Ceftazidime Kabi 1g milteliai injekciniam tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ceftazidime Kabi 500 mg milteliai injekciniam tirpalui

Ceftazidime Kabi 1000 mg milteliai injekciniam tirpalui

Ceftazidime Kabi 2000 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

ceftazidimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ceftazidime Kabi ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ceftazidime Kabi
3. Kaip vartoti Ceftazidime Kabi
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ceftazidime Kabi
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ceftazidime Kabi ir kam jis vartojamas

Ceftazidime Kabi yra antibiotikas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai (įskaitant naujagimius). Šis vaistas naikina bakterijas, kurios sukelia infekcines ligas. Jis priklauso vaistų, vadinamų cefalosporinais, grupei.

Ceftazidime Kabi gydomos sunkios bakterijų sukeltos infekcinės ligos:

• plaučių arba krūtinės ląstos;
• plaučių arba bronchų pacientams, sergantiems cistine fibroze;
• smegenų (meningitas);
• ausų;
• šlapimo takų;
• odos ir poodinio audinio;
• pilvo ir pilvo sienos (peritonitas);
• kaulų ir sąnarių.

Be to, Ceftazidime Kabi galima vartoti:

• infekcijų profilaktikai atliekant vyrams priešinės liaukos chirurginę operaciją;
• pacientams, kurių kraujyje yra mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija), karščiuojantiems dėl bakterijų sukeltos infekcijos, gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ceftazidime Kabi

Ceftazidime Kabi vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ceftazidimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu pasireiškė sunki alerginė reakcija, vartojant kokį nors kitą antibiotiką (penicilinus, monobaktamus ir karbapenemus), nes gali pasireikšti ir alergija Ceftazidime Kabi.

 Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių, prieš vartojant Ceftazidime Kabi, apie tai pasakykite gydytojui. Tokiu atveju Jūs negydytinas Ceftazidime Kabi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Turite stebėti, ar vartojant Ceftazidime Kabi, neatsiranda tam tikrų simptomų, pavyzdžiui, alerginės reakcijos, nervų sistemos sutrikimų ir virškinimo trakto sutrikimų (pvz., viduriavimas). Tai padės sumažinti galimų sutrikimų riziką. Žr. 4 skyrių („Turite stebėti, ar nepasireiškia tokios būklės“). Jeigu anksčiau pasireiškė alerginė reakcija kitam antibiotikui, Jums gali pasireikšti ir alergija Ceftazidime Kabi.

Jeigu būtina atlikti kraujo ar šlapimo tyrimą

Ceftazidime Kabi gali veikti cukraus nustatymo šlapime mėginio arba kraujo tyrimo, vadinamo Kumbso mėginiu, duomenis.

• Jeigu atliekamas tyrimas, įspėkite žmogų, kuris atlieka tyrimą, kad vartojate Ceftazidime Kabi.

Kiti vaistai ir Ceftazidime Kabi

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nepasitarus su gydytoju, Ceftazidime Kabi vartoti negalima, jeigu jau vartojate:

• antibiotiką, vadinamą chloramfenikoliu;
• aminoglikozidų grupės antibiotikų, pavyzdžiui, gentamiciną, tobramiciną;
• šlapimo išsikyrimą skatinančių tablečių, vadinamų furozemidu.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ceftazidime Kabi gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti (pvz., svaigulys). Vairuoti arba mechanizmų valdyti negalima, išskyrus atvejus, kai neabejojate, kad tokio poveikio nėra.

Ceftazidime Kabi sudėtyje yra natrio

Kiekviename Ceftazidime Kabi 500 mg flakone yra 26 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,3 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Kiekviename Ceftazidime Kabi 1000 mg flakone yra 52 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Kiekviename Ceftazidime Kabi 2000 mg buteliuke yra 104 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 5,2 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Ceftazidime Kabi

Ceftazidime Kabi paprastai suleidžia gydytojas arba slaugytoja. Vaistą galima suleisti per lašelinę (infuzija į veną) arba sušvirkšti tiesiai į veną arba raumenį.

Ceftazidime Kabi paruoš gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja, panaudoję injekcinį vandenį arba tinkamą infuzinį tirpalą.

Rekomenduojama dozė

Tinkamą Ceftazidime Kabi dozę Jums nurodys gydytojas. Ji priklauso nuo infekcijos sunkumo ir rūšies, ar vartojate kokių nors kitų antibiotikų, Jūsų kūno svorio ir ūgio, inkstų funkcijos.

Naujagimiai ir kūdikiai (0–2 mėnesiai)

Kiekvienam 1 kg naujagimio ar kūdikio kūno svorio reikia vartoti po 25–60 mg Ceftazidime Kabi per parą. Šią dozę reikia padalyti į dvi dalis.

Kūdikiai (vyresni kaip 2 mėnesių) ir vaikai, kurie sveria mažiau kaip 40 kg

Kiekvienam 1 kg kūdikio ar vaiko kūno svorio reikia vartoti po 100–150 mg Ceftazidime Kabi per parą. Šią dozę reikia padalyti į tris dalis. Didžiausia dozė yra 6 g per parą.

Suaugusieji ir paaugliai, kurie sveria 40 kg ar daugiau

1–2 g Ceftazidime Kabi tris kartus per parą. Didžiausia dozė yra 9 g per parą.

Vyresni kaip 65 metų pacientai

Paros dozė paprastai turi būti ne didesnė kaip 3 g per parą, ypač jeigu esate vyresni kaip 80 metų.

Pacientai, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu

Gali būti paskirta vartoti kitokia nei įprastinė dozė. Gydytojas ar slaugytoja, atsižvelgdami į inkstų ligos sunkumą, nuspręs, kiek Jums reikia vartoti Ceftazidime Kabi. Gydytojas atidžiai Jus stebės. Gali būti, kad bus dar dažniau atliekami inkstų funkcijos tyrimai.

Ką daryti pavartojus per didelę Ceftazidime Kabi dozę

Jeigu atsitiktinai buvo suvartota didesnė nei paskirta vaisto dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Ceftazidime Kabi

Jeigu praleidote injekciją, turite ją susileisti kiek galima greičiau. Vis dėlto, jeigu jau arti kitos injekcijos laikas, pamirštąją injekciją praleiskite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ceftazidime Kabi

Nenutraukite Ceftazidime Kabi vartojimo be gydytojo nurodymo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Turite stebėti, ar nepasireiškia tokios būklės

Nedidelei daliai žmonių pasireiškė toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, bet tikslus šių sutrikimų dažnis nežinomas.

• Sunki alerginė reakcija. Požymiai yra iškilusis niežtintysis išbėrimas, patinimas, kartais veido arba burnos, sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą.
• Odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti su pūslėmis arba būti panašus į nedidelius taikinius (aplink tamsų tašką centre blyškesnė sritis, apsupta tamsiu žiedu).
• Išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi (tai gali būti Stivenso-Džonsono sindromo arba toksinės epidermio nekrolizės požymiai).
• Retai buvo gauta pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas kartu su sunkiu išbėrimu, kuris gali pasireikšti kartu su karščiavimu, nuovargiu, veido ar limfmazgių tinimu, padidėjusiu eozinofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) skaičiumi, poveikiu inkstams, kepenims ar plaučiams (reakcija vadinama DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
• Nervų sistemos sutrikimai: drebulys, priepuoliai ir kartais koma. Toks poveikis pasireiškė per didelę dozę pavartojusiems žmonėms, ypač sergantiems inkstų liga.

Jeigu atsirado tokių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas;
• patinimas ir paraudimas šalia venos;
• iškilusis odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti su niežuliu;
• skausmas, deginimo pojūtis, patinimas ar uždegimas injekcijos vietoje.

Jeigu nerimaujate dėl tokio poveikio, pasakykite gydytojui.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

• tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija);
• ląstelių, kurios padeda susiformuoti kraujo krešuliui, kiekio padidėjimas;
• kepenų fermentų suaktyvėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• žarnos uždegimas, dėl kurio pasireiškia skausmas arba viduriavimas išmatomis, kuriose gali būti kraujo;
• pienligė (grybelių sukelta burnos arba makšties infekcija);
• galvos skausmas;
• svaigulys;
• pilvo skausmas;
• pykinimas arba vėmimas;
• karščiavimas arba šaltkrėtis.

Jeigu pasireiškė toks poveikis, pasakykite gydytojui.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

• baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
• kraujo plokštelių (ląstelių, kurios padeda susiformuoti kraujo krešuliui) kiekio sumažėjimas;
• šlapalo arba šlapalo azoto koncentracijos kraujyje arba kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.

Kitas šalutinis poveikis

Nedidelei daliai žmonių pasireiškė kitas šalutinis poveikis, bet tikslus tokių sutrikimų dažnis nežinomas:

• inkstų uždegimas arba nepakankamumas;
• dilgčiojimas ir dygsėjimas;
• nemalonus skonis burnoje;
• akių baltymo arba odos pageltimas.

Kitas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

• pernelyg greitas raudonųjų kraujo ląstelių suirimas;
• tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas;
• sunkus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ceftazidime Kabi

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Flakoną/buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ištirpinus miltelius, tirpalo fizinis ir cheminis stabilumas 25 °C temperatūroje išlieka 6 valandas, o 5 °C temperatūroje – 12 valandų.

Jei tirpalas drumstas, jo vartoti negalima. Vartoti galima tik visiškai skaidrų tirpalą. Nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ceftazidime Kabi sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ceftazidimas.

Ceftazidime Kabi 500 mg miltelių injekciniam tirpalui sudėtyje yra 500 mg veikliosios medžiagos ceftazidimo (ceftazidimo pentahidrato pavidalu).

Ceftazidime Kabi 1000 mg miltelių injekciniam tirpalui sudėtyje yra 1000 mg veikliosios medžiagos ceftazidimo (ceftazidimo pentahidrato pavidalu).

Ceftazidime Kabi 2000 mg miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui sudėtyje yra 2000 mg veikliosios medžiagos ceftazidimo (ceftazidimo pentahidrato pavidalu).

Viename 500 mg flakone yra 26 mg natrio, viename 1000 mg flakone yra 52 mg natrio, viename 2000 mg buteliuke yra 104 mg natrio. Į tai reikia atsižvelgti, jei Jūsų maiste ribojamas natrio kiekis. Visų miltelių sudėtyje yra natrio karbonato.

Ceftazidime Kabi išvaizda ir kiekis pakuotėje

Injekcinį arba infuzinį tirpalą reikia ruošti taip: paprastai Ceftazidime Kabi milteliai ištirpinami injekciniame vandenyje. Gautas tirpalas turi būti skaidrus. Po to, Jūsų gydytojas šį tirpalą gali sumaišyti su kitais tinkamais infuzuoti skysčiais. Tirpalai gali būti gintarinės spalvos arba šiek tiek gelsvi.

Ceftazidime Kabi 500 mg, 1000 mg ir 2000 mg milteliai injekciniam bei injekciniam ar infuziniam tirpalui tiekiami stikliniais flakonais / buteliukais. Pakuotėje yra 1 arba 10 stiklinių flakonų / buteliukų, užkimštų gumos kamščiu, užspaustu aliuminio dangteliu ir nuplėšiamu plastiko dangteliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros,

Portugalija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Fresenius Kabi Baltics“

Tel. + 370 5  252 3213

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-06-06.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.