Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
LUMIGAN 0,3 mg/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje)
Bimatoprostas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje
- Kaip vartoti LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje ir kam jis vartojamas
LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje yra antiglaukominis preparatas. Jis priklauso grupei vaistų, vadinamų prostamidais.
LUMIGAN 0,3 mg/ml akių lašai vienadozėje talpyklėje vartojami padidėjusiam akies spaudimui mažinti. Šį vaistą galima vartoti vieną ar kartu su kitais lašais, kuriuose yra akispūdį mažinančio beta adrenoblokatoriaus.
Akyse yra skaidraus, į vandenį panašaus skysčio, kuris maitina vidinę akies dalį. Skystis iš akies nuolat išteka, todėl jo trūkumui papildyti gaminamas naujas skystis. Jei skystis negali pakankamai greitai ištekėti, akyje didėja spaudimas. Šis vaistas veikia didindamas ištekančio skysčio kiekį. Tai sumažina akispūdį. Jei padidėjęs spaudimas nesumažinamas, jis gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma, ir galiausiai pažeisti regėjimą.
Šiame vaistiniame preparate nėra konservanto.
- Kas žinotina prieš vartojant LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje
LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje vartoti negalima:
- jeigu yra alergija bimatoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje.
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu:
- Jums yra kvėpavimo sutrikimas,
- Jums yra kepenų ar inkstų sutrikimų,
- Jums anksčiau buvo atlikta kataraktos operacija,
- Jūs turite arba turėjote žemą kraujospūdį arba retą širdies ritmą,
- Jūs sirgote virusine akių infekcine liga arba akių uždegimu.
Dėl LUMIGAN poveikio gydymo metu gali būti prarandama riebalų akies srityje, tai gali sukelti akies voko vagelės pagilėjimą, akių įdubimą (enoftalmą), viršutinių vokų nukarimą (ptozę), odos ištempimą aplink akį (dermatochalazės involiuciją) ir gali matytis daugiau apatinės akių obuolių baltosios dalies (odenos apatinės dalies atvirumas). Pokyčiai paprastai yra nežymūs, tačiau jei jie išryškėtų stipriau, tai gali paveikti regėjimo lauką. Pokyčiai gali pradingti nustojus vartoti LUMIGAN. Dėl LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje poveikio taip pat gali patamsėti ir augti ilgesnės blakstienos, taip pat patamsėti oda aplink akies voką. Gali patamsėti akies rainelės spalva. Šie pokyčiai gali būti ilgalaikiai. Pokyčiai gali būti labiau pastebimi, jei gydoma tik viena akis.
Vaikams ir paaugliams
Nebuvo atlikti LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje tyrimai su jaunesniais nei 18 metų vaikais ir paaugliais, todėl jaunesniems nei 18 metų pacientams jo vartoti negalima.
Kiti vaistai ir LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje gali patekti į moters pieną, todėl žindančiai moteriai šio vaisto vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pavartojus LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje, kurį laiką matomas vaizdas gali būti neryškus. Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol regėjimas vėl nebus aiškus.
- Kaip vartoti LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į kiekvieną gydytiną akį vieną kartą per parą, vakarais. LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje galima vartoti tik akims.
Jei vartojate LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje su kitais akių vaistais, tarp LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje ir kito akių vaisto vartojimo padarykite bent penkių minučių pertrauką.
Negalima vartoti šio vaisto daugiau nei vieną kartą per parą, nes tai gali sumažinti gydymo veiksmingumą.
Prieš naudojimą nusiplaukite rankas. Prieš naudodami įsitikinkite, kad vienadozė talpyklė nepažeista. Atidarius talpyklę, tirpalą reikia sunaudoti nedelsiant. Siekdami išvengti užteršimo, saugokite, kad vienadozės talpyklės atvirasis galas nepaliestų akies ar ko nors kito.
- Paimkite vieną vienadozę talpyklę iš maišelio, ir laikydami ją stačiai (taip, kad dangtelis būtų nukreiptas į viršų) nusukite dangtelį.
- Atsargiai patempkite apatinį akies voką, kad susidarytų kišenėlė. Apverskite vienadozę talpyklę dugnu aukštyn ir ją paspauskite, kad į gydomą akį (-is) įlašėtų vienas lašas.
- Išmeskite panaudotą vienadozę talpyklę net jei joje liko šiek tiek tirpalo.
Nuvalykite skruostu tekantį vaisto perteklių.
Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius, išsiimkite juos prieš vartodami vaistą. Įsilašinę palaukite 15 minučių ir vėl įsidėkite lęšius.
Ką daryti pavartojus per didelę LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje dozę? Pavartojus per didelę šio vaisto dozę, nieko blogo neturėtų atsitikti. Atėjus kitam lašinimo laikui, įsilašinkite kitą dozę. Jei neramu, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.
Pamiršus pavartoti LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje
Pamiršus pavartoti šio vaisto, kai tik prisiminsite, įsilašinkite vieną lašą. Vaistą toliau vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje
LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje reikia vartoti kasdien, kad jis tinkamai veiktų. Nustojus vartoti LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje, akispūdis gali padidėti, todėl prieš nutraukdami gydymą pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas šalutinis poveikis
Poveikis, kuris gali pasireikšti vienam arba daugiau iš 10 žmonių
Poveikis akiai
- Nežymus paraudimas (ne daugiau kaip 24 % žmonių).
- Riebalų praradimas akies srityje, kuris gali sukelti akies voko vagelės pagilėjimą, akių įdubimą (enoftalmą), vokų nukarimą (ptozę), odos ištempimą aplink akį (dermatochalazės involiuciją) ir gali matytis daugiau apatinės akių obuolių baltosios dalies (odenos apatinės dalies atvirumas).
Dažnas šalutinis poveikis
Poveikis, kuris gali pasireikšti 1–9 pacientams iš 100 žmonių
Poveikis akiai
- Maži įtrūkimai akies paviršiuje, su uždegimu arba be jo.
- Dirginimas.
- Akių niežėjimas.
- Skausmas.
- Akių sausmė.
- Jausmas, kad kažkas įkrito į akį.
- Ilgesnės blakstienos.
- Tamsesnė odos spalva aplink akis.
- Paraudę akių vokai.
Nedažnas šalutinis poveikis
Jis galimas 1–9 žmonėms iš 1 000. Poveikis akiai
- Akių nuovargis.
- Jautrumas šviesai.
- Tamsesnė rainelė.
- Niežtintys ir pabrinkę akių vokai.
- Ašarojimas.
- Akies paviršių dengiančio permatomo sluoksnio pabrinkimas.
- Neryškus regėjimas.
Poveikis kūnui
- Galvos skausmas.
- Plaukų augimas aplink akį.
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
Poveikis akiai
- Lipnios akys.
- Akių diskomfortas.
Poveikis organizmui
- Astma.
- Astmos paūmėjimas.
- Plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), paūmėjimas.
- Dusulys.
- Alerginės reakcijos simptomai (patinimas, akių paraudimas ir odos bėrimas).
- Svaigulys.
- Padidėjęs kraujospūdis.
- Pakitusi odos apie akis spalva.
Be šalutinio poveikio, kuris pasireiškė vartojant LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje, šis šalutinis poveikis buvo pastebėtas vartojant LUMIGAN 0,3 mg/ml daugiadozę formą su konservantu. Šis šalutinis poveikis gali pasireikšti pacientams, vartojantiems LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje:
- Akies deginimo pojūtis.
- Alerginė akies reakcija.
- Akių vokų uždegimas.
- Sunkumas aiškiai matyti.
- Pablogėjęs regėjimas.
- Patamsėjusios blakstienos.
- Tinklainės kraujavimas.
- Akies uždegimas.
- Cistinė geltonosios dėmės edema (akies tinklainės patinimas, dėl to pablogėja regėjimas)
- Rainelės uždegimas.
- Akių vokų trūkčiojimas.
- Akies voko susitraukimas, pasislinkimas nuo akies paviršiaus.
- Pykinimas.
- Paraudusi oda aplink akis.
- Silpnumas.
- Padidėję kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rodmenys.
Kitas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta vartojant akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų Labai retais atvejais, kai kuriems pacientams, turintiems smarkiai pažeistą skaidrų priekinį akies apvalkalą (rageną), dėl kalcio susikaupimo gydymo metu atsirado drumstų dėmių ant ragenos.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šis vaistas yra skirtas vartoti tik vieną kartą, jame nėra konservantų. Nelaikykite nepanaudoto tirpalo. Ant vienadozės talpyklės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Atidarytą maišelį reikia suvartoti per 30 dienų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra bimatoprostas. Viename ml tirpalo yra 0,3 mg bimatoprosto.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio fosfato dvibazis heptahidratas, citrinų rūgštis monohidratas ir išgrynintas vanduo. Siekiant išlaikyti rūgščių lygį (pH reguliuoti), gali būti pridėta šiek tiek vandenilio chlorido rūgšties arba natrio hidroksido.
LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje išvaizda ir kiekis pakuotėje
LUMIGAN 0,3 mg/ml vienadozėje talpyklėje yra bespalvis skaidrus tirpalas, tiekiamas vienadozėse plastikinėse pakuotėse. Jose yra 0,4 ml tirpalo.
Pakuotė yra kartono dėžutė, kurioje yra 5 vienadozės talpyklės.
Pakuotėje yra 3 ar 9 aliuminio folijos maišeliai; kiekviename jų po 10 vienadozių talpyklių, atitinkamai 30 ar 90 vienadozių talpyklių dėžutėje. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport Co. Mayo
Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v.
Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24
Italia
Allergan S.p.A
Tel: +39 06 509 562 90
България
Алерган България ЕООД
Тел.: +359 (0) 800 20 280
Latvija
AbbVie SIA
Tel: +371 676 05000
Česká republika
Allergan CZ s.r.o.
Tel: +420 800 188 818
Lietuva
AbbVie UAB
Tel: +370 5 205 3023
Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige
Allergan Norden AB
Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK)
+47 80 01 04 97 (NO)
+358 800 115 003 (FI)
+46 (0)8 594 100 00 (SE)
Magyarország
Allergan Hungary Kft.
Tel: +36 80 100 101
Deutschland
Allergan GmbH
Tel: +49 69 92038 1050
Nederland
Allergan b.v
Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24
Eesti
AbbVie OÜ
Tel: + 372 623 1011
Österreich
Pharm-Allergan GmbH
Tel: +43 1 99460 6355
Ελλάδα/Κύπρος
Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: +30 210 74 73 300
Polska
Allergan Sp. z o.o.
Tel: +48 22 256 37 00
España
Allergan S.A.
Tel: +34 91 807 6130
Portugal
Profarin Lda.
Tel: +351 21 425 3242
France
Allergan France SAS
Tel: +33 (0)1 49 07 83 00
România
Allergan S.R.L.
Tel.: +40 21 301 53 02
Hrvatska
AbbVie d.o.o
Tel: +385 (0)1 5625 501
Slovenija
AbbVie biofarmacevtska družba d.o.o
Tel: + 386 (1)32 08 060
Ireland/Malta/United Kingdom (Northern Ireland)
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Tel: +353 1800 931 787 (IE)
+356 27780331 (MT)
+44 (0)1628 494026 (UK(NI))
Slovenská republika
Allergan SK s.r.o.
Tel: +421 800 221 223
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 550 3300
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Informacinė sistema gydytojams
