Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas.
- Kas yra EFFERALGAN ir kam jis vartojamas
EFFERALGAN – tai vaistas lengvo ir vidutinio stiprumo skausmui (pvz., galvos, dantų, gerklės, raumenų, menstruaciniam) malšinti ir trumpą laiką karščiavimui mažinti.
Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
- Kas žinotina prieš vartojant EFFERALGAN
EFFERALGAN vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai;
- jeigu yra sunki kepenų liga.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti EFFERALGAN arba prieš duodami jo vaikui:
- jeigu Jūs arba Jūsų vaikas sergate sunkia inkstų liga (prieš pradėdami vartoti paracetamolio arba prieš duodami jo vaikui, pasikonsultuokite su gydytoju);
- jeigu Jūs arba Jūsų vaikas piktnaudžiaujate alkoholiniais gėrimais ar vartojate alkoholio;
- jeigu Jūs arba Jūsų vaikas sergate lengvu arba vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, įskaitant Žilberto (Gilbert) sindromą (šeiminę hiperbilirubinemiją);
- jeigu esate suaugęs žmogus ir sveriate mažiau nei 50 kg;
- jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia anoreksija arba bulimija (sunkūs valgymo sutrikimai), išsekimas (kacheksija) arba mityba ilgą laikotarpį yra netinkama;
- jeigu gerokai sumažėjęs Jūsų arba Jūsų vaiko kūno svoris dėl skysčių netekimo (dehidratacija, hipovolemija);
- jeigu gydytojas nurodė ištirti šlapimo rūgšties arba cukraus kiekį kraujyje, informuokite jį apie šio vaisto vartojimą;
- jeigu yra vadinamoji gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6FD) stoka;
- jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate arba vartosite antibiotiko flukloksacilino. Paracetamolio vartojant kartu su flukloksacilinu, ypač tam tikrų rizikos grupių pacientams, pvz., pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas ar sepsis arba kurių mityba yra prasta, kyla kraujo ir skysčių pusiausvyros sutrikimų (padidėjusio anijoninio tarpo esant metabolinei acidozei), kurių atsiranda padidėjus kraujo plazmos rūgštingumui, rizika, ypač jei vartojamos didžiausios paracetamolio paros dozės. Padidėjęs anijoninis tarpas, esant metabolinei acidozei, yra sunki liga, kurią būtina nedelsiant gydyti.
Paracetamolis gali sukelti sunkių odos reakcijų, kurios gali būti mirtinos, todėl atsiradus pirmiesiems odos išbėrimo ar bet kokiems kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, šio vaisto vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją.
Pacientams, kuriems yra lėtinis galvos skausmas ir kurie ilgą laikotarpį (> 3 mėnesius) kas antrą dieną ar dažniau vartoja skausmą malšinančių vaistų, gali atsirasti arba paūmėti galvos skausmas. Galvos skausmas, sukeltas dėl per didelio vaistų nuo skausmo vartojimo, neturi būti gydomas didinant dozę. Tokiais atvejais, pasikonsultavus su gydytoju, skausmą malšinančių vaistų vartojimą reikia nutraukti.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu Jums arba Jūsų vaikui buvo paskirtas šlapimo rūgšties arba cukraus kiekio kraujyje tyrimas, nes vartojant šį vaistą tyrimų rezultatai gali būti netikslūs.
Kiti vaistai ir EFFERALGAN
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate:
- floksaksaciliną (antibiotiką), nes kyla sunki rizika, kad pasireikš kraujo ir skysčių pusiausvyros sutrikimas (padidėjęs anijoninis tarpas esant metabolinei acidozei), kurį būtina skubiai gydyti ir kuris gali atsirasti ypač esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, sepsiui (kai kraujyje yra bakterijų ir jų toksinų, dėl kurių pažeidžiami organai), nepakankamai mitybai, lėtiniam alkoholizmui ir vartojant didžiausias paracetamolio paros dozes.
Jei Jūs kartu su paracetamoliu vartojate kitų vaistų, kurie aktyvina kepenų fermentus, pavyzdžiui, tam tikrų rūšių migdomųjų ir antiepilepsinių vaistų (fenobarbitalio, fenitoino, karbamazepino), taip pat antibakterinių (izoniazido, rifampicino), alkoholio, šiaip nekenksmingos paracetamolio dozės gali pažeisti kepenis.
Kartu su paracetamoliu vartojant chloramfenikolio, pastarojo vaisto išsiskyrimas gali gerokai sulėtėti, todėl padidėja toksinio poveikio pavojus.
Paracetamolio vartojant kartu su zidovudinu, gali padidėti sunkių kraujodaros sutrikimų (neutropenijos) pavojus, todėl šių vaistų galima vartoti kartu tik gydytojui nurodžius.
Probenecidas beveik du kartus sulėtina paracetamolio šalinimą, slopindamas jo jungimąsi su gliukurono rūgštimi. Vartojant paracetamolio kartu su probenecidu, reikia apsvarstyti paracetamolio dozės sumažinimo reikalingumą.
Salicilamidas gali pailginti paracetamolio pusinės eliminacijos laiką.
Kartu vartojant paracetamolio ir geriamųjų krešėjimą slopinančių vaistų (pvz., varfarino), gali šiek tiek pakisti tarptautinis normalizuotas santykis (TNS) bei padidėti kraujavimo pavojus.
Kolestiraminas mažina, o metoklopramidas ir domperidonas didina paracetamolio kiekio patekimą į kraują.
Virškinimo trakto judesius slopinantys vaistai, pavyzdžiui, propantelinas, gali sulėtinti per burną vartojamo paracetamolio pasisavinimą ir veikimo pradžią.
EFFERALGAN negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio (įskaitant receptinius ir nereceptinius), kad nebūtų viršyta rekomenduojama paros dozė. Netyčinis perdozavimas gali sukelti sunkų kepenų pažeidimą ir mirtį.
Paracetamolis, vartojamas kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, gali sukelti padidėjusį sujaudinimą ir karščiavimą.
Paracetamolio vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi ar kitais skausmą malšinančiais vaistais nerekomenduojama.
EFFERALGAN vartojimas su maistu ir gėrimais
Šio vaisto galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei būtina, EFFERALGAN galima vartoti nėštumo metu. Turėtumėte vartoti kuo mažesnę vaisto dozę, kurios pakanka skausmui ir (arba) karščiavimui sumažinti, ir vartoti vaisto kuo trumpiau. Jeigu skausmas ir (arba) karščiavimas nemažėja arba Jums reikia dažniau vartoti šio vaisto, kreipkitės į savo gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
EFFERALGAN gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
EFFERALGAN sudėtyje yra natrio benzoato (E211), natrio ir sorbitolio (E420)
Kiekvienoje šio vaisto šnypščiojoje tabletėje yra 61 mg natrio benzoato (E211). Natrio benzoatas naujagimiams (iki 4 savaičių) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą).
Kiekvienoje šio vaisto šnypščiojoje tabletėje yra 412,4 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 20,62 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei ilgą laikotarpį Jums tektų vartoti vieną ar daugiau šnypščiančiųjų tablečių, ypač jei Jums patariama kontroliuoti natrio kiekį maiste.
Kiekvienoje šio vaisto šnypščiojoje tabletėje yra 300 mg sorbitolio. Sorbitolis yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo Jūsų vaikui), pasakykite gydytojui.
- Kaip vartoti EFFERALGAN
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką.
Vartoti per burną.
Šnypščiųjų tablečių negalima kramtyti arba nuryti.
Šnypščiąją tabletę reikia visiškai ištirpinti didelėje stiklinėje vandens ir tuoj pat išgerti.
Ši vaisto forma skirta suaugusiesiems ir daugiau kaip 13 kg sveriantiems (maždaug nuo 2 metų) vaikams ir paaugliams. Rekomenduojamos dozės nurodytos toliau.
Suaugusiesiems ir 50 kg ar didesnio svorio (maždaug nuo 15 metų) paaugliams
Vienkartinė dozė – 1–2 šnypščiosios tabletės. Prireikus ši dozė kartojama po 4 val., bet negalima gerti daugiau kaip 6 šnypščiųjų tablečių (3 g paracetamolio) per parą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Leidžiama maksimali paros dozė – 60 mg/kg. Geriausia šį vaistą vartoti kas 6 val., negalima jo vartoti dažniau kaip kas 4 val. Apytikris amžius, atitinkantis tam tikrą svorį, gali skirtis.
| Kūno svoris (apytikris amžius) |
13–20 kg(2–7 metai) |
21–25 kg(6–10 metų) |
26–40 kg(8–13 metų) |
41–50 kg(12–15 metų) |
| Viena dozė(šnypščiųjų tablečių skaičius) |
½ |
½ |
1 |
1 |
| Didžiausia paros dozė(šnypščiųjų tablečių skaičius) |
2 (4 x ½) |
3 (6 x ½) |
4 |
6 |
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, šio vaisto galima vartoti ne dažniau kaip kas 6 arba 8 val. ir turi būti sumažinta didžiausia paros dozė (iki atitinkamai 3 g per parą ar 2 g per parą).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Jei sergama kepenų liga, dozę turi nustatyti gydytojas.
Negalima viršyti maksimalios 60 mg/kg (2 g) per parą dozės.
Senyvi pacientai
Senyviems pacientams paprastai keisti dozės nereikia.
Ką daryti pavartojus per didelę EFFERALGAN dozę
Perdozavus (ar netyčia išgėrus per didelę dozę), būtina nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju arba kviesti greitąją pagalbą.
Ankstyvieji (pasireiškiantys pirmą dieną) apsinuodijimo simptomai gali būti pykinimas, vėmimas, apetito stoka, prakaitavimas, blyškumas ir bendras negalavimas. Net jeigu kitą dieną jie palengvėja, vėliau gali pasireikšti negrįžtamas kepenų pažeidimas.
Buvo pranešta apie retus ūminio pankreatito (kasos uždegimo) atvejus.
Perdozavus paracetamolio buvo pastebėti šie reiškiniai:
- ūminis inkstų veiklos sutrikimas;
- būklė, kai visoje kraujotakoje susidaro nedideli kraujo krešuliai, užkemšantys smulkias kraujagysles (tokį poveikį sukelia sunkus kepenų pažeidimas);
- kasos uždegimas (retais atvejais).
Pamiršus pavartoti EFFERALGAN
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti EFFERALGAN
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pranešimų apie toliau aprašytą šalutinį poveikį gauta vaistui esant rinkoje.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Viduriavimas ir pilvo skausmas;
- Padidėjusi kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumas.
Paprastai šie pokyčiai būna lengvi, laikini ir dėl jų šio vaisto vartojimo nutraukti nereikia.
- Buvo atvejų, kai vartojant paracetamolio išbėrė odą (dilgėlinė, raudonė), išsivystė purpura (dauginės taškinės kraujosruvos), sunkių generalizuotų odos reakcijų (ūmi generalizuota egzanteminė pustuliozė, toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas), pasireiškė alerginių reakcijų, pvz., anafilaksinė reakcija (įskaitant kraujospūdžio sumažėjimą), anafilaksinis šokas, padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema (paodiniai patinimai).
- Bronchų spazmas (pernelyg stiprus ir ilgalaikis kvėpavimo takų raumenų susitraukimas, sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą) acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU, tai yra skausmą malšinančių vaistų, kurie sukelia uždegimą ir karščiavimą slopinantį poveikį, grupė) jautriems asmenims.
- Buvo atvejų, kai vartojant paracetamolio nenormaliai sumažėjo kai kurių kraujo ląstelių (trombocitopenija, leukopenija, neutropenija). Sumažėjus trombocitų, gali kraujuoti iš nosies ar dantenų, o sumažėjus leukocitų gali vėl prasidėti karščiavimas ar infekcija.
- Fiksuotasis vaisto sukeltas išbėrimas (rausva / violetinė odos dėmė, kartotinai atsirandanti toje pačioje vietoje).
Jeigu taip atsitiktų, reikia nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Labai retais atvejais gali išsivystyti inkstų pažeidimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti EFFERALGAN
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ar lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
EFFERALGAN sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. Vienoje tabletėje yra 500 mg paracetamolio.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, bevandenis natrio karbonatas, natrio-vandenilio karbonatas, sorbitolis (E420), sacharino natrio druska, dokuzato natrio druska, povidonas, natrio benzoatas (E211).
EFFERALGAN išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šnypščioji tabletė yra baltos spalvos, turi vagelę. Šnypščiąją tabletę galima dalyti į lygias dozes.
Dėžutėje yra 16 šnypščiųjų tablečių aliuminio ir polietileno lizdinėse plokštelėse.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison
Prancūzija
Gamintojas
UPSA SAS
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Prancūzija
arba
UPSA SAS
979, avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Swixx Biopharma“
Bokšto 1-3, Vilnius LT-01126, Lietuva
Tel. +370 52 369140
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-05-16.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
Informacinė sistema gydytojams
