Solian 400mg plėvele dengtos tabletės

Solian sudėtyje yra veikliosios medžiagos amisulprido. Ji priklauso vaistų, vadinamų antipsichotikais, grupei. Solian yra vaistas, veikiantis centrinę nervų sistemą ir sukeliantis antipsichozinį poveikį.

Šis vaistas vartojamas šizofrenijos gydymui.

Solian vartoti negalima:

• jeigu yra alergija amisulpridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūs sergate feochromocitoma (antinksčių naviku, kuris išskiria medžiagą, sukeliančią sunkią hipertenziją);
• jaunesniems kaip 14 metų vaikams;
• žindymo laikotarpiu;
• jeigu Jums yra nuo prolaktino priklausomas navikas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4 skyrių);
• kartu su levodopa.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Solian.
• Jei vartojant vaistą sutriko budrumas, pradėjo didėti raumenų įtempimas ar pasireiškė karščiavimas dėl neaiškių priežasčių, vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, nes tai gali būti mirtinai pavojingos komplikacijos - neurolepsinio sindromo požymiai.

Vaistą reikia vartoti atsargiai:

• senyviems pacientams;
• pacientams, kurių inkstų veikla yra nepakankama (gydytojas gali paskirti mažesnę vaisto dozę);
• pacientams, sergantiems epilepsija ar Parkinsono liga;
• jei sergate širdies ritmo sutrikimais (gydytojas gali Jums užrašyti elektrokardiogramą);
• pacientams, turintiems insulto rizikos veiksnių;
• pacientams, kuriems patvirtinta cukrinio diabeto diagnozė, ar turintiems cukrinio diabeto rizikos veiksnių;
• pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze;
• jeigu Jums arba kažkam iš Jūsų šeimos buvo susidaręs kraujo krešulys, kadangi vaistai, tokie kaip šis, yra susiję su krešulių formavimusi;
• Jeigu Jūs arba bet kuris Jūsų giminaitis sirgo krūties vėžiu.

Solian gali didinti posmegeninės liaukos (hipofizės) gaminamo hormono prolaktino kiekį. Gydymo Solian metu gali būti gerybinių hipofizės navikų, tokių kaip prolaktinoma, atvejų (žr. 4 skyrių). Jeigu patvirtinama hipofizės naviko diagnozė, gydymą Solian reikia nutraukti (žr. 2 skyriaus poskyrį „Solian vartoti negalima“).

Staiga nutraukus Solian vartojimą, gali atsirasti nutraukimo simptomų (negalėjimas ilgiau sėdėti, tonuso sutrikimas, judesių sutrikimas), be to, gali atsinaujinti psichikos ligos simptomai. Todėl vaisto vartojimą patariama nutraukti laipsniškai.

Nepaaiškinamos infekcijos ar karščiavimas, atsiradę vartojant vaistų nuo psichozių, įskaitant ir Solian, gali būti kraujo diskrazijos (kraujo ląstelių sutrikimo) požymis. Tokiu atveju reikia skubiai ištirti kraują.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaisto saugumas ir veiksmingumas 14–18 metų paaugliams nenustatytas. Duomenys apie amisulprido vartojimą paaugliams, sergantiems šizofrenija, yra riboti. Todėl 14‑18 metų paaugliams amisulprido vartoti nerekomenduojama. Jaunesniems kaip 14 metų vaikams amisulprido vartoti negalima, kadangi tokių pacientų gydymo saugumas neištirtas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Solian vartoti negalima“).

Kiti vaistai ir Solian

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Solian negalima vartoti su levodopa (vaistas Parkinsono ligai gydyti). Solian poveikis gali būti priešiškas vadinamųjų dopamino agonistų (pvz., bromokriptino ar ropinirolio), kurių vartojama nuo Parkinsono ligos ir kitokių sutrikimų, poveikiui.

Vaistai, kuriuos vartojant kartu su Solian gali pasireikšti sąveika:

• centrinę nervų sistemą slopinantys vaistai, įskaitant narkotinius ir anestezijai vartojamus vaistus, analgetikus (vaistus nuo skausmo), antihistamininius vaistus, barbitūratus ir benzodiazepinus (migdomieji vaistai) ir kitus anksiolitikus (nerimą mažinantys vaistai), klonidiną bei jo junginius;
• antihipertenziniai ir kiti kraujospūdį mažinantys vaistai;
• klozapinas - gali padidėti kartu su klozapinu vartojamo amisulprido kiekis plazmoje.
• vaistai, kurie vartojami kartu su Solian, gali sukelti sunkų širdies ritmo sutrikimą: IA klasės antiaritminiai vaistai (pvz., chinidinas, dizopiramidas) ir III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., amjodaronas, sotalolis), kai kurie antihistamininiai vaistai, kai kurie kiti antipsichotikai ir antimaliariniai vaistai (pvz., meflokvinas).

Solian vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydymo metu draudžiama gerti svaigalų.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu šio vaisto vartoti nepatariama. Jei amisulpridas vartojamas nėštumo metu, naujagimiams gali pasireikšti amisulprido nepageidaujamas poveikis. Naujagimiams, kurių motinos paskutinį nėštumo trimestrą (paskutinius 3 nėštumo mėnesius) vartojo Solian, gali pasireikšti šie simptomai: drebėjimas, raumenų įsitempimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir maitinimosi sunkumai. Jeigu Jūsų naujagimiui atsirado bet kuris iš šių išvardintų simptomų, kreipkitės į savo gydytoją.

Jei vartodama šį vaistą pastojote, kreipkitės į gydytoją, kadangi tik jis gali nuspręsti, ar vaistą galima toliau vartoti.

Žindymas

Vartojant šį vaistą, žindyti kūdikio negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Net vartojamas rekomenduojamomis dozėmis Solian gali sukelti mieguistumą ir neaiškų matymą, todėl sutrikdo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Solian sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas

Vaistą reikia gerti.

Dozavimas

Jūsų vartojama Solian dozė priklauso nuo Jūsų susirgimo. Atidžiai vykdykite Jūsų gydytojo nurodymus.

Rekomenduojama paros dozė yra nuo 50 mg iki 800 mg.

Dozę iki 400 mg reikia gerti vieną kartą per parą. Didesnę dozę reikia gerti padalijus ją į dvi atskiras dozes.

Didžiausia paros dozė yra 1 200 mg.

Visuomet reikia gerti tiek tablečių ir taip dažnai, kaip nurodė gydytojas.

Savo nuožiūra vaisto vartojimo nutraukti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Solian dozę?

Pavartojus per didelę Solian dozę būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Apie mirtinus atvejus dažniausiai pranešta kartu vartojant kitų psichiką veikiančių vaistų.

Pamiršus pavartoti Solian

Pamiršus pavartoti Solian, sekančią dozę reikia išgerti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jei pamiršote išgerti kelias dozes, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujami poveikiai suklasifikuoti į grupes pagal dažnį naudojant šį susitarimą: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai retas (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Nervų sistemos sutrikimai

Labai dažni. Drebulys, raumenų stingulys, mėšlungis, nenormalūs judesiai, padidėjęs seilėtekis.

Dažni. Spazminė kreivakaklystė, okulogiracinė krizė (tam tikrų akies raumenų nenormalūs judesiai), kramtomųjų raumenų mėšlungis, nevalingi judesiai.

Mieguistumas.

Nedažni. Ritmiški, nevalingi judesiai, visų pirma liežuvio ir (arba) veido.

Traukuliai.

Dažnis nežinomas. Piktybinis neuroleptinis sindromas (potencialiai mirtina komplikacija) – nepaaiškinamas karščiavimas, susijęs su bendraisiais ir nervų sistemos sutrikimais.

Akių sutrikimai

Dažnis nežinomas. Neaiškus matymas.

Psichikos sutrikimai

Dažni. Nemiga, nerimas, sujaudinimas, orgazmo disfunkcija, suglumimas (minčių susipainiojimas).

Endokrininiai sutrikimai

Dažnis nežinomas. Gerybinis hipofizės navikas, pvz., prolaktinoma (žr. 2 skyrių).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Dažnis nežinomas. Hiponatremija, sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS).

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni. Vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas.

Endokrininiai sutrikimai

Dažni. Išnyksta mėnesinės, nemaitinant krūtimi moterims išsiskiria pienas, vyrams pabrinksta krūtys, hiperprolaktinemija (kraujyje padaugėja prolaktino – hormono, skatinančio pieno išsiskyrimą), lytinis šaltumas ir erekcijos sutrikimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni. Hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje), hipertrigliceridemija (padidėjęs riebalų - trigliceridų kiekis kraujyje) ir hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje).

Širdies ir kraujagyslių sutrikimai

Dažni. Hipotenzija (žemas kraujospūdis).

Nedažni. Retas širdies ritmas.

Dažnis nežinomas. Sunkūs alpimai ir širdies ritmo sutrikimai, tokie kaip skilvelinė tachikardija, kuri gali baigtis skilvelių virpėjimu ar širdies sustojimu, netikėta mirtimi.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas. Leukopenija, neutropenija ir agranuliocitozė (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas).

Tyrimai

Dažni. Kūno svorio padidėjimas.

Nedažni. Kepenų fermentų, daugiausia transaminazių, koncentracijos padidėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni. Alerginės reakcijos.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažnis nežinomas. Kraujo krešuliai venose, ypač esantys kojose (pasireiškia kojų patinimu, skausmu ir paraudimu) kraujagyslėmis gali nukeliauti į plaučius, sukeldami skausmą krūtinėje ir pasunkėjusį kvėpavimą. Jeigu pasireiškė bet kuris iš paminėtų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas. Angioneurozinė edema, dilgėlinė.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas. Osteopenija, osteoporozė (kaulų ligos, susijusios su kaulų masės retėjimu).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dažnis nežinomas. Nosies užgulimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant etiketės po „Tinka iki“, dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.