų vaisingumą. Jeigu dėl to pradėtumėte nerimauti, pasikalbėkite su gydytoju.
• Gydymo metu gali atsirasti skylės žarnų sienelėje (virškinimo trakto perforacija) (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Tokiu atveju gydytojas nutrauks gydymą.
• Jeigu sergate skydliaukės vėžiu, gydytojas stebės kalcio ir skydliaukės hormonų kiekį kraujyje.
• Jeigu pasireikštų toliau nurodyti simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti gyvybei pavojinga būklė: pykinimas, dusulys, nereguliarus širdies plakimas, raumenų spazmai, traukuliai, šlapimo drumstis ir nuovargis. Juos gali sukelti keletas vėžį gydant pasireiškiančių metabolizmo komplikacijų, kurias sukelia žūstančių vėžinių ląstelių irimo produktai (naviko irimo (lizės) sindromas (NIS)), ir dėl kurių gali išsivystyti inkstų funkcijos pokyčiai ir ūminis inkstų nepakankamumas (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių yra, pasakykite gydytojui. Gali prireikti tokią būklę gydyti, be to, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba Sorafenib Accord vartojimą visiškai nutraukti (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams gydymas sorafenibu dar neištirtas.

Kiti vaistai ir Sorafenib Accord

Kai kurie vaistai, vartojami kartu su Sorafenib Accord, gali daryti įtaką vienas kito poveikiui. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• rifampicino, neomicino ar kitų vaistų injekcijoms gydyti (antibiotikų);
• paprastųjų jonažolių preparatų (vaistų nuo depresijos);
• fenitoino, karbamazepino ar fenobarbitalio (vaistų nuo epilepsijos ar kitokios būklės);
• kortikosteroido deksametazono (vaisto nuo įvairių sutrikimų);
• antikoaguliantų varfarino arba fenprokumono (vaistų, saugančių nuo kraujo krešulių atsiradimo);
• doksorubicino, kapecitabino, docetakselio, paklitakselio ir irinotekano (vaistų nuo vėžio);
• digoksino (vaisto nuo lengvo arba vidutinio sunkumo širdies veiklos nepakankamumo).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vartodama Sorafenib Accord turite saugotis, kad nepastotumėte. Jeigu gydymo metu pastojimo galimybė yra, naudokitės tinkamu kontracepcijos būdu. Jeigu vis dėlto taptumėte nėščia, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, kadangi jis turės spręsti, ar galite gydymą tęsti.

Gydymo Sorafenib Accord metu kūdikio žindyti negalima, kadangi vaistas gali trikdyti kūdikio augimą ir vystymąsi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kad Sorafenib Accord galėtų trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, duomenų nėra.

Sorafenib Accord sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Sorafenib Accord

Rekomenduojama Sorafenib Accord dozė suaugusiesiems yra dvi 200 mg tabletės, geriamos 2 kartus per parą.

Tai atitinka 800 mg arba keturias tabletes per parą.

Sorafenib Accord tabletes reikia nuryti užsigeriant stikline vandens, nevalgius arba valgant neriebų ar vidutinio riebumo maistą. Valgant riebų maistą, šio vaisto gerti negalima, kadangi jo veiksmingumas gali būti mažesnis. Numatę valgyti riebų maistą, Sorafenib Accord tabletes gerkite likus 1 valandai iki valgymo arba praėjus 2 valandoms po jo.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiekvieną dieną svarbu vartoti šį vaistą maždaug tokiu pačiu laiku, kadangi tokiu atveju kraujyje būna pastovus vaisto kiekis.

Šiuo vaistu paprastai gydoma tol, kol jis duoda klinikinės naudos ir nesukelia nepriimtino šalutinio poveikio.

Ką daryti pavartojus per didelę Sorafenib Accord dozę?

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu išgersite (arba kas nors kitas išgers) didesnę dozę, negu gydytojo skirta. Išgėrus per daug Sorafenib Accord, yra didesnė šalutinio poveikio, net sunkesnio, ypač viduriavimo ir odos reakcijos, tikimybė. Tokiu atveju gydytojas gali liepti nutraukti šio vaisto vartojimą.

Pamiršus pavartoti Sorafenib Accord

Praleidę dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau tuo atveju, jeigu bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios negerkite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Be to, šis vaistas gali daryti įtaką kai kurių kraujo tyrimų duomenims.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių):

• viduriavimas,
• pykinimas,
• silpnumas arba nuovargis,
• skausmas, įskaitant burnos, pilvo, galvos, kaulų ir naviko skausmą,
• plaukų slinkimas (alopecija),
• delnų ar padų paraudimas arba skausmingumas (plaštakų ir pėdų odos reakcija),
• niežėjimas arba išbėrimas,
• vėmimas,
• kraujavimas (hemoragija), įskaitant kraujavimą smegenyse, žarnų sienelės ir kvėpavimo organų kraujavimą,
• didelis kraujospūdis arba kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija),
• infekcijos,
• apetito netekimas (anoreksija),
• vidurių užkietėjimas,
• sąnarių skausmas (artralgija),
• karščiavimas,
• kūno svorio mažėjimas,
• sausa oda.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių):

• į gripą panaši liga,
• nevirškinimas (dispepsija),
• rijimo pasunkėjimas (disfagija),
• burnos džiūvimas arba uždegimas, liežuvio skausmas (stomatitas ir gleivinės uždegimas),
• mažas kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija),
• mažas kalio kiekis kraujyje (hipokalemija),
• mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija),
• raumenų skausmas (mialgija),
• jutimų sutrikimas rankų ir kojų pirštuose, įskaitant dilgčiojimą ir nutirpimą (periferinė sensorinė neuropatija),
• depresija,
• erekcijos sutrikimas (impotencija),
• pakitęs balsas (disfonija),
• spuogai,
• odos sausmė, uždegimas, žvynuotumas ir lupimasis (dermatitas, odos deskvamacija),
• širdies nepakankamumas,
• širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba krūtinės skausmas,
• spengimas ausyse,
• inkstų nepakankamumas,
• nenormaliai didelis baltymo kiekis šlapime (proteinurija),
• bendras silpnumas arba jėgų netekimas (astenija),
• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija ir neutropenija),
• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija),
• mažas trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija),
• infekcinis plaukų maišelių uždegimas (folikulitas),
• per mažas skydliaukės aktyvumas (hipotiroidizmas),
• mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija),
• sutrikęs skonio pojūtis (disgeuzija),
• veido ir dažnai kitų odos sričių paraudimas (raudonis),
• sekreto tekėjimas iš nosies (rinorėja),
• rėmuo (gastroezofaginio refliukso liga),
• odos vėžys (keratoakantoma/odos raginių ląstelių karcinoma),
• išorinio odos sluoksnio sustorėjimas (hiperkeratozė),
• staigus, nevalingas raumenų susitraukimas (raumenų spazmai).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių):

• skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas),
• pilvo skausmas, sukeltas kasos uždegimo (pankreatito), tulžies pūslės ir (ar) tulžies latakų uždegimas,
• odos ar akių pageltimas (gelta), sukeltas didelio tulžies pigmentų kiekio kraujyje
• (hiperbilirubinemijos),
• alerginio tipo reakcijos, įskaitant odos išbėrimą ir dilgėlinę,
• dehidratacija,
• krūtų padidėjimas (ginekomastija),
• kvėpavimo pasunkėjimas (plaučių liga),
• egzema,
• per didelis skydliaukės aktyvumas (hipertiroidizmas),
• dauginis odos išbėrimas (daugiaformė eritema),
• nenormaliai didelis kraujospūdis,
• skylės žarnų sienelėje (virškinimo trakto perforacija),
• grįžtamas užpakalinės smegenų dalies sutinimas, kuris gali būti susijęs su galvos skausmu, sąmonės pokyčiu, priepuoliais ir regos pažeidimo simptomais, įskaitant apakimą (grįžtama užpakalinė leukoencefalopatija),
• staigi, sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 žmonių):

• alerginė reakcija su odos patinimu (pvz., veido, liežuvio), dėl kurio gali atsirasti kvėpavimo ar rijimo sunkumų (angioneurozinė edema),
• sutrikęs širdies ritmas (QT pailgėjimas),
• kepenų uždegimas, kuris gali sukelti pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą ir geltą (vaistų sukeltas hepatitas),
• į nudegimą nuo saulės panašus išbėrimas, kuris gali pasireikšti anksčiau spindulinės terapijos paveiktoje odoje ir būti sunkus (spinduliavimo sukeltas dermatitas),
• sunkios odos ir (ar) gleivinių reakcijos, kurių metu gali atsirasti skausmingos pūslės ir karščiavimas, įskaitant didelės apimties odos lupimąsi (Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė),
• nenormalus raumenų irimas, kuris gali sukelti inkstų sutrikimų (rabdomiolizė),
• inkstų pažeidimas, dėl kurio jie išskiria didelį baltymo kiekį (nefrozinis sindromas),
• odos kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti išbėrimą (leukocitoklastinis vaskulitas).

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sutrikusi smegenų funkcija, kuri gali būti susijusi pvz., su mieguistumu, elgesio pokyčiais ar sumišimu (encefalopatija),
• kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos),
• pykinimas, dusulys, nereguliarus širdies plakimas, raumenų spazmai, traukuliai, šlapimo drumstis ir nuovargis (naviko irimo (lizės) sindromas (NIS)) (žr. 2 skyrių).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sorafenib Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija Sorafenib Accord sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra sorafenibas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg sorafenibo (tosilato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos:

Tabletės šerdis: kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas. Žr. 2 skyrių „Sorafenib Accord sudėtyje yra natrio“.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), makrogolis (E1521), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).

Sorafenib Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sorafenib Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės yra raudonos, apvalios, abipusiai išgaubtos, su nuožulniais kraštais, 12,0 mm skersmens, vienoje jų pusėje įspausta „H1“, kita pusė lygi.

Aliuminio-aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, supakuotos po 112x1 plėvele dengtų tablečių kartono dėžutėje.

Registruotojas

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Ispanija

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200, Pabianice

Lenkija

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Estate

Paola PLA 3000

Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT / NL

/ NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK(NI) / ES

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Pharmaceutical S.A. Tel: +30 210 7488 821

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.