Rezolsta 800mg+150mg plėvele dengtos tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

REZOLSTA 800 mg/150 mg plėvele dengtos tabletės

darunaviras/kobicistatas (darunavirum/cobicistatum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra REZOLSTA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant REZOLSTA
3. Kaip vartoti REZOLSTA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti REZOLSTA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra REZOLSTA ir kam jis vartojamas

Kas yra REZOLSTA?

REZOLSTA sudėtyje yra veikliųjų medžiagų darunaviro ir kobicistato.

Darunaviras priklauso vaistų nuo ŽIV grupei, kurie vadinami proteazės inhibitoriais, kurie veikia mažindami ŽIV kiekį Jūsų organizme iki labai žemo lygio. Jis vartojamas kartu su kobicistatu, kuris padidina darunaviro kiekį kraujyje.

Gydymas REZOLSTA pagerins Jūsų imuninę sistemą (natūralią Jūsų organizmo gynybą) ir sumažins ligų, susijusių su ŽIV infekcija, išsivystymo riziką, bet REZOLSTA ŽIV infekcijos neišgydo.

Kam jis vartojamas?

REZOLSTA gydomi suaugusieji bei 12 metų ir vyresni paaugliai, sveriantys ne mažiau kaip 40 kg, užsikrėtę ŽIV (žr. „Kaip vartoti REZOLSTA“).

REZOLSTA būtina vartoti kartu su kitais, ŽIV gydyti skirtais vaistais. Gydytojas aptars su Jumis, koks vaistų derinys Jums geriausias.

2. Kas žinotina prieš vartojant REZOLSTA

REZOLSTA vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija darunavirui, kobicistatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu sergate sunkia kepenų liga. Jeigu Jums reikia informacijos apie Jūsų kepenų ligos sunkumą, kreipkitės į savo gydytoją. Tokiais atvejais gali prireikti atlikti papildomus tyrimus.

Pasakykite gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate, įskaitant per burną vartojamus, inhaliuojamus, leidžiamus ar tepamus ant odos.

Nevartokite REZOLSTA su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų

Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, prašykite gydytojo pakeisti jį kitu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti REZOLSTA.

Asmenys, vartojantys REZOLSTA, vis tiek gali susirgti kitomis infekcijomis ar kitomis ligomis, susijusiomis su ŽIV infekcija. Būtina palaikyti pastovų ryšį su savo gydytoju.

Asmenims, vartojantiems REZOLSTA, gali atsirasti odos bėrimas. Nedažnai bėrimas gali tapti sunkus ar gali lemti pavojų gyvybei. Jei tik atsiras bėrimas, prašome kreiptis į gydytoją.

REZOLSTA ir raltegravirą (ŽIV infekcijai gydyti) kartu vartojantiems žmonėms bėrimas (dažniausiai lengvas ar vidutinio sunkumo) gali pasireikšti dažniau nei bet kurį iš šių vaistų atskirai vartojantiems žmonėms.

REZOLSTA vartojo nedaug 65 metų ir vyresnių žmonių. Jeigu Jūs priklausote šiai amžiaus grupei, pasitarkite su savo gydytoju, ar galite gydytis REZOLSTA.

Atkreipkite dėmesį į šiuos dalykus ir pasakykite gydytojui, ar Jūsų būklė su jais susijusi.

• Pasakykite gydytojui, jeigu esate sirgęs kepenų ligomis, įskaitant hepatito B ar C infekciją.

Prieš spręsdamas, ar galite vartoti REZOLSTA, gydytojas įvertins Jūsų kepenų ligos sunkumą.

• Pasakykite gydytojui, jeigu esate sirgęs inkstų ligomis. Jūsų gydytojas atidžiai įvertins, ar gydyti Jus REZOLSTA.
• Pasakykite gydytojui, jei sergate diabetu. REZOLSTA gali didinti cukraus koncentraciją kraujyje.
• Nedelsdami pasakykite gydytojui, pastebėję bet kokius infekcijos simptomus (pvz., limfmazgių padidėjimas ir karščiavimas). Kai kuriems pacientams, kuriems ŽIV infekcija yra progresavusi ir yra buvę neįprastų infekcijų dėl nusilpusios imuninės sistemos (oportunistinių infekcijų), netrukus po to, kai pradedama gydyti ŽIV, gali atsirasti uždegimo požymių ir simptomų dėl anksčiau buvusių infekcijų. Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl pagerėjusio organizmo imuninio atsako, įgalinančio organizmą kovoti su infekcija, kuri galėjo nepasireikšti jokiais aiškiais simptomais.
• Pradėjus vartoti vaistų ŽIV infekcijai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios. Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ir pėdų bei plintantį į liemenį, palpitacijas, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, kad Jums būtų suteiktas būtinas gydymas.
• Pasakykite gydytojui, jei sergate hemofilija. REZOLSTA gali padidinti kraujavimo pavojų.
• Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiškas sulfonamidams (vaistams tam tikroms infekcijoms gydyti).
• Pasakykite gydytojui, jeigu Jums atsiranda bet kokie kaulų ir raumenų pažeidimo simptomai. Kai kuriems gydomiems antiretrovirusinių vaistų deriniu pacientams gali išsivystyti kaulų liga, kuri vadinama osteonekroze (kaulinio audinio žuvimas dėl sutrikusio kaulų aprūpinimo krauju). Tai labiau tikėtina dėl ilgalaikio ŽIV gydymo, sunkesnio imunininės sistemos pažeidimo, antsvorio ar nuo alkoholio arba kitų vaistų, vadinamų kortikosteroidais, vartojimo.

Osteonekrozė pasireiškia sąnarių sustingimu, skausmais, diegliais (ypač klubo, kelio ir peties) ir pasunkėjusiais judesiais. Atsiradus bet kuriam iš šių simptomų, praneškite savo gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

REZOLSTA negalima vartoti vaikams, jaunesniems kaip 12 metų ar sveriantiems mažiau nei 40 kg.

Kiti vaistai ir REZOLSTA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Yra keletas vaistų, kurių negalima vartoti kartu su REZOLSTA. Jie yra išvardyti anksčiau pastraipoje „Nevartokite REZOLSTA su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų“.

REZOLSTA negali būti vartojamas kartu su kitu antivirusiniu vaistu, kurio sudėtyje yra stipriklio arba kitu antivirusiniu vaistu, kuris reikalauja sustiprinimo. Kai kuriais atvejais gali tekti keisti kai kurių kitų vaistų dozes. Visada pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kitų vaistų nuo ŽIV, ir laikykitės jo nurodymų dėl vaistų, kurie gali būti vartojami kartu.

REZOLSTA poveikis gali susilpnėti, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų preparatų. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

• bozentaną (gydomos širdies ligos);
• deksametazoną (injekcinis) (kortikosteroidas);
• efavirenzą, etraviriną, nevirapiną (gydoma ŽIV infekcija);
• rifapentiną, rifabutiną (gydomos bakterinės infekcijos).

Jei vartojate REZOLSTA, gali pakisti kitų vaistų poveikis ir Jūsų gydytojas gali paskirti atlikti papildomus kraujo tyrimus. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

• amlodipiną, karvedilolį, diltiazemą, dizopiramidą, felodipiną, flekainidą, lidokainą, metoprololį, meksiletiną, nikardipiną, nifedipiną, propafenoną, timololį, verapamilį (vaistus nuo širdies ligų), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis;
• apiksabaną, dabigatrano eteksilatą, edoksabaną, rivaroksabaną, varfariną, klopidogrelį (vaistą, mažinantį kraujo krešėjimą), nes gali pasikeisti šio medikamento gydomasis ar šalutinis poveikis;
• klonazepamą (vaistą nuo priepuolių);
• hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra estrogeno, ir pakaitinę hormonų terapiją. REZOLSTA gali mažinti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą, todėl, norint išvengti nėštumo, rekomenduojama naudotis nehormoninės kontracepcijos metodais;
• etinilestradiolį/drospirenoną. REZOLSTA gali didinti drospirenono sukelto kalio koncentracijos padidėjimo riziką;
• atorvastatiną, fluvastatiną, pitavastatiną, pravastatiną, rozuvastatiną (vaistus cholesterolio koncentracijai mažinti). Dėl to gali padidėti raumenų pažeidimo pavojus. Jūsų gydytojas nustatys, kuris gydymo būdas cholesterolio koncentracijai mažinti Jums yra tinkamiausias;
• ciklosporiną, everolimuzą, takrolimuzą, sirolimuzą (vaistus, silpninančius imuninę sistemą), nes gali sustiprėti šių vaistų gydomasis ar šalutinis poveikis.
• kortikosteroidų, įskaitant betametazoną, budezonidą, flutikazoną, mometazoną, prednizoną, triamcinoloną. Šie vaistai vartojami alergijų, astmos, uždegiminių žarnų ligų, uždegiminių odos, akių, sąnarių bei raumenų ir kitų uždegiminių ligų gydymui. Šie vaistai dažniausiai vartojami per burną, inhaliuojami, leidžiami injekcijos būdu arba tepami ant odos. Jeigu negali būti taikomos alternatyvos, minėtų vaistų turi būti vartojama tik atlikus medicininį įvertinimą ir Jūsų gydytojui atidžiai stebint, ar nepasireikš kortikosteroidų šalutinis poveikis;
• buprenorfiną ar naloksoną, metadoną (vaistus, kuriais gydoma priklausomybė nuo opijaus preparatų);
• salmeterolį (vaistą astmai gydyti);
• artemeterą ir lumefantriną (vaistų derinį maliarijai gydyti);
• dazatinibą, irinotekaną, nilotinibą, vinblastiną, vinkristiną (vaistus vėžiui gydyti);
• perpfenaziną, risperidoną, tioridaziną (psichiatrinius vaistus);
• klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą (vaistus miego sutrikimui arba nerimui gydyti);
• sildenafilį, tadalafilį, vardenafilį (erekcijos sutrikimams arba širdies ir plaučių sutrikimui, vadinamai plautinei arterinei hipertenzijai, gydyti);
• glekaprevirą / pibrentasvirą (hepatito C infekcijai gydyti);
• fezoterodiną, solifenaciną (urologiniams sutrikimams gydyti).

Jūsų gydytojas gali paskirti atlikti papildomus kraujo tyrimus ir gali prireikti keisti kitų vaistų dozavimą, nes vartojant juos kartu, gali kisti jų arba REZOLSTA gydomasis ar šalutinis poveikis. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

• dabigatrano eteksilatą, edoksabaną, varfariną (vaistų, mažinančių kraujo krešėjimą);
• alfentanilį (injekcinį, stiprų ir trumpai veikiantį, nuskausminamąjį preparatą, kuris vartojamas chirurginių procedūrų metu);
• digoksiną (vaistą nuo tam tikrų širdies sutrikimų);
• klaritromiciną (antibiotiką);
• klotrimazolą, flukonazolą, itrakonazolą, izavukonazolą, pozakonazolą (vaistus nuo grybelių sukeltų infekcijų). Vorikonazolą galima vartoti tik po medicininio ištyrimo;
• rifabutiną (vaistą nuo bakterijų sukeltų infekcijų);
• tadalafilį, sildenafilį, vardenafilį (vaistus nuo erekcijos sutrikimo arba padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse);
• amitriptiliną, dezipraminą, imipraminą, nortriptiliną, paroksetiną, sertraliną, trazodoną (vaistus depresijai ir nerimui gydyti);
• maraviroką (ŽIV infekcijai gydyti);
• kolchiciną (podagrai arba šeiminei Viduržemio jūros karštligei gydyti). Jeigu Jums yra inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas žr. pastraipą „Nevartokite REZOLSTA su bet kuriuo iš toliau išvardytų vaistų“;
• bozentaną (vaistą padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse gydyti);
• buspironą, klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą, zolpidemą, kaip injekciją vartojamą midazolamą (vaistus miego sutrikimui ir (arba) nerimui gydyti);
• metforminą (2 tipo diabetui gydyti);
• fentanilį, oksikodoną, tramadolį (skausmui gydyti).

Tai nėra išsamus vaistų sąrašas. Pasakykite savo sveikatos priežiūros specialistui apie visus vaistus, kuriuos vartojate.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, nedelsdama pasakykite gydytojui. REZOLSTA nėštumo metu moterims vartoti negalima.

Dėl galimo šalutinio poveikio žindomiems kūdikiams, moterys, jeigu jos vartoja REZOLSTA, žindyti neturėtų.

Žindyti nerekomenduojama ŽIV užsikrėtusioms moterims, nes per motinos pieną kūdikis gali užsikrėsti ŽIV. Jeigu žindote arba svarstote galimybę žindyti, turite kuo greičiau pasitarti su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mechanizmų valdyti ar vairuoti negalima, jeigu pavartojus REZOLSTA, juntamas galvos svaigimas.

REZOLSTA sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti REZOLSTA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Turite vartoti REZOLSTA kiekvieną dieną kartu su maistu. REZOLSTA negali veikti tinkamai, jeigu vartojama be maisto. 30 minučių prieš REZOLSTA vartojimą turite pavalgyti ar užkąsti. Kokį maistą valgyti, nėra svarbu.

• Nurykite visą tabletę užsigeriant gėrimu, pvz., vandeniu ar pienu. Jeigu Jums sunku nuryti REZOLSTA, apie tai pasakykite gydytojui. Tabletę galima padalyti, naudojant tabletės pjaustyklę. Padalijus tabletę, visą dozę (abi puses) reikia nedelsiant suvartoti, užsigeriant vandeniu ar pienu.
• Išgerkite kitus paskirtus vaistus nuo ŽIV, kurie vartojami kartu su REZOLSTA, kaip rekomendavo gydytojas.

Vaikų sunkiai atidaromo dangtelio nuėmimas

Plastiko buteliukas yra su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu, kurį reikia atsukti taip:

• Paspauskite užsukamąjį plastiko dangtelį ir sukite jį prieš laikrodžio rodyklę.
• Nuimkite atsuktą dangtelį.

Ką daryti pavartojus per didelę REZOLSTA dozę?

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Pamiršus pavartoti REZOLSTA

Jei tai pastebėjote ne vėliau kaip po 12 valandų, išgerkite pamirštą tabletę nedelsiant. Visada vartokite su maistu. Jei prisiminėte po 12 valandų, praleiskite užmirštąją dozę, o kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu pavartojus REZOLSTA vemiate

Jeigu nepraėjus 4 valandoms po šio vaisto vartojimo vemiate, kuo greičiau su maistu suvartokite kitą REZOLSTA dozę. Jeigu vemiate praėjus daugiau kaip 4 valandoms po vaisto pavartojimo, tuomet kitos REZOLSTA dozės vartoti nereikia, kol ateis laikas vartoti kitą dozę pagal įprastą dozavimo režimą.

Jeigu Jums neaišku, ką reikia daryti praleidus dozę ar vemiant, kreipkitės į gydytoją.

Nenustokite vartoti REZOLSTA nepasitarę su gydytoju

Po to, kai gydymas buvo pradėtas, jo nutraukti be gydytojo nurodymo negalima.

Vaistai nuo ŽIV infekcijos gali padėti geriau jaustis. Net pasijutę geriau, nesiliaukite vartoję REZOLSTA. Pirmiau pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia bet kuris nurodytas šalutinis poveikis, apie tai pasakykite gydytojui. Buvo pranešta apie kepenų sutrikimus, kurie kartais gali būti sunkūs. Jūsų gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus prieš Jums pradedant vartoti REZOLSTA. Jeigu Jums yra lėtinė hepatito B ar C infekcija, Jūsų gydytojas turės Jums dažniau atlikti kraujo tyrimus, nes gali padidėti kepenų sutrikimų atsiradimo rizika. Pasakykite savo gydytojui apie kepenų sutrikimų požymius ir simptomus. Tai gali būti Jūsų odos ar akių baltymo pageltimas, tamsus (arbatos spalvos) šlapimas, blyški išmatų spalva, pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas arba skausmas, diegliai arba skausmas ir diskomfortas dešinėje pusėje žemiau šonkaulių.

Dažnas šalutinis poveikis vartojant REZOLSTA yra odos bėrimas (pasireiškia dažniau vaistą vartojant kartu su raltegraviru), niežulys. Bėrimas paprastai būna lengvas arba vidutinio sunkumo. Odos bėrimas taip pat gali būti retai pasitaikančios sunkios būklės simptomas. Dėl to atsiradus bėrimui, reikia pranešti savo gydytojui, kuris paaiškins, ką reikia daryti, ir ar reikia nutraukti gydymą REZOLSTA.

Kitas reikšmingas sunkus šalutinis poveikis, stebėtas 1 iš 10 pacientų, buvo diabetas. Apie kasos uždegimą (pankreatitą) buvo pranešta ne daugiau nei 1 iš 100 pacientų.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Galvos skausmas.
• Viduriavimas, pykinimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Alerginės reakcijos, kaip niežulys.
• Sumažėjęs apetitas.
• Nenormalūs sapnai.
• Vėmimas, pilvo skausmas ar patinimas, virškinimo sutrikimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte.
• Raumenų skausmas.
• Nuovargis.
• Nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai, pvz., kai kurių kepenų ar inkstų tyrimų. Šiuos rezultatus Jums paaiškins gydytojas.
• Silpnumas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Infekcijos arba autoimuninių sutrikimų simptomai (imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas).
• Osteonekrozė (kaulinio audinio žuvimas dėl sutrikusio kaulų aprūpinimo krauju).
• Krūtų padidėjimas.
• Nenormalūs kraujo tyrimų rezultatai, pvz., kai kurių kasos tyrimų, padidėjusio cukraus kiekio kraujyje tyrimų, lipidų (riebalų) kiekio kraujyje tyrimų. Šiuos rezultatus Jums paaiškins gydytojas.
• Alerginės reakcijos, kaip niežtinčios pūkšlės (dilgėlinė), sunkus odos ir kitų audinių patinimas (dažniausiai lūpų arba akių).
• Stiprus išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Reakcija, kuri vadinama DRESS (sunkus bėrimas, kuris gali būti susijęs su karščiavimu, nuovargiu, veido ar limfmazgių patinimu, eozinofilų [baltųjų kraujo kūnelių rūšis] kiekio padidėjimu, poveikiu kepenims, inkstams ir plaučiams).
• Darunaviro kristalai inkstuose, sukeliantys inkstų ligą.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas: išbėrimas gali tapti sunkiu ar pavojingu gyvybei:

• Išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimusi visame kūne.
• Raudonas išbėrimas su mažais pūlių pripildytais guzais, kurie gali išplisti visame kūne, kartais su karščiavimu.

Kai kuris šalutinis poveikis būdingas tos pačios grupės, kuriai priklauso REZOLSTA, vaistams, skirtiems gydyti ŽIV. Tai yra:

• Raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas. Retais atvejais šie raumenų sutrikimai buvo sunkūs.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti REZOLSTA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Po buteliuko pirmojo atidarymo praėjus 6 savaitėms, šio vaisto negalima vartoti. REZOLSTA specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

REZOLSTA sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra darunaviras ir kobiscistatas. Kiekvienoje tabletėje yra 800 mg darunaviro (etanolato pavidalu) ir 150 mg kobicistato.
• Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, silikatinta mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas ir magnio stearatas. Tabletę dengiančioje plėvelėje yra polivinilo alkoholis – iš dalies hidrolizuotas, titano dioksidas, polietilenglikolis (makrogolis), talkas, raudonasis geležies oksidas, juodasis geležies oksidas.

REZOLSTA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengta rausvos spalvos ovali tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta TG, o kitoje – 800. Plastiko buteliuke yra 30 tablečių.

Registruotojas

Janssen-Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgija.

Gamintojas

Janssen-Cilag SpA,

Via C. Janssen,

Borgo San Michele,

04100 Latina,

Italija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.