Caelyx pegylated liposomal 2mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 10ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

doksorubicino hidrochloridas (doxorubicini hydrochloridum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes gali vėl prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Caelyx pegylated liposomal ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Caelyx pegylated liposomal
3. Kaip vartoti Caelyx pegylated liposomal
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Caelyx pegylated liposomal
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Caelyx pegylated liposomal ir kam jis vartojamas

Caelyx pegylated liposomal yra priešnavikinis preparatas.

Caelyx pegylated liposomal vartojamas gydyti krūties vėžį pacientėms, kurioms nustatyta širdies veiklos sutrikimų rizika. Caelyx pegylated liposomal taip pat vartojamas gydyti kiaušidžių vėžį. Jis vartojamas naikinti vėžines ląsteles, sumažinti auglio dydį, sulėtinti auglio augimą ir pailginti Jūsų gyvenimą.

Caelyx pegylated liposomal kartu su kitu vaistu bortezomibu vartojamas gydyti dauginę mielomą (kraujo vėžį) pacientams, kuriems jau buvo taikytas mažiausiai vienas gydymo būdas.

Caelyx pegylated liposomal taip pat vartojamas gydyti Kapoši sarkomą; nuo Caelyx pegylated liposomal vėžys gali suplonėti, palengvėti ar netgi susitraukti. Kiti Kapoši sarkomos simptomai, tokie kaip patinimas aplink naviką, taip pat gali pagerėti arba išnykti.

Caelyx pegylated liposomal yra vaistinio preparato, kuris sąveikaudamas su ląstelėmis gali selektyviai naikinti vėžines ląsteles. Caelyx pegylated liposomal sudėtyje esantis doksorubicino hidrochloridas yra mažyčiuose rutuliukuose, vadinamuose pegiliuotomis liposomomis, kurios padeda vaistiniam preparatui iš kraujo patekti į vėžinį, o ne į sveiką audinį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Caelyx pegylated liposomal 

Caelyx pegylated liposomal vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija doksorubicino hidrochloridui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Turite pasakyti gydytojui:

• jeigu Jūs esate gydoma nuo širdies arba kepenų susirgimų;
• jeigu Jūs sergate diabetu, kadangi Caelyx pegylated liposomal sudėtyje yra cukraus ir dėl to gali tekti pakoreguoti Jūsų diabeto gydymą;
• jeigu Jūs sergate Kapoši sarkoma ir Jums pašalinta blužnis;
• jeigu pastebite burnoje opeles, spalvos pokytį ar jaučiate bet kokį diskomfortą.

Vaikams ir paaugliams

Caelyx pegylated liposomal negalima vartoti vaikams ir paaugliams, nes nėra žinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.

Kiti vaistai ir Caelyx pegylated liposomal

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui

• jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto;
• jeigu Jums yra taikomas ar buvo taikytas kitoks gydymas nuo vėžio, kadangi ypač svarbu atkreipti dėmesį į gydymą, nuo kurio sumažėja baltųjų kraujo kūnelių skaičius, nes tai gali įtakoti tolesnį baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus mažėjimą. Jei Jums kyla abejonių dėl anksčiau skirto gydymo ar dėl kitų ligų, kuriomis sirgote, aptarkite tai su gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi Caelyx pegylated liposomal veiklioji medžiaga doksorubicino hidrochloridas gali sukelti apsigimimus, todėl, jei manote, jog laukiatės, būtinai apie tai pasakykite savo gydytojui.

Moterys turi vengti nėštumo ir naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kol yra gydomos Caelyx pegylated liposomal ir aštuonis mėnesius po gydymo Caelyx pegylated liposomal nutraukimo.

Vyrai turi naudoti kontracepcijos metodą, kol yra gydomi Caelyx pegylated liposomal ir šešis mėnesius po gydymo Caelyx pegylated liposomal nutraukimo, kad jų partnerė nepastotų.

Kadangi doksorubicino hidrochloridas gali turėti žalingą poveikį žindomiems kūdikiams, prieš pradėdamos vartoti Caelyx pegylated liposomal moterys turi nutraukti žindymą. Sveikatos specialistai rekomenduoja ŽIV užsikrėtusioms moterims bet kokiomis aplinkybėmis nemaitinti savo kūdikių krūtimi, kad neperduotų jiems ŽIV.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei gydymo Caelyx pegylated liposomal metu jaučiatės pavargęs ar mieguistas, nevairuokite, nesinaudokite veikiančiais įrankiais ar mechanizmais.

Caelyx pegylated liposomal sudėtyje yra sojų aliejaus ir natrio

Caelyx pegylated liposomal sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

Caelyx pegylated liposomal dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Caelyx pegylated liposomal

Caelyx pegylated liposomal yra unikali vaisto forma. Jo negalima vartoti pakaitomis su kitomis doksorubicino hidrochlorido formomis.

Kiek Caelyx pegylated liposomal yra skiriama?

Jeigu esate gydoma nuo krūties arba kiaušidžių vėžio, Caelyx pegylated liposomal bus skiriama po 50 mg vienam kvadratiniam metrui Jūsų kūno paviršiaus ploto (atsižvelgiant į Jūsų ūgį ir svorį). Dozė bus kartojama kas 4 savaites tol, kol liga neprogresuos ir Jūs toleruosite gydymą.

Jei esate gydomas nuo dauginės mielomos ir Jums jau buvo taikytas mažiausiai vienas gydymo būdas, 4 trijų savaičių gydymo bortezomibu kurso dieną iš karto po bortezomibo sulašinimo per 1 valandą bus sulašinama 30 mg kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto (apskaičiuoto atsižvelgiant į Jūsų ūgį ir svorį) Caelyx pegylated liposomal dozė. Dozė bus lašinama kartotinai tol, kol į gydymą pakankamai reaguosite ir jį toleruosite.

Jeigu Jums gydoma Kapoši sarkoma, Caelyx pegylated liposomal bus skiriama po 20 mg vienam kvadratiniam metrui Jūsų kūno paviršiaus ploto (pagal Jūsų ūgį ir svorį). Dozė bus kartojama kas 2 – 3 savaites 2 – 3 mėnesius, po to taip dažnai, kiek reikės, kad būtų išlaikytas Jūsų būklės pagerėjimas.

Kaip Caelyx pegylated liposomal skiriamas

Jūsų gydytojas gali skirti Jums Caelyx pegylated liposomal lašelinę (infuziją) į veną. Priklausomai nuo dozės ir indikacijų, tai gali užtrukti nuo 30 minučių iki daugiau negu vienos valandos (t.y., 90 minučių).

Ką daryti pavartojus per didelę Caelyx pegylated liposomal dozę?

Dėl ūmaus perdozavimo sustiprėja šalutinis poveikis, toks kaip burnos opos arba baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas kraujyje. Jam gydyti skiriama antibiotikų, trombocitų transfuzijos, naudojami baltųjų kraujo kūnelių gaminimą stimuliuojančios priemonės ir taikomas simptominis burnos opų gydymas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Atliekant Caelyx pegylated liposomal infuziją gali kilti šios reakcijos:

• sunkios alerginės reakcijos, kurios gali apimti veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą;
• sunkumą ryti ar kvėpuoti; niežtintį išbėrimas (dilgėlinę)
• apimti uždegimo ir susiaurėję kvėpavimo takai plaučiuose, sukeliantys kosulį, švokštimą ir dusulį (astmą)
• paraudimas, prakaitavimas, šaltkrėtis arba karščiavimas
• krūtinės skausmas arba diskomfortas
• nugaros skausmas
• padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis
• greitas širdies plakimas
• priepuoliai (traukuliai)

Gali pasireikšti injekcinio skysčio nuotėkis iš venos į audinius po oda. Jeigu tuo metu, kai Jums lašinamas Caelyx pegylated liposomal, ima dilgčioti arba skaudėti, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau aprašytų sunkių šalutinių poveikių:

• atsirado karčiavimas, nuovargis arba kraujosruvų ar kraujavimo požymių (labai dažnas)
• paraudimas, patinimas, lupimasis ar skausmingumas, daugiausia ant rankų ar kojų (delnų-padų sindromas). Šie poveikiai gali pasireikšti labai dažnai ir kartais gali būti sunkūs. Sunkiais atvejais šie poveikiai gali sutrikdyti kasdienę veiklą ir gali tęstis 4 savaites ar ilgiau, kol visiškai išnyks. Gydytojas gali patarti atidėti kitos dozės vartojimą ir (arba) sumažinti sekančią dozę (toliau žr. „Strategijos, kaip išvengti delnų ir padų sindromo“)
• opos burnoje, sunkus viduriavimas ar vėmimas ar pykinimas (labai dažnas)
• infekcijos (dažnas), įskaitant plaučių infekcijas (pneumonija), ar infekcijos, kurios gali paveikti regėjimą
• dusulys (dažnas)
• stiprus skrandžio skausmas (dažnas)
• didelis silpnumas (dažnas)
• sunki alerginė reakcija, kuri gali apimti veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimą; sunkumą ryti ar kvėpuoti; niežtintį išbėrimas (dilgėlinę) (nedažnas)
• širdies sustojimas (širdis nustoja plakti); širdies nepakankamumas, kuriam esant širdis nepumpuoja pakankamai kraujo į kūną ir dėl to pasireiškia dusulys ir gali pradėti tinti kojos (nedažnas)

• kraujo krešuliai, kurie nukeliauja į plaučius, sukeldami krūtinės skausmą ir dusulį (nedažnas)
• kojos pradeda tinti, kaisti arba tampa jautrios, kartais pradeda skaudėti, o skausmas sustiprėja atsistojant arba vaikščiojant (retas)
• sunkus ar gyvybei pavojingas išbėrimas pūslėmis ir odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis, ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas) arba viso kūno išbėrimas (toksinė epidermio nekrolizė) (retas)

Kiti šalutiniai poveikiai

Tarp infuzijų gali pasireikšti:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, dėl kurio gali padidėti infekcijos galimybė. Retais atvejais dėl mažo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus gali pasireikšti sunki infekcija. Anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius) gali sukelti nuovargį, o sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje gali padidinti kraujavimo riziką. Todėl dėl galimų kraujo ląstelių pokyčių, Jums reguliariai reikės atlikti kraujo tyrimus;
• sumažėjęs apetitas;
• vidurių užkietėjimas;
• odos išbėrimai, įskaitant odos paraudimą, alerginį odos išbėrimą, raudonumą arba iškilų odos išbėrimą;
• plaukų slinkimas;
• skausmas, įskaitant raumenų ir krūtinės raumenų, sąnarių, rankų ar kojų skausmą;
• didelio nuovargio pojūtis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• infekcijos, įskaitant sunkią viso kūno infekciją (sepsį), plaučių infekcijos, herpes zoster viruso infekcijos (juostinė pūslelinė), bakterinės infekcijos tipas (mycobacterium avium komplekso infekcija), šlapimo takų infekcija, grybelinės infekcijos (įskaitant pienligę ir burnos pienligę), plaukų šaknų infekcijos, infekuota ar sudirginta gerklė, infekuota nosis, sinusai ar gerklė (peršalimas)
• mažas baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų) skaičius, pasireiškiantis kartu su karščiavimu
• didelis svorio sumažėjimas ir raumenų nykimas, nepakankamas vandens kiekis organizme (dehidratacija), mažas kalio, natrio ar kalcio kiekis kraujyje
• sumišimo, nerimo jausmas, depresija, sunkumas užmigti
• nervų pažeidimas, galintis sukelti dilgčiojimą, tirpimą, skausmą ar skausmo praradimą, nervo skausmas, neįprasti pojūčiai odoje (tokie kaip dilgčiojimas ar ropinėjimo pojūtis), sumažėję pojūčiai ar jautrumas, ypač odoje
• skonio pojūčio pasikeitimas, galvos skausmas, didelio mieguistumas su mažu energijos kiekiu, galvos svaigimas
• akų uždegimas (konjunktyvitas)
• greitas širdies plakimas
• didelis ar mažas kraujospūdis, paraudimas
• dusulys, kurį gali sukelti fizinis aktyvumas, kraujavimas iš nosies, kosulys
• skrandžio gleivinės arba stemplės uždegimas, opos burnoje, nevirškinimas, sunkumas ryti, burnos skausmas, sausa burna
• odos problemos, įskaitant odos pleiskanojimą ar sausumą, odos paraudimas, pūslės ar opos odoje, niežėjimas, tamsūs plotai odoje
• padidėjęs prakaitavimas
• raumenų spazmai ar skausmai
• skausmas, įskaitant raumenų, kaulų ar nugaros
• skausmas šlapinantis
• alerginė reakcija į vaisto infuziją, į gripą panaši liga, šaltkrėtis, kūno ertmių ar takų, tokių kaip nosies, burnos ar kvėpavimo takų, gleivinės uždegimas, silpnumo jausmas, bendras negerumas, patinimas, kurį sukelia skysčių kaupimasis organizme, rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas
• svorio sumažėjimas

Jei vartojama vien Caelyx pegylated liposomal, kai kuris išvardytas šalutinis poveikis yra mažiau tikėtinas, o kai kuris nepasireiškia visai.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• herpes simplex viruso infekcijos (opos ar lytinių organų pūslelinė), grybelinė infekcija
• mažas visų rūšių kraujo ląstelių skaičius, padidėjęs trombocitų skaičius (ląstelių, padedančių kraujui krešėti)
• alerginė reakcija
• didelis kalio kiekis kraujyje, mažas magnio kiekis kraujyje
• nervų pažeidimas, paveikiantis daugiau nei vieną kūno sritį
• priepuoliai (traukuliai), alpimas
• nemalonus ar skausmingas pojūtis, ypač liečiant, mieguistumas
• miglotas matymas, ašarotos akys
• greitas arba netolygus širdies plakimas (palpitacijos), širdies raumens liga, širdies pažeidimas
• audinių pažeidimas (nekrozė) injekcijos vietoje, venų uždegimas, sukeliantis patinimą ir skausmą, galvos svaigimas atsisėdus ar atsistojus
• krūtinės diskomfortas
• dujų kaupimasis, dantenų uždegimas (gingivitas)
• odos problemos arba išbėrimai, įskaitant odos lupimąsi ir pleiskanojimą, alerginis odos išbėrimas, opos ar dilgėlinė ant odos, odos spalvos pokyčiai, natūralios odos spalvos (pigmento) pokyčiai, mažos raudonos ar violetinės dėmės, kurias sukelia kraujavimas po oda, nagų problemos, aknė
• raumenų silpnumas
• krūtinės skausmas
• sudirgimas ar skausmas injekcijos vietoje
• veido patinimas, aukšta kūno temperatūra
• anksčiau pasireiškusių (tokių kaip uždegimas, paraudimas ar skausmas) pasireiškimas toje kūno vietoje, kur anksčiau buvo taikytas gydymas radioterapija arba buvo pažeidimų nuo anksčiau į veną vartotos chemoterapijos

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

• infekcijos, pasireiškiančios žmonėms, kurių imuninė sistema silpna
• mažas kraujo ląstelių skaičius kaulų čiulpuose
• tinklainės uždegimas, galintis sukelti regėjimo pokyčius ar aklumą
• nenormalus širdies ritmas, širdies veiklos pokyčiai, matomi EKG (elektrokardiogramoje), galintys pasireikšti kartu su lėtu širdies plakimu, širdies sutrikimais, paveikiančiais širdies plakimą ir ritmą, dėl mažo deguonies kiekio kraujyje pamėlusi oda ir gleivinės
• kraujagyslių išsiplėtimas
• veržimo pojūtis gerklėje
• opos ir liežuvio patinimas, opos ant lūpų
• odos išbėrimas skysčio užpildytomis pūslėmis
• makšties infekcija, kapšelio paraudimas
• kūno ertmių ir takų gleivinių, tokių kaip nosies, burnos ar kvėpavimo takų, sutrikimai
• nenormalūs kepenų kraujo tyrimų rezultatai, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• greitai besivystantis kraujo vėžys, kuris paveikia kraujo ląsteles (ūminė mieloidinė leukemija), kaulų čiulpų liga, paveikianti kraujo ląsteles (mielodisplazinis sindromas), burnos ar lūpų vėžys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Strategijos, kaip išvengti delnų ir padų sindromo ir kaip jį gydyti, apima

• kai tik įmanoma, mirkymą delnų ir/arba pėdų šaltame vandenyje (pvz., žiūrint televizorių, skaitant ar klausant radijo);
• laikymą delnų ir pėdų nepridengtomis (jokių pirštinių, kojinių ir pan.);
• buvimą vėsioje vietoje;
• kai šilta, maudymąsi vėsiame vandenyje;
• vengimą energingos veiklos, dėl kurios galima patirti traumų (pvz., bėgimo);
• vengimą labai karšto vandens (pvz., sūkurinių vonių, saunų);
• vengimą ankštos avalynės ar aukštakulnių batelių.

Piridoksinas (vitaminas B6):

• vitamino B6 galima nusipirkti be recepto;
• kasdien vartokite po 50-150 mg pradėdami tada, kai tik pastebėsite pirmuosius raudonavimo požymius ar pajusite dilgčiojimą.

5. Kaip laikyti Caelyx pegylated liposomal

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Praskiedus

Cheminės ir fizikinės paruošto tirpalo savybės išlieka nepakitusios 24 valandas, laikant tirpalą 2 °C – 8 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikėtų suvartoti iš karto. Nesuvartojęs iš karto vartotojas pats atsako už tai, kad prieš vartojimą paruoštas tirpalas būtų laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas ir ne aukštesnėje kaip 2 °C – 8 °C temperatūroje. Nesunaudotus flakonus, reikia sunaikinti.

Ant etiketės ir kartoninės pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Pastebėjus nuosėdų ar kitų dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

Caelyx pegylated liposomal sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra doksorubicino hidrochloridas. Viename ml Caelyx pegylated liposomal yra 2 mg pegiliuotos liposominės formos doksorubicino hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra a-(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooksi]etilkarbamoil)-w- metoksipoli(oksietilen)-40 natrio druska (MPEG-DSPE), visiškai hidrogenizuotas sojos fosfatidilcholinas (HSFC), cholesterolis, amonio sulfatas, sacharozė, histidinas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti), natrio hidroksidas (pH reguliuoti). Žr. 2 skyrių.

Caelyx pegylated liposomal koncentratas infuziniam tirpalui: flakonai po 10 ml (20 mg) arba 25 ml (50 mg).

Caelyx pegylated liposomal išvaizda ir kiekis pakuotėje

Caelyx pegylated liposomal yra sterilus, skaidrus ir raudonos spalvos.

Caelyx pegylated liposomal pakuotėje gali būti vienas arba dešimt flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Baxter Holding B.V. 

Kobaltweg 49,

3542 CE Utrecht,

Nyderlandai

Gamintojas

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.