nicorette invisipatch 25mg/16val. transderminis pleistras N7

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

nicorette invisipatch 10 mg/16 h transderminis pleistras

nicorette invisipatch 15 mg/16 h transderminis pleistras

nicorette invisipatch 25 mg/16 h transderminis pleistras

nikotinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra nicorette invisipatch ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant nicorette invisipatch
3. Kaip vartoti nicorette invisipatch
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti nicorette invisipatch
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra nicorette invisipatch ir kam jis vartojamas

nicorette invisipatch priklauso pakeičiamosios nikotino terapijos (PNT) vaistų grupei.

Priklausomybei nuo tabako gydyti, lengvinant nutraukimo simptomus, kad būtų lengviau laikinai susilaikyti nuo rūkymo, o apsisprendus ‑ mesti rūkyti. Rūkoriams, kurie nepajėgia arba nepasirengę staigiai nutraukti rūkymo, šis pleistras gali būti naudojamas kaip programos, padedančios mažinti rūkymą prieš visišką jo nutraukimą, dalis.

Kai Jūs nustojate rūkyti, Jūsų kūnas nebegauna nikotino iš cigarečių, todėl galite jausti diskomfortą, taip vadinamąjį nutraukimo (abstinencijos) sindromą. Gryno nikotino, išsiskiriančio iš nicorette invisipatch, pagalba, Jūs galite sumažinti šiuos simptomus.

nicorette invisipatch sudėtyje nėra sveikatai žalingų medžiagų, tokių kaip dervos ar anglies monoksidas, kurie išsiskiria su cigarečių dūmais. nicorette invisipatch sudėtyje yra gryno nikotino, kuris 16 valandų per odą absorbuojamas į kraują ir pakeičia iš cigarečių gaunamą nikotiną.

Patarimai ir palaikymas padidina sėkmės dažnį.

2. Kas žinotina prieš vartojant nicorette invisipatch

nicorette invisipatch vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija nikotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti nicorette invisipatch.

Specialių atsargumo priemonių vartojant nicorette invisipatch pleistrą reikia:

• jeigu per paskutines 4 savaites Jums buvo širdies kraujagyslių sutrikimų (nestabilioji krūtinės angina, širdies nepakankamumas, vainikinių širdies kraujagyslių nuosrūvio operacija) arba dėl to buvote paguldytas į ligoninę, prieš naudodami nicorette invisipatch pleistrą pasitarkite su gydytoju;
• jeigu sergate sunkiu kepenų ir (ar) inkstų funkcijos nepakankamumu;
• jeigu sergate aktyvia dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opalige;
• jeigu sergate stemplės uždegimu;
• jeigu sergate cukriniu diabetu (tokiu atveju Jums gali reikėti mažesnės insulino dozės);
• jeigu sergate hipertiroze (skydliaukės liga) ar feochromocitoma (antinksčių liga);
• jeigu sergate žvyneline, lėtiniu dermatitu ar dilgėline. Neklijuokite nicorette pleistro ant pažeistos odos;
• praeityje yra pasireiškusi epilepsija ar traukuliai.

Norint išvengti nudegimų rizikos, pleistrą reikia nuimti prieš atliekant magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimą.

Kiti vaistai ir nicorette invisipatch

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Rūkant padidėja tam tikrų izofermentų aktyvumas. Todėl metus rūkyti gali padidėti kai kurių vaistų (pvz., teofilino, takrino, klozapino ir ropinirolio) koncentracija kraujo plazmoje. Yra nedaug duomenų, kurie rodo, kad dėl rūkymo gali pagreitėti flekainido ir pentazocino metabolizmas.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nikotino prasiskverbia pro placentą, jis turi įtakos vaisiaus kvėpavimo judesiams ir kraujotakai. Poveikis kraujotakai priklauso nuo dozės.

Jeigu esate nėščia, pasistenkite visiškai atsisakyti rūkymo ir nevartoti nikotino preparatų. Tolesnis rūkymas gali būti pavojingesnis vaisiui nei nikotino pakeičiamųjų medžiagų vartojimas, jeigu stengiatės mesti rūkyti nustatyta tvarka, vadovaujant gydytojui. Nėštumo metu naudoti šiuos pleistrus galima tik tada, jeigu juos vartoti skiria gydytojas.

Nikotinas lengvai prasiskverbia į motinos pieną (kiekis būna toks, kad net gydomosiomis dozėmis naudojami nicorette invisipatch pleistrai gali turėti įtakos kūdikiui). Atsižvelgiant į tai, žindymo laikotarpiu nicorette invisipatch pleistrų naudoti negalima. Jeigu Jums reikia pakeičiamosios nikotino terapijos, geriau vartokite nicorette gumas ir jas reikia kramtyti iš karto po kūdikio žindymo ir jų nevartoti 2 valandas iki žindymo.

Moterims tabako rūkymas lėtina pastojimą, sumažina sėkmingo dirbtinio apvaisinimo tikimybę ir žymiai padidina nevaisingumo riziką. Vyrams tabako rūkymas sumažina spermos gamybą, padidina oksidacinį stresą ir DNR pažeidimus. Dėl kenksmingo poveikio spermatozoidams sumažėja rūkančiųjų vaisingumas. Nikotino vaidmuo  minėtam poveikiui žmonėms nežinomas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

nicorette invisipatch pleistrai gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. Kaip vartoti nicorette invisipatch

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pacientas turi stengtis visiškai atsisakyti nuo rūkymo gydymo metu.

Patarimai ir palaikymas padidina sėkmės dažnį.

Suaugusiems ir senyviems žmonėms

Pleistrą reikia priklijuoti ant odos ryte, o vakare jį nuimti. Gydantis pleistru yra imituojama nikotino koncentracijos svyravimas paros bėgyje. Kadangi vakare pleistrą reikia nuimti, pacientas gali ramiai miegoti, nes nepasireiškia nikotino sukeliami miego sutrikimai.

Daug rūkantys gydymą turėtų pradėti vienu 25 mg/16 h pleistru per parą ir naudoti jį 8 savaites.

Vėliau pleistrų naudojimas palaipsniui nutraukiamas: 2 savaites naudojama po vieną 15 mg/16 h pleistrą per parą, o po to dar 2 savaites – po vieną 10 mg/16 h pleistrą per parą.

Mažiau rūkantiems gydymą rekomenduojama pradėti 15 mg/16 h pleistru, kuris naudojamas 8 savaites ir po to dar 4 savaites naudojamas 10 mg/16 h pleistras.

1 lentelė

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Nepasitarus su gydytoju, nicorette invisipatch pleistrų jaunesniems nei 18 metų žmonėms naudoti negalima. Jaunesnių nei 18 metų paauglių gydymo nicorette invisipatch pleistrais patirties nėra.

Šių pleistrų paprastai nerekomenduojama naudoti ilgiau kaip 6 mėn., tačiau kai kuriems žmonėms gali prireikti ilgesnio gydymo, kad jie vėl nepradėtų rūkyti.

Kaip priklijuoti pleistrą

Pleistrą reikia klijuoti ant švarios, sausos neplaukuotos odos, pvz., klubo, žasto ar krūtinės. Kiekvieną dieną pleistrą reikia klijuoti vis kitoje vietoje.

1. Prieš klijuojant pleistrą nusiplaukite rankas.
2. Nukirpkite paketėlį ties pažymėta riba. Parinkite vietą, kurioje priklijuosite pleistrą.
3. Kiek galima daugiau atlupkite vieną sidabrinės aliuminio plėvelės dalį. Stengtis pirštais neliesti lipniosios pleistro pusės.
4. Atsargiai priklijuokite pleistrą prie odos ir pilnai nulupkite likusią aliuminio plėvelę.
5. Pleistrą stipriai prispauskite prie odos.
6. Pirštais apspauskite pleistro kraštus, kad pleistras stipriai priliptų prie odos.

Nuo odos nuimtą naudotą pleistrą reikia perlenkti lipniąja puse į vidų ir įdėti į maišelį, kuriame jis buvo ir išmesti.

Ką daryti pavartojus per didelę nicorette invisipatch dozę?

Pavartojus per didelę nikotino dozę, galima apsinuodyti.

Nikotino galima perdozuoti, jei iki gydymo jo buvo vartojama labai mažai arba kartu su nicorette invisipatch pleistru vartojant nikotiną kitais būdais.

nicorette invisipatch perdozavimo požymiai – tai ūminio apsinuodijimo nikotinu požymiai: pykinimas, vėmimas, seilėtekis, pilvo skausmas, viduriavimas, prakaitavimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, klausos sutrikimas, didelis silpnumas. Jei dozė buvo didelė, gali sumažėti kraujospūdis, būti silpnas ir nereguliarus pulsas, atsirasti kvėpavimo sutrikimų, pasireikšti išsekimas, ūminis kraujotakos nepakankamumas ir traukuliai.

Nikotino dozės, kurias gydymo metu toleruoja suaugę rūkoriai, mažiems vaikams gali sukelti sunkių apsinuodijimo simptomų ar net mirtį. Jeigu manoma, kad nikotinu apsinuodijo vaikas, nedelsiant reikia kreiptis į greitosios pagalbos skyrių.

Būtina nedelsiant nutraukti nikotino vartojimą ir pradėti simptominį gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. nicorette invisipatch pleistras gali sukelti šalutinį poveikį, panašų į tą, kuris pasireiškia vartojant nikotiną kitais būdais.

Poveikis metus rūkyti

Metus rūkyti, atsiranda įvairių simptomų, kurie yra susiję su tabako vartojimo nutraukimu. Šie simptomai gali būti tiek emociniai, tiek pažintiniai: disforija, prislėgta nuotaika, nemiga, dirglumas, frustracija, pyktis, nerimas, sunkumas susikaupti, nekantrumas. Taip pat gali atsirasti fizinių poveikių, tokių kaip sumažėjęs širdies ritmas, padidėjęs apetitas, svoris, galvos svaigimas, kosulys, vidurių užkietėjimas, dantenų kraujavimas, burnos išopėjimas ar nosiaryklės uždegimas.

Dažniausiai atsirasdavo lengvų odos reakcijų pirmosiomis gydymo savaitėmis. Kitas šalutinis poveikis išvardytas toliau.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

svaigulys.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

nenormalūs sapnai, palpitacija (nenormalus širdies plakimas), tachikardija (greitas širdies plakimas), trumpalaikis prieširdžių virpėjimas, raumenų skausmas, galūnių skausmas, karščio bangos, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), dusulys, pilvo diskomfortas, pykinimas, vėmimas, angioneurozinė edema, eritema, padidėjęs prakaitavimas, išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, anafilaktinės reakcijos, bendras silpnumas ir negalavimas, krūtinės skausmas ir diskomfortas, vartojimo vietos reakcijos.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

traukuliai.

Kai kurie simptomai (galvos svaigimas, galvos skausmas ir mieguistumas) gali būti susiję su nutraukimo simptomais metus rūkyti. Metus rūkyti, gali dažniau atsirasti aftinių opų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti nicorette invisipatch

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

nicorette invisipatch sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra nikotinas.

nicorette invisipatch 10 mg/16 h transderminis pleistras

Viename transderminiame pleistre, kurio aktyvus paviršius 9,0 cm2 yra 15,75 mg nikotino, atsipalaiduojančio 10 mg/16 h greičiu.

nicorette invisipatch 15 mg/16 h transderminis pleistras

Viename transderminiame pleistre, kurio aktyvus paviršius 13,5 cm2 yra 23,62 mg nikotino, atsipalaiduojančio 15 mg/16 h greičiu.

nicorette invisipatch 25 mg/16 h transderminis pleistras

Viename transderminiame pleistre, kurio aktyvus paviršius 22,5 cm2 yra 39,37 mg nikotino, atsipalaiduojančio 25 mg/16 h greičiu.

• Pagalbinės medžiagos yra bazinis butilintas metakrilato kopolimeras, vidutinės grandinės trigliceridai, polietileno tereftalato plėvelė (PET), akrilinių klijų tirpalas, kalio hidroksidas, kroskarmeliozės natrio druska, aliuminio acetilacetonatas, polietileno tereftalato plėvelė, kurios viena pusė lakuota, polietileno tereftalato plėvelė (PET), kurios viena pusė padengta aliuminiu, abi pusės – siliciu.

nicorette invisipatch išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pleistras yra 9,0 cm2, 13,5 cm2 ar 22,5 cm2 dydžių, pusiau permatomas, odos spalvos, stačiakampio formos, apvaliais kraštais, sudarytas iš akrilato matricos, nikotiną atpalaiduojančio sluoksnio ir apsauginio sluoksnio. Ant pleistro yra šviesaus rašalo ,,nicorette“ spaudas.

Tiekiamos kartono dėžutės, kuriose yra 7, 14 arba 28 transderminiai pleistrai. Kiekvienas pleistras supakuotas sluoksniuotame užlydytame paketėlyje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

SE - 25109 Helsingborg

Švedija

Gamintojas

LTS Lohman Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

D-56626 Andernach

Vokietija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-07-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.