Lamegom 25mg plėvele dengtos tabletės

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Lamegom 25 mg plėvele dengtos tabletės

agomelatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• ­  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• ­  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• ­  Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• ­  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Lamegom ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Lamegom

3. Kaip vartoti Lamegom

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Lamegom

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Lamegom ir kam jis vartojamas

Lamegom sudėtyje yra veikliosios medžiagos agomelatino. Jis priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei. Jums Lamegom yra skiriamas depresijai gydyti.

Lamegom yra vartojamas suaugusiesiems.

Depresija yra besitęsiantis nuotaikos sutrikimas, kuris trikdo kasdienį gyvenimą. Depresijos simptomai kiekvienam asmeniui skiriasi, bet dažnai pasireiškia didelis liūdesys, apima jausmas, kad esate nieko nevertas, nebedomina mėgstama veikla, sutrinka miegas, pasireiškia slopinimas, nerimas, pakinta kūno svoris.

Tikėtina Lamegom vartojimo nauda yra su depresija susijusių simptomų palengvinimas ir laipsniškas pašalinimas.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Lamegom

Lamegom vartoti negalima:

• jeigu yra alergija agomelatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūsų kepenys neveikia tinkamai (yra kepenų funkcijos sutrikimas);
• jeigu vartojate fluvoksamino (kito vaisto, skirto depresijai gydyti) arba ciprofloksacino (antibiotiko).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gali būti kelios priežastys, kodėl Lamegom gali Jums netikti:

• jeigu vartojate vaistų, kurie gali paveikti kepenis. Paklauskite savo gydytojo, ar vartojate tokių vaistų;
• jeigu esate nutukęs arba turite viršsvorio, pasitarkite su savo gydytoju;
• jeigu sergate cukriniu diabetu, pasitarkite su savo gydytoju;
• jeigu prieš gydymą Jums yra padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, Jūsų gydytojas nuspręs, ar Lamegom Jums tinka;
• jeigu Jums yra bipolinis sutrikimas, anksčiau buvo arba yra manijos simptomų (nenormaliai didelio jaudrumo ir emocingumo laikotarpis). Pasakykite apie tai savo gydytojui prieš pradėdami vartoti šio vaisto ar prieš tęsdami šio vaisto vartojimą (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• jeigu Jums yra demencija, gydytojas kiekvienu atveju nuspręs, ar Jums tinka vartoti Lamegom.

Gydymo Lamegom metu:

Ką daryti, kad išvengtumėte galimų sunkių kepenų sutrikimų

• Prieš pradedant gydymą Jūsų gydytojas turi patikrinti, ar Jūsų kepenys veikia tinkamai. Kai kuriems Lamegom gydomiems pacientams gali padidėti kepenų fermentų aktyvumas kraujyje. Todėl toliau nurodytais laiko taškais turi būti atliekami stebėjimo tyrimai.

Remdamasis šiais tyrimais, gydytojas nuspręs, ar Jums turi būti skiriamas arba tęsiamas gydymas Lamegom (taip pat žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Lamegom“).

Budriai stebėkite požymius ir simptomus, kurie rodo, kad Jūsų kepenys gali veikti nepakankamai gerai.

• Jeigu Jūs pastebėjote bet kurį iš šių kepenų sutrikimo požymių ar simptomų – neįprastas šlapimo patamsėjimas, šviesios spalvos išmatos, pageltusi oda ar akys, skausmas viršutinėje dešinėje pilvo srityje, neįprastas nuovargis (ypač susijęs su prieš tai išvardytais kitais simptomais) - nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Jis gali patarti Jums nutraukti Lamegom vartojimą.

Lamegom poveikis 75 metų ir vyresniems pacientams nėra dokumentuotas. Todėl šie pacientai neturėtų vartoti Lamegom.

Mintys apie savižudybę ir depresijos pasunkėjimas

Jeigu esate prislėgtas, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantų, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaites, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokių minčių atsiradimo tikimybė gali būti didesnė:

• jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
• jeigu esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų) žmonėms, kurie gydomi antidepresantais, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu atsiranda minčių apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite tiesiai į ligoninę.

Gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad esate prislėgtas, ir jų paprašyti paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija pasunkėjo arba pradės nerimauti dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Vaikams ir paaugliams

Lamegom neturėtų vartoti vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų).

Kiti vaistai ir Lamegom

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lamegom negalima vartoti kartu su kai kuriais vaistais (taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį „Lamegom vartoti negalima“): fluvoksaminas (kitas vaistas depresijai gydyti) ir ciprofloksacinas (antibiotikas) gali keisti tikėtiną agomelatino kiekį Jūsų kraujyje.

Įsitikinkite, jog pasakėte savo gydytojui, kad vartojate bet kurio šių vaistų: propranololio (beta adrenoreceptorių blokatoriaus, vartojamo didelio kraujospūdžio ligai gydyti), enoksacino (antibiotikas).

Būtinai pasakykite savo gydytojui, jeigu surūkote daugiau kaip 15 cigarečių per parą.

Lamegom vartojimas su alkoholiu

Gydymo Lamegom metu alkoholio vartoti nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydymo Lamegom metu žindymas turi būti nutrauktas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gali pasireikšti svaigulys ir mieguistumas, kurie gali paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Prieš vairuojant ar valdant mechanizmus įsitikinkite, kad Jūsų reakcija yra normali.

Lamegom sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.   Kaip vartoti Lamegom

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama Lamegom dozė yra viena tabletė (25 mg), ji vartojama einant miegoti. Tam tikrais atvejais gydytojas gali paskirti didesnę dozę (50 mg), t. y. einant miegoti reikia iš karto išgerti dvi tabletes.

Vartojimo metodas

Lamegom vartojamas per burną. Prarykite tabletę užgerdami vandeniu. Lamegom galima vartoti valgant arba nevalgius.

Vartojimo trukmė

Daugumai depresija sergančių žmonių Lamegom poveikis depresijos simptomams pasireiškia per dvi savaites nuo gydymo pradžios. Jūsų depresija turi būti gydoma pakankamą laikotarpį (mažiausiai 6 mėnesius), siekiant įsitikinti, kad simptomai išnyko.

Kai pasijusite geriau, gydytojas gali ir toliau Jums skirti vartoti Lamegom, kad depresija nepasikartotų.

Jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi, gydytojas kiekvienu atveju nuspręs, ar Jums saugu vartoti Lamegom.

Kepenų funkcijos stebėjimas (taip pat žr. 2 skyrių):

Jūsų gydytojas atliks laboratorinius tyrimus prieš pradėdamas gydymą ir periodiškai gydymo metu, paprastai po 3, 6, 12 ir 24 savaičių, kad įsitikintų, jog Jūsų kepenys veikia tinkamai.

Jeigu Jūsų gydytojas padidina dozę iki 50 mg, laboratoriniai tyrimai turi būti atlikti šio padidinimo pradžioje ir vėliau periodiškai atliekami gydymo metu, paprastai po 3 savaičių, 6 savaičių, 12 savaičių ir 24 savaičių. Vėliau tyrimai bus daromi tada, kai gydytojas nuspręs, kad jie reikalingi.

Jei Jūsų kepenys neveikia tinkamai, Lamegom vartoti negalite.

Kaip gydymą antidepresantu (SSRI ar SNRI grupės vaistu) pakeisti Lamegom?

Jeigu Jūsų gydytojas keičia Jūsų anksčiau vartotą antidepresantą (SSRI ar SNRI grupės vaistą) į Lamegom, jis Jums patars, kaip turite nutraukti savo ankstesnio vaisto vartojimą pradedant vartoti Lamegom.

Net jei anksčiau vartoto antidepresanto dozę mažinsite laipsniškai, kelias savaites Jums gali pasireikšti nutraukimo simptomų, susijusių su ankstesnio vaisto vartojimo nutraukimu.

Galimi nutraukimo simptomai yra svaigulys, tirpulys, miego sutrikimai, susijaudinimas ar nerimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir drebulys. Toks poveikis paprastai būna lengvas ar vidutinio sunkumo ir per keletą dienų išnyksta savaime.

Jeigu Lamegom pradedama vartoti laipsniškai mažinant anksčiau vartoto vaisto dozę, galimų nutraukimo simptomų nereikėtų painioti su ankstyvojo Lamegom poveikio nebuvimu.

Su savo gydytoju turėtumėte aptarti, kaip, pradedant vartoti Lamegom, geriausia nutraukti ankstesnio vaisto nuo depresijos vartojimą.

Ką daryti pavartojus per didelę Lamegom dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau Lamegom negu skirta, arba, pavyzdžiui, vaisto netyčia išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Patirties apie Lamegom perdozavimą yra nedaug, tačiau gauta pranešimų apie tokius simptomus, kaip skausmas viršutinėje pilvo dalyje, labai stiprus mieguistumas, nuovargis, sujaudinimas, nerimas, įtampa, svaigulys, odos pamėlimas ar bendrasis negalavimas.

Pamiršus pavartoti Lamegom

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

Nustojus vartoti Lamegom

Nenutraukite gydymo nepasitarę su savo gydytoju, net jeigu jaučiatės geriau.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiais šalutinis poveikis būna lengvas arba vidutinio sunkumo. Jis paprastai pasireiškia per pirmąsias dvi gydymo savaites ir paprastai būna laikinas.

Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis:

• Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas.
• Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių): svaigulys, mieguistumas (somnolencija), miego sutrikimas (nemiga), šleikštulys (pykinimas), viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, nugaros skausmas, nuovargis, nerimas, nenormalūs sapnai, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, vėmimas, kūno svorio padidėjimas.
• Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): migrena, dilgčiojimas ir badymas rankų ir kojų pirštuose (parestezija), matomo vaizdo neryškumas, neramių kojų sindromas (sutrikimas, kuriam būdingas nekontroliuojamas poreikis judinti kojas), spengimas ausyse, smarkus prakaitavimas (hiperhidrozė), egzema, niežėjimas, dilgėlinė (ruplės), sujaudinimas, dirglumas, neramumas, agresyvus elgesys, košmariški sapnai, manija ar hipomanija (taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), mintys apie savižudybę ar savižudiškas elgesys, minčių susipainiojimas, kūno svorio sumažėjimas.
• Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių): sunkus odos išbėrimas (eriteminis išbėrimas), veido edema (paburkimas) ir angioneurozinė edema (veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės paburkimas, galintis sukelti rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimą), kepenų uždegimas, odos ir akių baltymų pageltimas (gelta), kepenų nepakankamumas*, haliucinacijos, negalėjimas ramiai pabūti (dėl fizinio ir psichinio neramumo), negalėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslę. *Buvo pranešta apie kelis atvejus, pasibaigusius kepenų persodinimu arba mirtimi.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Lamegom

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Lamegom sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra agomelatinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra agomelatino citrinų rūgšties, atitinkančios 25 mg agomelatino.
• Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra: koloidinis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas, natrio stearilfumaratas, magnio stearatas, stearino rūgštis. Žr. 2 skyrių „Lamegom sudėtyje yra natrio“.

• Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra:

hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E171), talkas, geltonasis geležies oksidas (E172).

Lamegom išvaizda ir kiekis pakuotėje

Lamegom 25 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, pailgos, abipus išgaubtos, 9x4,5 mm plėvele dengtos tabletės.

Lamegom 25 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse. Pakuotėje yra 28, 30, 56, 84 arba 98 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

MEDIS International a.s.,vyrobni zavod Bolatice

Prumyslova 961/16

747 23 Bolatice

Čekija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km., Vilniaus r.

LT – 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.