Benlysta 120mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Benlysta 120 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Benlysta 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

belimumabas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Benlysta ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Benlysta
3. Kaip vartoti Benlysta
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Benlysta
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Benlysta ir kam jis vartojamas

Infuzijomis suleidžiamas Benlysta yra vaistas, kuriuo gydomi vilklige (sistemine raudonąja vilklige, SRV) sergantys suaugusieji ir vaikai (5 metų ir vyresni), kurių liga yra aktyvi nepaisant įprasto gydymo. Be to, Benlysta kartu su kitais vaistais vartojamas gydyti suaugusiuosius (18 metų ir vyresnius), kuriems diagnozuotas aktyvus nefritas sergant vilklige (su vilklige susijęs inkstų uždegimas).

Vilkligė yra liga, kuria sergant, organizmo imuninė sistema (tai sistema, kuri padeda apsisaugoti nuo infekcinių ligų) pati atakuoja savo ląsteles ir audinius, sukeldama uždegimą ir organų pažaidą. Liga gali paveikti beveik kiekvieną organą organizme. Manoma, kad liga susijusi su tam tikros rūšies baltosiomis kraujo ląstelėmis, vadinamomis B ląstelėmis.

Benlysta sudėtyje yra belimumabo (monokloninis antikūnas). Vaistas mažina B ląstelių kiekį kraujyje blokuodamas BLys baltymą, kuris padeda B ląstelėms išlikti ilgiau ir kurio didelis kiekis aptinkamas žmonių, sergančių vilklige, kraujyje.

Benlysta bus vartojamas kartu su įprastu vilkligės gydymu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Benlysta 

Benlysta vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija belimumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

→ Jeigu Jums gali būti tokia aplinkybė, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Benlysta

• jeigu ilgai arba šiuo metu sergate infekcine liga arba dažnai užsikrečiate infekcinėmis ligomis (žr. 4 skyrių). Ar galima vartoti Benlysta, nuspręs gydytojas;
• jeigu planuojate skiepytis arba buvote paskiepyti (per praėjusias 30 parų). Kai kuriomis vakcinomis neturėtų būti skiepijamasi prieš ar gydymo Benlysta metu;
• jeigu vilkligė pažeidžia nervų sistemą;
• jeigu esate ŽIV pozityvus arba yra sumažėjusios imunoglobulino koncentracijos;
• jeigu sergate ar sirgote hepatitu B ar C;
• jeigu buvo persodintas organas, kaulų čiulpai ar kamieninės ląstelės;
• jeigu Jums buvo diagnozuotas vėžys.

→ Jeigu Jums gali būti tokių aplinkybių, pasakykite gydytojui.

Depresija ir savižudybė

Gauta pranešimų apie gydymo Benlysta metu pasireiškusius depresiją, mintis apie savižudybę ir bandymą žudytis, įskaitant savižudybę. Jeigu anksčiau esate tai patyrę, pasakykite savo gydytojui. Jeigu kuriuo nors metu atsiranda naujų simptomų arba buvę simptomai pasunkėja:

→ nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę.

Jei jaučiatės prislėgti arba mąstote apie savęs žalojimą ar savižudybę, Jums gali būti naudinga apie tai pasakyti giminaičiui ar artimam draugui ir paprašyti jų perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite paprašyti jų, kad pasakytų Jums, jeigu Jūsų nuotaikos ar elgesio pokyčiai keltų jiems nerimą.

Stebėkite, ar neatsiranda svarbių simptomų

Imuninę sistemą veikiančius vaistus vartojantiems žmonėms yra didesnė infekcinių ligų, įskaitant retos, bet sunkios galvos smegenų infekcinės ligos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), rizika.

→ Perskaitykite šio pakuotės lapelio 4 skyriaus skyrelyje „Padidėjusi galvos smegenų infekcinės ligos rizika“ esančią informaciją.

Siekiant pagerinti šio vaisto atsekamumą, Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas į Jūsų paciento dokumentus turi įrašyti Benlysta serijos numerį. Taip pat galbūt norėsite turėti šią informaciją tam atvejui, jeigu ateityje apie tai būtumėte paklausti.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas neskirtas vartoti:

• jaunesniems kaip 5 metų vaikams, sergantiems SRV;
• vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), kuriems diagnozuotas aktyvus nefritas sergant vilklige.

Kiti vaistai ir Benlysta

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu gydotės vaistais, kurie veikia Jūsų imuninę sistemą, įskaitant visus vaistus, kurie veikia B ląsteles (gydomas vėžys arba uždegiminės ligos).

Šiuos vaistus vartojant kartu su Benlysta, gali nusilpti Jūsų imuninė sistema, o dėl to gali padidėti sunkių infekcinių ligų rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vaisingų moterų kontracepcija

• Naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Benlysta metu ir bent 4 mėnesius po paskutiniosios dozės suleidimo.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, paprastai Benlysta vartoti nerekomenduojama.

• Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui. Ar galima vartoti Benlysta, nuspręs gydytojas.
• Jeigu pastojote gydymo Benlysta metu, pasakykite gydytojui.

Žindymas

• Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui. Benlysta gali išsiskirti į motinos pieną. Su gydytoju aptarsite, ar reikia nutraukti gydymą Benlysta žindymo metu, ar nutraukti žindymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Benlysta gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali mažinti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Benlysta sudėtyje yra natrio.

Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Benlysta

Benlysta sulašins į veną (intraveninė infuzija) slaugytoja arba gydytojas per 1 valandą.

Suaugusieji ir vaikai (5 metų ir vyresni)

Tinkamą dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę, nustatys gydytojas. Rekomenduojama dozė yra 10 mg kiekvienam kilogramui (kg) kūno masės.

Paprastai Benlysta suleidžiamas pirmąją gydymo parą, tada po 14 ir 28 parų. Vėliau Benlysta paprastai leidžiamas vieną kartą kas 4 savaites.

Vaistai, vartojami prieš infuziją

Gydytojas gali nuspręsti prieš Benlysta vartojimą skirti vaistų, kurie sumažina reakcijas į infuziją. Tokie vaistai gali būti vaistai, vadinami antihistamininiais, ir karščiavimą mažinančiais vaistais. Būsite atidžiai tikrinami, o pasireiškus kokiai nors reakcijai, gydomi.

Nustojus vartoti Benlysta

Ar reikia nutraukti gydymą Benlysta, nuspręs gydytojas.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos — nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Benlysta gali sukelti reakciją į infuziją arba alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją.

Tai yra dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų). Kartais tokios reakcijos gali būti sunkios (nedažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) ir gali kelti pavojų gyvybei. Tokių sunkių reakcijų tikimybė yra didesnė pirmosios ar antrosios Benlysta dozės infuzijos dieną, bet reakcija gali būti uždelsta ir pasireikšti po kelių dienų.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu pasireikštų kuris nors iš toliau išvardytų alergijos ar reakcijos į infuziją simptomų:

• veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas;
• švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas arba dusulys;
• išbėrimas;
• niežtintys iškilūs mazgeliai arba dilgėlinė.

Retais atvejais gali pasireikšti ir lengvesnės uždelstos reakcijos į Benlysta, kurios dažniausiai pasireiškia praėjus 5-10 parų po infuzijos. Jų simptomai gali būti: išbėrimas, negalavimas, nuovargis, raumenų skausmai, galvos skausmas arba veido patinimas.

Jeigu pasireiškia tokie simptomai, ypač jeigu vienu metu pasireiškia du ar daugiau simptomų:

→ pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.

Infekcinės ligos

Vartojant Benlysta, gali padidėti rizika susirgti infekcine liga, įskaitant šlapimo takų ir kvėpavimo takų infekcines ligas, o jaunesniems vaikams rizika gali būti didesnė. Tai yra labai dažni šalutiniai poveikiai ir gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų. Kai kurios infekcinės ligos gali būti sunkios ir nedažnais atvejais lemti mirtį.

Jeigu Jums atsirado kuris nors iš toliau išvardytų infekcinės ligos simptomų:

• karščiavimas ir (arba) šaltkrėtis;
• kosulys, kvėpavimo sutrikimas;
• viduriavimas, vėmimas;
• deginimo pojūtis šlapinantis, dažnas šlapinimasis;
• Jūsų odos šiltumas, paraudimas ir skausmingumas arba opos.

→ nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui.

Depresija ir savižudybė

Gauta pranešimų apie gydymo Benlysta metu pasireiškusius depresiją, mintis apie savižudybę ir bandymą žudytis. Depresija gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų, o mintys apie savižudybę ir bandymas žudytis – rečiau kaip 1 iš 100 asmenų. Jeigu jaučiatės prislėgti, kyla minčių apie savęs žalojimą ar kitų kankinančių minčių arba pasireiškia depresija ir pastebite, kad savijauta blogėja arba atsiranda naujų simptomų:

→ nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninę.

Padidėjusi galvos smegenų infekcinės ligos rizika

Vaistai, kurie silpnina imuninę sistemą (pvz., Benlysta), gali didinti riziką susirgti reta, bet sunkia ir gyvybei pavojinga galvos smegenų infekcine liga, kuri vadinama progresuojančiąja daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL).

PDL simptomai gali būti:

• atminties susilpnėjimas;
• mąstymo sutrikimas;
• sunku kalbėti ar vaikščioti;
• apakimas.

→ Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsirado kuris nors iš šių simptomų ar kilo panašių problemų, kurios tęsiasi keletą dienų.

Jeigu tokių simptomų buvo prieš pradedant gydymą Benlysta:

→ Nedelsdami pasakykite gydytojui, atsiradus bet kokiems šių simptomų pokyčiams.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• bakterijų sukeltos infekcinės ligos (žr. aukščiau esantį skyrelį „Infekcinės ligos“).

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• kūno temperatūros padidėjimas arba karščiavimas;
• niežtintis iškilusis išbėrimas (dilgėlinė), odos išbėrimas;
• mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (galima pastebėti atlikus kraujo tyrimą);
• nosies, gerklės ar skrandžio infekcinė liga;
• rankų ar kojų skausmas;
• migrena;
• pykinimas, viduriavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Benlysta

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir kartono dėžutės po ,,EXP“ arba ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

Benlysta sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra belimumabas.
  Kiekviename 5 ml flakone yra 120 mg belimumabo.
  Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg belimumabo.
  Ištirpinus miltelius, viename paruošto tirpalo mililitre yra 80 mg belimumabo.
• Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas (E330), natrio citratas (E331), sacharozė ir polisorbatas 80. Daugiau informacijos žr. 2 skyriaus skyrelyje „Benlysta sudėtyje yra natrio“.

Benlysta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiami Benlysta baltų ar beveik baltų miltelių infuziniam tirpalui stiklo flakonai su silikonizuotu chlorobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio gaubteliu.

Pakuotėje yra 1 flakonas.

Registruotojas

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Airija

Gamintojas

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinkalapyje http://www.ema.europa.eu