Topiramat Orion 50mg plėvele dengtos tabletės N60

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Topiramat Orion 25 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramat Orion 50 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramat Orion 100 mg plėvele dengtos tabletės

Topiramat Orion 200 mg plėvele dengtos tabletės

topiramatas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Topiramat Orion ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Topiramat Orion
3. Kaip vartoti Topiramat Orion
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Topiramat Orion
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Topiramat Orion ir kam jis vartojamas

Topiramat Orion priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei. Šis vaistas vartojamas:

• vienas suaugusiųjų ir vyresnių kaip 6 metų vaikų priepuoliams gydyti;
• kartu su kitais vaistais suaugusiųjų ir vyresnių kaip 2 metų vaikų priepuoliams gydyti;
• suaugusiųjų migreninio galvos skausmo profilaktikai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Topiramat Orion

Topiramat Orion vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija topiramatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Migrenos profilaktika

• Jeigu esate nėščia, Topiramat Orion vartoti draudžiama.
• Jeigu esate galinti pastoti moteris, Topiramat Orion vartoti draudžiama, nebent gydymo metu naudojate itin veiksmingas kontracepcijos (apsaugos nuo nėštumo) priemones. Žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas – svarbus patarimas moterims“ toliau.

Epilepsijos gydymas

• Jeigu esate nėščia, Topiramat Orion vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai joks kitas gydymas Jums nepadeda pakankamai kontroliuoti priepuolių.
• Jeigu esate galinti pastoti moteris, Topiramat Orion vartoti draudžiama, nebent gydymo metu naudojate itin veiksmingas kontracepcijos (apsaugos nuo nėštumo) priemones. Vienintelė išimtis – jeigu Topiramat Orion yra vienintelis gydymo būdas, padedantis Jums pakankamai kontroliuoti priepuolius, ir Jūs planuojate pastoti. Turite pasitarti su gydytoju, kad būtų suteikta informacija apie Topiramat Orion vartojimo nėštumo metu riziką ir apie traukulių priepuolių nėštumo metu riziką. Žr. „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas – svarbus patarimas moterims“ toliau.

Būtinai perskaitykite paciento vadovą, kurį gausite iš gydytojo arba nuskaitykite QR kodą (žr. 6 skyrių „Kiti informacijos šaltiniai“).

Kartu su Topiramat Orion pakuote pateikiama paciento kortelė, kurioje primenama apie riziką nėštumo metu.

Jeigu abejojate, ar yra tokia būklė, prieš pradėdami vartoti Topiramat Orion, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Topiramat Orion, jeigu:

• sergate inkstų liga, ypač inkstų akmenlige arba Jums yra atliekamos inkstų dializės;
• diagnozuota kraujo arba kūno skysčio sutrikimų (metabolinė acidozė);
• sergate kepenų liga;
• sergate akių liga, ypač glaukoma;
• yra augimo sutrikimų;
• suvartojate daug riebiųjų medžiagų su maistu (ketoninių kūnų atsiradimą skatinanti dieta);
• esate galinti pastoti moteris. Nėštumo metu vartojamas Topiramat Orion gali pakenkti negimusiam vaikui. Gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po paskutinės Topiramat Orion dozės reikia naudoti itin veiksmingas kontracepcijos (apsaugos nuo nėštumo) priemones. Daugiau informacijos žr. skyriuje „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.
• esate nėščia. Nėštumo metu vartojamas Topiramat Orion gali pakenkti negimusiam vaikui.

Jeigu nesate tikri, ar kuris nors iš pirmiau išvardytų atvejų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Topiramat Orion, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu sergate epilepsija, svarbu nenutraukti vaisto vartojimo prieš tai nepasitarus su gydytoju.

Be to, turite pasakyti gydytojui prieš pradėdami vartoti bet kuriuos savo sudėtyje topiramato turinčius vaistus, kuriuos Jums išdavė kaip pakaitalą Topiramat Orion.

Vartojant Topiramat Orion, gali sumažėti kūno svoris, taigi, gydantis šiuos vaistu, turite reguliariai svertis. Jeigu pernelyg sumažėjo svoris arba vaikas, vartodamas šį vaistą, priauga per mažai svorio, reikia pasikonsultuoti su gydytoju.

Mažai daliai žmonių vartojant vaistų nuo epilepsijos, pavyzdžiui, Topiramat Orion, atsirado minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo laikotarpiu mąstote apie tai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Topiramat Orion gali sukelti sunkias odos reakcijas. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė odos išbėrimas ir (arba) pūslelės (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Retais atvejais Topiramat Orion padidina amonio koncentraciją kraujyje (žiūrėti kraujo tyrimą), dėl kurios gali pakisti galvos smegenų veikla, ypač jeigu taip pat kartu vartojate kitus vaistus, vadinamus valproine rūgštimi arba natrio valproatu. Ši būklė gali būti sunki. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu pasireikš toliau išvardyti simptomai (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“):

• sunkumas mąstyti, prisiminti informaciją ar spręsti problemas;
• sumažėjęs budrumas ar dėmesingumas;
• labai didelio mieguistumo pojūtis su energijos trūkumu.

Šių simptomų atsiradimo rizika gali padidėti, vartojant didžiausią Topiramat Orion dozę.

Dėmesio! Pakuotėje yra sausiklio maišelis. Neprarykite.

Kiti vaistai ir Topiramat Orion

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Topiramat Orion gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais. Kartais gali tekti keisti kai kurių kitų kartu vartojamų vaistų arba Topiramat Orion dozę.

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:

• kitų vaistų, kurie sutrikdo arba slopina mąstymą, dėmesį ar raumenų koordinaciją (t. y. centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, pavyzdžiui, raumenis atpalaiduojančių arba raminamųjų vaistų);
• hormoninės kontracepcijos priemones. Topiramat Orion gali sumažinti hormoninių kontracepcijos priemonių veiksmingumą. Turi būti naudojamas papildomas barjerinis kontracepcijos metodas, pavyzdžiui, prezervatyvas arba pesaras ir (ar) diafragma. Turite pasitarti su gydytoju dėl geriausios kontracepcijos priemonės, kurią galite naudoti Topiramat Orion vartojimo metu.

Pasakykite gydytojui, jei vartojant hormoninės kontracepcijos priemones ir Topiramat Orion pasikeitė mėnesinių kraujavimas. Gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas. Tokiu atveju toliau vartokite hormoninės kontracepcijos priemones ir informuokite gydytoją.

Turėkite sąrašą su visų Jūsų vartojamų vaistų pavadinimais. Parodykite šį sąrašą gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti naują vaistą.

Kitiems vaistams, dėl kurių turite pasitarti su gydytoju arba vaistininku, priklauso kiti vaistai nuo epilepsijos, risperidonas, ličio preparatai, hidrochlorotiazidas, metforminas, pioglitazonas, glibenklamidas, amitriptilinas, propranololis, diltiazemas, venlafaksinas, flunarizinas, paprastoji jonažolė (Hypericum perforatum) (vaistažolių preparatas, vartojamas depresijai gydyti), varfarinas (vartojamas kraujui skystinti).

Jeigu abejojate, ar yra anksčiau išvardytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti Topiramat Orion, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Topiramat Orion vartojimas su maistu ir gėrimais

Topiramat Orion galima vartoti valgant ar be maisto. Vartojant Topiramat Orion, visą dieną gerkite daug skysčių, kad išvengtumėte inkstų akmenų susiformavimo. Vartojant Topiramat Orion, alkoholio vartoti negalima.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Svarbus patarimas galinčioms pastoti moterims

Topiramat Orion gali pakenkti negimusiam vaikui. Jeigu esate galinti pastoti moteris, pasitarkite su gydytoju dėl kitų galimų gydymo būdų. Bent kartą per metus apsilankykite pas gydytoją, kad būtų peržiūrėtas Jums paskirtas gydymas ir aptarta rizika.

Migrenos profilaktika

• Jeigu esate nėščia, Topiramat Orion vartoti draudžiama migrenai gydyti.
• Jeigu esate galinti pastoti moteris, Topiramat Orion vartoti draudžiama migrenai gydyti, nebent naudojate itin veiksmingą kontracepcijos priemonę.
• Prieš pradedant gydymą Topiramat Orion, galinčiai pastoti moteriai reikia atlikti tyrimą nėštumui nustatyti.

Epilepsijos gydymas

• Jeigu esate nėščia, Topiramat Orion vartoti draudžiama epilepsijai gydyti, išskyrus atvejus, kai joks kitas gydymas Jums nepadeda pakankamai kontroliuoti priepuolių.
• Jeigu esate galinti pastoti moteris, Topiramat Orion vartoti draudžiama epilepsijai gydyti, nebent naudojate itin veiksmingą kontracepcijos priemonę. Vienintelė išimtis – jeigu Topiramat Orion yra vienintelis gydymo būdas, padedantis Jums pakankamai kontroliuoti priepuolius, ir Jūs planuojate pastoti. Turite pasitarti su gydytoju, kad būtų suteikta informacija apie Topiramat Orion vartojimo nėštumo metu riziką ir apie traukulių priepuolių nėštumo metu riziką, nes tai gali kelti pavojų Jums arba Jūsų negimusiam vaikui.
• Prieš pradedant gydymą Topiramat Orion, galinčiai pastoti moteriai reikia atlikti tyrimą nėštumui nustatyti.

Nėštumo metu vartojamo topiramato keliama rizika (nepriklausomai nuo ligos, kuriai gydyti vartojamas topiramatas):

Nėštumo metu vartojant Topiramat Orion kyla rizika pakenkti negimusiam vaikui.

• Jeigu Topiramat Orion vartojate nėštumo metu, Jūsų vaikui yra didesnė įgimtų formavimosi ydų rizika. Maždaug 4–9 iš 100 topiramatą vartojančių moterų vaikams būna įgimtų formavimosi ydų. Tai galima palyginti su 1–3 iš 100 vaikų, gimusių moterims, kurios neserga epilepsija ir nevartoja vaistų nuo epilepsijos. Ypač pastebėta kiškio lūpa (nesuaugusi viršutinė lūpa) ir vilko gomurys (gomurio vientisumo defektas). Naujagimiams berniukams taip pat gali išsivystyti varpos vystymosi sutrikimas (hipospadija). Šie defektai gali išsivystyti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, dar prieš sužinant, kad esate nėščia.
• Jeigu nėštumo metu vartojate Topiramat Orion, Jūsų vaikui gali būti 2–3 kartus didesnė autizmo spektro sutrikimų, intelekto sutrikimų ar dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimo (DTHS) rizika, palyginti su vaikais, gimusiais moterims, sergančioms epilepsija ir nevartojančioms vaistų nuo epilepsijos.
• Jeigu nėštumo metu vartosite Topiramat Orion, Jūsų kūdikis gimimo metu gali būti mažesnis ir sverti mažiau, nei tikėtasi. Vieno tyrimo metu 18 % vaikų, gimusių motinoms, nėštumo metu vartojusioms topiramatą, buvo mažesni ir gimę svėrė mažiau, nei tikėtasi, o 5 % vaikų, kuriuos pagimdė epilepsija nesergančios ir vaistų nuo epilepsijos nevartojančios moterys, buvo mažesni ir gimę svėrė mažiau, nei tikėtasi.
• Jeigu turite klausimų dėl šios rizikos nėštumo metu, pasitarkite su gydytoju.
• Gali būti, kad Jūsų ligai gydyti yra kitų vaistų, kurie kelia mažesnę įgimtų formavimosi ydų riziką.

Kontracepcijos poreikis galinčioms pastoti moterims:

• Jeigu esate galinti pastoti moteris, pasitarkite su gydytoju dėl kitų galimų gydymo būdų vietoj Topiramat Orion vartojimo. Jeigu bus nuspręsta vartoti Topiramat Orion, gydymo metu ir mažiausiai 4 savaites po paskutinės Topiramat Orion dozės turite naudoti itin veiksmingą kontracepcijos priemonę.
• Turi būti naudojama viena itin veiksminga kontracepcijos priemonė (pvz., intrauterinė priemonė (gimdos spiralė)) arba dvi papildomos kontracepcijos priemonės, pavyzdžiui, kontraceptinės tabletės kartu su barjeriniu kontracepcijos metodu (pvz., prezervatyvu arba pesaru ir (arba) diafragma). Pasitarkite su gydytoju, kokia kontracepcijos priemonė Jums tinkamiausia.
• Jeigu vartojate hormoninės kontracepcijos priemones, yra tikimybė, kad dėl topiramato gali sumažėti kontracepcijos priemonių veiksmingumas. Todėl reikia naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą arba pesarą ir (ar) diafragmą).
• Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė nereguliarus menstruacinis kraujavimas.

Topiramat Orion vartojimas mergaitėms:

Jeigu esate Topiramat Orion gydomos mergaitės tėvai arba globėjai, turite nedelsdami kreiptis į jos gydytoją, kai tik Jūsų vaikui prasideda pirmosios mėnesinės (menarchė). Gydytojas Jus informuos apie nėštumo metu vartojamo topiramato keliamą riziką negimusiam vaikui ir būtinybę naudoti itin veiksmingą kontracepcijos priemonę.

Jeigu norite pastoti Topiramat Orion vartojimo metu:

• Suplanuokite susitikimą su gydytoju.
• Nenutraukite kontracepcijos priemonės vartojimo, kol neaptarėte to su gydytoju.
• Jeigu Topiramat Orion vartojate nuo epilepsijos, nenutraukite jo vartojimo, kol to neaptarėte su gydytoju, nes Jūsų liga gali paūmėti.
• Gydytojas iš naujo įvertins Jūsų gydymą ir įvertins alternatyvaus gydymo galimybes. Gydytojas Jums patars dėl Topiramat Orion keliamos rizikos nėštumo metu. Jis taip pat gali nukreipti Jus pas kitą specialistą.

Jeigu pastojote arba manote, kad galėjote pastoti Topiramat Orion vartojimo metu:

• Skubiai suplanuokite susitikimą su gydytoju.
• Jeigu Topiramat Orion vartojate migrenos profilaktikai, nedelsdami nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, kad jis įvertintų, ar Jums reikia alternatyvaus gydymo.
• Jeigu Topiramat Orion vartojate nuo epilepsijos, nenutraukite šios vaisto vartojimo, kol to neaptarėte su gydytoju, nes Jūsų liga gali paūmėti. Epilepsijos paūmėjimas gali kelti riziką Jums arba Jūsų negimusiam vaikui.
• Gydytojas iš naujo įvertins Jūsų gydymą ir įvertins alternatyvaus gydymo galimybes. Gydytojas Jums patars dėl Topiramat Orion keliamos rizikos nėštumo metu. Jis taip pat gali nukreipti Jus pas kitą specialistą.
• Jeigu Topiramat Orion vartojate nėštumo metu, būsite atidžiai stebima, kad būtų galima patikrinti, kaip vystosi Jūsų negimęs vaikas.

Būtinai perskaitykite paciento vadovą, kurį gausite iš gydytojo. Paciento vadovas taip pat prieinamas nuskaičius QR kodą, žr. 6 skyrių „Kiti informacijos šaltiniai“. Kartu su Topiramat Orion pakuote pateikiama paciento kortelė, primenanti apie topiramato riziką nėštumo metu.

Žindymas

Veiklioji Topiramat Orion medžiaga (topiramatas) patenka į motinos pieną. Gydytų motinų žindomiems kūdikiams buvo pastebėti poveikiai, įskaitant viduriavimą, mieguistumą, sudirginimą ir blogą svorio augimą. Todėl gydytojas su Jumis aptars, ar susilaikyti nuo žindymo, ar nuo gydymo Topiramat Orion. Jūsų gydytojas atsižvelgs į gydymo šiuo vaistu svarbą motinai ir riziką kūdikiui.

Motinos, kurios žindo kūdikį vartodamos Topiramat Orion, privalo kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, jei kūdikiui pasireiškia bet koks neįprastas poveikis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Topiramat Orion, gali pasireikšti galvos svaigimas, nuovargis ir atsirasti regėjimo sutrikimų. Vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima tol, kol nepasitarėte su gydytoju.

Topiramat Orion sudėtyje yra laktozės

Topiramat Orion plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės (laktozės monohidrato pavidalu): 20,1 mg (25 mg tabletėje), 40,2 mg (50 mg tabletėje), 80,4 mg (100 mg tabletėje), 58,6 mg (200 mg tabletėje). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitos pagalbinės medžiagos

Šio vaisto dozės vienete yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Topiramat Orion

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Topiramat Orion vartokite tiksliai, kaip paskirta. Gydytojas visada iš pradžių skirs vartoti mažą Topiramat Orion dozę ir ją palaipsniui didins iki geriausiai Jums tinkančios dozės.
• Reikia nuryti visą Topiramat Orion tabletę. Tablečių kramtyti negalima, nes jos yra karčios.
• Topiramat Orion galima vartoti prieš valgį, valgio metu ar po valgio. Per parą reikia gerti daug skysčių, kad sumažėtų akmenų atsiradimo inkstuose tikimybė vartojant Topiramat Orion.

Galinčios pastoti merginos ir moterys

Gydymą Topiramat Orion turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis epilepsijos ar migrenos gydymo patirties. Bent kartą per metus apsilankykite pas gydytoją, kad būtų peržiūrėtas Jums paskirtas gydymas.

Ką daryti pavartojus per didelę Topiramat Orion dozę

• Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.
• Gali pasireikšti mieguistumas, nuovargis ar sumažėti budrumas; pasireikšti koordinacijos stoka, atsirasti sunkumas kalbant ar susikaupiant, dvejinimasis akyse ar matomo vaizdo neryškumas, per mažo kraujospūdžio sukeltas svaigulys, pasireikšti prislėgtos nuotaikos ar susijaudinimo pojūtis arba atsirasti pilvo skausmas ar traukuliai (priepuoliai).

Perdozavimas gali pasireikšti, jeigu Topiramat Orion vartojate kartu su kitais vaistais.

Pamiršus pavartoti Topiramat Orion

• Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau arti kitos dozės vartojimo laikas, praleistos dozės gerti nereikia. Tęskite vaisto vartojimą įprasta tvarka. Jeigu praleidote dvi ar daugiau dozių, kreipkitės į gydytoją.
• Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto), norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Topiramat Orion

Vaisto vartojimo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima, nes gali atsinaujinti simptomai. Jeigu gydytojas nuspręs nutraukti vaisto vartojimą, Jūsų vaisto dozę galima sumažinti palaipsniui per keletą dienų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jie pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasakykite savo gydytojui arba nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireiškė šie šalutiniai poveikiai:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• depresija (naujai atsiradusi arba pablogėjusi).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• traukuliai (priepuoliai);
• nerimas, dirglumas, nuotaikos pokyčiai, sumišimas, dezorientacija;
• dėmesio sukaupimo problemos, sulėtėjęs mąstymas, atminties praradimas, atminties problemos (naujai atsiradusios, staigiai pasikeitusios ar pablogėjusios);
• inksto akmuo, dažnas arba skausmingas šlapinimasis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• padidėjęs rūgšties kiekis kraujyje (gali sukelti apsunkintą kvėpavimą, įskaitant dusulį, apetito netekimą, pykinimą, vėmimą, pernelyg didelį nuovargį, ir greitą ar netolygų širdies plakimą);
• susilpnėjęs prakaitavimas ar jo išnykimas (ypač mažiems vaikams, kurie stipriai karščiuoja);
• kylančios mintys apie sunkų savęs žalojimą, mėginimas save sunkiai sužaloti;
• dalies regėjimo lauko išnykimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• glaukoma – skysčio akyje blokavimas, kuris sukelia padidėjusį akispūdį, skausmą ar susilpnėjusį regėjimą;
• sunkumas mąstyti, prisiminti informaciją ar spręsti problemas, sumažėjęs budrumas ar dėmesingumas, labai didelio mieguistumo jutimas su energijos trūkumu – šie simptomai gali būti pernelyg padidėjusios amonio koncentracijos kraujyje požymis (hiperamonemijos), dėl kurios gali pakisti galvos smegenų veikla (pasireikšti hiperamonemijos sukelta encefalopatija);
• sunkios odos reakcijos, tokios kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė gali pasireikšti išbėrimu su pūslelėmis arba be pūslelių. Odos sudirginimas, opos ar patinimas burnoje, gerklėje, nosyje, akyse ir aplink genitalijas. Odos išbėrimai gali išsivystyti į sunkų išplitusį odos pažeidimą (epidermio ir paviršinių gleivinių lupimasis) su gyvybei pavojingomis pasekmėmis.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• akies uždegimas (uveitas), pasireiškiantis tokiais simptomais kaip akių paraudimas, skausmas, jautrumas šviesai, ašarojimas, matomi maži taškeliai arba miglotas matymas.

Kiti šalutiniai poveikiai nurodyti žemiau, jei jie pasunkėja, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• užgulta nosis, skystos išskyros iš nosies ar gerklės skausmas;
• dilgčiojimas, įvairių kūno dalių skausmas ir (ar) tirpimas;
• mieguistumas, nuovargis;
• svaigulys;
• pykinimas, viduriavimas;
• kūno svorio netekimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• anemija (mažas kraujo ląstelių skaičius);
• alerginė reakcija (tokia, kaip odos išbėrimas, raudonumas, niežėjimas, veido patinimas, dilgėlinė);
• apetito netekimas, sumažėjęs apetitas;
• agresija, jaudinimasis, pyktis, nenormalus elgesys;
• sunkumas užmigti ar miegoti;
• kalbėjimo problemos ar kalbos sutrikimas, neaiški kalba;
• nerangumas ar koordinacijos stoka, nestabilumo pojūtis einant;
• sumažėjęs gebėjimas užbaigti įprastines užduotis;
• sumažėjęs skonio pojūtis, skonio pojūčio praradimas ar nebuvimas;
• nevalingas virpėjimas ar drebulys, greiti, nekontroliuojami akių judesiai;
• regėjimo sutrikimas, toks, kaip dvejinimasis akyse, miglotas matymas, regėjimo susilpnėjimas, sunkumas sutelkiant žvilgsnį;
• sukimosi pojūtis (galvos sukimasis), spengimas ausyse, ausies skausmas;
• dusulys;
• kosulys;
• kraujavimas iš nosies;
• karščiavimas, bloga savijauta, silpnumas;
• vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas ar diskomfortas, nevirškinimas, skrandžio ar žarnyno infekcija;
• sausa burna;
• plaukų slinkimas;
• niežėjimas;
• sąnario skausmas ar patinimas, raumenų spazmai ar trūkčiojimas, raumenų skausmai ar silpnumas, krūtinės skausmas;
• kūno svorio padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• trombocitų (kraujo ląstelės, kurios padeda stabdyti kraujavimą) skaičiaus sumažėjimas, baltųjų kraujo ląstelių, padedančių kovoti su infekcija, skaičiaus sumažėjimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas;
• kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) skaičiaus padidėjimas kraujyje;
• padidėję limfmazgiai kakle, pažastyje ar kirkšnyje;
• padidėjęs apetitas;
• pakili nuotaika;
• daiktų, kurių nėra, girdėjimas, matymas ar jutimas, sunkus psichinis sutrikimas (psichozė);
• emocijų slėpimas arba nejautimas, neįprastas įtarumas, panikos priepuolis;
• skaitymo problemos, kalbos sutrikimas, rašysenos problemos;
• neramumas, hiperaktyvumas;
• sulėtėjęs mąstymas, sumažėjęs budrumas ar gyvumas;
• sumažėję arba lėti kūno judesiai, nevalingi nenormalūs arba pasikartojantys raumenų judesiai;
• alpimas;
• nenormalus lytėjimo pojūtis, pakenktas lytėjimo pojūtis;
• pakenktas, iškreiptas kvapo pojūtis, ar jo nebuvimas;
• neįprastas jutimas ar pojūtis, kuris gali būti prieš migreną ar tam tikro tipo priepuolį;
• sausa akis, akių jautrumas šviesai, akies voko trūkčiojimas, ašarojančios akys;
• susilpnėjusi klausa ar jos netekimas, kurtumas viena ausimi;
• retas ar nereguliarus širdies plakimas, širdies plakimo jausmas krūtinėje;
• žemas kraujospūdis, žemas kraujospūdis atsistojus (dėl tos priežasties kai kurie Topiramat Orion vartojantys žmonės gali jaustis silpni, jiems gali svaigti galva, arba, staigiai atsistojus ar atsisėdus, jie gali apalpti);
• paraudimas, šilumos pojūtis;
• pankreatitas (kasos uždegimas);
• pernelyg didelis dujų išsiskyrimas žarnyne, rėmuo, pilvo pilnumas ar išsipūtimas;
• kraujavimas iš dantenų, sustiprėjęs seilių išskyrimas, seilėtekis, nemalonus kvapas iš burnos;
• pernelyg didelis skysčių suvartojimas, troškulys;
• odos spalvos pokytis;
• raumenų sąstingis, skausmas šone;
• kraujas šlapime, šlapimo nelaikymas (kontrolės stoka), poreikis skubiai pasišlapinti, šono arba inksto skausmas;
• sunkumas pasiekti ar išlaikyti erekciją, lytinės funkcijos sutrikimas;
• į gripo panašūs simptomai;
• šalti rankų ir kojų pirštai;
• girtumo pojūtis;
• nesugebėjimas mokytis.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• nenormaliai pakili nuotaika;
• sąmonės netekimas;
• aklumas viena akimi, laikinas aklumas, vištakumas;
• tingi akis;
• akių ir srities aplink akis patinimas;
• kojų ir rankų pirštų sustingimas, dilgčiojimas ir spalvos pokyčiai (balti, mėlyni, o vėliau raudoni) esant šaltoje aplinkoje;
• kepenų uždegimas, kepenų nepakankamumas;
• nenormalus odos kvapas;
• diskomfortas jūsų rankose ar kojose;
• inkstų sutrikimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• makulopatija (geltonosios dėmės (nedidelė dėmė tinklainėje, kur regėjimas yra aštriausias) liga). Jeigu pastebėjote, kad pakito arba susilpnėjo Jūsų regėjimas, apie tai turite pasakyti savo gydytojui.

Vaikai ir paaugliai

Šalutiniai poveikiai vaikams bendrai yra panašūs į pastebėtus suaugusiems. Vis dėlto toliau paminėtas šalutinis poveikis gali būti dažniau nustatomas vaikams negu suaugusiems.

• dėmesio sukaupimo problemos;
• padidėjęs rūgšties kiekis kraujyje;
• mintys apie sunkų savęs žalojimą;
• nuovargis;
• padidėjęs ar sumažėjęs apetitas;
• agresija, nenormalus elgesys;
• sunkumas užmigti ar miegoti;
• nestabilumo pojūtis einant;
• bloga savijauta;
• sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;
• emocijų nerodymas ir (arba) nejautimas;
• ašarojančios akys;
• retas ar nereguliarus širdies plakimas.

Kitoks šalutinis poveikis, galintis pasireikšti vaikams

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sukimosi pojūtis (galvos sukimasis);
• vėmimas;
• karščiavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) skaičiaus padidėjimas kraujyje;
• hiperaktyvumas;
• šilumos pojūtis;
• negebėjimas mokytis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Topiramat Orion

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės arba buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Pastebėjus spalvos pasikeitimo ar gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Topiramat Orion sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra topiramatas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg, 50 mg, 100 mg ar 200 mg topiramato.
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.
  • tabletės plėvelė: hipromeliozės, titano dioksido (E171), makrogolio 400, polisorbato 80, taip pat yra geltonojo geležies oksido E172 (50 mg ir 100 mg tabletėse) bei raudonojo geležies oksido E172 (200 mg tabletėse).

Topiramat Orion išvaizda ir kiekis pakuotėje

Apskritos, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su vienoje pusėje įrėžta „E“.

Topiramat Orion 25 mg: baltos tabletės su kitoje pusėje įrėžtu „22“.

Topiramat Orion 50 mg: šviesiai geltonos tabletės su kitoje pusėje įrėžtu „33“.

Topiramat Orion 100 mg: tamsiai geltonos tabletės su nuožulniomis briaunomis ir kitoje pusėje įrėžtu „23“.

Topiramat Orion 200 mg: rausvos tabletės su nuožulniomis briaunomis ir kitoje pusėje įrėžtu „24“.

Pakuotės dydžiai: 60 ir 100 plėvele dengtų tablečių DTPE buteliukuose. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Gamintojas

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „ORION PHARMA“

Tel. +370 5 2769 499

El. paštas: info@orionpharma.lt

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Danija: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmovertrukne tabletter

Estija:   Topiramate Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid.

Suomija: Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg kalvopäällysteiset tabletit; Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerade tabletter

Latvija:    Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg apvalkotās tabletes

Lietuva:   Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg plėvele dengtos tabletės

Lenkija:   Oritop 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, tabletki powlekane

Švedija:   Topiramat Orion 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg filmdragerad tablett

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-05-08.

Kiti informacijos šaltiniai

Naujausią patvirtintą informaciją (paciento kortelę ir paciento vadovą) apie šį vaistą galima gauti nuskaičius išmaniuoju telefonu šį QR kodą. Tą pačią informaciją taip pat galima rasti toliau nurodytoje interneto svetainėje (URL): qr.orionproductsafety.com/topiramate/lt/.

URL QR kodas: http://qr.orionproductsafety.com/topiramate/lt/

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.