Fucidine 20mg/g tepalas 30g (LI)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui 

Fucidine 20 mg/g tepalas

natrio fuzidatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. 

Apie ką rašoma šiame lapelyje? 

1. Kas yra Fucidine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fucidine
3. Kaip vartoti Fucidine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fucidine
6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

1. Kas yra Fucidine ir kam jis vartojamas

Fucidine tepalas vartojamas natrio fuzidatui jautrių mikroorganizmų sukeltų odos infekcinių ligų gydymui.

Fucidine veiklioji medžiaga yra antibiotikas, turintis stiprų antibakterinį poveikį prieš daugelį mikroorganizmų. Be stipraus antibakterinio poveikio prieš daugelį odos infekcijas sukeliančių mikroorganizmų, Fucidine turi unikalių savybių prasiskverbti į infekcijos židinį net ir tais atvejais, kai jo tepama ant sveikos odos.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fucidine 

Fucidine vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fucidine.

Jeigu Fucidine tepama veido oda ar vieta apie akį, reikia stengtis, kad jo nepatektų į akis, nes tepalas gali dirginti akies junginę.

Vaisto sudėtyje esantys butilhidroksitoluenas (E321) ir cetilo alkoholis gali sukelti vietinę odos reakciją (pvz., kontaktinį dermatitą). Vilnų riebalai gali sukelti lokalią odos reakciją žmonėms, alergiškiems vilnų riebalams.

Kaip ir visų antibiotikų, ilgalaikis ir pasikartojantis Fucidine vartojimas padidina riziką išsivystyti bakterijų atsparumui antibiotikams.

Kiti vaistai ir Fucidine

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojant lokaliai Fucidine tepalo poveikis organizmui yra nedidelis, todėl kenksmingo poveikio  tikimybė yra maža. Vaistas gali būti vartojamas nėštumo laikotarpiu.

Fucidine gali būti vartojamas žindymo laikotarpiu, tačiau reikia vengti tepti krūtų srityje.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojamas ant odos Fucidine neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Fucidine sudėtyje yra vilnų riebalų, cetilo alkoholio ir butilhidroksitolueno (E321)

Vilnų riebalai ir cetilo alkoholis gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

Butilhidroksitoluenas (E321) gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivinių paviršius.  

Jeigu Fucidine tepalu tepama veido oda ar vieta apie akį, reikia stengtis, kad jo nepatektų į akis.

3. Kaip vartoti Fucidine

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems ir vaikams (nuo 0 iki 17 metų)

Fucidine tepamas ant pažeistų odos vietų 2–3 kartus per parą (vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare), įprastai 7 paras. Jis gali būti vartojamas su tvarsčiu arba be jo.

Senyviems pacientams

Nėra klinikinės patirties, nurodančios būtinybę laikytis vartojimo atsargumo priemonių ar keisti dozavimą senyviems pacientams.

Kepenų ir inkstų nepakankamumas

Nėra klinikinės patirties, nurodančios būtinybę laikytis vartojimo atsargumo priemonių ar keisti dozavimą, pacientams turintiems kepenų ir inkstų nepakankamumą.

Pamiršus pavartoti Fucidine

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Fucidine

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas tam tikru dažniu galintis pasireikšti šalutinis poveikis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• dermatitas (odos uždegimas, įskaitant kontaktinį dermatitą, egzemą);
• išbėrimas*;
• niežėjimas;
• odos paraudimas;
• odos sudirginimas;
• skausmas vartojimo vietoje (įskaitant odos deginimo pojūtį);
• sudirginimas vartojimo vietoje.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• padidėjęs jautrumas;
• akies junginės uždegimas;
• angioneurozinė edema (paburkimas);
• dilgėlinė;
• pūslelės.

* Buvo aprašyti įvairūs išbėrimai, pasireiškę paraudimu, pūslelėmis, dėmelėmis, mazgeliais ar pūlinėliais.

Šalutinio poveikio dažnis, tipas ir pasireiškimo stiprumas vaikams tikėtinas toks pat, kaip ir suaugusiesiems.

Fucidine yra labai gerai toleruojamas, padidėjusio jautrumo reakcijos yra išimtinai retos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fucidine

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pirmą kartą atidarius tūbelę, vaisto tinkamumo laikas – 90 dienų.

Ant kartono dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fucidine sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra natrio fuzidatas. Viename grame tepalo yra 20 mg natrio fuzidato.
• Pagalbinės medžiagos yra vilnų riebalai, cetilo alkoholis, butilhidroksitoluenas (E321), visų racematų alfa-tokoferolis, skystasis parafinas ir minkštasis baltas parafinas.

Fucidine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, gelsvai baltas tepalas.

Fucidine tiekiamas tūbelėse po 30 g tepalo.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Via Laietana 33, 7º

08003 Barcelona

Ispanija

Gamintojas

LEO Laboratories Limited

285 Cashel Road, Dublin 12

Airija

arba

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering 21

20054 Segrate (MI)

Italija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Limedika“

Erdvės g. 51

Ramučių k., Karmėlavos sen.

LT-52114 Kauno r. sav.

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB ,,Norfachema“

Vytauto g. 6

LT-55175 Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto pakuotės dydžiu (lygiagrečiai importuojamas vaistas tiekiamas 30 g tūbelėse, referencinis vaistas – 15 g tūbelėse).