Febuxostat Teva 80mg plėvele dengtos tabletės

Febuxostat Teva tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos febuksostato, kuri tinka podagrai gydyti; podagra yra susijusi su cheminės medžiagos, vadinamos šlapimo rūgštimi (uratu) pertekliumi organizme. Kai kuriems žmonėms šlapimo rūgšties kraujyje gali susikaupti tiek daug, kad ji negali išlikti tirpi. Tokiu atveju sąnarių srityje ir inkstuose gali susiformuoti uratų kristalai. Šie kristalai gali sukelti ūminį, stiprų skausmą, sąnarys gali parausti, tapti įkaitęs ir patinti (tai vadinama podagros priepuoliu). Jeigu būsena negydoma, sąnariuose ir aplink juos gali formuotis didesnės nuosėdos, vadinamieji podagriniai mazgeliai. Šie mazgeliai gali pažeisti sąnarius ir kaulus.

Febuxostat Teva mažina šlapimo rūgšties kiekį. Febuxostat Teva vartojimas kartą per parą palaiko mažą šlapimo rūgšties kiekį, kristalų formavimasis sustoja ir ilgainiui simptomai susilpnėja. Jeigu ilgą laiką palaikomas pakankamai mažas šlapimo rūgšties kiekis, gali sumažėti ir podagriniai mazgeliai.

Febuxostat Teva 120 mg plėvele dengtos tabletės taip pat vartojamos pernelyg dideliam šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje, kuris gali susiformuoti pradėjus taikyti chemoterapiją nuo kraujo vėžio, gydyti ir jo profilaktikai.

Taikant chemoterapiją, sunaikinamos vėžio ląstelės ir atitinkamai padidėja šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, nebent užkertamas kelias šlapimo rūgšties formavimuisi.

Febuxostat Teva yra skirtas suaugusiesiems.

Febuxostat Teva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija febuksostatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Febuxostat Teva:

• jeigu yra arba yra buvęs širdies nepakankamumas, širdies problemų ar infarktas;
• jeigu sergate arba sirgote inkstų liga ir (arba) buvo sunki alerginė reakcija vartojant alopurinolio (vaisto, vartojamo gydyti nuo podagros);
• jeigu sergate arba sirgote kepenų liga arba buvo nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;
• jeigu Jums taikomas gydymas nuo padidėjusio šlapimo rūgšties kiekio dėl Lešo-Nyhano (Lesch-Nyhan) sindromo (retos paveldimos būklės, kurios metu būna per daug šlapimo rūgšties kraujyje);
• jeigu yra skydliaukės problemų.

Jeigu Jums pasireiškia alerginės reakcijos vartojant Febuxostat Teva, nutraukite šio vaisto vartojimą (žr. taip pat 4 skyrių). Alerginių reakcijų simptomai gali būti:

• išbėrimas, įskaitant sunkias jo formas (pvz., pūslės, mazgai, išbėrimas su odos atsisluoksniavimu), niežulys;
• galūnių arba veido patinimas;
• kvėpavimo sunkumai;
• karščiavimas su padidėjusiais limfmazgiais;
• taip pat ir sunkios gyvybei pavojingos alerginės būsenos su kvėpavimo ir širdies sustojimu.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti visam laikui nutraukti Febuxostat Teva vartojimą.

Retai gauta pranešimų apie gyvybei pavojingus odos išbėrimus (Stivenso- Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas) febuksostato vartojimo metu, kurie iš pradžių atrodė kaip ant liemens atsiradusios į taikinį panašios rausvos odos dėmės arba apskriti lopai, dažnai su pūslele viduryje. Taip pat gali būti opelės burnoje, ryklėje, nosyje, ant lyties organų ir akių junginėje (raudonos ir pabrinkusios akys). Išbėrimas gali progresuoti į išplitusį odos pūslėjimąsi arba lupimąsi.

Jeigu Jums vartojant febuksostato išsivystė Stivenso-Džonsono sindromas, niekada daugiau nepradėkite vartoti febuksostato. Jeigu Jums atsirado išbėrimas ar išvardytų odos simptomų, nedelsiant kreipkitės į kreipkitės į gydytoją ir pasakykite jam, jog vartojate šio vaisto.

Jeigu Jus ištiko podagros priepuolis (ūmus, stiprus skausmas, sąnarys paraudęs, įkaitęs ir ištinęs, suminkštėjęs), prieš pradedant gydymą Febuxostat Teva palaukite, kol priepuolis nurims.

Kai kuriems žmonėms podagros priepuoliai paūmėja pradėjus vartoti vaistų, reguliuojančių šlapimo rūgšties kiekį. Priepuoliai ištinka ne visus, tačiau priepuolių galite patirti net ir taikant gydymą Febuxostat Teva, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis arba mėnesiais. Labai svarbu toliau vartoti Febuxostat Teva, net jeigu ir patiriate priepuolį, nes Febuxostat Teva toliau mažina šlapimo rūgšties kiekį. Jeigu vartosite Febuxostat Teva kasdien, per laiką podagros priepuoliai retės ir taps mažiau skausmingi.

Prireikus, gydytojas dažnai skirs kitų vaistų, padedančių lengvinti priepuolių simptomus (sąnario skausmą ir patinimą).

Pacientams, kuriems uratų kiekis yra labai didelis (pvz., pacientams, kuriems taikoma chemoterapija nuo vėžio), dėl gydymo šlapimo rūgšties kiekį mažinančiais vaistais, šlapimo takuose gali formuotis ksantino nuosėdos, galimai ir akmenys, nors tokių reiškinių febuksostatu gydomiems pacientams naviko lizės sindromo tyrime nenustatyta.

Jūsų gydytojas gali Jūsų paprašyti atlikti kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog kepenys dirba normaliai.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas neištirtas.

Kiti vaistai ir Febuxostat Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kurios iš toliau išvardytų medžiagų, nes jos gali sąveikauti su Febuxostat Teva ir gydytojas gali nuspręsti, kad reikia imtis tam tikrų priemonių. Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate:

• merkaptopurino (vartojamo vėžio gydymui);
• azatrioprino (vartojamo imuniniam atsakui slopinti);
• teofilino (vartojamo astmos gydymui).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nežinoma, ar febuksostatas gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Febuksostato negalima vartoti nėštumo metu. Nėra žinoma, ar febuksostatas išskiriamas į žindyvės pieną. Febuksostato negalima vartoti, jeigu žindote kūdikį ar planuojate tai daryti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Turite žinoti, kad vaisto vartojimo metu gali pasireikšti svaigulys, mieguistumas ir sąstingis arba dilgčiojimas, sumažėti vaizdo ryškumas. Jeigu tai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Febuxostat Teva sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Podagra

Febuxostat Teva tiekiamas 80 mg arba 120 mg plėvele dengtomis tabletėmis. Gydytojas Jums paskirs vartoti labiausiai tinkamo stiprumo tabletes.

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą.

Toliau vartokite Febuxostat Teva kasdien, net jeigu patiriate podagros paūmėjimą arba priepuolį.

Gydymas nuo didelio šlapimo rūgšties kiekio ir jo profilaktika pacientams, kuriems taikoma chemoterapija nuo vėžio

Rekomenduojama dozė yra 120 mg plėvele dengta tabletė vieną kartą per parą.

Pradėkite gerti Febuxostat Teva tablečių 2 dienas prieš chemoterapijos pradžią ir tęskite vartojimą pagal savo gydytojo nurodymus. Dažniausiai gydymas yra trumpalaikis.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.

Ką daryti pavartojus per didelę Febuxostat Teva dozę?

Jeigu atsitiktinai pavartojote vaisto daugiau, nei reikia, klauskite gydytojo, ką turite daryti, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Febuxostat Teva

Jeigu pamiršote išgerti Febuxostat Teva dozę, išgerkite iš karto prisiminę, nebent jau laikas vartoti kitą dozę. Tokiu atveju tiesiog praleiskite pamirštąją dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Febuxostat Teva

Nenustokite vartoti Febuxostat Teva be gydytojo nurodymo, net jeigu pasijutote geriau. Jeigu nustosite vartoti Febuxostat Teva, šlapimo rūgšties kiekis gali pradėti didėti ir Jūsų simptomai pasunkės dėl susiformavusių naujų uratų kristalų Jūsų sąnariuose ir šalia jų bei inkstuose.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią skubios pagalbos skyrių, jeigu pasireiškia retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų) šalutinis poveikis, nes tai gali būti sunki alerginė reakcija, tokia, kaip:

• anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas vaistams (žr. taip pat 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• gyvybei pavojingas pūslelinis išbėrimas odoje ir kūno ertmių paviršiuje (burnos ir lyties organų gleivinių pažeidimai), skausmingų opų burnoje ir (arba) lyties organų srityje susiformavimas, atsiradęs karščiavimas, gerklės skausmas ir nuovargis (Stivenso-Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė [Lajelio (Lyell) sindromas]), arba padidėję limfmazgiai, kepenų padidėjimas, hepatitas (iki kepenų nepakankamumo), baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus padidėjimas (reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais - DRESS) (žr. 2 skyrių);
• visame kūne išplitęs odos išbėrimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai;
• viduriavimas;
• galvos skausmas;
• išbėrimas (įskaitant įvairius išbėrimus; žr. žemiau aprašytuose poskyriuose „Nedažnas“ ir „Retas“);
• pykinimas;
• podagros simptomų sustiprėjimas;
• vietinis patinimas dėl skysčių susilaikymo audiniuose (edema).
• svaigulys
• dusulys
• niežulys
• galūnių skausmas, raumenų arba sąnarių skausmas arba gėlimas
• nuovargis

Toliau išvardytas kitas aukščiau neminėtas šalutinis poveikis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• sumažėjęs apetitas, cukraus kiekio kraujyje pokyčiai (cukrinis diabetas), kurio požymis gali būti sustiprėjęs troškulys, padidėjęs riebalų kiekis kraujyje, svorio padidėjimas;
• lytinio potraukio praradimas;
• miego sutrikimai, mieguistumas;
• apmirimas arba dilgčiojimas, jutimo susilpnėjimas arba pakitimas (hipestezija, hemiparezė arba parestezija), pakitęs skonio pojūtis, sumažėjęs skonio pojūtis (hiposmija);
• nenormalūs širdies veiklos rodmenys EKG, nereguliarus arba dažnas širdies ritmas, širdies plakimo jutimas (palpitacija);
• karščio pylimas arba kaitimas (pvz., veido arba sprando paraudimas), kraujospūdžio padidėjimas, kraujavimas (hemoragijos pastebėtos tik pacientams, kuriems taikoma chemoterapija dėl kraujo ligų);
• kosulys, nemalonus jausmas arba skausmas krūtinėje, nosies ir (arba) ryklės uždegimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija), bronchitas, apatinių kvėpavimo takų infekcija;
• burnos džiūvimas, pilvo skausmas arba nemalonus jausmas pilve arba pilvo pūtimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, rėmuo arba virškinimo sutrikimai, vidurių užkietėjimas, padažnėjęs tuštinimasis, vėmimas, nemalonus pojūtis skrandyje;
• niežtintis bėrimas, dilgėlinė, odos uždegimas, odos spalvos pakitimai, mažos raudonos arba purpurinės dėmelės odoje, plokščios raudonos dėmės odoje, plokščias raudonas odos plotas su smulkiais susiliejančiais guzais, išbėrimas, paraudimo plotai ir dėmės odoje, padidėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, plaukų slinkimas, odos paraudimas (eritema), psoriazė, egzema, kitos odos būklės;
• raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, bursitas arba artritas (sąnarių uždegimas, dažnai pasireiškiantis skausmu, tinimu ir (arba) sustingimu), skausmas galūnėse, nugaros skausmas, raumenų spazmas, raumenų ir/arba sąnarių sąstingis;
• kraujas šlapime, nenormaliai dažnas šlapinimasis, nenormalūs šlapimo tyrimo rezultatai (padidėjęs baltymų kiekis šlapime), susilpnėjusi inkstų funkcija, šlapimo takų infekcija;
• skausmas arba nemalonus pojūtis krūtinėje;
• tulžies pūslės arba latakų akmenligė;
• padidėjęs skydliaukės funkciją stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje (TSH);
• kraujo cheminių rodmenų arba kraujo ląstelių, trombocitų kiekio pokyčiai (nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai);
• inkstų akmenligė;
• erekcijos sutrikimai
• sumažėjęs skydliaukės aktyvumas, neryškus matymas, regėjimo pokyčiai
• spengimas ausyse,
• tekanti nosis
• burnos išopėjimas
• kasos uždegimas: dažni simptomai yra pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas
• poreikis skubiai šlapintis
• skausmas
• negalavimas
• Tarptautinio Normalizuoto Santykio (INR; plazmos krešėjimo santykio)padidėjimas
• sumušimas
• lūpų patinimas

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• raumenų pažeidimas – būklė, kuri retais atvejais gali būti sunki. Tai gali sukelti raumenų sutrikimus, ypač, jeigu tuo pačiu metu Jūs blogai jaučiatės ar yra aukšta temperatūra, juos gali sukelti raumenų irimas. Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jeigu jaučiate raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą.
• smarkus gilesnių odos sluoksnių patinimas, ypač patinimas apie, akis, lyties organuose, rankose, kojose arba liežuvyje; dėl to gali staiga pasunkėti kvėpavimas
• stiprus karščiavimas su tymams būdingu išbėrimu, padidėję limfmazgiai, kepenų padidėjimas, hepatitas (iki kepenų nepakankamumo), baltųjų kraujo kūnelių kiekio kraujyje padidėjimas (leukocitozė, su eozinofilija ar be jos)
• įvairaus pobūdžio odos bėrimai (pvz., su baltomis dėmėmis, pūslėmis, pūliais pripildytomis pūslėmis, odos atsisluoksniavimu, į tymus panašiu išbėrimu), išplitusi eritema, nekrozė, pūslinis odos ir gleivinės atsisluoksniavimas, sukeliantis eksfoliacinį išbėrimą ir galimą sepsį (Stivenso-Džonsono sindromą arba toksinę epidermio nekrolizę)
• nervingumas
• troškulys
• svorio sumažėjimas, padidėjęs apetitas, nepasiduodantis gydymui apetito netekimas (anoreksija)
• nenormaliai mažas kraujo ląstelių (baltųjų ar raudonųjų) skaičius
• šlapimo kiekio pokyčiai arba sumažėjimas dėl inkstų uždegimo (tubulointersticinis nefritas)
• kepenų uždegimas (hepatitas)
• odos pageltimas (gelta)
• tulžies pūslės uždegimas
• kepenų pažeidimas
• padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje (raumenų pakenkimo rodiklis)
• staigi mirtis dėl širdies sutrikimo
• žemas raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija)
• depresija
• miego sutrikimas
• skonio jausmo praradimas
• deginimo pojūtis
• galvos sukimasis
• kraujotakos sutrikimas
• plaučių infekcija (plaučių uždegimas)
• burnos žaizdos; burnos uždegimas
• peties rotatorių manžetės sužalojimas
• reumatinė polimialgija
• karščiavimo pojūtis
• staigus regėjimo netekimas dėl akies arterijos užsikimšimo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Buteliukas

Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.