Pradžia
Diagnostinės juostelės gliukozei nustatyti
Diagnost.j.gliuk.kiekiui nustatyti nekalibruojamos
VivaChek Ino N50

VivaChek Ino N50

Kompensuojamas

Kiekis: 50
ATC kodas : 00P02

Gliukozės kiekio kraujyje tyrimo juostelės

apie 13,14 €

Kaina be kompensacijos

Kompensuojamoji dalis:

Kompensuojamos MPP
Diagnostinės juostelės gliukozei nustatyti
Diagnost.j.gliuk.kiekiui nustatyti nekalibruojamos

Informacinis lapelis

VivaChek Ino N50

VivaChek Ino

Gliukozės kiekio kraujyje tyrimo juostelės

VEIKIMAS IR NAUDOJIMO PASKIRTIS

VivaChek™ Ino gliukozės kiekio kraujyje tyrimo juostelės yra plonos juostelės su cheminio reagento sistema. Jos su VivaChek™ Ino gliukozės kiekio kraujyje matuokliu veikia kaip sistema, kiekybiškai nustatanti gliukozės koncentraciją ką tik paimtame visame kapiliariniame kraujyje. VivaChek™ Ino gliukozės kiekio kraujyje tyrimas yra paremtas elektros srovės, kurią sukelia gliukozės reakcija su tyrimo juostelės elektrode esančiu reagentu, matavimu. Kraujo mėginys įtraukiamas į tyrimo juostelės galiuką pasireiškiant kapiliariniam poveikiui. Mėginyje esanti gliukozė reaguoja su gliukozės fermentu ir mediatoriumi. Susidaro elektronai ir atsiranda srovė, kurios stiprumas teigiamai koreliuoja su gliukozės koncentracija mėginyje. Pasibaigus reakcijai, parodoma gliukozės koncentracija mėginyje. Matuoklis yra kalibruotas rodyti koncentraciją plazmoje atitinkančius rezultatus.VivaChek™ Ino sistema visiškai atitinka naują EN ISO 15197:2015 tarptautinį standartą. VivaChek™ Ino gliukozės kiekio kraujyje tyrimo juostelės ir VivaChek™ gliukozės kiekio kraujyje matuoklis yra skirti naudoti ne organizme (skirti naudoti irt vitro diagnostikai) savikontrolei ar sveikatos priežiūros specialistams, siekiant stebėti cukrinio diabeto kontrolės veiksmingumą. Sistema negali būti naudojama cukriniam diabetui diagnozuoti.

SUDĖTIS

Kiekvienoje tyrimo juostelėje yra šių reaktyviųjų chemikalų: gliukozės oksidazės < 25 TV, mediatoriaus< 300 pg.

Kiekviename tyrimo juostelės indelyje yra džiovinamosios medžiagos. Kiekviename tyrimo juostelės paketėlyje yra džiovinamosios medžiagos.

LAIKYMAS IR PRIEŽIŪRA

Tyrimo juosteles laikyti vėsioje, sausoje vietoje, 2-30°C temperatūroje. Laikyti nuo karščio ir tiesioginės saulės šviesos apsaugotoje vietoje. Jei tyrimo juostelės laikomos ne nurodytomis temperatūros ir (arba) drėgnumo sąlygomis, tyrimo rezultatai gali būti netikslūs.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Tyrimo juosteles naudoti 5-45°C temperatūroje.
Tyrimo juosteles naudoti esant 10-90% drėgnumui.
Matuoklį, tyrimo juosteles ar kontrolinį tirpalą negalima laikyti šalia balinamųjų medžiagų ar valiklių, kuriuose yra balinamųjų medžiagų.
Indelio dangtelį būtina sandariai užsukti iš karto po tyrimo juostelės išėmimo.
Tyrimo juosteles būtina laikyti gamintojo indelyje. Iš indelio ar folijos paketėlio išimtą tyrimo juostelę būtina naudoti nedelsiant.
Pasibaigus ant juostelių indelio etiketės ar folijos paketėlio nurodytam tinkamumo ar naudojimo laikui (priklausomai nuo to, kas įvyksta anksčiau), tyrimo juostelių naudoti negalima, kadangi tyrimo rezultatai gali būti netikslūs.

Pastaba. Visos tinkamumo laiko datos nurodytos_nmetų-mėnesio^H formatu“. 2018-01 reiškia 2018 m. sausį.

Po pirmojo indelio atidarymo ant jo etiketės būtina užrašyti naudojimo laiką (6 mėnesiai po pirmojo indelio atidarymo). Po naudojimo laiko pabaigos visas likusias tyrimo juosteles reikia išmesti.
Negalima naudoti įplyšusių, sulenktų ar bet kaip kitaip pažeistų tyrimo juostelių.Tyrimo juostelių negalima naudoti kartotinai.
Tyrimo juostelių indelį laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoj e. Tyrimo juostelių negalima nuryti.
Negalima nekreipti dėmesio j simptomus ar reikšmingai keisti cukrinio diabeto kontrolės programą nepasitarus su savo sveikatos priežiūros specialistu.

GLIUKOZĖS KIEKIO KRAUJYJE TYRIMO ATLIKIMAS

Pakuotėje esančios priemonės: VivaChek™ Ino tyrimo juostelės.

Reikalingos, tačiau pakuotėje nesančios priemonės: VivaChek™ Ino matuoklis, naudotojo vadovas, dūrimo priemonė, skaidrus dangtelis (nebūtinas) ir naujas sterilus lancetas.

Prieš naudojimą perskaitykite naudotojo vadovą, kur pateikiamos išsamios kraujo mėginio paėmimo instrukcijos.

Pasirinkite dūrio vietą. Rankas ir dūrio vietą nuplaukite šiltu muilinu vandeniu ir kruopščiai nusausinkite.
Paruoškite dūrimo priemonę.
Patikrinkite tinkamumo laiką ir naudojimo datą (nurodytą ant juostelių indelio etiketės ar folijos paketėlio). Pasibaigus tinkamumo ar naudojimo laikui, tyrimo juostelių naudoti nebegalima.
Tyrimo juostelę įkiškite į matuoklį rodyklės kryptimis. Matuoklis įsijungs.
Jdurkite j dūrio vietą, kad gautumėte apvalų kraujo lašą.
Palieskite kraujo lašą juostelės galiuku ir palaukite, kol matuoklis supypsės. Kraujo negalima tepti ant tyrimo juostelės galiuko.
Jūsų gliukozės kiekio kraujyje rezultatai atsiras po to, kai matuoklis suskaičiuos nuo 5 iki 1.

SVARBU! Su VivaChek™ Ino gliukozės kiekio kraujyje stebėjimo sistema galima naudoti mėginius ne tik iš pirštų galiuko, bet ir iš alternatyvių kraujo paėmimo vietų, t. y. dilbio ir delno. Svarbu žinoti skirtumus, susijusius su kraujo ėmimu iš dilbio, delno irpiršto galiuko. Toliau pateikiama svarbi informacija apie gliukozės kiekio tyrimą kraujyje, paimtame iš delno ar dilbio.

Kai gliukozės kiekis kraujyje greitai keičiasi, pvz., po valgio, insulino dozės suleidimo ar fizinio krūvio, tiriant kraują, gautą iš piršto galiuko, palyginti su krauju iš kitų vietų, tokie pokyčiai gali būti nustatomi greičiau.
Kraują iš piršto galiuko reikia naudoti, jei tyrimas atliekamas 2 valandų laikotarpiu po valgio, insulino dozės suleidimo ar fizinio krūvio, bei visais atvejais, jei jaučiate, kad gliukozės kiekis kraujyje keičiasi greitai.
Kraują iš piršto galiuko reikia naudoti visais atvejais, kai kyla įtarimų, jog pasireiškė hipoglikemija, arba Jūs negalite pastebėti hipoglikemijos požymių.

TIKĖTINAS CUKRINIO DIABETO KONTROLĖS TIKSLAS

Gliukozės kiekis kraujyje svyruoja priklausomai nuo maisto vartojimo, vaistų dozių, sveikatos būklės, streso lygio ar fizinio krūvio. Idealiu atveju, jei tai yra saugu, gliukozės kiekis kraujyje turi būti kontroliuojamas taip, kad jis būtų kiek įmanoma artimesnis normaliam kiekiui (būnančiam nesergant cukriniu diabetu).

Amerikos diabeto asociacija siūlo toliau nurodytus tikslinius rodmenis daugumai cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų, išskyrus nėščias moteris. Daugiau ar mažiau griežti glikemijos tikslai gali tikti kiekvienam pacientui. Realiame gyvenime būtina pasitarti su savo sveikatos priežiūros specialistu, kokie tiksliniai rodmenys tinka Jums.

Tikėtinas gliukozės kiekis kraujyjedaugumai cukriniu diabetu sergančių suaugusiųjų, išskyrus nėščias moteris.¹

Laikas	Ribos, mg/dl
Prieš valgį	3,9 - 7,2
1-2 valandos po valgio pradžios	Mažiau kaip 10

Abejotini ar prieštaringi rezultatai.

Pakartokite tyrimą, atsižvelgdami į VivaChek™ Ino naudotojo vadove aprašytas procedūras. Jei bandymas koreguoti problemą nepavyksta, kreipkitės į savo sveikatos priežiūros specialistą.

SISTEMOS PATIKRINIMAS

Naudokite tik VivaChek™ Ino kontrolinius tirpalus.

Išsamios informacijos apie sistemos patikrinimą pateikiama naudotojo vadove.

Kada tikrinti?–

Ne rečiau kaip kartą per savaitę
Atidarius naują tyrimo juostelių dėžutę
Jei norite patikrinti matuoklį ir tyrimo juosteles
Jei tyrimo juostelės buvo laikomos ribinėje temperatūroje ar drėgmėje
Jei buvote numetę matuoklį
Jei tyrimo rezultatai neatitinka Jūsų savijautos

Rezultatai patvirtinami, jei mažos koncentracijos kontrolinio tirpalo tyrimo rezultatai atitinka CTRL L ribas, normalios koncentracijos kontrolinio tirpalo tyrimo rezultatai atitinka CTRL N ribas irdidelės koncentracijos kontrolinio tirpalo tyrimo rezultatai atitinka CTRL H ribas. Kai tyrimas atliekamas su normalios koncentracijos kontroliniu tirpalu, įsitikinkite, kad rezultatai atitinka CTRL N ribas, nurodytas ant juostelių indelio etiketės ar folijos paketėlio.

DĖMESIO! Jei Jūsų kokybės kontrolės tyrimo rezultatai neatitinka ant juostelių indelio etiketės ar folijos paketėlio nurodytų ribų, sistemos NEGALIMA naudoti Jūsų kraujui tirti, kadangi ji gali neveikti tinkamai. Jei problemos koreguoti negalite, kreipkitės pagalbos į atstovą.

APRIBOJIMAI

VivaChek™ Ino matuoklis, tyrimo juostelės ir kontrolinis tirpalas sukurti ir ištirti kaip viena sistema, be to, įrodyta, kad, juos naudojant kartu, veiksmingai nustatomi tikslūs gliukozės kiekio kraujyje rodmenys.
Ką tik paimtas kapiliarinis kraujas gali būti surinktas į tyrimo mėgintuvėlius, kuriuose yra heparino natrio druskos ar heparino ličio druskos, jei kraujas bus naudojamas per 10 minučių. Negalima naudoti natrio fluorido/oksalato ar kitų antikoaguliantų arba konservantų.
Sistema naudojama su visu krauju. Negalima naudoti kraujo serumo ar plazmos mėginių.
Jei hematokrito kiekis yra labai didelis (daugiau kaip 70%) ar labai mažas (mažiau kaip 20%), tyrimo rezultatai gali būti neteisingi. Norėdami sužinoti savo hematokrito kiekį, kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Nenormaliai didelis (didesnis kaip 3 mg/dl) vitamino C ar kitų redukuojančių medžiagų kiekis gali lemti tariamai didelį gliukozės kiekio kraujyje tyrimo rezultatą.
Sistema yra patikrinta ir tyrimo tikslumas pavirtintas, kai gliukozės kiekis visame kraujyje yra 0,6-33,3 mmol/l.
Riebalinės medžiagos (trigliceridai, kai jų kiekis yra iki 166,7 mmol/l, ar cholesterolis, kai jo kiekis yra iki 27,7 mmol/l) didelės įtakos gliukozės kiekio kraujyje tyrimo rezultatams nedaro.
VivaChek™ Ino gliukozės kiekio kraujyje stebėjimo sistema buvo patikrinta ir jos veikimo tinkamumas patvirtintas aukštyje iki 3048 metrų.
Sunkiai sergantys pacientai neturi atlikinėti gliukozės kiekio kraujyje tyrimo VivaChek™ Ino gliukozės kiekio kraujyje stebėjimo sistema.
Pacientams, kurie yra gydomi deguonimi, nerekomenduojama atlikinėti tyrimo VivaChek™ Ino gliukozės kiekio kraujyje stebėjimo sistema.
Pacientų, kurie yra ištikti šoko, kuriems yra sunki dehidratacija arba hiperosmozinė būklė (su ketoze arba be jos), kraujo mėginiai tirti nebuvo, todėl tokiems pacientams nerekomenduojama atlikinėti tyrimo VivaChek™ Ino gliukozės kiekio kraujyje stebėjimo sistema.
Kraujo mėginius ir medžiagas reikia tinkamai sunaikinti. Visus kraujo mėginius reikia laikyti infekuota medžiaga. Naikinant medžiagas, būtina imtis tinkamų atsargumo priemonių ir laikytis visų vietinių taisyklių reikalavimų.

VEIKIMO CHARAKTERISTIKOS

VivaChek™ Ino matuoklis kalibruotas naudojant YSI (2300 STAT PLŪS modelis) gliukozės analizatoriaus referentinį instrumentą, kuriam būdingas atsekamumas pagal NIST referentinį standartą.

Pasikartojamumas. atitikimas

Pasikartojamumas kraujyje
Intervalas		Gliukozės koncentracija		Standartinis nuokrypis (SN) ar svyravimo koeficientas (SK)
1		40 mg/dl (2,2 mmol/l)		1,5 mg/dl (0,083 mmol/l)
2		80 mg/dl (4,4 mmol/l)		2,6 mg/dl (0,14 mmol/l)
3		130 mg/dl (7,2 mmol/l)		2,5%
4		200 mg/dl (11,1 mmol/l)		3,0%
5		325 mg/dl (18,1 mmol/l)		2,6%
Tarpinis atitikimas - kontrolinis tirpalas
Intervalas	Gliukozės koncentracija		Standartinis nuokrypis (SN) ar svyravimo koeficientas (SK)
1	40 mg/dl (2,2 mmol/l)		2,0 mg/dl (0,11 mmol/l)
2	120 mg/dl (6,7 mmol/l)		2.8%
3	350 mg/dl (19,4 mmol/l)		2.6%

Sistemos tikslumas

Gliukozės kiekio kapiliariniame kraujyje tyrimas buvo atliktas 120 tiriamųjų, jį apmokyti laborantai atliko naudodami VivaChek™ Ino gliukozės kiekio kraujyje matuoklį (y). Kapiliarinio kraujo mėginiai tyrimui naudojant VivaChek™ Ino gliukozės kiekio kraujyje matuoklį buvo paimti iš piršto galiuko, delno ir dilbio. To paties tiriamojo kraujo mėginio, paimto iš piršto galiuko, tyrimas buvo atliktas naudojant YSI modelio 2300 STAT PLŪS gliukozės analizatorių (x). Buvo palyginti rezultatai.

Tiesinės regresijos rezultatai: VivaChek™ Ino (y), palyginti su YSI referentine sistema (x)
Mėginio vieta	Nuolydis	Lygties laisvasis narys (mg/dl)/ (mmol/l)	R	N
Piršto galiukas	0,9847	1,4981/0,0832	0,9969	240
Delnas	1,0101	-0,0441/-0,0025	0,9950	202
Dilbis	1,0034	-0,0706/-0,0039	0,9935	202

YSI referentiniam matavimui buvo naudojami mėginiai iš piršto galiuko.

Kraujo mėginį imant iš piršto galiuko ir naudojant VivaChek™ Ino gliukozės kiekio kraujyje matuoklį, rezultatų ribos buvo 1,3-29,7 mmol/l. Kraujo mėginį imant iš delno ir dilbio bei naudojant VivaChek™

Mėginiai iš piršto galiuko: sistemos tikslumo rezultatai, kai gliukozės koncentracija yra^100 mg/dl (5,5mmol/1)
± 5% ribose	±10% ribose	± 15% ribose
142/178 (79,8%)	177/178 (99,4%)	178/178(100%)
Mėginiai iš piršto galiuko: Sistemos tikslumo rezultatai, kai gliukozės koncentracija yra
+5 mg/dl (0,28 mmol/l) ribose	+10 mg/dl (0,56 mmol/1) ribose	±15 mg/dl (0,83 mmol/l) ribose
56/62 (90,3%)	62/62 (100%)	62/62 (100%)
Mėginiai iš delno: Sistemos tikslumo rezultatai, kai gliukozės koncentracija yra> 100 mg/dl (5,5 mmol/l)
± 5% ribose	±10% ribose	± 15% ribose
122/160 (76,3%)	149/160 (93,1%)	159/160 (99,4%)
Mėginiai iš delno: Sistemos tikslumo rezultatai, kai gliukozės koncentracija yra< 100 mg/dl (5,5 mmol/1)
± 5 mg/dl (0,28 mmol/l) ribose	± 10 mg/dl (0,56 mmol/l) ribose	± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) ribose
30/42 (71,4%)	42/42 (100%)	42/42 (100%)
Mėginiai iš dilbio: Sistemos tikslumo rezultatai, kai gliukozės koncentracija yra£ 100 mg/dl (5,5 mmol/l)
± 5% ribose	±10% ribose	± 15% ribose
115/160 (71,9%)	147/160(91,9%)	158/160 (98,8%)
Mėginiai iš dilbio: Sistemos tikslumo rezultatai, kai gliukozės koncentracija yra< 100 mg/dl (5,5 mmol/1)
± 5 mg/dl (0,28 mmol/l) ribose	± 10 mg/dl (0,56 mmol/l) ribose	± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) ribose
31/42 (73,8%)	39/42 (92,9%)	42/42 (100%)

Išsamios instrukcijos pateikiamos kartu su matuokliu tiekiamame naudotojo vadove. Jei kiltų papildomų klausimų ar su gaminiu susijusių problemų, kreipkitės pagalbos į atstovą.

NUORODOS

ADA klinikinės praktikos rekomendacijos, 2014.

Platintojas:UAB DC Solutions

Versmių g. 6d, LT-11306 Vilnius +370-610-66444

VivaChek™ yra VivaChek Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. prekės ženklas

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Kompensavimo sąlygos

Atsižvelgiant į originalios pakuotės dydį, išrašoma:

vaikams ir asmenims iki 24 metų, sergantiems 1-ojo tipo cukriniu diabetu, kurie įvertindami glikemiją naudoja tik diagnostines juosteles gliukozei nustatyti ir kuriems nekompensuojamos insulino pompų su integruotais nuolatinio gliukozės kiekio matavimo jutikliais nuomos išlaidos arba nuolatinio gliukozės kiekio stebėjimo sistemos išlaidos, – iki 150 juostelių per mėnesį (iki 1800 juostelių per metus);
asmenims nuo 24 metų, sergantiems 1-ojo tipo cukriniu diabetu, kurie įvertindami glikemiją naudoja tik diagnostines juosteles gliukozei nustatyti ir kuriems nekompensuojamos insulino pompų su integruotais nuolatinio gliukozės kiekio matavimo jutikliais nuomos išlaidos arba nuolatinio gliukozės kiekio stebėjimo sistemos išlaidos, – iki 100 juostelių per mėnesį (iki 1200 juostelių per metus);
asmenims, sergantiems 1-ojo tipo cukriniu diabetu, kurie įvertindami glikemiją naudoja kompensuojamąjį į insulino pompą integruotą nuolatinio gliukozės kiekio matavimo jutiklį, du kartus per dieną kalibruojamą diagnostinėmis juostelėmis gliukozei nustatyti, – nuo 50 iki 75 juostelių per mėnesį (iki 750 juostelių per metus);
asmenims, sergantiems 1-ojo tipo cukriniu diabetu, kurie įvertindami glikemiją naudoja kompensuojamąjį į insulino pompą integruotą nuolatinio gliukozės kiekio matavimo jutiklį, vieną kartą per dieną kalibruojamą diagnostinėmis juostelėmis gliukozei nustatyti, – iki 100 juostelių per 3 mėnesius (iki 400 juostelių per metus);
vaikams ir asmenims iki 24 metų, sergantiems 2-ojo tipo cukriniu diabetu ir vartojantiems insuliną, – iki 75 juostelių per mėnesį (iki 900 juostelių per metus);
vaikams ir asmenims iki 24 metų, sergantiems 2-ojo tipo cukriniu diabetu ir vartojantiems geriamuosius gliukozės kiekį kraujyje mažinančius vaistus, išskyrus insulino preparatus, – iki 75 juostelių per 2 mėnesius (iki 450 juostelių per metus);
asmenims nuo 24 metų, sergantiems 2-ojo tipo cukriniu diabetu ir vartojantiems insuliną, – iki 50 juostelių per mėnesį (iki 600 juostelių per metus);
asmenims nuo 24 metų, sergantiems 2-ojo tipo cukriniu diabetu ir vartojantiems geriamuosius gliukozės kiekį kraujyje mažinančius vaistus, išskyrus insulino preparatus, – iki 50 juostelių per 4 mėnesius (iki 150 juostelių per metus);
nėščiosioms, sergančioms bet kurio tipo cukriniu diabetu, skiriama papildomai iki 200 juostelių per 3 mėnesius (iki 600 juostelių nėštumo laikotarpiu);
nėščiosioms, sergančioms gestaciniu diabetu (TLK-10-AM kodas O24.4), – iki 150 juostelių per pirmus 3 mėnesius po gestacinio cukrinio diabeto diagnozės nustatymo, vėliau iki 50 juostelių per 3 mėnesius;
vaikams ir asmenims iki 24 metų, sergantiems kitu patikslintu diabetu (TLK-10-AM kodas E13), nepatikslintu cukriniu diabetu (TLK-10-AM kodas E14) ir hipoinsulinemija, pasireiškusia po procedūros (TLK-10-AM kodas E89.1), – iki 75 juostelių per mėnesį (iki 900 juostelių per metus);
asmenims nuo 24 metų, sergantiems kitu patikslintu diabetu (TLK-10-AM kodas E13), nepatikslintu cukriniu diabetu (TLK-10-AM kodas E14) ir hipoinsulinemija, pasireiškusia po procedūros (TLK-10-AM kodas E89.1), – iki 50 juostelių per 2 mėnesius (iki 300 juostelių per metus);
asmenims, sergantiems 2-ojo tipo cukriniu diabetu (TLK-10-AM kodas E11), kitu patikslintu cukriniu diabetu (TLK-10-AM kodas E13) ar nepatikslintu cukriniu diabetu (TLK-10-AM kodas E14), kurie yra gydomi gyvensenos keitimu ir nevartoja gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistų, kurių kontrolė yra gera, – iki 50 juostelių per 4 mėnesius (iki 150 juostelių per metus).

Juosteles išrašo gydytojas endokrinologas, gydytojas vaikų endokrinologas, vidaus ligų gydytojas, vaikų ligų gydytojas ar šeimos gydytojas.
Pirmą kartą galima išrašyti tik mažiausią originalią juostelių pakuotę.
Diagnostinės juostelės aparatams su balso pranešimo funkcija skiriamos tik akliesiems ir asmenims, turintiems regos sutrikimų, įskaitant abiejų akių arba vienos akies aklumą.

(TAR, 2024-01-30, Nr. 1742)