Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
AZOPT 10 mg/ml akių lašai (suspensija)
brinzolamidas (brinzolamidum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra AZOPT ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant AZOPT
- Kaip vartoti AZOPT
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti AZOPT
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra AZOPT ir kam jis vartojamas
AZOPT sudėtyje yra brinzolamido, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamų karboanhidrazės inhibitoriais. Jis mažina akispūdį.
AZOPT akių lašai skirti mažinti padidėjusį akispūdį, kuris gali sukelti glaukomą. Pernelyg padidėjus akispūdžiui, gali sutrikti rega.
- Kas žinotina prieš vartojant AZOPT
AZOPT vartoti negalima
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu yra alergija brinzolamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu esate alergiškas vaistams, vadinamiems sulfanilamidais, pavyzdžiui, vaistams, skirtiems diabetui ir infekcijoms gydyti, arba diuretikams (šlapimo susidarymą skatinančioms tabletėms). AZOPT gali sukelti tokią pat alerginę reakciją;
- jeigu Jūsų kraujas per daug rūgštus (šis sutrikimas vadinamas hiperchloremine acidoze).
Jei turėtumėte daugiau klausimų, klauskite gydytojo patarimo.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti AZOPT:
- jeigu yra kepenų ar inkstų sutrikimų;
- jeigu Jūsų akys sausos arba nesveika ragena;
- jei vartojate kitų vaistų, vadinamų sulfanilamidais;
- jeigu sergate specifine glaukomos forma, kai akispūdis padidėja dėl skysčio nutekėjimą blokuojančių nuosėdų (pseudoeksfoliacinė glaukoma ar pigmentinė glaukoma), arba specifine glaukomos forma, kai akispūdis didėja (kartais greitai) dėl akies išsikišimo į priekį ir skysčio nutekėjimo sutrikdymo (uždarojo kampo glaukoma);
- jeigu po AZOPT ar kitų susijusių vaistų pavartojimo Jums kada nors pasireiškė sunkus odos išbėrimas arba odos lupimasis, pūslės ir (arba) burnos opos.
Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant AZOPT:
Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džnonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, susijusias su brinzolamido vartojimu. Nedelsiant nutraukite AZOPT vartojimą ir skubiai kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš simptomų, susijusių su šiomis 4 skyriuje aprašytomis sunkiomis odos reakcijomis.
Vaikams ir paaugliams
AZOPT negalima vartoti kūdikiams, vaikams ir paaugliams iki 18 metų, jei gydytojas nenurodė kitaip.
Kiti vaistai ir AZOPT
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui.
Jeigu vartojate kito karboanhidrazės inhibitoriaus (acetazolamido arba dorzolamido, žr. 1 skyrių „Kas yra AZOPT ir kam jis vartojamas“), pasakykite gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pastoti galinčioms moterims gydymo AZOPT metu rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Nėščiosioms ir žindyvėms AZOPT vartoti nerekomenduojama. AZOPT nevartokite, nebent tai neabejotinai nurodė Jūsų gydytojas.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuoti ar valdyti mechanizmus galite tik atsistačius regai. Įsilašinus AZOPT trumpam gali pablogėti rega.
AZOPT gali pabloginti gebėjimą atlikti užduotis, reikalaujančias protinio budrumo ir (arba) fizinės koordinacijos. Jeigu jums pasireiškė šis poveikis, vairuokite ir su mechanizmais dirbkite atsargiai.
AZOPT sudėtyje yra benzalkonio chlorido
Kiekviename šio vaisto laše (1 dozėje) yra 3,35 µg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,01% arba 0,1 mg/ml.
AZOPT sudėtyje yra konservanto (benzalkonio chlorido), todėl minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.
- Kaip vartoti AZOPT
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
AZOPT galima vartoti tik ant akių, jo negalima nuryti ar švirkšti.
Rekomenduojama dozė yra
Po 1 lašą į gydomą akį arba abi akis du kartus per parą - rytą ir vakare.
Gydytojas gali nurodyti vartoti ir kitaip. Lašinti AZOPT į abi akis reikia tik gydytojo nurodymu. Vartoti AZOPT reikia tiek laiko, kiek gydytojas liepia.
Kaip vartoti
- Paimkite AZOPT buteliuką ir veidrodėlį.
- Nusiplaukite rankas.
- Suplakite buteliuko turinį ir atsukite dangtelį. Jei po dangtelio nuėmimo atidarymą rodantis žiedas atsilaisvina, jį prieš vaisto vartojimą reikia nuimti.
- Laikykite buteliuką nykščiu ir didžiuoju pirštu lašintuvo galiuku žemyn.
- Atloškite galvą. Švariu pirštu patraukite apatinį akies voką žemyn, kad tarp voko ir akies obuolio susidarytų kišenėlė, į kurią ir reikia lašinti (1 pav.).
- Priartinkite lašintuvo galiuką prie akies. Galite pasinaudoti ir veidrodžiu.
- Nelieskite nei akies voko, nei pačios akies ar kokio nors kito paviršiaus lašintuvo galiuku, nes tirpalas gali užsiteršti mikrobais.
- Pirštu švelniai paspaudę buteliuko dugnelį, įlašinkite į akį vieną lašą vaisto.
- Nesuspauskite buteliuko: jis taip pagamintas, kad užtenka tik švelniai spustelėti buteliuko dugnelį (2 pav.).
- Įsilašinę AZOPT, užspauskite pirštu akies kampą prie nosies (3 pav.) mažiausiai 1 minutei. Tai apsaugos kitas kūno dalis, kad į jas nepatektų vaisto.
- Jei reikia, taip pat įsilašinkite vaisto į kitą akį.
- Įsilašinę vaisto, iš karto gerai užsukite buteliuko dangtelį.
- Neatsukite kito buteliuko tol, kol nesuvartojote vaisto iš pirmojo buteliuko.
Jei nepataikėte vaisto įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.
Jei vartojate ir kitokių akių lašų, tarp AZOPT ir jų lašinimo turi praeiti mažiausiai 5 minutės. Akių tepalas turi būti vartojamas paskutinis.
Ką daryti pavartojus per didelę AZOPT dozę?
Jei įsilašinote vaisto per daug, išplaukite jį iš akies šiltu vandeniu. Daugiau nesilašinkite, kol neateis laikas lašinti kitą (įprastinę) vaisto dozę.
Pamiršus pavartoti AZOPT
Jei pamiršote įsilašinti vaisto, įsilašinkite, kai tik prisiminsite; toliau vartokite vaistą įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti AZOPT
Jei nepranešę gydytojui nustosite vartoti AZOPT, Jūsų akispūdis nebus reguliuojamas, todėl galite apakti.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nustatytas toliau išvardytas su AZOPT vartojimu susijęs šalutinis poveikis.
Nutraukite AZOPT vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų simptomų:
- rausvos neiškilios, panašios į taikinį arba apskritos dėmės ant liemens, dažnai su pūslėmis centre, odos lupimasis, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opos. Prieš atsirandant šiems sunkiems odos išbėrimams gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai [Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė].
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Poveikis akims: neryškus matymas, akies dirginimas, akies skausmas, akies išskyros, akies niežulys, akies sausmė, nenormalūs jutimai akyje, akies paraudimas.
- Poveikis organizmui: nemalonus skonis.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Poveikis akims: jautrumas šviesai, junginės uždegimas arba infekcija, akies pabrinkimas, akies voko niežulys, paraudimas arba patinimas, nuosėdos akyje, akinimo, deginimo pojūtis, išaugos akies paviršiuje, padidėjusi akies pigmentacija, akių nuovargis, vokų apšašimas, sustiprėjęs ašarojimas.
- Poveikis organizmui: susilpnėjusi ar sutrikusi širdies veikla, smarkus širdies plakimas, kuris gali būti dažnas ar neritmiškas, suretėję širdies susitraukimai, apsunkintas kvėpavimas, dusulys, kosulys, sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, padidėjusi chloro koncentracija kraujyje, svaigulys, pablogėjusi atmintis, depresija, nervingumas, sumažėjęs emocijų poreikis, košmariški sapnai, bendrasis silpnumas, nuovargis, nenormalūs pojūčiai, skausmas, judesių sutrikimai, sumažėjęs lytinis potraukis, vyrų lytinės funkcijos sutrikimas, peršalimo simptomai, krūtinės užgulimas, prienosinių ančių infekcinė liga, gerklės dirginimas, gerklės skausmas, nenormalus arba susilpnėjęs burnos jautrumas, stemplės gleivinės uždegimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, skrandžio sutrikimas, padažnėjęs tuštinimasis, viduriavimas, pilvo pūtimas, virškinimo sutrikimas, inkstų skausmas, raumenų skausmas, raumenų mėšlungis, nugaros skausmas, kraujavimas iš nosies, nosies varvėjimas, nosies užgulimas, čiaudulys, bėrimas, nenormalūs odos pojūčiai, niežulys, tolygus odos išbėrimas ar paraudimas, padengtas iškilusiais gumbais, odos tempimas, galvos skausmas, burnos džiūvimas, nuosėdos akyje.
Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- Poveikis akims: ragenos patinimas, matomo vaizdo dvejinimasis ar regos pablogėjimas, nenormali rega, šviesos blyksniai regėjimo lauke, sumažėjęs akių jautrumas, patinimas aplink akis, padidėjęs akispūdis, regos nervo pažeidimas.
- Poveikis organizmui: atminties pablogėjimas, apsnūdimas, krūtinės skausmas, viršutinių kvėpavimo takų užgulimas, prienosinių ančių užgulimas, nosies užgulimas, nosies džiūvimas, spengimas ausyse, plaukų slinkimas, išplitęs niežėjimas, įtampos pojūtis, irzlumas, neritmiškas širdies plakimas, kūno silpnumas, miego sutrikimas, švokštimas, odos išbėrimas su niežėjimu.
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Poveikis akims: akies voko pažeidimas, regos sutrikimas, ragenos pažeidimas, akies alergija, sulėtėjęs blakstienų augimas arba sumažėjęs jų skaičius, akių vokų paraudimas.
- Poveikis organizmui: sustiprėję alergijos simptomai, sumažėjęs jautrumas, tremoras, skonio pojūčio išnykimas ar susilpnėjimas, sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis, padažnėjęs širdies plakimas, sąnarių skausmas, astma, galūnių skausmas, odos paraudimas, uždegimas ar niežėjimas, nenormalūs kepenų veiklos kraujo tyrimų rodmenys, galūnių patinimas, dažnas šlapinimasis, apetito sumažėjimas, bloga savijauta, rausvos neiškilios, panašios į taikinį arba apskritos dėmės ant liemens, dažnai su pūslėmis centre, odos lupimasis, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opos, prieš jiems atsirandant gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai. Šie sunkūs odos išbėrimai gali būti pavojingi gyvybei [Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė].
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti AZOPT
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Praėjus 4 savaitėms po buteliuko atidarymo, išmeskite jį, kad išvengtumėte infekcijos. Žemiau paliktoje vietoje bei ant buteliuko ir dėžutės užrašykite datą, kada buteliuką pirmą kartą atsukote. Jei pakuotėje yra tik vienas buteliukas, užrašykite tik vieną datą.
1 buteliukas atidarytas:
2 buteliukas atidarytas:
3 buteliukas atidarytas:
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
AZOPT sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra brinzolamidas. Viename mililitre yra 10 mg brinzolamido.
- Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, karbomeras 974P, dinatrio edetatas, manitolis (E421), išgrynintasis vanduo, natrio chloridas, tiloksapolis. Labai mažas natrio hidroksido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties kiekis naudojamas normaliam rūgštingumui (pH lygiui) palaikyti.
AZOPT išvaizda ir kiekis pakuotėje
AZOPT yra balkšvas skystis (suspensija), tiekiamas 5 ml arba 10 ml plastikiniuose buteliukuose su užsukamaisiais dangteliais arba supakuotas po tris 5 ml plastikinius buteliukus su užsukamaisiais dangteliais. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Airija
Gamintojas
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Vokietija
S.A. Alcon - Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgija
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Ispanija
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Informacinė sistema gydytojams
