Tramadol Krka 50mg kietosios kapsulės N20

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tramadol Krka 50 mg kietosios kapsulės

tramadolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tramadol Krka ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tramadol Krka
3. Kaip vartoti Tramadol Krka
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tramadol Krka
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Tramadol Krka ir kam jis vartojamas

Tramadolis - veiklioji Tramadol Krka medžiaga - yra skausmą malšinantis vaistas, priklausantis opioidinių analgetikų grupei, kuris veikia centrinę nervų sistemą. Jis malšina skausmą, kadangi veikia specifines nervines ląsteles galvos ir nugaros smegenyse.

Tramadol Krka vartojamas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Tramadol Krka

Tramadol Krka vartoti draudžiama

• jei yra alergija tramadoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• ūmiai apsinuodijus alkoholiu, migdomaisiais vaistais, vaistais nuo skausmo ar kitais psichotropiniais vaistais (nuotaiką ir emocijas veikiančiais vaistais);
• jeigu dabar ar per paskutines 14 parų vartojote monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (vaistų, vartojamų depresijos gydymui) (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Tramadol Krka“);
• jeigu sergate epilepsija ir Jūsų priepuoliai yra nepakankamai valdomi gydymu;
• kaip pakaitalo narkotikų nutraukimo atveju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tramadol Krka:

• jeigu manote, kad esate priklausomas nuo kitų vaistų nuo skausmo (opioidų);
• jeigu yra padidėjęs jautrumas opiatams;
• jeigu Jus kamuoja sąmonės sutrikimai (jaučiate, jog galite nualpti);
• jeigu Jus ištiko šokas (jo požymis gali būti šaltas prakaitas);
• jeigu Jus kamuoja padidėjęs spaudimas smegenyse (galbūt po galvos traumos ar dėl smegenų ligos);
• jeigu Jums sunku kvėpuoti;
• jeigu yra polinkis epilepsijai ar traukuliams pasireikšti;
• jeigu Jus kamuoja depresija ir vartojate antidepresantų, nes kai kurie iš jų gali sąveikauti su tramadoliu (žr. „Kiti vaistai ir Tramadol Krka“).

Didelis nuovargis, apetito stoka, stiprus pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas arba žemas kraujospūdis gali rodyti, kad Jums išsivystė antinksčių nepakankamumas (žemas kortizolio lygis). Jeigu pasireiškė šių simptomų, pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar reikia papildomai vartoti hormonų.

Serotonino sindromas

Esama nedidelės rizikos, kad Jūs galite patirti vadinamąjį serotonino sindromą, kuris gali pasireikšti suvartojus tramadolio vieno arba kartu su tam tikrais antidepresantais. Jei jaučiate kokių nors simptomų, susijusių su šiuo pavojingu sindromu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai

Tramadol Krka gali sukelti su miegu susijusių kvėpavimo sutrikimų: miego apnėją (periodinius kvėpavimo sustojimus miegant) ir su miegu susijusią hipoksemiją (mažą deguonies kiekį kraujyje). Gali pasireikšti tokie simptomai kaip periodiniai kvėpavimo sustojimai miegant, prabudimas naktį dėl dusulio, sunkumas miegoti nepabudus arba didelis mieguistumas dieną. Jeigu jums ar kitam žmogui pasireiškė šie simptomai, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę.

Gauta pranešimų apie epilepsijos priepuolius pacientams, vartojantiems rekomenduojamas tramadolio dozes. Rizika gali būti didesnė, jeigu tramadolio dozės viršija rekomenduojamą paros dozę (400 mg).

Tolerancija, pripratimas ir priklausomybė

Šio vaisto sudėtyje yra tramadolio, kuris yra opioidinis vaistas. Pakartotinai vartojant opioidus, vaistas gali būti mažiau veiksmingas (prie jo priprantama, o tai vadinama tolerancija). Pakartotinis Tramadol Krka vartojimas taip pat gali sukelti pripratimą, piktnaudžiavimą ir priklausomybę, o tai gali sukelti gyvybei pavojingą perdozavimą. Šio šalutinio poveikio rizika gali padidėti vartojant didesnę dozę ir esant ilgesnei vartojimo trukmei.

Pripratimas ar polinkis į priklausomybę gali priversti Jus jaustis, kad nebekontroliuojate, kiek vaisto Jums reikia arba kaip dažnai jo reikia vartoti.

Pripratimo ar priklausomybės rizika kiekvienam žmogui skiriasi. Jums gali kilti didesnė rizika priprasti ar tapti priklausomam nuo Tramadol Krka, jeigu:

• jūs arba bet kuris jūsų šeimos narys kada nors piktnaudžiavo alkoholiu, receptiniais vaistais ar nelegaliais narkotikais arba buvo nuo jų priklausomas (buvo „priklausomybė“);
• jūs rūkote.
• jūs kada nors turėjote nuotaikos problemų (depresijos, nerimo ar asmenybės sutrikimų) arba buvote gydomi psichiatro dėl kitų psichikos ligų.

Jei vartodami Tramadol Krka pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų požymių, tai gali būti ženklas, kad pripratote arba tapote priklausomas:

• vaistą reikia vartoti ilgiau, nei nurodė gydytojas;
• jums reikia išgerti didesnę dozę nei rekomenduojama;
• jūs vartojate vaistą dėl kitų priežasčių, nei nurodyta recepte, pavyzdžiui, norėdami išlikti ramūs arba kad vaistas padėtų užmigti;
• jūs pakartotinai, nesėkmingai bandėte nutraukti arba kontroliuoti vaisto vartojimą;
• nustojus vartoti vaistą, jaučiatės blogai, o vėl pavartojus vaisto jaučiatės geriau („nutraukimo poveikis“).

Jei pastebėjote bet kurį iš šių požymių, pasitarkite su gydytoju, kad aptartumėte Jums geriausią gydymo būdą, įskaitant tai, kada tikslinga nutraukti gydymą ir kaip saugiai nutraukti gydymą (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Tramadol Krka“).

Tramadolį kepenyse transformuoja tam tikras fermentas. Kai kurių žmonių organizme šis fermentas veikia kiek kitaip ir tai gali turėti skirtingos įtakos jų organizmui. Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti nepakankamas nuskausminamasis poveikis, o kitiems kyla didesnė tikimybė patirti sunkų šalutinį poveikį. Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių šalutinių reiškinių: sulėtėjęs arba paviršutiniškas kvėpavimas, sumišimas, mieguistumas, susitraukę vyzdžiai, pykinimas arba vėmimas, vidurių užkietėjimas, nenoras valgyti, – nebevartokite šio vaisto ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Vartojimas vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų

Tramadolio nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų, kadangi šiems vaikams ir paaugliams gali pasireikšti sunkesni tramadolio toksinio poveikio simptomai.

Kiti vaistai ir Tramadol Krka

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Tramadol Krka turi būti nevartojamos kartu su MAO inhibitoriais ar 14 parų po jų vartojimo nutraukimo (žr. skyrių „Tramadol Krka vartoti negalima“).

Kartu vartojant Tramadol Krka ir raminamųjų vaistų, tokių kaip benzodiazepinai ar susiję vaistai, padidėja mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir gali kilti pavojus gyvybei. Dėl to vartojimas kartu turėtų būti apsvarstytas tik tuo atveju, jei kitos gydymo galimybės yra neįmanomos.

Tačiau, jei gydytojas paskiria Tramadol Krka kartu su raminamaisiais vaistais, gydytojas turi apriboti kartu vartojamą dozę ir gydymo trukmę.

Pasakykite gydytojui apie visus raminamuosius vaistus, kuriuos vartojate, ir atidžiai sekite gydytojo rekomenduojamą dozę. Gali būti naudinga informuoti draugus ar gimines, kad jie žinotų apie auksčiau nurodytus požymius ir simptomus. Kilus tokiems simptomams, kreipkitės į gydytoją.

Tramadol Krka skausmo malšinamasis poveikis gali būti susilpnėjęs ir jo veikimo trukmė trumpesnė, jeigu Jūs taip pat vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra:

• karbamazepino (vartojamo epilepsijai gydyti);
• ondansetrono (vartojamo mažinti pykinimą).

Jūsų gydytojas paaiškins, ar Jūs turėtumėte vartoti Tramadol Krka ir kokią dozę.

Šalutinio poveikio rizika padidėja:

• jeigu gydymo Tramadol Krka metu vartojate vaistų, kurie taip pat turi slopinantį poveikį smegenų funkcijai. Jūs galite jaustis apsnūdęs ar jausti, kad galite nualpti. Jeigu tai atsitinka, pasakykite savo slaugytojai ar gydytojui. Kitų vaistų, įskaitant raminamųjų, migdomųjų, kitokių vaistų nuo skausmo, tokių, kaip morfinas ar kodeinas (randamas vaistų nuo kosulio sudėtyje), bei alkoholio;

­  jeigu vartojate vaistų, kurie gali sukelti traukulius (priepuolius), pavyzdžiui, kai kurie antidepresantai ar antipsichoziniai vaistai. Priepuolių pasireiškimo rizika padidės, jeigu kartu vartosite Tramadol Krka. Jūsų gydytojas pasakys, ar Jums tinka vartoti Tramadol Krka;

­  jeigu vartojate kai kurių antidepresantų – Tramadol Krka gali sąveikauti su šiais vaistais ir gali pasireikšti serotonino sindromas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);

­  jeigu vartojate kumarino grupės antikoaguliantų (vaistų kraujui skystinti), pvz., varfarino, kartu su Tramadol Krka. Gali būti paveiktas šių vaistų poveikis kraujo krešėjimui ir gali pasireikšti kraujavimas;

­  jeigu vartojate gabapentino arba pregabalino epilepsijai arba skausmui, kurį sukelia nervų sutrikimai (neuropatinio skausmo), gydyti.

Tramadol Krka vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Nevartokite alkoholio gydymo Tramadol Krka metu, nes gali pasireikšti stipresnis jo poveikis. Maistas Tramadol Krka poveikiui įtakos nedaro.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Informacija apie tramadolio vartojimo saugumą nėštumo metu yra ribota. Taigi nėščios moterys Tramadol Krka turi nevartoti.

Ilgas gydymas Tramadol Krka nėštumo metu gali sukelti negimusio vaiko pripratimą prie tramadolio ir dėl to po gimimo naujagimiui atsirasti abstinencijos simptomų.

Žindymas

Tramadolis išsiskiria į motinos pieną. Dėl šios priežasties žindymo laikotarpiu Tramadol Krka negalima vartoti daugiau kaip kartą arba, jeigu pavartotumėte daugiau nei kartą, reikėtų nutraukti žindymą.

Vaisingumas

Remiantis patirtimi po vaisto pateikimo į rinką, tramadolis įtakos vaisingumui neturi. Tyrimais su gyvūnais tramadolio poveikis vaisingumui nenustatytas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tramadol Krka gali sukelti mieguistumą, svaigulį, regėjimo sutrikimus (neryškus matymas) ir todėl gali pabloginti Jūsų reakciją. Jeigu jaučiate, kad Jūsų reakcija yra sutrikusi, nevairuokite automobilio ar kitos transporto priemonės ir nevaldykite elektrinių įrankių ar mašinų ir nedirbkite be apsaugos priemonių.

Tramadol Krka kietųjų kapsulių sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Tramadol Krka

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu, gydytojas aptars su Jumis, ko galite tikėtis vartodami Tramadol Krka, kada ir kiek laiko jo reikia vartoti, kada kreiptis į gydytoją ir kada jo vartojimą reikia nutraukti (taip pat žr. 2 skyrių).

Dozė turi būti parinkta, priklausomai nuo Jūsų skausmo stiprumo ir Jūsų individualaus jautrumo. Paprastai reikia vartoti mažiausią skausmą malšinančią dozę.

Nevartokite daugiau kaip 400 mg tramadolio hidrochlorido per parą.

Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų

Įprasta dozė yra 1 arba 2 kapsulės kas 4 – 6 valandas.

Rekomenduojama dozė vidutinio stiprumo skausmui malšinti yra 1 kietoji Tramadol Krka kapsulė (atitinka 50 mg tramadolio hidrochlorido). Jei per 30–60 minučių skausmas nepalengvėja, galima išgerti antrą kapsulę.

Didesnio skausmo malšinimo poreikis gali būti didelis, tokiu atveju galima išgerti 2 kietąsias kapsules kaip vieną Tramadol Krka dozę (atitinkančią 100 mg tramadolio hidrochlorido).

Vaikams ir paaugliams

Tramadol Krka kapsulės nėra tinkamos vartoti jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.

Senyviems pacientams

Tramadolio šalinimas iš senyvų pacientų (vyresnių nei 75 metų) organizmo gali būti uždelstas. Jeigu tai tinka Jums, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pailginti dozavimo intervalą.

Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi

Pacientai, kuriems yra sunkus inkstų ir/ar kepenų nepakankamumas, Tramadol Krka turi nevartoti. Jeigu Jūsų atveju nepakankamumas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pailginti dozavimo intervalą.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tramadol Krka kapsules gerkite nesmulkintas, nesudalintas ar nekramtykite, su pakankamai skysčio. Kapsules gali gerti tuščiu skrandžiu ar su maistu.

Nevartokite Tramadol Krka ilgiau nei būtina gydymui. Jei, atsižvelgiant į ligos pobūdį ir sunkumą, manoma, kad būtina ilgai gydyti Tramadol Krka, reikia atidžiai ir reguliariai tikrinti (jei reikia, pertraukiant gydymą), ar vis tiek reikia gydymo ir kokia apimtimi.

Jeigu manote, kad Tramadol Krka veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Tramadol Krka dozę

Jeigu per klaidą Jus suvartojote papildomą Tramadol Krka dozę, tai paprastai neigiamo poveikio nesukelia. Jūs turite vartoti kitą savo Tramadol Krka dozę taip, kaip paskirta.

Jei Jūs (ar kas nors kitas) suvartojote per daug Tramadol Krka tuo pačiu metu, turite nedelsdami vykti į ligoninę arba nedelsdami paskambinti gydytojui.

Perdozavimo požymiai yra susiaurėję vyzdžiai, vėmimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas, dažnas širdies plakimas, ūminis kraujotakos susilpnėjimas ar nepakankamumas, sąmonės sutrikimai iki komos, epilepsijos priepuoliai ir kvėpavimo slopinimas ar sustojimas. Jei šie požymiai atsiranda, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Tramadol Krka

Jei pamiršote vartoti Tramadol Krka, tikėtina, kad skausmas pasikartos. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, tiesiog tęskite vartojimą kaip anksčiau.

Nustojus vartoti Tramadol Krka

Jeigu pertraukėte arba per anksti nutraukėte gydymą Tramadol Krka, tikėtina, kad skausmas pasikartos.

Negalima staigiai nutraukti šio vaisto vartojimo, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jeigu norite nustoti vartoti šį vaistą, pirmiausia dėl to pasitarkite su savo gydytoju, ypač jeigu vartojate šio vaisto ilgą laiką. Gydytojas informuos Jus, kada ir kaip reikėtų nutraukti šio vaisto vartojimą, pvz., laipsniškai sumažinant jo dozę, kad nereikalingų šalutinių reiškinių (abstinencijos simptomų) atsiradimo tikimybė būtų kuo mažesnė.

Baigus gydymą Tramadol Krka, simptomų, susijusių su vaisto vartojimo nutraukimu, paprastai nebūna. Visgi žmonės, vartoję Tramadol Krka ir staigiai nutraukę gydymą, retais atvejais gali negaluoti. Jiems gali pasireikšti susijaudinimas, nerimas, nervingumas ar drebulys. Gali pasireikšti sumišimas, padidėjęs aktyvumas, miego sutrikimai, skrandžio ar žarnyno sutrikimai. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti panikos priepuoliai, haliucinacijos, neįprasti pojūčiai, tokie, kaip niežulys, dilgčiojimas, nutirpimas ir spengimas ausyse. Labai retai pastebėta kitų neįprastų CNS simptomų, t. y. sumišimas, kliedesiai, asmenybės suvokimo pokytis (depersonalizacija), realybės suvokimo pokytis (derealizacija) ir persekiojimo jausmas (paranoja). Jeigu po Tramadol Krka gydymo nutraukimo Jums pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, kreipkitės į savo gydytoją ar slaugytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda alerginės reakcijos simptomų, tokių kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) sunkumas ryti ar dilgėlinė su pasunkėjusiu kvėpavimu.

Dažniausias šalutinis poveikis, atsirandantis gydant Tramadol Krka, yra pykinimas ir galvos svaigimas, pasireiškiantis daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Svaigulys, pykinimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Galvos skausmas, mieguistumas, išsekimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, vėmimas, per gausus prakaitavimas (hiperhidrozė).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Poveikis širdies veiklai ir kraujotakai (širdies plakimai, perplakimai (palpitacijos), širdies ritmo padažnėjimas, silpnumas, nualpimas ar ūminis kraujotakos susilpnėjimas ar nepakankamumas). Šie šalutinio poveikio atvejai gali ypač pasireikšti pacientams vertikaliai stovint, ir fizinės įtampos metu.
• Raugėjimas, pilvo negalavimai (pvz., jaučiamas spaudimas skrandyje, pilvo pūtimas), viduriavimas.
• Odos reakcijos (pvz., niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Alerginės reakcijos (pvz., apsunkintas kvėpavimas, bronchų spazmas, švokštimas, odos pabrinkimas) ir šokas (staigus kraujotakos nepakankamumas).
• Retas širdies ritmas.
• Padidėjęs kraujospūdis.
• Nenormalūs pojūčiai (pvz., niežėjimas, dilgčiojimas, nutirpimas), drebulys, epilepsijos priepuoliai, raumenų trūkčiojimai, nekoordinuoti judesiai, laikinas sąmonės praradimas (sinkopė), kalbos sutrikimai.
• Epilepsiniai priepuoliai dažniausiai atsiranda pavartojus dideles tramadolio dozes arba kartu vartojant kitų vaistų, kurie gali skatinti priepuolių atsiradimą.
• Apetito pokyčiai.
• Haliucinacijos, sumišimas, miego sutrikimai, kliedesiai ir košmariški sapnai.
• Pavartojus Tramadol Krka, gali atsirasti psichologiniai negalavimai. Jų stiprumas ir prigimtis gali skirtis (priklausomai nuo paciento savybių ir gydymo trukmės). Tai gali pasireikšti kaip nuotaikos pokyčiai (dažniausiai pakili nuotaika, kartais – irzli nuotaika), aktyvumo pokyčiai (dažniausiai sumažėjęs, kartais – padidėjęs) ir sumažėjęs pažintinis ir jutiminis suvokimas (mažesnis suprantamumas bei mažesnis gebėjimas nuspręsti, dėl kurių gali atsirasti klaidų darant sprendimus).
• Gali atsiratsi priklausomybė.
• Nutarukus gydymą gali atsirasti nutaraukimo reakcijų (Žr. skyrių “Nustojus vartoti Tramadol Krka”).
• Vyzdžių susiaurėjimas (miozė), stiprus vyzdžių išsiplėtimas (midriazė), miglotas matymas.
• Retas kvėpavimas, dusulys (dispnėja).
• Gauta pranešimų apie astmos pablogėjimą, tačiau nenustatyta, ar jį sukėlė tramadolis.
• Viršijus rekomenduojamas dozes ir kartu vartojant smegenų veiklą slopinančių medžiagų, gali lėtėti kvėpavimas.
• Raumenų silpnumas.
• Pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis ir mažesnis už normalų išskiriamo šlapimo kiekis (dizurija).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:

• Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje.
• Žagsėjimas.

Serotonino sindromas, kuris gali pasireikšti kaip psichikos būklės pokyčiai (pvz., susijaudinimas, haliucinacijos, koma) ir kaip kitokie efektai, pavyzdžiui, karščiavimas, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, nestabilus kraujospūdis, nevalingi traukuliai, raumenų standumas, koordinacijos sutrikimas ir (arba) virškinimo trakto simptomai (tokie, kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas) (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Tramadol Krka“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.“

5. Kaip laikyti Tramadol Krka

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikykite šį vaistą saugioje ir patikimoje vietoje, kur kiti žmonės negalės jo pasiekti. Jis gali sukelti rimtą žalą ir būti mirtinas žmonėms, jei jis nebuvo jiems paskirtas.

Ant pakuotės po „Tinka iki/ EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Tramadol Krka sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tramadolio hidrochloridas.

Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg tramadolio hidrochlorido.

• Pagalbinės medžiagos kietosios kapsulės turinyje yra mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, talkas, magnio stearatas; kapsulės apvalkalas: titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), želatina. Žr. 2 skyrių „Tramadol Krka kietųjų kapsulių sudėtyje yra natrio“.

Tramadol Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kapsulės yra dvispalvės: kapsulės korpusas yra baltas, o dangtelis yra mėlynos spalvos Kapsulėse yra baltų arba bebeik baltos spalvos miltelių.

Tramadol Krka 50 mg kietosios kapsulės tiekiamos lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 20 kapsulių.

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistinį preparatą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km.,Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-09-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.