Xarelto 1mg/ml granulės geriamajai suspensijai 250ml
- Receptinis
- Kompensuojamas
-
Forma: granulės geriamajai suspensijai
-
Kiekis: 1
-
Stiprumas : 1mg/ml
-
ATC kodas : B01AF01
-
Veiklioji medžiaga : Rivaroxabanum
Xarelto priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.
- Kraują ir kraujo gamybos organus veikiantys vaistai
- Antitromboziniai vaistai
- Tiesioginiai Xa faktoriaus inhibitoriai
- Rivaroxaban
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Xarelto 1 mg/ml granulės geriamajai suspensijai
rivaroksabanas (rivaroxabanum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama svarbi informacija. Šis pakuotės lapelis parašytas pacientui („Jums“) ir tėvui ir (arba) motinai arba globėjui, kuris šio vaisto duos vaikui.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums arba vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys).
- Jeigu Jums arba vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Xarelto ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant arba duodant Xarelto
- Kaip vartoti arba duoti Xarelto
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Xarelto
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Xarelto sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano.
Xarelto priklauso antitrombozinių vaistų grupei. Jis veikia blokuodamas kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas polinkį formuotis kraujo krešuliams.
Xarelto vartojamas išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir mažiems vaikams, vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus:
- kraujo krešulių, susidariusių venose arba plaučių kraujagyslėse, gydymui ir pakartotinio jų susidarymo profilaktikai po ne trumpiau kaip 5 dienas taikyto pradinio gydymo injekciniais vaistais nuo kraujo krešulių.
Perskaitykite kartu su šiuo vaistu pateikiamą vartojimo instrukciją ir jos laikykitės, nes joje nurodyta, kaip paruošti ir vartoti arba duoti Xarelto geriamąją suspensiją.
Xarelto vartoti arba duoti draudžiama, jeigu Jums arba vaikui
- yra alergija rivaroksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- yra stiprus kraujavimas;
- yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);
- tenka vartoti vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus,
- kai keičiami nuo kraujo krešulių apsaugantys vaistai arba
- kai per venos ar arterijos kateterį leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;
- yra kepenų liga, kuri susijusi su padidėjusia kraujavimo rizika;
- esate nėščia arba žindote kūdikį.
Jeigu bet kuris iš šių punktų Jums arba vaikui tinka, nevartokite bei neduokite Xarelto ir pasakykite savo gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xarelto, jeigu:
- Jums arba vaikui yra padidėjusi kraujavimo rizika. Taip gali būti šiais atvejais:
- vidutinio sunkumo arba sunki inkstų liga; nes inkstų funkcija gali turėti įtakos organizmą veikiančio vaisto kiekiui;
- jeigu Jūs arba vaikas vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, apiksabano arba heparino), jeigu tai absoliučiai būtina (žr. skyrių „Xarelto vartoti arba duoti draudžiama“);
- kraujavimo sutrikimai;
- labai aukštas kraujospūdis, nekontroliuojamas gydymu;
- skrandžio arba žarnyno ligos, galinčios sukelti kraujavimą, pvz., žarnyno arba skrandžio uždegimas, arba stemplės uždegimas dėl ligos, kai skrandžio sultys atpilamos į stemplę, arba navikai, esantys skrandyje, žarnyne, lytiniuose takuose ar šlapimo takuose;
- akių dugno kraujagyslių sutrikimai arba pažeidimai (retinopatija);
- plaučių liga, kuria sergant bronchai yra išsiplėtę ir prisipildę pūlių (bronchektazės), arba anksčiau buvęs kraujavimas iš plaučių;
- Jums arba vaikui protezuoti širdies vožtuvai;
- Jūs arba vaikas sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika);
- Jūsų arba vaiko kraujospūdis nestabilus;
- planuojama taikyti kitokį gydymą arba chirurginę procedūrą, norint pašalinti kraujo krešulį iš plaučių.
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums arba vaikui tinka, prieš pradėdami vartoti arba duoti Xarelto, pasakykite gydytojui. Gydytojas nuspręs, ar skirti Jums arba vaikui šį vaistą ir ar atidžiau stebėti.
Xarelto negalima duoti jaunesniems kaip 6 mėnesių amžiaus vaikams, kurie
- gimė anksčiau negu 37-ą nėštumo savaitę arba
- sveria mažiau kaip 2,6 kg, arba
- buvo mažiau kaip 10 dienų maitinami krūtimi arba maitinimo mišiniais.
Šiais atvejais Xarelto dozavimo negalima patikimai parinkti, ir šiems vaikams jis neištirtas.
Jeigu Jums arba vaikui reikia atlikti operaciją
- labai svarbu Xarelto vartoti arba duoti prieš ir po operacijos tiksliai tuo laiku, kaip Jums nurodė gydytojas.
- jeigu operacijos metu bus įterpiamas kateteris arba leidžiami vaistai į stuburo kanalą (pvz., epidurinė ar spinalinė anestezija arba skausmo slopinimas):
- labai svarbu Xarelto vartoti arba duoti prieš nurodytas procedūras ar kateterio išėmimą ir po jų tiksliai tuo laiku, kaip nurodė gydytojas;
- nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei po anestezijos Jūs arba vaikas pajusite kojų tirpimą ar silpnumą, arba žarnyno ar šlapimo pūslės veiklos sutrikimą. Šiuo atveju gali prireikti skubios pagalbos.
Vaikams ir paaugliams
Xarelto geriamąją suspensiją reikia vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus pacientams kraujo krešulių, susidariusių venose arba plaučių kraujagyslėse, gydymui ir pakartotinio jų susidarymo profilaktikai. Informacijos apie jos vartojimą vaikams ir paaugliams kitoms indikacijoms nepakanka.
Kiti vaistai ir Xarelto
Jeigu Jūs arba vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Jeigu Jūs arba vaikas vartojate:
- kai kurių vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, pozakonazolo), išskyrus tepamus ant odos;
- ketokonazolo tablečių (vartojamų Kušingo sindromui, kai organizme gaminama per daug kortizolio, gydyti);
- kai kurių vaistų, skirtų bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicino, eritromicino);
- kai kurių vaistų nuo ŽIV / AIDS (pvz., ritonaviro);
- kitų vaistų, skirtų krešėjimui mažinti (pvz., enoksaparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas ar acenokumarolis);
- vaistų, slopinančių uždegimą ir skausmą (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);
- dronedarono, vaisto nuo širdies ritmo sutrikimo;
- kai kurių vaistų nuo depresijos (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI)).
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums arba vaikui tinka, prieš pradėdami vartoti arba duoti Xarelto, pasakykite savo gydytojui, nes Xarelto veiksmingumas gali padidėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums arba vaikui šį vaistą ir ar atidžiau stebėti.
Jeigu gydytojas mano, kad Jums arba vaikui yra padidėjusi skrandžio ar žarnyno opų rizika, gali prireikti skirti profilaktinį opų gydymą.
- Jeigu Jūs arba vaikas vartojate:
- kai kurių vaistų epilepsijai gydyti (fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);
- paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum), augalinio preparato depresijai gydyti;
- rifampicino (antibiotiko).
Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums arba vaikui tinka, prieš pradėdami vartoti arba duoti Xarelto, pasakykite savo gydytojui, nes Xarelto veiksmingumas gali sumažėti. Gydytojas nuspręs, ar skirti Jums arba vaikui Xarelto ir ar atidžiau stebėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
- Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį arba paauglė yra nėščia ar žindo kūdikį, Xarelto vartoti arba duoti draudžiama.
- Jei yra galimybė, kad Jūs arba paauglė galite pastoti, vartojant Xarelto reikia naudotis patikimu kontracepcijos metodu.
- Jeigu vartodama šį vaistą Jūs arba paauglė pastojote, nedelsdama pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, kaip tęsti gydymą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Xarelto, gali pasireikšti svaigulys arba apalpimas. Jeigu Jums arba vaikui pasireiškia šie simptomai, vairuoti, važiuoti dviračiu arba naudoti bet kokių įrankių ar valdyti mechanizmų negalima.
Xarelto sudėtyje yra natrio benzoato ir natrio
Kiekviename šios geriamosios suspensijos mililitre yra 1,8 mg natrio benzoato (E 211). Natrio benzoatas (E 211) naujagimiams (iki 4 savaičių) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą).
Šio vaisto mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą arba duokite šio vaisto vaikui tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įsitikinkite, kad tam skirtoje dėžutės vietoje yra parašyta tiksli informacija, kiek ir kaip dažnai reikia vartoti arba duoti Xarelto. Jeigu tai neparašyta, paprašykite, kad vaistininkas arba gydytojas pateiktų reikiamą informaciją.
Vartojimo instrukcija
Kaip paruošti ir vartoti arba duoti Xarelto geriamąją suspensiją:
- žr. vartojimo instrukcijos knygelėje, kuri pateikta dėžutėje ir
- žiūrėkite mokomąją vaizdinę medžiagą, kurią galite pasiekti per QR kodą, pavaizduotą ant paciento budrumo kortelės, kuri pateikiama kartu su šiuo vaistiniu preparatu.
Kaip vartoti arba duoti
Xarelto geriamąją suspensiją reikia vartoti arba jos duoti maitinimo (su motinos pienu arba kūdikių mišiniu) arba valgio metu. Kiekvieną Xarelto dozę reikia nuryti kartu su įprasta skysčio porcija (pavyzdžiui, 6 mėnesių amžiaus vaikams tai bus 20 ml, o paaugliams iki 240 ml). Šiai įprastai porcijai galima priskaičiuoti maitinimui naudojamą įprastą gėrimo kiekį (pvz., motinos pieną, kūdikių mišinį, maitinamąjį gėrimą).
Geriamąją suspensiją gydytojas taip pat gali duoti suvartoti per skrandžio vamzdelį.
Kiek vartoti arba duoti
Xarelto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio. Ją apskaičiuos gydytojas, nustatydamas geriamosios suspensijos kiekį (tūrį) mililitrais (ml). Ją reikia atmatuoti naudojant mėlyną švirkštą (1 ml arba 5 ml arba 10 ml švirkštą, žr. 1 lentelę), kuris tiekiamas kartu su šiuo vaistu. Gydytojas paskirs reikalingą suvartoti tūrį, įskaitant konkretų švirkštą, kurį turėsite naudoti.
Gydytojas pasakys, kiek geriamosios suspensijos reikia vartoti Jums arba vaikui. Toliau yra pateikta lentelė, kuria naudosis gydytojas. Patys nekoreguokite dozės.
Visi reikmenys, reikalingi geriamajai suspensijai paruošti ir vartoti, pateikiami kartu su vaistu (išskyrus geriamąjį vandenį). Naudokite tik vandenį be angliarūgštės, kad išvengtumėte burbulų. Vartodami Xarelto, naudokite tik pakuotėje pateiktą švirkštą, kad užtikrintumėte tikslų dozavimą. Netaikykite jokio kito metodo, kad pavartotumėte tirpalo, pvz., nenaudokite kito švirkšto, šaukšto ir kt.
Kadangi Xarelto dozė priklauso nuo kūno svorio, svarbu suplanuoti apsilankymus pas gydytoją, nes, keičiantis kūno svoriui, gali prireikti koreguoti dozę, ypač vaikams, sveriantiems mažiau kaip 12 kg. Taip bus užtikrinta, kad vaikas suvartos tinkamą Xarelto dozę.
1 lentelė. Vaikams rekomenduojama Xarelto dozė
Kūno svoris [kg] | Vienkartinė dozė* | Vartojimo dažnis kartais per parą | Visa paros dozė* | Tinkamas mėlynas švirkštas |
nuo 2,6 iki mažiau kaip 3 | 0,8 ml |
3 kartai | 2,4 ml | 1 ml |
nuo 3 iki mažiau kaip 4 | 0,9 ml | 2,7 ml | ||
nuo 4 iki mažiau kaip 5 | 1,4 ml | 4,2 ml |
5 ml | |
nuo 5 iki mažiau kaip 7 | 1,6 ml | 4,8 ml | ||
nuo 7 iki mažiau kaip 8 | 1,8 ml | 5,4 ml | ||
nuo 8 iki mažiau kaip 9 | 2,4 ml | 7,2 ml | ||
nuo 9 iki mažiau kaip 10 | 2,8 ml | 8,4 ml | ||
nuo 10 iki mažiau kaip 12 | 3,0 ml | 9,0 ml | ||
nuo 12 iki mažiau kaip 30 | 5,0 ml | 2 kartai | 10,0 ml | 5 ml arba 10 ml |
nuo 30 iki mažiau kaip 50 | 15,0 ml | vieną kartą | 15,0 ml | 10 ml |
50 arba daugiau | 20,0 ml | 20,0 ml | ||
* 1 ml geriamosios suspensijos atitinka 1 mg rivaroksabano | ||||
Jeigu Jūs arba vaikas sveriate bent 30 kg ir galite nuryti tabletes, gydytojas gali paskirti tablečių.
Kada vartoti arba duoti Xarelto
Geriamąją suspensiją vartokite arba jos duokite kasdien, kaip nurodyta, kol gydytojas pasakys nustoti.
Geriamąją suspensiją vartokite arba jos duokite kasdien tuo pačiu metu, kad geriau atsimintumėte. Apsvarstykite, ar nevertėtų nustatyti žadintuvo priminimui.
Stebėkite vaiką, kad būtų užtikrintas pilnos dozės suvartojimas.
Jeigu gydytojas nurodė vartoti arba duoti Xarelto:
- vieną kartą per parą, tai darykite maždaug kas 24 valandas;
- du kartus per parą, tai darykite maždaug kas 12 valandų;
- tris kartus per parą, tai darykite maždaug kas 8 valandas.
Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko reikės tęsti Jūsų arba vaiko gydymą.
Jeigu Jūs arba vaikas išspjovėte vaisto dozę arba vėmėte,
- praėjus mažiau kaip 30 minučių po Xarelto vartojimo, suvartokite arba duokite naują dozę;
- praėjus daugiau kaip 30 minučių po Xarelto vartojimo, naujos dozės vartoti ar duoti negalima.
Kitą Xarelto dozę vartokite arba duokite artimiausiu numatytu laiku.
Jeigu Jūs arba vaikas pavartoję Xarelto kelis kartus išspjovėte vaisto dozę arba vėmėte, kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti arba duoti Xarelto
- Jei Xarelto vartojate arba duodate vieną kartą per parą, pamirštą Xarelto dozę suvartokite arba duokite tą pačią dieną, kai tik prisiminsite. Jei tai neįmanoma, praleiskite dozę. Kitą dieną vartokite arba duokite kitą Xarelto dozę. Negalima vartoti arba duoti daugiau kaip vienos dozės per parą.
- Jei Xarelto vartojate arba duodate du kartus per parą:
- pamiršus ryto dozę: praleistą dozę suvartokite arba duokite, kai tik prisiminsite. Ją galima vartoti arba duoti kartu su vakaro doze;
- pamiršus vakaro dozę: praleistą dozę galima suvartoti arba duoti tik tą patį vakarą. Kitą rytą dviejų dozių vartoti arba duoti negalima.
- Jei Xarelto vartojate arba duodate tris kartus per parą, praleistos dozės kompensuoti nereikia. Toliau reikia vartoti kitą dozę numatytu laiku (kas 8 valandas).
Praleidę dozę, kitą dieną tęskite gydymą, kaip paskirta gydytojo, vartodami vaistą vieną, du arba tris kartus per parą.
Ką daryti pavartojus arba davus per didelę Xarelto dozę?
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojote arba davėte per daug Xarelto geriamosios suspensijos. Pavartojus arba davus per daug Xarelto, padidėja kraujavimo rizika.
Nustojus vartoti arba duoti Xarelto
Xarelto vartojimo, nepasitarus su gydytoju, nutraukti negalima, nes Xarelto gydo sunkias būkles ir nuo jų apsaugo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir kiti panašūs vaistai, slopinantys kraujo krešulių susidarymą, Xarelto gali sukelti kraujavimą, galintį kelti pavojų gyvybei. Stipriai kraujuojant, gali staigiai nukristi kraujospūdis (išsivystyti šokas). Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti nepastebimas.
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei Jums arba vaikui pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių poveikių:
- Kraujavimo požymiai
- kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (simptomams priskiriama galvos skausmas, silpnumas vienoje kūno pusėje, vėmimas, traukuliai, sumažėjęs sąmonės lygis ir sprando sąstingis.
Tai sunki, neatidėliotina medicininė būklė. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos!)
- ilgai trunkantis ar sunkus kraujavimas,
- neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, svaigulys, galvos skausmas, nepaaiškinamas tinimas, dusulys, krūtinės skausmas arba krūtinės angina.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus arba vaiką atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
- Sunkių odos reakcijų požymiai
- plintantis intensyvus odos išbėrimas, pūslės arba gleivinių pažeidimai, pvz., burnos arba akių (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir (arba) toksinė epidermio nekrolizė);
- vaisto sukelti išbėrimas, karščiavimas, vidaus organų uždegimas, nenormalūs kraujo rodiklių pokyčiai ir sisteminis pažeidimas (DRESS sindromas).
Šie šalutiniai poveikiai yra labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
- Sunkių alerginių reakcijų požymiai
- veido, lūpų, burnos, liežuvio ir ryklės tinimas, apsunkintas rijimas, dilgėlinė ir apsunkintas kvėpavimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas.
Sunkios alerginės reakcijos yra labai retos (anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir nedažnos (angioneurozinė ir alerginė edema; gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
Visas galimų šalutinių poveikių, pasireiškusių suaugusiems ir vaikams, sąrašas: Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio oda gali būti blyški, o Jūs galite jausti silpnumą ar dusulį;
- kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, kraujavimas iš šlapimo ir lytinių organų (įskaitant kraują šlapime ir gausų mėnesinių kraujavimą), kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų;
- akies kraujavimas (įskaitant kraujavimą iš akies baltymo);
- kraujavimas į audinius arba kūno ertmes (kraujosruvos, mėlynės);
- kraujo atkosėjimas;
- kraujavimas į odą arba po oda;
- kraujavimas po operacijos;
- kraujo ar skysčio sunkimasis iš chirurginės žaizdos;
- galūnių tinimas;
- galūnių skausmas;
- sutrikusi inkstų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);
- karščiavimas;
- pilvo skausmas, nevirškinimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
- sumažėjęs kraujospūdis (simptomai gali būti svaigulio jausmas ar alpimas stojantis);
- jėgos ir energijos sumažėjimas (silpnumas, nuovargis), galvos skausmas, svaigulys;
- bėrimas, odos niežėjimas;
- kraujo tyrimai gali rodyti kai kurių kepenų fermentų kiekio padidėjimą.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- kraujavimas į smegenis ar į kaukolės vidų (žr. aukščiau, galimi šalutiniai poveikiai, kurie gali būti kraujavimo požymiai);
- kraujavimas į sąnarius, sukeliantis skausmą ir tinimą;
- trombocitopenija (trombocitų – kraujo plokštelių, kurios padeda kraujyje susidaryti krešuliui, – sumažėjimas);
- alerginės reakcijos, įskaitant alergines odos reakcijas;
- sutrikusi kepenų funkcija (gydytojas tai gali nustatyti atlikęs tyrimus);
- kraujo tyrimai gali rodyti bilirubino, kai kurių kasos ar kepenų fermentų kiekio arba trombocitų skaičiaus padidėjimą;
- alpimas;
- bloga savijauta;
- pagreitėjęs širdies plakimas;
- burnos džiūvimas;
- dilgėlinė.
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)
- odos ir akių pageltimas (gelta);
- cholestazė (sumažėjęs tulžies nutekėjimas), hepatitas, įskaitant kepenų ląstelių pažeidimą (kepenų uždegimas, įskaitant kepenų pažeidimą);
- kraujavimas į raumenis;
- lokalus tinimas;
- kraujo susikaupimas (hematoma) kirkšnyje – širdies procedūros, kai į kojos arteriją įterpiamas kateteris, komplikacija (pseudoaneurizma).
Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
- eozinofilų, tam tikros rūšies baltųjų granulocitinių kraujo kūnelių sankaupos, kurios sukelia uždegimą plaučiuose (eozinofilinė pneumonija).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- inkstų nepakankamumas po stipraus kraujavimo;
- kraujavimas iš inkstų, kartais su krauju šlapime, dėl kurio sutrinka normali inkstų veikla (su antikoaguliantais susijusi nefropatija);
- padidėjęs spaudimas kojų ar rankų raumenyse po kraujavimo, dėl ko gali skaudėti, tinti, sutrikti jutimas, pasireikšti tirpimas ar paralyžius (suspaudimo sindromas po kraujavimo).
Šalutiniai poveikiai, pasireiškę vaikams ir paaugliams
Apskritai, šalutiniai poveikiai, pasireiškę Xarelto gydytiems vaikams ir paaugliams, pagal savo pobūdį buvo panašūs kaip suaugusiems ir dažniausiai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Šalutiniai poveikiai, kurie buvo dažniau nustatyti vaikams ir paaugliams:
Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- galvos skausmas;
- karščiavimas;
- kraujavimas iš nosies;
- vėmimas.
Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- padažnėjęs širdies plakimas, kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį bilirubino (tulžies pigmento) kiekį;
- trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų, kurie yra kraujui krešėti padedančios ląstelės, kiekis);
- gausus mėnesinių kraujavimas.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį tam tikro tipo bilirubino (tiesioginio bilirubino, tulžies pigmento) kiekį.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu Jums arba vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Paruoštos suspensijos tinkamumo laikas yra 14 dienų kambario temperatūroje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Paruošę laikykite vertikaliai.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Xarelto sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra rivaroksabanas. Viename stikliniame buteliuke yra arba
- 51,7 mg rivaroksabano, skirto ištirpinti 50 ml vandens,
- arba 103,4 rivaroksabano, skirto ištirpinti 100 ml vandens. Kiekviename paruoštos suspensijos mililitre yra 1 mg rivaroksabano.
- Pagalbinės medžiagos yra:
bevandenė citrinų rūgštis (E 330), hipromeliozė (2910), manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilceliuliozės natrio druska, natrio benzoatas (E 211) (žr. 2 skyrių
„Xarelto sudėtyje yra natrio benzoato ir natrio“), sukralozė (E 955), ksantano lipai (E 415), saldų ir kreminį skonį suteikiančios medžiagos (jas sudaro skoninės medžiagos, maltodekstrinas (kukurūzų), propilenglikolis (E 1520) ir gumiarabikas (E 414).
Xarelto išvaizda ir kiekis pakuotėje
Xarelto granulės geriamajai suspensijai yra baltos granulės stikliniame buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu.
Pakuočių dydžiai
- Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 4 kg:
sulankstoma dėžutė, kurioje yra vienas rudo stiklo buteliukas su 2,625 g granulių (atitinkančių 51,7 mg rivaroksabano), du 1 ml mėlyni švirkštai (pažymėti kaip skysčio dozavimo prietaisai), vienas 50 ml vandens švirkštas ir vienas adapteris.
- Vaikams, sveriantiems 4 kg ir daugiau:
sulankstoma dėžutė, kurioje yra vienas rudo stiklo buteliukas su 5,25 g granulių (atitinkančių 103,4 mg rivaroksabano), du 5 ml ir du 10 ml mėlyni švirkštai (pažymėti kaip skysčio dozavimo prietaisai), vienas 100 ml vandens švirkštas ir vienas adapteris.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Individualiai pagal svorį parinktą dozės tūrį ir vartojimo dažnį turi nurodyti vaistą skiriantis gydytojas. Išduodant vaistą tėvams, globėjams arba pacientams, tai turi būti užrašoma ant išorinės dėžutės.
Atidžiai laikykitės kiekvienoje pakuotėje pateikiamos vartojimo instrukcijos.
Žiūrėkite mokomąją vaizdinę medžiagą, kurią galite pasiekti per QR kodą, pavaizduotą ant paciento budrumo kortelės, kuri pateikiama kartu su šiuo vaistu.
Registruotojas ir gamintojas
Bayer AG
51368 Leverkusen
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Lietuva
UAB Bayer
Tel. +370-5-233 68 68
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Kompensavimo sąlygos
Skiriamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi aterotrombozinių reiškinių profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga arba simptomine periferinių arterijų liga, esant didelei išeminių reiškinių rizikai.
I25.2 Senas miokardo infarktasSkiriamas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka kartu su acetilsalicilo rūgštimi aterotrombozinių reiškinių profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga arba simptomine periferinių arterijų liga, esant didelei išeminių reiškinių rizikai.
I20.8 Kitos krūtinės anginos formosSkiriamas sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka insulto ir sisteminės embolizacijos profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė su vožtuvais nesusijęs prieširdžių virpėjimas, esant didelei tromboembolinių komplikacijų rizikai: 1. esant 2 (vyrams) ar 3 (moterims) ir daugiau insulto rizikos balams pagal CHA2DS2-VASc. 2. Esant mažiau nei 2 balams (vyrams) ir mažiau nei 3 balams (moterims) pagal CHA2DS2-VASc, skiriamas, kai gydymas varfarinu yra: 2.1. kontraindikuotinas, arba 2.2. rezistentiškas, kai pasiekta 10 mg gydymo dozė per parą ir bent viena TNS (INR) vertė yra mažesnė nei 2, arba 2.3. neefektyvus, kai per ne trumpesnį kaip 1 mėn. laikotarpį: 2.3.1. nepavyksta parinkti tinkamos varfarino dozės, kai dvi TNS (INR) vertės aukštesnės nei 5 ar viena TNS (INR) vertė aukštesnė nei 7 (išskyrus pirmąją gydymo varfarinu savaitę), arba 2.3.2. dvi TNS (INR) vertės mažesnės nei 2.
I48 Prieširdžių virpėjimas ir plazdėjimas1. Skiriamas plaučių arterijos trombinę emboliją patvirtinus plaučių arterijų kompiuterinės tomografijos, angiografijos arba plaučių scintigrafijos metodu. Pirmus 3 mėn. skiria gydytojas pulmonologas, gydytojas kardiologas, vidaus ligų arba šeimos gydytojas. Po 3 mėn. būtina gydytojo kardiologo ar pulmonologo konsultacija dėl tolesnio gydymo poreikio ir recepto išrašymo. 2. Tęstiniam (nuolatiniam) gydymui skiriami konsiliumo, kuriame dalyvauja pulmonologas, kardiologas arba vidaus ligų gydytojas, sprendimu pakartotinos plaučių embolijos diagnozę (naujus plaučių kraujotakos sutrikimus) patvirtinus krūtinės ląstos kompiuterinės tomografijos, pulmoangiografijos arba plaučių scintigrafijos metodais, kartą per metus būtina pulmonologo arba kardiologo konsultacija dėl gydymo tęsimo.(TAR, 2024-09-17, Nr. 16286)
I26 Plaučių embolijaSkiriamas venų tromboembolijos (VTE) gydymui ir pasikartojančios VTE profilaktikai naujagimiams, vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus, po ne trumpiau kaip 5 dienas taikyto krešėjimą slopinančio pradinio parenterinio gydymo. Ūminės VTE gydymui ir profilaktikai ne ilgesniam kaip 6 mėnesių gydymo kursui skiria vaikų onkohematologas, vaikų kardiologas arba vaikų neurologas. Dėl gydymo tęsimo ilgiau nei 6 mėnesius sprendžia gydytojų konsiliumas, kuriame dalyvauja vaikų onkohematologas ir kitų specialybių gydytojai (pagal poreikį).
I26 Plaučių embolijaI67.6 Nepūlinga intrakranijinių venų sistemos trombozė
I80.2 Kojų kitų giliųjų kraujagyslių flebitas ir tromboflebitas
I80.2 Kojų kitų giliųjų kraujagyslių flebitas ir tromboflebitas
I81 Vartų venos trombozė
I82.2 Tuščiosios venos embolija ir trombozė
I82.8 Kitų patikslintų venų embolija ir trombozė
Z86.7 Buvusios asmeniui kraujo apytakos sistemos ligos
Skiriamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi aterotrombozinių reiškinių profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga arba simptomine periferinių arterijų liga, esant didelei išeminių reiškinių rizikai.
Z95.1 Aortokoronarinė jungtisZ95.5 Koronarinis angioplastinis implantas ar transplantatas
- Veikiančios ir turinčios prekę vaistinės
- Visos vaistinės
- Veikiančios ir turinčios prekę vaistinės
- Turinčios prekę vaistinės
Preparato charakteristikų santrauką gydytojai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt





