Delstrigo 100mg/300mg/245mg plėvele dengtos tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg plėvele dengtos tabletės doravirinas/lamivudinas/tenofoviras dizoproksilis

(doravirinum/lamivudinum/tenofovirum disoproxilum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Delstrigo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Delstrigo
3. Kaip vartoti Delstrigo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Delstrigo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

   1. Kas yra Delstrigo ir kam jis vartojamas

Kas yra Delstrigo

Delstrigo vartojamas ŽIV („žmogaus imunodeficito viruso“) sukeltai infekcijai gydyti. Jis priklauso „antiretrovirusiniais vaistais“ vadinamų vaistų grupei.

Delstrigo sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:

• doravirino – ne-nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriaus (NNATI);
• lamivudino – nukleozidų analogų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriaus (NATI);
• tenofoviro dizoproksilio – nukleozidų analogų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriaus (NATI).

Kam Delstrigo vartojamas

Delstrigo vartojamas ŽIV sukeltai infekcijai gydyti suaugusiesiems bei 12 metų ir vyresniems paaugliams, sveriantiems bent 35 kg. ŽIV yra virusas, sukeliantis AIDS (įgytą imunodeficito sindromą, angl. acquired immune deficiency syndrome). Nevartokite Delstrigo, jeigu gydytojas Jums nurodė, kad Jums infekciją sukeliantis virusas yra atsparus bet kuriai iš Delstrigo sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų.

Kaip Delstrigo veikia

Delstrigo veikia apsaugodamas, kad Jūsų organizme nesidaugintų ŽIV virusai. Vaistas Jums padeda:

• mažindamas ŽIV kiekį Jūsų kraujyje (tai vadinama „virusų kiekiu“ Jūsų organizme);
• didindamas baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų CD4+ T, kiekį. Dėl to Jūsų imuninė sistema gali sustiprėti. Tai gali sumažinti Jūsų ankstyvojo mirtingumo riziką ar galimybę susirgti infekcijomis, kurių gali pasireikšti dėl Jūsų imuninės sistemos nusilpimo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Delstrigo

Delstrigo vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija doravirinui, lamivudinui, tenofovirui dizoproksiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:
  • karbamazepino, okskarbazepino, fenobarbitalio, fenitoino (vaistų nuo traukulių);
  • rifampicino, rifapentino (vaistų nuo tuberkuliozės);
  • jonažolės (Hypericum perforatum, augalinio preparato, vartojamo depresijai ir nerimui gydyti) arba preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės;
  • mitotano (vėžiui gydyti skirto vaisto);
  • enzalutamido (prostatos vėžiui skirto vaisto);
  • lumakaftoro (cistinei fibrozei gydyti skirto vaisto).

Nevartokite Delstrigo, jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Delstrigo pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Taip pat žiūrėkite skyrių „Kiti vaistai ir Delstrigo“.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Delstrigo.

Sunkios odos reakcijos

Buvo nustatyta su Delstrigo vartojimu susijusių sunkių odos reakcijų, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės, pasireiškimo atvejų. Jeigu pastebėtumėte bet kokių su šiomis sunkiomis odos reakcijomis susijusių simptomų (nurodytų 4 skyriuje), nedelsdami nutraukite Delstrigo vartojimą ir kreipkitės medicininės pagalbos.

Hepatito B infekcijos paūmėjimas

Jeigu esate užsikrėtę ir ŽIV ir hepatito B virusu, Jūsų hepatitas B gali pasunkėti, jeigu nutrauksite Delstrigo vartojimą. Nutraukus gydymą Jums gali reikėti keletą mėnesių kartoti kraujo tyrimus. Aptarkite su gydytoju hepatito B infekcijos gydymą.

Naujai pasireiškę ar pasunkėję inkstų sutrikimai, įskaitant inkstų nepakankamumą

Kai kuriems Delstrigo vartojantiems asmenims gali pasireikšti šių sutrikimų. Prieš pradėdamas skirti gydymą Delstrigo ir gydymo šiuo vaistu metu gydytojas Jums paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti Jūsų inkstų funkciją.

Kaulų sutrikimai

Kai kuriems Delstrigo vartojantiems asmenims gali pasireikšti šių sutrikimų. Kaulų sutrikimai apima kaulų skausmą, kaulų suminkštėjimą ar suplonėjimą (ir dėl to gali įvykti lūžiai). Taip pat gali pasireikšti sąnarių ar raumenų skausmo bei raumenų silpnumo atvejų. Gydytojas gali paskirti atlikti papildomų tyrimų, kad galėtų ištirti Jūsų kaulus.

Imuniteto reaktyvacijos sindromas

Toks reiškinys gali pasireikšti, kai pradedate vartoti vaistų nuo ŽIV, įskaitant Delstrigo. Jūsų imuninė sistema gali sustiprėti ir pradėti kovoti su infekcijomis, kurios ilgą laiką slapta tūnojo Jūsų organizme. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pradėjus vartoti vaisto nuo ŽIV Jums atsirastų bet kokių naujų simptomų.

Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali pasireikšti per daug mėnesių nuo gydymo pradžios.

Jeigu pastebite bet kokius infekcijos simptomus ar kitokius simptomus, pvz., raumenų silpnumą, silpnumą, prasidedantį nuo plaštakų ar pėdų ir plintantį į liemenį, palpitaciją, drebulį arba padidėjusį aktyvumą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją dėl būtino gydymo.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto neduokite jaunesniems kaip 12 metų ar sveriantiems mažiau kaip 35 kg vaikams. Delstrigo vartojimas jaunesniems kaip 12 metų ar sveriantiems mažiau kaip 35 kg vaikams dar neištirtas.

Kiti vaistai ir Delstrigo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Tai reikalinga todėl, kad kiti vaistai gali įtakoti Delstrigo poveikį, o Delstrigo vartojimas gali įtakoti kai kurių kitų kartu vartojamų vaistų poveikį.

Kai kurių vaistų kartu su Delstrigo vartoti draudžiama. Jie išvardyti poskyryje „Delstrigo vartoti negalima“.

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami kartu su Delstrigo vartoti toliau išvardytų vaistų, kadangi gydytojui gali tekti koreguoti Jūsų vartojamų vaistų dozes:

• bozentano (plaučių ligoms gydyti skirto vaisto);
• dabrafenibo (odos vėžiui gydyti skirto vaisto);
• lesinurado (podagrai gydyti skirto vaisto);
• modafinilio (pernelyg stipriam mieguistumui gydyti skirto vaisto);
• nafcilino (kai kurioms bakterinėms infekcijoms gydyti skirto vaisto);
• rifabutino (kai kurioms bakterinėms infekcijoms, tokioms kaip tuberkuliozė, gydyti skirto vaisto);
• telotristato etilo (karcinoidiniu sindromu sergantiems asmenims viduriavimui gydyti skirto vaisto);
• tioridazino (psichikos sutrikimams, tokiems kaip šizofrenija, gydyti skirto vaisto).

Jeigu gydytojas nusprendžia, kad Jūs turėtumėte šių vaistų vartoti kartu su Delstrigo, gydytojas paskirs Jums kasdien vartoti 100 mg doravirino tabletę, praėjus maždaug 12 valandų nuo Delstrigo dozės vartojimo.

Gydytojas gali paskirti Jums atlikti kraujo tyrimus arba stebėti Jūsų būklę dėl galimo šalutinio poveikio pasireiškimo, jeigu kartu su Delstrigo vartojate toliau nurodytų vaistų:

• ledipasviro/sofosbuviro (hepatito C infekcijai gydyti skirtų vaistų);
• sirolimuzo (Jūsų organizmo imuniniam atsakui kontroliuoti po transplantacijos skirto vaisto);
• sofosbuviro/velpatasviro (hepatito C infekcijai gydyti skirtų vaistų);
• takrolimuzo (Jūsų organizmo imuniniam atsakui kontroliuoti po transplantacijos skirto vaisto);
• vaistų (paprastai skysčių), kurių sudėtyje yra sorbitolio ar kitų cukraus alkoholių (pavyzdžiui, ksilitolio, manitolio, laktitolio, maltitolio), jeigu jų vartojama reguliariai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju dėl Delstrigo vartojimo rizikos ir naudos. Delstrigo nėštumo metu geriau nevartoti. Taip yra todėl, kad vaisto poveikis nėštumo metu neištirtas ir nėra žinoma, ar Delstrigo gali pakenkti nėščių moterų kūdikiui.

Žindyti nerekomenduojama ŽIV infekuotoms moterims, nes per motinos pieną kūdikis gali užsikrėsti ŽIV.

Jeigu žindote arba svarstote galimybę žindyti, turite kuo greičiau pasitarti su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Laikykitės atsargumo priemonių prieš vairuodami, važiuodami dviračiu ar valdydami mechanizmus, jeigu po šio vaisto vartojimo jaučiate nuovargį, galvos svaigimą ar mieguistumą.

Delstrigo tablečių sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Delstrigo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Visai ŽIV infekcijos gydymo schemai pakanka vartoti tik Delstrigo tabletes.

Kokią dozę vartoti

Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė kartą per parą. Jeigu kartu vartojate tam tikrų vaistų, gydytojas gali Jums paskirti vartoti kitokį doravirino kiekį. Žiūrėkite poskyrį „Kiti vaistai ir Delstrigo“, kuriame pateiktas šių vaistų sąrašas.

Šio vaisto vartojimas

• Nurykite visą tabletę (jos netraiškykite ir nekramtykite).
• Šį vaistą galima vartoti valgio metu ar nevalgius.

Ką daryti pavartojus per didelę Delstrigo dozę?

Nevartokite didesnės dozės nei rekomenduojama. Jeigu atsitiktinai pavartojote per didelę dozę, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Delstrigo

• Svarbu, kad nepraleistumėte Delstrigo dozių vartojimo.
• Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę, išgerkite ją iškart prisiminę. Tačiau jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę vartokite įprastu laiku. Vėliau tęskite gydymą įprasta schema.
• Negalima vartoti dviejų Delstrigo dozių tuo pat metu, norint kompensuoti praleistą dozę.
• Jeigu nesate tikri, ką reikėtų daryti, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti Delstrigo

Nepritrūkite Delstrigo. Prieš baigiant vartoti visas Delstrigo tabletes, kreipkitės į gydytoją dėl pakartotinio recepto išrašymo.

Jeigu nutrauksite Delstrigo vartojimą, gydytojui reikės dažnai tikrinti Jūsų sveikatos būklę, taip pat jis paskirs keletą mėnesių reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų įvertinti Jūsų organizme esančią ŽIV infekciją. Jeigu esate užsikrėtę ir ŽIV infekcija, ir hepatito B infekcija, tuomet ypatingai svarbu, kad nenutrauktumėte gydymo Delstrigo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Kai kuriems pacientams nutraukus lamivudino ar tenofoviro dizoproksilio (dviejų iš trijų Delstrigo sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų) vartojimą, kraujo tyrimai ar pasireiškę simptomai rodė, kad hepatito infekcija pasunkėjo.

Nutraukus Delstrigo vartojimą, gydytojas gali rekomenduoti atnaujinti gydymą nuo hepatito B. 4 mėnesius po gydymo nutraukimo Jums gali reikėti atlikti kraujo tyrimus, kad gydytojas galėtų patikrinti Jūsų kepenų funkciją. Kai kuriems išplitusia kepenų liga ar ciroze sergantiems pacientams gydymo nutraukti nerekomenduojama, kadangi tai gali sukelti hepatito pasunkėjimą, ir ši būklė gali lemti pavojų gyvybei.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nenutraukite šio vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Nedelsdami nutraukite Delstrigo vartojimą ir kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėtumėte bet kurį iš toliau nurodytų simptomų: rausvas nepakilusias, į taikinį panašias ar apskritas dėmes ant liemens, kurių centre dažnai gali būti pūslių, odos lupimąsi, opas burnos ertmėje, gerklėje, nosyje, ant lytinių organų ar ant akių. Šį sunkų odos išbėrimą gali lydėti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (tai Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės požymiai). Šių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnio negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

• nenormalūs sapnai, sunkumas užmigti (nemiga);
• galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas;
• kosulys, nosies sutrikimo simptomai;
• šleikštulys (pykinimas), viduriavimas, pilvo skausmas, vėmimas, dujų susikaupimas žarnyne;
• plaukų slinkimas, bėrimas;
• raumenų sutrikimo simptomai (skausmas, sustingimas);
• nuovargio jausmas, karščiavimas.

Kraujo tyrimai taip pat gali rodyti:

• padidėjusį kepenų fermentų (ALT) aktyvumą.

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų:

• košmarai, depresija, nerimas, dirglumas, sumišimas, mintys apie savižudybę;
• dėmesio koncentracijos sutrikimas, atminties sutrikimas, dilgčiojimo pojūtis plaštakose ir pėdose, raumenų sustingimas, pablogėjusi miego kokybė;
• padidėjęs kraujospūdis;
• vidurių užkietėjimas, diskomforto pojūtis pilve, išpūstas pilvas (pilvo pūtimas), nevirškinimas, minkštos išmatos, skrandžio spazmai, dažnas tuštinimasis, kasos uždegimas (pankreatitas) (sukeliantis pilvo skausmą ir vėmimą);
• niežulys;
• sąnarių skausmas, raumenų audinio irimas, raumenų silpnumas;
• silpnumo pojūtis, bendrojo negalavimo pojūtis.

Kraujo tyrimai taip pat gali rodyti:

• sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių kiekį (neutropeniją);
• sumažėjusį raudonųjų kraujo ląstelių kiekį (anemiją);
• sumažėjusį kraujo plokštelių ( trombocitų) kiekį kraujyje (dėl to Jums gali greičiau prasidėti kraujavimas);
• sumažėjusį fosfatų kiekį;
• sumažėjusį kalio kiekį kraujyje;
• padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje;
• padidėjusį kepenų fermentų (AST) aktyvumą;
• ·padidėjusį lipazės aktyvumą;
• padidėjusį amilazės aktyvumą;
• sumažėjusį hemoglobino kiekį.

Raumenų skausmas, raumenų silpnumas ir sumažėję kalio ar fosfatų kiekiai kraujyje gali pasireikšti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažaidos.

Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų:

• agresyvumas, haliucinacijos, sunkumas prisitaikyti prie pokyčių, pakitusi nuotaika, vaikščiojimas per miegus;
• pasunkėjęs kvėpavimas, padidėjusios tonzilės;
• nevisiško pasituštinimo pojūtis;
• padidėjusios kepenys ar suriebėjusios kepenys, odos ar akių pageltimas, pilvo skausmas dėl kepenų uždegimo;
• alergijos sukeltas odos uždegimas, skruostų, nosies, smakro ar kaktos sričių odos paraudimas, gumbeliai ar spuogeliai veide, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas;
• raumenų silpnumas, kaulų susilpnėjimas (pasireiškiantis kaulų skausmu ir kartais sukeliantis lūžius);
• inkstų pažaida, inkstų akmenligė, inkstų nepakankamumas, inkstų kanalėlių ląstelių pažaida, inkstų pažeidimas, labai gausus šlapinimasis ir troškulio jausmas;
• krūtinės ląstos skausmas, šaltkrėtis, skausmas, troškulys.

Kraujo tyrimai taip pat gali rodyti:

• sumažėjusį magnio kiekį;
• laktatacidozę (pieno rūgšties perteklių kraujyje);
• padidėjusį kreatinfosfokinazės aktyvumą.

Labai retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:

Kraujo tyrimai taip pat gali rodyti:

• kaulų čiulpų negebėjimą gaminti naujų raudonųjų kraujo ląstelių (tikrąją raudonųjų kraujo ląstelių aplaziją).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Delstrigo

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
• Buteliuke yra sausiklis, apsaugantis tabletes nuo drėgmės. Buteliuke gali būti keletas tokių sausiklių. Šiuos sausiklius laikykite buteliuko viduje ir jų neišmeskite, kol nebaigsite vartoti visų šiame buteliuke esančių tablečių.
• Buteliuką laikykite sandariai uždarytą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
• Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Delstrigo sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra: 100 mg doravirino, 300 mg lamivudino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra kroskarmeliozės natrio druska E468, hipromeliozės acetatas sukcinatas, magnio stearatas E470b, mikrokristalinė celiuliozė E460, bevandenis koloidinis silicio dioksidas E551, natrio stearilfumaratas. Tabletės padengtos plėvele, o plėvelės sudėtyje yra toliau išvardytų medžiagų: karnaubo vaško E903, hipromeliozės E464, geltonojo geležies oksido E172, laktozės monohidrato, titano dioksido E171 ir triacetino E1518.

Delstrigo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Delstrigo yra geltonos spalvos, ovali, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas bendrovės logotipas ir „776“, o kita pusė yra lygi.

Tiekiamos toliau nurodytų dydžių pakuotės:

• 1 buteliukas, kuriame yra 30 plėvele dengtų tablečių;
• 90 plėvele dengtų tablečių (3 buteliukai po 30 plėvele dengtų tablečių).

Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m. {mėnesio} mėn.}

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

https://www.ema.europa.eu.