Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Zyclara 3,75 % kremas
imikvimodas (imiquimodum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Zyclara ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Zyclara
- Kaip vartoti Zyclara
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Zyclara
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Zyclara ir kam jis vartojamas
Zyclara 3,75 % kremo veiklioji medžiaga yra imikvimodas, kuris yra imuno moduliatorius (stimuliuoja žmogaus imuninę sistemą).
Šis vaistas yra skirtas aktininei keratozei gydyti suaugusiesiems.
Šis vaistas stimuliuoja Jūsų organizmo imuninę sistemą ir taip skatina natūralių medžiagų, padedančių įveikti aktininę keratozę, gamybą.
Aktininė keratozė – tai liga, kuria susirgus žmonėms, kuriems per visą jų gyvenimą ilgai tekdavo būti saulėje, atsiranda šiurkščių odos plotų. Šie odos plotai gali būti odos spalvos, kiti – pilkšvi, rožiniai, raudoni arba rudi. Jie gali būti lygūs, žvynuoti arba iškilę, šiurkštūs, kieti arba su karpomis.
Jeigu gydytojas nusprendė, kad šis vaistas yra Jums labiausiai tinkamas, jis turi būti vartojamas tik veido arba plaukuotos galvos odos aktininei keratozei gydyti.
- Kas žinotina prieš vartojant Zyclara
Zyclara vartoti negalima
Jeigu yra alergija imikvimodui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Zyclara:
- jeigu neseniai vartojote šio vaisto arba kitų panašių skirtingo stiprumo preparatų;
- problemųJei Jums yra autoimuninių sutrikimų;
- jei Jums buvo persodintas organas;
- jeigu kraujo rodmenys nenormalūs.
Bendrieji gydymo nurodymai
- Jeigu Jums neseniai buvo atlikta chirurginė operacija arba buvote gydyti vaistais, prieš vartodami šį vaistą palaukite, kol gydyta vieta užgis.
- Venkite kontakto su akimis, lūpomis ir šnervėmis. Po atsitiktinio kontakto pašalinkite kremą, nuplaudami jį vandeniu.
- Kremą vartokite tik išoriškai (ant veido arba plaukuotos galvos odos).
- Netepkite kremo daugiau, nei nurodė gydytojas.
- Užtepę vaisto, neuždenkite gydomos vietos jokiais tvarsčiais.
- Jei gydomoje vietoje jaučiate ypatingą diskomfortą, kremą nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu. Diskomfortui išnykus, galite vėl tęsti Jums skirtą gydymą. Kremo negalima tepti dažniau nei kartą per parą.
- Gydymo metu nesinaudokite ultravioletinėmis lempomis arba soliariumais ir kiek galima labiau venkite buvimo saulės šviesoje. Dienos metu eidami į lauką, naudokite apsaugines priemones nuo saulės, dėvėkite kūną dengiančius drabužius ir plačiakraštę skrybėlę.
Vietinės odos reakcijos
Dėl Zyclara veikimo būdo jo vartojimo metu Jums gali pasireikšti vietinės odos reakcijos. Šios reakcijos gali būti ženklas, kad vaistas veikia taip, kaip ir numatyta.
Zyclara vartojimo metu ir po gydymo gydoma vieta gali pastebimai skirtis nuo sveikos odos. Taip pat yra tikimybė, kad laikinai sustiprės jau esamas uždegimas.
Prieš pasireiškiant vietinėms odos reakcijoms ar jų metu šis vaistas taip pat gali sukelti į gripą panašius simptomus (įskaitant nuovargį, pykinimą, karščiavimą, raumenų ir sąnarių skausmą, šaltkrėtį).
Jei pasireiškia į gripą panašūs simptomai, jaučiamas diskomfortas ar pasireiškia stiprios vietinės odos reakcijos, gydymą reikia nutraukti kelioms dienoms. Gydymą imikvimodo kremu galite atnaujinti, kai odos reakcijos aprimsta. Tačiau, dėl pamirštos dozės ar vaistinio preparato nevartojimo periodo 2 savaičių trukmės gydymo ciklų laikotarpių pailginti negalima.
Vietinių odos reakcijų stiprumas antrame gydymo Zyclara cikle linkęs būti silpnesnis nei pirmame.
Reakcija į gydymą negali būti tinkamai įvertinta tol, kol neišnyks vietinės odos reakcijos. Gydymą turite tęsti, kaip paskirta.
Šis vaistas gali išryškinti ir išgydyti aktininės keratozės židinius, kurių pirmiau nesimatė ar jie nebuvo juntami. Vėliau jie išnyks. Net jeigu atrodo, kad aktininės keratozės židiniai jau išnyko, turite ir toliau tepti vaistą visą gydymo kursą.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams nebuvo įrodytas. Imikvimodo vartojimo vaikams ir paaugliams duomenų nėra.
Kiti vaistai ir Zyclara
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate imuninę sistemą slopinančius vaistus, prieš pradėdami gydymą, apie tai pasakykite gydytojui.
Venkite kartu vartoti Zyclara ir bet kokį kitą imikvimodo kremą ant tos pačios gydomos odos vietos.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Gydytojas aptars Zyclara vartojimo riziką ir naudą nėštumo metu. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui neparodė.
Nežinoma, ar imikvimodas išsiskiria į motinos pieną. Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti, Zyclara neturi būti vartojamas.
Jūsų gydytojas aptars, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą Zyclara.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Zyclara sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato, cetilo alkoholio, stearilo alkoholio ir benzilo alkoholio.
Metilo parahidroksibenzoatas (E218) ir propilo parahidroksibenzoatas (E216) gali sukelti alergines reakcijas (gali būti uždelstos).
Cetilo alkoholis ir stearilo alkoholis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą). Kiekviename paketėlyje yra 5 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alergines reakcijas ar lengvą vietinį sudirginimą.
- Kaip vartoti Zyclara
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nevartokite šio vaisto tol, kol gydytojas nepaaiškino, kaip teisingai jį vartoti.
Šį vaistą galima vartoti tik aktininei keratozei gydyti ant veido ir plaukuotosios galvos odos.
Dozavimas
Pažeistą odos plotą tepkite šiuo vaistu kartą per dieną, prieš eidami miegoti.
Didžiausia dienos dozė yra 2 paketėliai (500 mg = 2 maišeliai po 250 mg).
Šio vaisto negalima tepti odos plotų, didesnių už visą veidą arba plinkančios plaukuotos galvos odos plotą.
Vartojimo būdas
- Prieš eidami miegoti rankas ir gydomą vietą kruopščiai nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu. Kruopščiai nusausinkite rankas, o gydomai vietai leiskite nudžiūti.
- Naują Zyclara paketėlį atidarykite prieš pat vartojimą ir išspauskite kremo ant piršto galiuko. Vienu kartu galima užtepti ne daugiau kaip 2 paketėlius kremo.
- Zyclara plonu sluoksniu užtepkite ant pažeistos odos. Švelniai įtrinkite į odą, kol kremas susigers. Venkite kontakto su akimis, lūpomis ir šnervėmis.
- Patepę kremu, atidarytą paketėlį išmeskite. Gerai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
- Palikite ant odos užteptą Zyclara kremą 8 valandoms. Tuo metu duše ar vonioje nesimaudykite.
Neuždenkite gydomos vietos jokiais tvarsčiais.
- Praėjus maždaug 8 valandoms švelniu muilu ir vandeniu nuplaukite odos plotą, ant kurio buvo užtepta Zyclara.
Gydymo trukmė
Gydymą reikia pradėti vaisto tepant kasdien 2 savaites. Vėliau daroma 2 savaičių pertrauka, kai kremo netepama. Gydymas baigiamas vėl 2 savaites kasdien tepant vaisto.
Ką daryti pavartojus per didelę Zyclara dozę
Jeigu užtepėte per daug kremo, jo perteklių nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu.
Išnykus odos reakcijai, toliau tęskite gydymą įprastine tvarka. Kremo negalima tepti dažniau kaip vieną kartą per dieną.
Jeigu atsitiktinai nurijote šio vaisto, nedelsdami susisiekite su gydytoju.
Pamiršus pavartoti Zyclara
Pamiršę pasitepti Zyclara, laukite sekančio vakaro, kad galėtumėte juo pasitepti, o paskui tęskite gydymą įprastine tvarka. Kremo negalima tepti dažniau kaip vieną kartą per dieną. Kiekvienas gydymo ciklas negali tęstis ilgiau kaip 2 savaites, net jei ir praleidote dozes.
Nustojus vartoti Zyclara
Prieš nutraukdami gydymą Zyclara, pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Iškart ieškokite medicininės pagalbos, jeigu vartojant šį vaistą pasireiškia šis sunkus šalutinis poveikis:
sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas) su odos pažeidimais ar dėmelėmis, prasidedančiais mažais raudonais ploteliais, kurie palaipsniui progresuoja ir tampa panašūs į mini taikinius. Kartu su dėmelių atsiradimu gali pasireikšti kiti simptomai, tokie kaip niežulys, karščiavimas, bloga savijauta, sąnarių skausmas, regos sutrikimai, akių deginimas, skausmas ir niežėjimas, burnos opos. Pasireiškus šiems simptomams, nustokite vartoti šį vaistą ir nedelsdami praneškite gydytojui.
Kai kuriems pacientams buvo stebimas kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dažnis nežinomas). Dėl šios priežasties galite tapti mažiau atsparūs infekcijoms, lengviau susidaro mėlynės ir jaučiamas nuovargis.
Pastebėję kurį nors iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.
Kai kuriems pacientams, kuriems yra autoimuninių sutrikimų, šios būklės gali pablogėti. Jei gydymo Zyclara metu pastebite bet kokį pokytį, pasakykite gydytojui.
Atsiradus pūlių ar kitokių odos infekcijos požymių (dažnis nežinomas), pasikonsultuokite su gydytoju.
Daugelis šio vaisto sukeltų šalutinio poveikio simptomų pasireiškia dėl jo vietinio poveikio odai. Vietinės odos reakcijos gali būti ženklas, kad šis vaistas veikia taip, kaip ir numatyta. Jei Jūsų odos reakcijos šio vaisto vartojimo metu yra stiprios ar sukelia per daug nepatogumų, kremo nebetepkite, o gydomą plotą nuplaukite švelniu muilu ir vandeniu. Po to susisiekite su gydytoju arba vaistininku. Jis (ji) gali patarti Jums nebetepti šio vaisto keletą dienų (t. y. padaryti trumpą gydymo pertrauką).
Buvo pranešta apie šiuos imikvimodo šalutinio poveikio simptomus.
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Odos paraudimas, šašai, odos lupimasis, išskyros, odos sausumas, odos patinimas, odos opa ir sumažėjusi odos pigmentacija vartojimo vietoje.
Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)
- Kitos odos reakcijos vaisto vartojimo vietoje, pvz., odos uždegimas, niežulys, skausmas, deginimo pojūtis, dirginimas ir bėrimas.
- Liaukų tinimas.
- Galvos skausmas.
- Svaigulys.
- Apetito praradimas.
- Pykinimas.
- Viduriavimas.
- Vėmimas.
- Į gripą panašūs simptomai.
- Karščiavimas.
- Skausmas.
- Raumenų ir sąnarių skausmas.
- Krūtinės skausmas.
- Nemiga.
- Nuovargis.
- Virusinė infekcija (paprastoji pūslelinė).
- Gliukozės kiekio padidėjimas kraujyje.
Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)
- Pokyčiai vartojimo vietoje, pvz., kraujavimas, maži ištinę odos ploteliai , uždegimas, badymo adatėlėmis pojūtis, padidėjęs jautrumas prisilietimui, randai, šilumos pojūtis, odos irimas, pūslelės arba pūlinukai.
- Silpnumas.
- Drebulys.
- Energijos stoka (mieguistumas).
- Diskomfortas.
- Veido tinimas.
- Nugaros skausmas.
- Galūnių skausmas.
- Nosies užsikimšimas.
- Gerklės skausmas.
- Akių dirginimas.
- Akių vokų tinimas.
- Depresija.
- Dirglumas.
- Burnos džiūvimas.
- Pilvo skausmai.
Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių)
- Autoimuninių ligų paūmėjimas (liga, atsiradusi dėl nenormalaus imuninio atsako, yra autoimuninė liga).
- Odos reakcijos, nutolusios nuo vartojimo vietos.
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Odos spalvos pokyčiai.
Kai kuriems pacientams Zyclara vartojimo vietoje atsirado odos spalvos pokyčių. Nors tokie odos pokyčiai dažniausiai laikui bėgant išnyksta, kai kuriems pacientams jie gali ir neišnykti.
- Plaukų slinkimas.
Nedaugeliui pacientų nuslinko plaukai gydymo vietoje ar aplink ją.
- Kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Buvo gauta pranešimų apie kepenų fermentų kiekio padidėjimą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį, galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Zyclara
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Atidarytame paketėlyje likusio kremo dar kartą vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Zyclara sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra imikvimodas. Kiekviename paketėlyje yra 9,375 mg imikvimodo, esančio 250 mg kremo sudėtyje (100 mg kremo yra 3,75 mg imikvimodo).
- Pagalbinės medžiagos: izostearino rūgštis, benzilo alkoholis, cetilo alkoholis, stearilo alkoholis, baltasis minkštas parafinas, polisorbatas 60, sorbitano stearatas, glicerolis, metilo parahidroksibenzoatas (E 218), propilo parahidroksibenzoatas (E 216), ksantano lipai, išgrynintas vanduo (taip pat žr. 2 sk. „Zyclara sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato, propilo parahidroksibenzoato, cetilo alkoholio, stearilo alkoholio ir benzylo alkoholio“).
Zyclara išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Kiekviename Zyclara 3,75 % kremo paketėlyje yra po 250 mg nuo baltos iki gelsvos spalvos homogeniško kremo.
- Kiekvienoje dėžutėje yra po 14, 28 arba 56 vienkartinius poliesterio / balto mažo tankio polietileno / aliuminio folijos paketėlius. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park Mulhuddart
Dublin 15 DUBLIN
Airija
Gamintojas Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
België/Belgique/Belgien
Viatris
Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Luxembourg/Luxemburg
Viatris
Tél/Tel: +32 2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Magyarország
Viatris Healthcare Kft. 1138 Budapest
Váci út 150
Tel: +36 1 465 2100
Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004 400
Malta
V.J. Salomone Pharma Limited Upper Cross Road
Marsa, MRS 1542
Tel: +356 21 22 01 74
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32
Nederland
Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Tel: +31 (0)20 426 3300
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800
Norge
Viatris AS Hagaløkkveien 26
1383 Asker
Tlf: +47 66 75 33 00
Eesti
Viatris OÜ
Tel: +372 6363 052
Österreich
Viatris Austria GmbH Guglgasse 15
1110 Wien
Tel: + 43 (0)1 86 390 0
Ελλάδα
Viatris Hellas Ltd
Τηλ: +30 210 010 0002
Polska
Viatris Healthcare Sp. z o.o. ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
Tel: +48 22 546 6400
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 900 102 712
Portugal
Viatris Healthcare, Lda. Av. D. João II,
Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Tel: +351 214 127 200
France
Viatris Santé
1 bis place de la Défense – Tour Trinity 92400 Courbevoie
Tél: +33 (0)1 40 80 15 55
Hrvatska
Viatris Hrvatska d.o.o. Koranska 2
10 000 Zagreb
Tel: +385 1 235 0599
România
BGP PRODUCTS SRL
Tel.: +40 372 579 000
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: +386 1 23 63 180
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Suomi/Finland
Viatris Oy
Vaisalantie 2-8/Vaisalavägen 2-8
02130 Espoo/Esbo
Puh/Tel: +358 20 720 9555
Italia
Viatris Italia
Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano
Tel: +39 0261246921
Sverige Viatris AB Box 23033
104 35 Stockholm
+46 (0) 8 630 19 00
Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 22863100
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600
Latvija
Viatris SIA
101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Tālr: +371 67616137
Lietuva
Viatris UAB Žalgirio str. 90-100 Vilnius LT-09303
Tel. + 370 52051288
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas (MMMM/mm).
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
