Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės amlodipinas/valsartanas/hidrochlorotiazidas (amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Exforge HCT ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Exforge HCT
- Kaip vartoti Exforge HCT
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Exforge HCT
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Exforge HCT ir kam jis vartojamas
Exforge HCT tabletėse yra trys medžiagos: amlodipinas, valsartanas ir hidrochlorotiazidas. Visos šios medžiagos padeda kontroliuoti kraujospūdį.
- Amlodipinas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama „kalcio kanalų blokatoriais“. Amlodipinas neleidžia kalciui patekti į kraujagyslės sienelę, todėl kraujagyslės nesusitraukia.
- Valsartanas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama „angiotenzino-II receptorių antagonistais“. Angiotenzinas II yra gaminamas organizme, jis skatina kraujagyslių susitraukimą, o tai didina kraujospūdį. Valsartanas veikia mažindamas angiotenzino II poveikį.
- Hidrochlorotiazidas priklauso medžiagų, vadinamai „tiazidiniais diuretikais“, grupei. Hidrochlorotiazidas padidina šlapimo išsiskyrimą, taip sumažindamas kraujospūdį.
Veikiant šioms medžiagoms, kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.
Exforge HCT vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti tiems suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis yra jau kontroliuojamas vartojant amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido vaistų ir kuriems gydymas viena tablete su visomis trijomis veikliosiomis medžiagomis gali būti palankesnis.
2. Kas žinotina prieš vartojant Exforge HCT
Exforge HCT vartoti negalima
- jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia (Taip pat yra rekomenduojama vengti Exforge HCT vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“);
- jeigu yra alergija amlodipinui arba bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui, valsartanui, hidrochorotiazidui, sulfonamido dariniams (vaistai skirti krūtinės ląstos ir šlapimo takų infekcijos gydymui), arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu manote, kad galite būti alergiški, nevartokite Exforge HCT ir prieš tai pasitarkite su gydytoju;
- jeigu sergate kepenų liga arba kepenyse yra smulkiųjų tulžies latakų irimas (bilijinė cirozė), dėl kurio kepenyse kaupiasi tulžis (pasireiškia cholestazė);
- jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba esate gydomi dialize;
- jeigu Jūs negalite išskirti šlapimo (yra anurija);
- jeigu, nepaisant taikomo gydymo, siekiant padidinti kalio arba natrio kiekį kraujyje, kalio arba natrio kiekis kraujyje yra mažesnis už normalų;
- jeigu, nepaisant taikomo gydymo, siekiant sumažinti kalcio kiekį kraujyje, kalcio kiekis kraujyje yra didesnis už normalų;
- jeigu sergate podagra (kai sąnariuose susidaro šlapimo rūgšties kristalų);
- jeigu Jums labai sumažėjęs kraujospūdis (yra hipotenzija);
- jeigu Jums susiaurėjęs aortos vožtuvas (yra aortos vožtuvo stenozė) arba pasireiškia kardiogeninis šokas (būklė, kai širdis negali aprūpinti organizmo reikiamu kraujo kiekiu);
- jeigu pasireiškia širdies nepakankamumas po širdies priepuolio;
- jeigu Jūs sergate diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.
Jeigu kuris nors punktas tinka, nepradėkite vartoti Exforge HCT ir pasakykite gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Exforge HCT.
- jeigu Jūsų kraujyje yra sumažėjęs kalio ar magnio kiekis (kartu su tokiais simptomais, kaip raumenų silpnumas, raumenų spazmai ar sutrikęs širdies susitraukimų ritmas, arba be jų);
- jeigu Jūsų kraujyje yra sumažėjęs natrio kiekis (kartu su tokiais simptomais, kaip nuovargis, sumišimas, raumenų trūkčiojimas ar traukuliai, arba be jų);
- jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjęs kalcio kiekis (kartu su tokiais simptomais, kaip pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, padažnėjęs šlapinimasis, troškulys, raumenų silpnumas ir trūkčiojimas, arba be jų);
- jeigu Jums yra inkstų sutrikimų, jeigu Jums anksčiau buvo persodintas inkstas arba jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad susiaurėjusios Jūsų inkstų arterijos;
- jeigu Jums yra kepenų sutrikimų;
- jeigu Jums yra ar anksčiau buvo širdies nepakankamumas ar koronarinė širdies liga, ypatingai tuomet, jei paskirta didžiausia Exforge HCT dozė (10 mg/320 mg/25 mg);
- jeigu Jus buvo ištikęs širdies priepuolis. Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų dėl pradinės dozės vartojimo. Gydytojas taip pat gali ištirti Jūsų inkstų veiklą;
- jeigu gydytojas sakė, kad Jūsų širdies vožtuvai yra susiaurėję (yra „aortos ar mitralinė stenozė“) arba, kad širdies raumens storis yra nenormaliai padidėjęs (yra „obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija“);
- jeigu sergate aldosteronizmu; tai liga, kurios metu antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono; jeigu Jums yra ši būklė, Exforge HCT vartoti nerekomenduojama;
- jeigu sergate liga, vadinama sistemine raudonąja vilklige (taip pat vadinama „vilklige“ arba „SRV“);
- jeigu sergate cukriniu diabetu (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje);
- jeigu Jums padidėjęs cholesterolio ar trigliceridų kiekis kraujyje;
- jeigu Jums pabuvus saulėje pasireiškia odos reakcijų, pvz., išbėrimas;
- jeigu Jums anksčiau buvo alerginė reakcija kitiems padidėjusį kraujospūdį mažinantiems vaistams arba diuretikams (dar vadinamiems šlapimą varančiais vaistais), ypatingai tuomet, jeigu sergate astma ir kitomis alerginėmis ligomis;
- jeigu Jums bloga (vemiate ar viduriuojate);
- jeigu Jums vartojant kitų vaistų (įskaitant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių) pasireiškė patinimas, ypatingai veido ir gerklės. Jeigu Jums atsirastų šių simptomų, nutraukite Exforge HCT vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Niekada daugiau nevartokite Exforge HCT;
- jeigu pavartoję Exforge HCT patiriate svaigulį ir (arba) alpimą; tokiu atveju kaip galima greičiau pasakykite gydytojui;
- jeigu Jums susilpnėja regėjimas arba atsiranda akies skausmas; šie simptomai gali būti skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba padidėjusio akispūdžio požymiais ir gali atsirasti po kelių valandų ar net po savaitės nuo Exforge HCT vartojimo pradžios; negydant šie simptomai gali sukelti negrįžtamą regėjimo sutrikimą;
- jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
- AKF inhibitorių (pavyzdžiui enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
- aliskireną.
- jeigu Jums praeityje buvo diagnozuotas odos vėžys arba gydymo laikotarpiu ant Jūsų odos staiga atsirastų koks nors pakitimas. Taikant gydymą hidrochlorotiazidu, ypač ilgalaikį gydymą didelėmis šio vaisto dozėmis, gali padidėti tam tikrų rūšių odos ir lūpos vėžio (nemelanominio odos vėžio) rizika. Vartodami Exforge HCT, saugokite savo odą nuo saulės ir ultravioletinių spindulių.
- jeigu praeityje pavartojus hidrochlorotiazido, Jums pasireiškė kvėpavimo ar plaučių veiklos sutrikimų (įskaitant plaučių uždegimą ar skysčio susidarymą juose). Jeigu pavartojus Exforge HCT Jums pasireikštų stiprus dusulys arba kvėpavimo sunkumų, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.
Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Exforge HCT vartoti negalima“.
Jeigu Jums yra bet kuri iš nurodytų būklių, pasitarkite su gydytoju. Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Exforge HCT vartoti nerekomenduojama.
Senyviems asmenims (65 metų ir vyresniems)
65 metų ir vyresni asmenys gali vartoti tokią pačią Exforge HCT dozę, kaip ir kiti suaugusieji, be to, galima vartoti tą pačią dozę, kaip ir anksčiau vartotų trijų veikliųjų medžiagų (amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido) dozė. Vis dėlto reguliariai turi būti matuojamas senyvų žmonių, ypač vartojančių didžiausią Exforge HCT dozę (10 mg/320 mg/25 mg), kraujospūdis.
Kiti vaistai ir Exforge HCT
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėto nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti nutraukti vieno iš jų vartojimą. Tai ypač svarbu jei Jūs vartojate žemiau išvardytų vaistų:
Nevartokite kartu su:
- ličio preparatais (vaistais kai kuriems depresijos tipams gydyti);
- vaistais ar medžiagomis, kurios didina kalio kiekį Jūsų kraujyje; šiems vaistams ar medžiagoms priklauso kalio papildai ar druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas;
- jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą pokyriuose „Exforge HCT vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Atsargiai vartokite kartu su:
- alkoholiu, migdomaisiais vaistais ir anestetikais (chirurginių operacijų ar kitų procedūrų metu pacientams skiriamais vaistais);
- amantadinu (vaistu nuo Parkinsono ligos, taip pat vartojamu apsaugoti nuo tam tikrų virusų sukeliamų ligų ar šioms ligoms gydyti);
- anticholinerginiais vaistais (įvairiems sutrikimams, pvz., virškinimo trakto spazmui, šlapimo pūslės spazmui, astmai, supimo ligai, raumenų spazmui, Parkinsono ligai, gydyti vartojamais vaistais, taip pat vartojamais kaip pagalbinė priemonė anestezijos metu);
- prieštraukuliniais ir nuotaiką stabilizuojančiais vaistais, kurie vartojami epilepsijai ir dvipoliam sutrikimui gydyti (pvz., kartu su karbamazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu, fosfenitoinu, primidonu);
- kolestiraminu, kolestipoliu ir kitomis dervomis (medžiagomis, daugiausia vartojamomis padidėjusiam lipidų kiekiui kraujyje gydyti);
- simvastatinu (padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti vartojamu vaistu);
- ciklosporinu (vaistu, vartojamu transplantacijoje siekiant apsaugoti nuo persodinto organo atmetimo reakcijos, taip pat kitoms būklėms, pvz., reumatoidiniam artritui ar atopiniam dermatitui, gydyti);
- citotoksiniais vaistais (vartojamais vėžiui gydyti), pavyzdžiui, metotreksatu ar ciklofosfamidu;
- digoksinu ar kitais rusmenės glikozidais (širdies ligoms gydyti vartojamais vaistais);
- verapamiliu, diltiazemu (vartojamų širdies ligoms gydyti);
- kontrastiniais vaistais, kurių sudėtyje yra jodo (vaizdinių tyrimų metu naudojamais vaistais);
- cukriniui diabetui gydyti vartojamais vaistais (geriamaisiais vaistais, pvz., metforminu, ar insulinu);
- podagrai gydyti vartojamais vaistais, pavyzdžiui, alopurinoliu;
- vaistais, kurie gali didinti cukraus kiekį kraujyje (beta adrenoblokatoriais, diazoksidu);
- vaistais, kurie gali sukelti polimorfinę skilvelinę tachikardiją „torsades de pointes“ (nereguliarius širdies susitraukimus), pavyzdžiui, kartu su antiaritminiais vaistais (širdies veiklos sutrikimams gydyti vartojamais vaistais) ir kai kuriais vaistais nuo psichozės;
- vaistais, kurie gali mažinti natrio kiekį kraujyje, pavyzdžiui, kartu su antidepresantais, vaistais nuo psichozės, vaistais nuo epilepsijos;
- vaistais, kurie gali mažinti kalio kiekį kraujyje, pavyzdžiui, kartu su diuretikais (šlapimą varančiais vaistais), kortikosteroidais, vidurius liuosuojančiais vaistais, amfotericinu arba penicilinu G;
- kraujospūdžiui didinti vartojamais vaistais, pavyzdžiui, kartu su adrenalinu ar noradrenalinu;
- vaistais, vartojamais ŽIV/AIDS gydyti (pvz., ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras);
- vaistais, vartojamais grybelinių infekcijų gydymui (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas);
- stemplės išopėjimui ir uždegimui gydyti vartojamais vaistais (karbenoksolonu);
- skausmui ar uždegimui malšinti vartojamais vaistais, ypatingai kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius (Cox-2 inhibitorius);
- raumenis atpalaiduojančiais vaistais (chirurginių operacijų metu naudojamais vaistais, kurie atpalaiduoja raumenis);
- nitroglicerinu ar kitais nitratais, arba kitais vadinamaisiais „kraujagysles plečiančiais“ vaistais;
- kitais padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti vartojamais vaistais, įskaitant metildopą;
- rifampicinu (vartojamu, pavyzdžiui, tuberkuliozei gydyti), rifampicinas, eritromicinas, klaritromicinas (antibiotikai);
- jonažolės preparatais;
- dantrolenu (į veną vartojamu vaistu, kai yra sunkių organizmo temperatūros reguliavimo sutrikimų;
- takrolimuzas (vartojamas Jūsų kūno imuninės sistemos atsakui, kuris liedžia kūnui priimti persodintą organą, kontroliuoti);
- vitaminu D ir kalcio druskomis.
Exforge HCT vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Exforge HCT vartojantiems asmenims negalima valgyti greipfrutų ar gerti greipfrutų sulčių, kadangi greipfrutai ar greipfrutų sultys gali didinti veikliosios medžiagos amlodipino kiekį kraujyje ir dėl to gali neprognozuojamai sustiprėti kraujospūdį mažinantis Exforge HCT poveikis. Pasitarkite su gydytoju ar Jums saugu vartoti alkoholį. Pavartojus alkoholio, kraujospūdis gali per daug sumažėti ir (arba) padidėti, todėl padidėja svaigulio arba apalpimo pavojus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Jeigu esate nėščia (arba manote, kad galite pastoti), privalote pasakyti savo gydytojui. Jūsų gydytojas turbūt lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistą vietoje Exforge HCT. Exforge HCT yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes vartojamas po trečiojo nėštumo mėnesio jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Žindymas
Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Nustatyta, kad nedidelis kiekis amlodipino patenka į motinos pieną. Exforge HCT nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą.
Prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant šio vaisto Jums gali pasireikšti svaigulys, mieguistumas, pykinimas ar galvos skausmas. Jeigu pasireikštų šie simptomai, nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ar mechanizmų.
3. Kaip vartoti Exforge HCT
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Tai padės pasiekti geriausių gydymo rezultatų ir sumažinti šalutinio poveikio riziką.
Įprasta Exforge HCT dozė yra viena tabletė per parą.
- Patartina vaistą vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Geriau tai daryti ryte.
- Tabletę nurykite, užgerdami stikline vandens.
- Exforge HCT galima gerti valgio metu arba nevalgius. Nevartokite Exforge HCT su greipfrutais ar greipfrutų sultimis.
Atsižvelgdamas į gydymo sukeliamą poveikį, gydytojas gali siūlyti padidinti ar sumažinti dozę. Paskirtos dozės viršyti negalima.
Ką daryti pavartojus per didelę Exforge HCT dozę?
Jeigu išgėrėte per daug Exforge HCT tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Jūsų plaučiuose gali kauptis skystis (plaučių edema), sukeldamas dusulį, kuris gali išsivystyti per 24–48 valandas nuo vaisto pavartojimo.
Pamiršus pavartoti Exforge HCT
Pamiršus pavartoti Exforge HCT, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku. Tačiau jei jau beveik laikas kitai dozei, tai ją ir išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės (iš karto dvi tabletes) norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Exforge HCT
Nustojus vartoti Exforge HCT, Jūsų liga gali pasunkėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent jei tai padaryti patarė gydytojas.
Visuomet vartokite vaistą, net jeigu jaučiatės gerai
Žmonės, kurių kraujospūdis padidėjęs, dažnai nepastebi jokių šios būklės požymių. Daugelis jaučiasi gerai. Labai svarbu, kad vaisto vartotumėte tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas, tuomet bus geresni gydymo rezultatai ir pasireikš mažiau šalutinių reiškinių. Lankykitės pas gydytoją, net jei gerai jaučiatės.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir vartojant bet kurį kitą sudėtinį trijų veikliųjų medžiagų vaistą, gali pasireikšti ir kiekvienai medžiagai būdingas šalutinis poveikis. Vartojant Exforge HCT gali pasireikšti kuriai nors vienai iš trijų veikliųjų medžiagų (amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido) būdingas šalutinis poveikis, kuris yra išvardytas toliau.
Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs, todėl gali prireikti skubios medicinos pagalbos Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojus šio vaisto, pasireiškia kuris nors toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis.
Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):
- Svaigulys.
- Mažas kraujospūdis (alpulys, apsvaigimo pojūtis, staiga pritemusi sąmonė).
Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):
- Labai sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis (inkstų veiklos susilpnėjimas).
Reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių):
- Spontaninis kraujavimas.
- Nereguliarus širdies plakimas.
- Kepenų sutrikimas.
Labai reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių):
- staiga atsiradęs gargimas, krūtinės skausmas, dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas;
- akių vokų, veido ar lūpų patinimas;
- liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali labai pasunkėti kvėpavimas;
- sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos išbėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą, sunkų niežėjimą, odos pūslėtumą, lupimąsi ir patinimą, gleivinių uždegimą (Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), arba kitos alerginės reakcijos;
- ūminis kvėpavimo sutrikimas (pasireiškia stipriu dusuliu, karščiavimu, silpnumu ir sumišimu);
- širdies priepuolis;
- kasos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunkus pilvo ir nugaros skausmas, susijęs su labai bloga savijauta.
- Silpnumas, kraujosruvų atsiradimas, karščiavimas, dažnos infekcinės ligos.
- Sustingimas.
Kiti šalutiniai reiškiniai
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje.
- Padidėjęs lipidų kiekis kraujyje.
Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):
- Mieguistumas.
- Palpitacijos (dažno stipraus širdies plakimo jutimas).
- Paraudimas.
- Kulkšnių patinimas (edema).
- Pilvo skausmas.
- Nemalonus pojūtis pilve pavalgius.
- Nuovargis.
- Galvos skausmas.
- Dažnas šlapinimasis.
- Padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.
- Sumažėjęs magnio kiekis kraujyje.
- Sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.
- Svaigulys ar alpimas atsistojus.
- Sumažėjęs apetitas.
- Pykinimas ir vėmimas.
- Niežtintis išbėrimas ir kiti išbėrimo tipai.
- Negalėjimas pasiekti ir išlaikyti erekcijos.
Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių):
- Padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis.
- Nestabilumo pojūtis.
- Sutrikęs matymas.
- Nemalonus pojūtis pilve.
- Krūtinės ląstos skausmas.
- Padidėjęs karbamido azoto, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.
- Padidėjęs kalcio, riebalų ar natrio kiekis kraujyje.
- Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje.
- Nemalonus iškvepiamo oro kvapas.
- Viduriavimas.
- Burnos sausmė.
- Padidėjęs kūno svoris.
- Apetito nebuvimas.
- Sutrikęs skonio pojūtis.
- Nugaros skausmas.
- Sąnarių patinimas.
- Raumenų spazmas, silpnumas ar skausmas.
- Galūnių skausmas.
- Negalėjimas normaliai stovėti ar vaikščioti.
- Silpnumas.
- Sutrikusi koordinacija.
- Svaigulys atsistojus ar po fizinio krūvio.
- Energijos stoka.
- Miego sutrikimas.
- Dilgčiojimo ar tirpimo pojūtis.
- Neuropatija.
- Staigus laikinas sąmonės netekimas.
- Sumažėjęs kraujospūdis atsistojus.
- Kosulys.
- Dusulys.
- Gerklės dirginimas.
- Sustiprėjęs prakaitavimas.
- Niežulys.
- Patinimas, paraudimas ir skausmas išilgai venos.
- Odos paraudimas.
- Drebulys.
- Nuotaikų kaita.
- Nerimas.
- Depresija.
- Nemiga.
- Nenormalus skonio pojūtis.
- Apalpimas.
- Skausmo jutimo išnykimas.
- Regėjimo sutrikimai.
- Regos sutrikimas.
- Skambėjimas ausyse.
- Čiaudulys / sloga dėl nosies gleivinės uždegimo (rinitas).
- Pakitusi žarnyno veikla.
- Nevirškinimas.
- Plaukų slinkimas.
- Odos niežėjimas.
- Odos spalvos pokytis.
- Šlapinimosi sutrikimas.
- Poreikis dažniau šlapintis naktį.
- Šlapinimosi padažnėjimas.
- Krūtų diskomfortas arba padidėjimas vyrams.
- Skausmas.
- Bloga savijauta.
- Kūno masės sumažėjimas.
Reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių):
- Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (kartais pasireiškiantis kraujavimu ar mėlynių susidarymu po oda).
- Padidėjęs cukraus kiekis šlapime.
- Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje.
- Medžiagų apykaitos būklės cukrinio diabeto metu pablogėjimas.
- Nemalonus pojūtis pilve
- Vidurių užkietėjimas.
- Kepenų sutrikimai, kurie gali pasireikšti kartu su pageltusia oda ir akių baltymais arba patamsėjusiu šlapimu (hemolizinė mažakraujystė).
- Padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai.
- Išbėrimas purpurinės spalvos odos dėmėmis.
- Inkstų veiklos sutrikimas.
- Minčių susipainiojimas (sumišimas).
Labai reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių):
- Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.
- Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, dėl to gali atsirasti neįprastų kraujosruvų ar greičiau pasireikšti kraujavimas (raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimas).
- Dantenų patinimas.
- Pilvo pūtimas (gastritas).
- Kepenų uždegimas (hepatitas).
- Odos pageltimas (gelta).
- Kepenų fermentų suaktyvėjimas, kuris gali turėti įtakos kai kuriems medicininiams tyrimams.
- Raumenų tempimo padidėjimas.
- Kraujagyslių uždegimas, dažnai pasireiškiantis kartu su odos išbėrimu.
- Padidėjęs jautrumas šviesai.
- Sutrikimas, pasireiškiantis rigidiškumu, drebuliu ir (arba) judėjimo sutrikimų deriniu.
- Karščiavimas, gerklės skausmas ar opų susidarymas burnos ertmės gleivinėje, dažnesnės infekcijos (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ar šių ląstelių nebuvimas).
- Blyški oda, nuovargis, dusulys, tamsios spalvos šlapimas (hemolizinė mažakraujystė, nenormalus raudonųjų kraujo ląstelių suirimas arba kraujagyslėse, arba bet kur kūne).
- Sumišimas, nuovargis, raumenų trūkčiojimas ir spazmai, pagreitėjęs kvėpavimas (hipochloreminė alkalozė).
- Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (kasos uždegimas).
- Apsunkintas kvėpavimas su karščiavimu, kosulys, gargimas, dusulys (kvėpavimo sutrikimas, plaučių edema, pneumonitas).
- Veido išbėrimas, sąnarių skausmas, raumenų sutrikimas, karščiavimas (raudonoji vilkligė).
- Kraujagyslių uždegimas, pasireiškiantis tokiais simptomais, kaip išbėrimas, purpurinės ar raudonos spalvos odos dėmės, karščiavimas (vaskulitas).
- Sunkus odos sutrikimas, kuris pasireiškia išbėrimu, odos raudoniu, pūslių susidarymu lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimusi, karščiavimu (toksinė epidermio nekrolizė).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Inkstų veiklą atspindinčių kraujo tyrimų rodmenų pokytis, kalio kiekio kraujyje padidėjimas, mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis.
- Pakitę raudonųjų kraujo ląstelių tyrimų rodikliai.
- Sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius.
- Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje.
- Pakitę kepenų veiklos tyrimų rodikliai.
- Smarkiai sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis.
- Kraujagyslių uždegimas.
- Silpnumas, mėlynių susidarymas ir dažnos infekcijos (aplazinė mažakraujystė).
- Susilpnėjęs regėjimas ar akių skausmas dėl padidėjusio akispūdžio (galimi skysčio susikaupimo akies kraujagysliniame dangale (tarp gyslainės ir skleros) arba ūminės uždarojo kampo glaukomos požymiai).
- Dusulys.
- Žymiai sumažėjęs šlapimo išskyrimas (galimas inkstų veiklos sutrikimo ar inkstų nepakankamumo požymis).
- Sunki odos liga, kuri pasireiškia išbėrimu, odos raudoniu, pūslių susidarymu lūpų, akių ar burnos gleivinėje, odos lupimusi, karščiavimu (daugiaformė eritema).
- Raumenų spazmai.
- Padidėjusi kūno temperatūra (karščiavimas).
- Pūslėta oda (pūslinio dermatito požymis).
- Odos ir lūpos vėžys (nemelanominis odos vėžys).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Exforge HCT
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Pastebėjus pakuotės pažeidimo ar apgadinimo požymių, Exforge HCT vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klausikite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Exforge HCT sudėtis
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Veikliosios Exforge HCT medžiagos yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu), valsartanas ir hidrochlorotiazidas. Vienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu), 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (A tipo), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė (2910 tipo pakaitalas (3 mPa s)), makrogolis 4000, talkas, titano dioksidas (E171).
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Veikliosios Exforge HCT medžiagos yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu), valsartanas ir hidrochlorotiazidas. Vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu), 160 mg valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Pagalbinės medžagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (A tipo), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė (2910 tipo pakaitalas (3 mPa s)), makrogolis 4000, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Veikliosios Exforge HCT medžiagos yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu), valsartanas ir hidrochlorotiazidas. Vienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu), 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
Pagalbinės medžagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (A tipo), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė (2910 tipo pakaitalas (3 mPa s)), makrogolis 4000, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Veikliosios Exforge HCT medžiagos yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu), valsartanas ir hidrochlorotiazidas. Vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu), 160 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido
Pagalbinės medžagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (A tipo), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė (2910 tipo pakaitalas (3 mPa s)), makrogolis 4000, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172).
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Veikliosios Exforge HCT medžiagos yra amlodipinas (amlodipino besilato pavidalu), valsartanas ir hidrochlorotiazidas. Vienoje tabletėje yra 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu), 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
Pagalbinės medžagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (A tipo), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė (2910 tipo pakaitalas (3 mPa s)), makrogolis 4000, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172).
Exforge HCT išvaizda ir kiekis pakuotėje
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, vienoje jų pusėje įspausta „NVR“, kitoje - „VCL“. Apytikslis skersmuo: 15 mm (ilgis) x 5,9 mm (plotis).
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai geltonos, ovalios, vienoje jų pusėje įspausta „NVR“, kitoje - „VDL“. Apytikslis skersmuo: 15 mm (ilgis) x 5,9 mm (plotis).
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios, vienoje jų pusėje įspausta „NVR“, kitoje - „VEL“. Apytikslis skersmuo: 15 mm (ilgis) x 5,9 mm (plotis).
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės yra rudai geltonos, ovalios, vienoje jų pusėje įspausta „NVR“, kitoje - „VHL“. Apytikslis skersmuo: 15 mm (ilgis) x 5,9 mm (plotis).
Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės yra rudai geltonos, ovalios, vienoje jų pusėje įspausta „NVR“, kitoje - „VFL“. Apytikslis skersmuo: 19 mm (ilgis) x 7,5 mm (plotis).
Exforge HCT tiekiama pakuotėmis po 14, 28, 30, 56, 90, 98 ar 280 plėvele dengtų tablečių, daugiadozėmis pakuotėmis po 280 tablečių (kuriose yra 4 dėžutės po 70 tablečių arba 20 dėžučių po 14 tablečių kiekvienoje) ir pakuotėmis ligoninėms po 56, 98 arba 280 tablečių vienadozėje perforuotoje lizdinėje plokštelėje.
Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Airija
Gamintojas
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Italija
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Ispanija
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Informacinė sistema gydytojams
