Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Almotriptan Zentiva 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Almotriptanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Almotriptan Zentiva ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Almotriptan Zentiva
- Kaip vartoti Almotriptan Zentiva
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Almotriptan Zentiva
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Almotriptan Zentiva ir kam jis vartojamas
Almotriptan Zentiva yra vaistas migrenai gydyti, kuris priklauso vaistų, vadinamų selektyviais serotonino receptorių agonistais, klasei. Manoma, kad Almotriptan Zentiva mažina uždegimu pasireiškiančią su migrena susijusią reakciją, nes jungiasi prie serotonino receptorių smegenų (kaukolės ertmės) kraujagyslėse ir sukelia jų susiaurėjimą. Almotriptan Zentiva vartojama migrenos priepuoliu (su aura arba be jos) pasireiškiančiam galvos skausmui malšinti.
- Kas žinotina prieš vartojant Almotriptan Zentiva
Almotriptan Zentiva vartoti negalima:
- jeigu yra alergija almotriptanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra ar kada nors buvo širdies aprūpinimą krauju sumažinančių sutrikimų, įskaitant:
- širdies priepuolį;
- krūtinės skausmą ar nemalonų pojūtį, paprastai susijusį su fiziniu aktyvumu arba stresu;
- skausmo nesukeliančius širdies sutrikimus;
- ramybės būsenoje pasireiškiantį krūtinės skausmą;
- sunkią hipertenziją (labai padidėjusį kraujospūdį);
- nekontroliuojamą nedidelį ar vidutinio sunkumo kraujospūdžio padidėjimą;
- jeigu Jus buvo ištikęs insultas arba buvo sumažėjusi smegenų kraujotaka;
- jeigu buvo užsikimšusios didžiosios rankų ar kojų arterijos (pasireiškusi periferinių kraujagyslių liga);
- jeigu tuo pat metu vartojate kitokių vaistų migrenai gydyti, įskaitant ergotaminą, dihidroergotaminą ir metisergidą ar kitokių serotonino agonistų (pvz., sumatriptaną);
- jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Almotriptan Zentiva:
- jeigu nėra diagnozuota, kokio tipo migrena sergate;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) antibakteriniams vaistams, daugiausia vartojamiems šlapimo takų infekcinėms ligoms gydyti (sulfonamidams);
- jeigu galvos skausmo simptomai skiriasi nuo įprastinių priepuolių, t. y. girdite garsus ausyse, sukasi galva, pasireiškė trumpalaikis vienos kūno pusės ar akių judesius kontroliuojančių raumenų paralyžius arba atsirado bet kokių naujų simptomų;
- jeigu yra širdies ligos pasireiškimo rizika, pvz., yra nekontroliuojamas aukštas kraujospūdis, didelis cholesterolio kiekis, esate nutukę, sergate cukriniu diabetu, rūkote, Jūsų giminaičiai neabejotinai sirgo širdies liga, esate moteris po menopauzės arba vyresnis kaip 40 metų vyras;
- jeigu sergate lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga;
- jeigu sergate sunkia inkstų liga;
- jeigu esate vyresnis kaip 65 metų (nes tokiu atveju yra didesnė kraujospūdžio padidėjimo rizika);
- jeigu vartojate SSRI (selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių) arba SNRI (serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorių) klasės antidepresantų. Taip pat žr. toliau esantį poskyrį „Kiti vaistai ir Almotriptan Zentiva“.
Manoma, kad per dažnas vaistų migrenai gydyti vartojimas gali sukelti kasdienį lėtinį galvos skausmą.
Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems kaip 18 metų vaikams Almotriptan Zentiva vartoti negalima.
Senyviems (vyresniems kaip 65 metų) žmonėms
Jeigu esate vyresnis kaip 65 metų, prieš šio vaisto vartojimą turite pasitarti su gydytoju.
Kiti vaistai ir Almotriptan Zentiva
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pasakykite gydytojui:
- jeigu vartojate vaistų depresijai gydyti, tokių kaip monoaminooksidazės inhibitoriai (pvz., moklobemidas), selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (pvz., fluoksetinas) arba serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriai (pvz., venlafaksinas), kadangi jie gali sukelti serotonino sindromą, t. y. pavojų gyvybei kelti galinčią reakciją į vaistą. Galimi serotonino sindromo simptomai yra minčių susipainiojimas, neramumas, karščiavimas, prakaitavimas, nekoordinuoti galūnių ar akių judesiai, nekontroliuojami raumenų trūkčiojimai ar viduriavimas;
- jeigu vartojate žolinių paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų, kadangi jie gali didinti šalutinio poveikio tikimybę.
Almotriptano negalima vartoti vienu metu su vaistais, kurių sudėtyje yra ergotamino (jų taip pat vartojama migrenai gydyti). Vis dėlto šių vaistų galima vartoti vienas po kito, tačiau tarp vartojimų turi praeiti atitinkamas laiko tarpas:
- po almotriptano vartojimo ergotaminą rekomenduojama vartoti praėjus mažiausiai 6 valandoms;
- po ergotamino vartojimo almotriptaną rekomenduojama vartoti praėjus mažiausiai 24 valandoms.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Duomenų apie Almotriptan Zentiva vartojimą nėštumo laikotarpiu yra labai nedaug. Almotriptano nėštumo laikotarpiu galima vartoti tik gydytojo nurodymu ir tik atidžiai įvertinus galimą naudą bei riziką.
Žindymo laikotarpiu šio vaisto reikia vartoti atsargiai. Po Almotriptan Zentiva pavartojimo negalima maitinti krūtimi 24 valandas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Almotriptan Zentiva gali sukelti mieguistumą.
Jeigu toks poveikis Jums pasireiškia, nevairuokite, nenaudokite jokių įrankių ir nevaldykite mechanizmų.
- Kaip vartoti Almotriptan Zentiva
Almotriptan Zentiva galima vartoti tik jau pasireiškusiam migrenos priepuoliui gydyti. Šio vaisto negalima vartoti migrenos priepuolio ar galvos skausmo profilaktikai.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimas suaugusiems žmonėms (18‑65 metų)
Rekomenduojama dozė yra viena 12,5 mg tabletė, ją reikia išgerti kiek įmanoma anksčiau po migrenos priepuolio pasireiškimo. Jeigu migrenos priepuolis nepraeina, daugiau nei vienos tabletės to priepuolio metu vartoti negalima.
Jeigu antras migrenos priepuolis pasireiškia 24 valandų laikotarpiu, galima gerti antrą 12,5 mg tabletę, tačiau tarp pirmosios ir antrosios tabletės vartojimo privalo praeiti mažiausiai 2 valandos.
Didžiausia paros dozė yra dvi 12,5 mg tabletės 24 valandų laikotarpiu.
Tabletę (-es) reikia užgerti skysčiu (pvz., vandeniu) ir vartoti neatsižvelgiant į valgio laiką.
Almotriptan Zentiva reikia išgerti kiek įmanoma anksčiau po migrenos priepuolio pasireiškimo, tačiau vaistas būna veiksmingas ir jo išgėrus vėliau.
Sunki inkstų liga
Jeigu sergate sunkia inkstų liga, galima vartoti ne daugiau kaip vieną 12,5 mg tabletę kas 24 valandas.
Ką daryti pavartojus per didelę Almotriptan Zentiva dozę?
Jeigu netyčia išgersite per daug tablečių arba jei vaisto išgers kas nors kitas (įskaitant vaikus), nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pamiršus pavartoti Almotriptan Zentiva
Almotriptan Zentiva stenkitės vartoti taip, kaip paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
|
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):
|
- svaigulys;
- mieguistumas (somnolencija);
- nuovargis;
- pykinimas;
- vėmimas.
|
|
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):
|
- dilgčiojimo, badymo ar tirpimo pojūtis odoje (parestezija);
- galvos skausmas;
- zvimbimas, ūžimas ar spragsėjimo garsas ausyse;
- stiprus, juntamas širdies plakimas (palpitacija);
- gerklės spaudimas;
- viduriavimas;
- nemalonus pojūtis virškinant maistą (dispepsija), burnos džiūvimas;
- raumenų skausmas (mialgija);
- kaulų skausmas;
- krūtinės skausmas;
- silpnumo pojūtis (astenija).
|
|
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
|
- širdies kraujagyslių spazmas (vainikinių kraujagyslių spazmas);
- širdies priepuolis (miokardo infarktas);
- širdies plakimo padažnėjimas (tachikardija).
|
|
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
|
- alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos), įskaitant burnos, gerklės ar plaštakų patinimą (angioneurozinę edemą);
- sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos);
- priepuoliai (traukuliai);
- regos sutrikimas, miglotas matymas (akių sutrikimus gali sukelti ir pats migrenos priepuolis);
- žarnyno kraujagyslių spazmas, kuris gali baigtis žarnyno pažeidimu (žarnyno išemija). Jūs galite patirti pilvo skausmą ir viduriavimą krauju.
|
Gydymo Almotriptan Zentiva metu nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
- jeigu atsiranda krūtinės skausmas, krūtinės ar gerklės spaudimas arba bet kokių kitų širdies priepuoliui būdingų simptomų. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir Almotriptan Zentiva tablečių nebevartokite.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Almotriptan Zentiva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Almotriptan Zentiva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra 12,5 mg almotriptano (almotriptano malato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos:
Tabletės šerdis: manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, natrio stearilfumaratas.
Tabletės plėvelė: Sepifilm 752 baltasis [hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, makrogolio stearatas 2000, titano dioksidas (E 171)].
Almotriptan Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Almotriptan Zentiva tabletė yra balta ar beveik balta, apvali, abipus išgaubta, dengta plėvele. Tabletės skersmuo yra ne didesnis kaip 6,2 mm. Dėžutėje yra PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinių plokštelių.
Pakuotės dydis: 2, 3, 6, 9, 12 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Praha 10
Čekija
Gamintojas
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Slovakija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
|
Valstybė narė
|
Vaisto pavadinimas
|
|
Čekija
|
Almozen 12,5 mg potahované tablety
|
|
Lenkija
|
Almozen
|
|
Latvija
|
Almotriptan Zentiva 12,5 mg apvalkotās tabletes
|
|
Lietuva
|
Almotriptan Zentiva 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
|
|
Italija
|
Almotriptan Zentiva
|
|
Prancūzija
|
Almotriptan Zentiva 12,5 mg comprimé pelliculé
|
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-28.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Informacinė sistema gydytojams
