Xonvea 20mg/20mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės N20

Kas yra Xonvea

Xonvea 20 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra du vaistai (veikliosios medžiagos), vadinamos doksilamino-vandenilio sukcinatu ir piridoksino hidrochloridu.

• Doksilamino-vandenilio sukcinatas priklauso „antihistamininiais“ vadinamų vaistų grupei.

• Piridoksino hidrochloridas yra kitas vitamino B6 pavadinimas.

Kam vartojamas Xonvea

Xonvea skiriamas nėščioms moterims, siekiant padėti pašalinti šleikštulį (pykinimą) ir vėmimą. Jo vartojama tais atvejais, kai dieta ar kitoks medikamentinis gydymas nebūna veiksmingi.

Moteris, kurioms nėštumo laikotarpiu pasireiškia stiprus užsitęsęs pykinimas ir vėmimas (būklė, vadinama gausiu užsitęsusiu nėščiųjų pykinimu ir vėmimu), turi gydyti specialistas.

Xonvea vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija doksilamino-vandenilio sukcinatui, kitokiems antihistamininiams vaistams (pvz., difenhidraminui), piridoksino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu vartojate vaistų depresijos gydymui, vadinamų „monoaminooksidazės inhibitoriais“ (MAOI) arba per paskutines 14 dienų vartojote MAOI;

• jeigu sergate porfirija (labai reta medžiagų apykaitos liga).

Jei bet kuri aukščiau paminėta būklė Jums tinka, Xonvea nevartokite. Jei abejojate, prieš Xonvea vartojimą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xonvea, jeigu kada nors buvo pasireiškęs bet kuris toliau išvardytas sutrikimas:

• astma ar kiti kvėpavimo sutrikimai, tokie kaip lėtinis bronchitas (išliekantis bronchų uždegimas) ir plaučių emfizema (liga, kuri pažeidžia plaučius ir apsunkina kvėpavimą)

• padidėjęs akispūdis

• akių sutrikimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma

• skrandžio opa

• žarnų užsikimšimas segmente tarp skrandžio ir plonosios žarnos

• šlapimo pūslės užsikimšimas

• kepenų ir (arba) inkstų liga

• pailgėjusio QT intervalo sindromas (širdies liga)

• epilepsija

• mažas kalio kiekis kraujyje arba kiti elektrolitų pokyčiai.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xonvea, jeigu:

• vartojate vaistų nuo kosulio ar peršalimo, migdomųjų ar tam tikrų skausmą malšinančių vaistų (taip pat žr. toliau esantį skyrių „Kiti vaistai ir Xonvea“);

• vartojote alkoholį.

Jei bet kuri aukščiau paminėta būklė Jums tinka (arba dėl to nesate tikri), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Xonvea.

Jei nėštumo metu pasireiškia stiprus užsitęsęs pykinimas ir vėmimas (būklė, vadinama gausiu užsitęsusiu nėščiųjų pykinimu ir vėmimu), Jus turi gydyti specialistas.

Xonvea gali padidinti jautrumą šviesai, todėl gydymo metu nerekomenduojama būti saulės šviesoje.

Xonvea gali padidinti dehidrataciją ir sukelti šilumos smūgį dėl sumažėjusio prakaitavimo.

Atkreipkite dėmesį į bet kokius piktnaudžiavimo šiuo vaistu ar priklausomybės nuo jo požymius. Jei yra bet kokių medžiagų (alkoholio, vaistų ar kt.) vartojimo sutrikimų, pasitarkite su gydytoju.

Jei atliekate šlapimo atrankinį tyrimą, vartojant Xonvea ir naudojant kai kuriuos tyrimo metodus, metadono, opioidų ir fenciklidino fosfato (FCF) rezultatai gali būti „klaidingai teigiami“. Jei taip atsitiks, galima atlikti specifiškesnį tyrimą.

Šis vaistas gali lemti klaidingai neigiamą odos alerginio mėginio, kuriems naudojami alergiją sukeliantys ekstraktai, rezultatą. Turite nutraukti šio vaisto vartojimą likus kelioms dienoms iki tyrimo.

Atkreipkite dėmesį į šalutinį poveikį

• Xonvea gali sukelti mieguistumą: vartodama šį vaistą nevairuokite automobilio ar dviračio ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų. Be to, nedarykite kitų veiksmų, kuriems reikia viso Jūsų dėmesio, nebent gydytojas pasakytų, kad tai daryti galima.

• Nevartokite Xonvea, kai vartojate vaistų nuo kosulio ir peršalimo, migdomųjų, tam tikrų skausmą malšinančių vaistų arba alkoholio. Vartojant Xonvea kartu su kitais vaistais, kurie veikia „centrinę nervų sistemą“, galite jaustis labai mieguista ir dėl to galite pargriūti arba gali įvykti kitų nelaimingų atsitikimų.

Vaikams ir paaugliams

Xonvea nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes trūksta klinikinių duomenų

Vitaminas B6

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdama bet kokį papildomą vitamino B vartojimą (su maistu ar papildų arba multivitaminų forma).

Kiti vaistai ir Xonvea

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius preparatus, arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu nevartoti Xonvea ir pasitarti su gydytojui arba vaistininku, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:

• Anticholinerginiai vaistai, tokie kaip antidepresantai arba vaistai Parkinsono ligai gydyti, monoaminooksidazės inhibitoriai arba MAOI (vaistai nuo depresijos), antipsichoziniai vaistai (vaistai psichikos sutrikimams gydyti), atropinas spazmams gydyti arba dizopiramidas (tam tikroms širdies ligoms gydyti), nes gali sustiprėti toksinis poveikis.

• Centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai (pvz., barbitūratai, migdomieji, raminamieji, vaistai nuo nerimo, opioidiniai skausmą malšinantys vaistai, antipsichoziniai vaistai, prokarbazinas arba natrio oksibatas).

• Antihipertenziniai vaistai (kraujospūdį reguliuojantys vaistai), kurie veikia centrinę nervų sistemą, pvz., guanabenzas, klonidinas arba alfa-metildopa.

• Kiti vaistai, sukeliantys toksinį poveikį ausims, pvz., karboplatina arba cisplatina (vaistai nuo vėžio), chlorokvinas (vartojamas maliarijos profilaktikai ir gydymui) ir kai kurie antibiotikai (vaistai infekcinėms ligoms gydyti), pvz., eritromicinas, į veną leidžiami aminoglikozidai, ir kt., nes šis vaistas gali užmaskuoti toksinį minėtų vaistų poveikį, todėl būtina periodiškai tikrintis ausis.

• Vaistai, lėtinantys kitų vaistų šalinimą, pvz., kai kurie priešgrybeliniai vaistai (terbinafinas), kai kurie antidepresantai (fluoksetinas ir fluvoksaminas), kai kurie vaistai širdies plakimo, perplakimo sutrikimams gydyti (amijodaronas), kai kurie vaistai, mažinantys lipidų kiekį (gemfibrozilis) arba kai kurie vaistai skirti skrandžio opoms gydyti (cimetidinas), nes jie gali sustiprinti šio vaisto poveikį.

• Kai kurie diuretikai (šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai).

• Vaistai, kurie gali veikti širdį, pvz., vartojami aritmijų (nereguliaraus širdies plakimo) gydymui, kai kurie antibiotikai, tam tikri vaistai nuo maliarijos, tam tikri antihistamininiai vaistai, tam tikri vaistai, mažinantys lipidų (riebalų) kiekį kraujyje, arba tam tikri neuroleptikai (vaistai psichikos sutrikimams gydyti).

• Vaistai, sukeliantys jautrumą šviesai didinantį poveikį (sustiprėja odos reakcija į saulės šviesą), pvz., kai kurie vaistai nuo širdies ritmo sutrikimo (amjodaronas, chinidinas), kai kurie antibiotikai (pvz., tetraciklinai, fluorochinolonai, azitromicinas, eritromicinas ir kt.), kai kurie antidepresantai (imipraminas, doksepinas, amitriptilinas), kai kurie priešgrybeliniai vaistai (grizeofulvinas), antihistamininiai vaistai (pvz., prometazinas, chlorfenaminas, difenhidraminas ir kt.), kai kurie priešuždegiminiai vaistai (pvz., piroksikamas, naproksenas ir kt.), kai kurie antivirusiniai vaistai (amantadinas, gancikloviras), kai kurie diuretikai (furozemidas, chlorotiazidas), nes gali sukelti papildomą jautrumą šviesai didinantį poveikį.

• Levodopa, nes šio vaisto sudėtyje esantis piridoksinas gali susilpninti jo poveikį.

• Vaistai epilepsijai gydyti (fenobarbitalis, fenitoinas), nes piridoksinas gali sumažinti jų kiekį kraujyje.

• Tokie vaistai kaip hidroksizinas, izoniazidas ar penicilaminas, nes jų derinys su piridoksinu gali sukelti vitamino B6 trūkumą.

Xonvea vartojimas su alkoholiu

Xonvea vartojimo laikotarpiu alkoholio gerti negalima. Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti Xonvea, pateikiama 3 skyriuje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Xonvea yra skirtas vartoti nėščioms moterims.

Jei maitinate krūtimi, gydytojas nuspręs, ar nutraukti žindymą, ar vaisto vartojimą, nes Xonvea patenka į motinos pieną ir gali pakenkti žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodama šį vaistą nevairuokite automobilio ar dviračio ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų, nes išgėrus Xonvea gali apimti stiprus mieguistumas. Tokiu atveju nedarykite kitų veiksmų, kuriems reikia viso Jūsų dėmesio, nebent gydytojas pasakytų, kad tai daryti galima.

Xonvea sudėtyje yra Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129), kuris yra azodažiklis.

Xonvea sudėtyje yra Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

Xonvea sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kiek vartoti

Iš pradžių gydytojas Jums skirs mažą dozę ir vėliau ją gali padidinti, tai priklausys nuo vaisto poveikio Jums.

Toliau pateikiama informacija, kaip pradėti vartoti Xonvea ir kaip didinti dozę (jei reikia):

• 1oji diena

• Gerkite 1 tabletę prieš miegą.

• 2oji diena

• Gerkite 1 tabletę prieš miegą.

• Jei pykinimas ir vėmimas 2‑ąją dieną palengvėja arba išnyksta, toliau vartokite po 1 tabletę kiekvieną vakarą prieš miegą.

• 3oji diena

• Jei pykinimas ir vėmimas 2‑ąją dieną išlieka, 3‑ąją dieną gerkite 1 tabletę ryte ir 1 tabletę prieš miegą (iš viso 2 tabletes per dieną).

Negalima gerti daugiau kaip 2 tablečių per parą (1 tabletę ryte, 1 tabletę prieš miegą).

Kai kurios moterys gali kontroliuoti simptomus vartodamos tarpines 30 mg/30 mg dozes. Tokios dozės negalima pasiekti vartojant Xonvea 20 mg/20 mg. Yra ir kitų doksilamino vandenilio sukcinato/piridoksino hidrochlorido formų, kurios suteikia daugiau lankstumo reguliuoti dozę pagal simptomų sunkumą. Naudojant Xonvea 20 mg/20 mg modifikuoto atpalaidavimo tablečių formą, didžiausia rekomenduojama 40 mg/40 mg paros dozė yra tik dvi tabletės per parą.

Vaisto vartojimas

• Xonvea reikia išgerti nevalgius.

• Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant stikline vandens.

• Tabletės prieš rijimą negalima traiškyti, kramtyti ar dalinti.

Jei negalite nuryti visos Xonvea tabletės, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Xonvea nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes trūksta klinikinių duomenų.

Ką daryti pavartojus per didelę Xonvea dozę

Pavartoję didesnę nei reikia Xonvea dozę, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Pasiimkite vaisto pakuotę. Gali pasireikšti toks poveikis: neramumo, mieguistumo arba svaigulio pojūtis, burnos džiūvimas, juodos akių dalies padidėjimas (vyzdžių išsiplėtimas), minčių susipainiojimas (sumišimas) ir dažnas širdies plakimas.

Jei vaisto kiekis Jūsų organizme yra labai didelis, gali pasireikšti traukuliai, raumenų skausmas arba silpnumas arba staiga prasidėjęs sunkus inkstų sutrikimas. Tai net gali sukelti mirtį. Jei atsirastų tokių požymių, nutraukite Xonvea vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

Nustojus vartoti Xonvea

Nenutraukite Xonvea vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jei šio vaisto vartojimą nutrauksite staiga, šleikštulys (pykinimas) ir vėmimas gali atsinaujinti. Gydytojas pasakys, kaip lėtai nutraukti šio vaisto vartojimą, kad tokio poveikio nepasireikštų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Labai stiprus mieguistumas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Svaigulio pojūtis

• Nuovargio pojūtis

• Padidėjusi bronchų sekrecija

• Burnos džiūvimas

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Sumišimo būsena

• Su akimis susijusios problemos: glaukoma, dvigubas matymas (diplopija)

• Spengimas ausyse (ūžesys)

• Galvos svaigimas dėl kūno padėties pasikeitimo (greitas atsistojimas iš sėdimos ar gulimos padėties)

• Pykinimas, vėmimas

• Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos

• Rankų ir kojų patinimas

• Silpnumas

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Drebulys, minčių susipainiojimo būsena (sumišimas), traukuliai arba susijaudinimas

• Kraujo sutrikimai, pvz., hemolizinė mažakraujystė

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija)

• Nerimo pojūtis, miego sutrikimas (nemiga), košmariški sapnai, orientacijos sutrikimo pojūtis

• Galvos skausmas arba migrena

• Odos dilgčiojimas, perštėjimas ar tirpimas

• Neramumas ir poreikis nuolat judėti

• Regėjimo sutrikimas, neryškus matymas

• Sukimosi ir svaigulio pojūtis

• Pasunkėjęs kvėpavimas, širdies plakimo pojūtis arba padažnėjęs širdies plakimas

• Sotumo ar išsipūtimo jausmas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas ar viduriavimas

• Smarkus prakaitavimas, odos reakcijos, pvz., niežulys ar išbėrimas

• Sunkumas ar skausmas šlapinantis

• Nemalonus pojūtis krūtinės ląstoje

• Bloga bendroji savijauta arba dirglumo pojūtis

• Pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys)

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant tos pačios grupės vaistų kaip ir doksilaminas

• Anticholinerginis poveikis (organų, gaunančių nervinius impulsus per medžiagą, vadinamą acetilcholinu, veiklos blokavimas): burnos, nosies ir gerklės džiūvimas; sunkumas ar skausmas šlapinantis; sukimosi ir svaigulio pojūtis; regos sutrikimai arba neryškus matymas; matomo vaizdo dvejinimasis (diplopija); spengimas ar dūzgimas ausyse (ūžesys); vidinės ausies uždegimas, kuris išsivysto per trumpą laiką (ūminis labirintitas); miego sutrikimas (nemiga); drebėjimas (tremoras) ir nervingumas; dirglumo pojūtis; nevalingi pasikartojantys veido judesiai (veido diskinezija). Be to, galimas spaudimo jausmas krūtinės ląstoje, tirštos gleivės krūtinėje (bronchų išskyros); aukštas švilpimo garsas, dažnai susijęs su pasunkėjusiu kvėpavimu (švokštimas); užgulta nosis; prakaitavimas ir šaltkrėtis; ankstyvos mėnesinės; pakitusi psichikos būsena, pvz., haliucinacijos, kliedesiai, minčių susipainiojimas (sumišimas) ir sutrikusios mintys (toksinė psichozė); galvos skausmas; odos dilgčiojimas, perštėjimas ar tirpimas; silpnumo jausmas.

• Retai pasireiškia mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija ir agranulocitozė), sumažėjęs kraujo kiekis organizme dėl padidėjusio kraujo ląstelių irimo (hemolizinė mažakraujystė), sumažėjęs krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių kiekis (trombocitopenija), sumažėjęs raudonųjų, baltųjų ir krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių kiekis (pancitopenija) ir padidėjęs apetitas (kartais kartu su kūno svorio padidėjimu).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Xonvea sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra doksilamino-vandenilio sukcinatas (antihistamininė medžiaga) ir piridoksino hidrochloridas (vitaminas B6). Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg doksilamino-vandenilio sukcinato ir 20 mg piridoksino hidrochlorido.

• Pagalbinės medžiagos yra 28 % amonio hidroksidas (E527), karnaubo vaškas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė (E464), indigokarmino aliuminio krapalakas (E132), raudonasis geležies oksidas, makrogolis (3350) (E1521), magnio stearatas, magnio trisilikatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, mikrokristalinė celiuliozė, Alura raudonasis AC aliuminio kraplakas (E129), propilenglikolis (E1520), dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, šelakas (E904), simetikonas, simetikono emulsija, natrio-vandenilio karbonatas (E500), natrio laurilsulfatas (E487), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), trietilo citratas.

Xonvea išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Xonvea modifikuoto atpalaidavimo tabletės yra rožinės, apvalios, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra rožinis nėščios moters piešinys, kitoje pusėje yra raidė „D“.

• Xonvea pakuotėje yra 10, 20, 30 ar 40 tablečių lizdinėse plokštelėse. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB Exeltis Baltics

Antano Tumėno g. 4,

Vilnius, LT-01110,

Lietuva

Gamintojas

Laboratorios Liconsa

Avda. de Miralcampo 7,

Pol. Ind. Miralcampo, 19200

Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Ispanija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-01-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.