Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Kas yra Daptomycin Norameda ir kam jis vartojamas
Daptomycin Norameda miltelių injekciniam ar infuziniam tirpalui veiklioji medžiaga yra daptomicinas. Daptomicinas yra antibakterinis vaistas, kuris gali sustabdyti kai kurių bakterijų augimą. Daptomycin Norameda vartojamas suaugusiųjų ir vaikų bei paauglių (nuo 1 iki 17 metų) odos ir poodinių audinių infekcijoms gydyti. Be to, jis vartojamas kraujo užkrėtimui, susijusiam su odos infekcija, gydyti.
Daptomycin Norameda taip pat vartojamas suaugusių širdies sienelės vidinėje pusėje esančių audinių (įskaitant širdies vožtuvus) infekcijoms, kurias sukėlė bakterijos Staphyloccocus aureus, bei tų pačių bakterijų sukeltoms kraujo infekcijoms, kai jos susijusios su odos ar širdies infekcijomis, gydyti.
Priklausomai nuo infekcijos (-jų) tipo, gydytojas kartu su Daptomycin Norameda gali taip pat paskirti ir kitų antibakterinių vaistų.
- Kas žinotina prieš Jums leidžiant Daptomycin Norameda
Jums negalima skirti Daptomycin Norameda:
Jeigu yra alergija daptomicinui arba natrio hidroksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Jei tai tinka Jums, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Jeigu manote, kad galite būti alergiški, pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums paskiriant Daptomycin Norameda:
- jei turite arba anksčiau turėjote problemų dėl inkstų. Gydytojui gali prireikti koreguoti Daptomycin Norameda dozę (žiūrėti šio informacinio lapelio 3 skyrių).
- vartojant Daptomycin Norameda, pacientų raumenys kartais pasidaro jautrūs, ima skaudėti ar susilpnėja (dėl tolimesnės informacijos žiūrėti šio informacinio lapelio 4 skyrių). Jei taip nutinka, pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas pasirūpins, kad būtų atliktas kraujo tyrimas ir nuspręs, ar toliau vartoti Daptomycin Norameda, ar ne. Simptomai paprastai praeina per keletą dienų nustojus vartoti Daptomycin Norameda.
- jeigu Jums kada nors pasireiškė stiprus odos išbėrimas arba lupimasis, pūslių formavimasis ir (ar) susidarė burnos opelių arba sunkiai sutriko inkstų veikla pavartojus daptomicino;
- jei turite didelį viršsvorį. Yra galimybė, kad Daptomycin Norameda kiekis Jūsų kraujyje bus didesnis negu tų, kurių svoris vidutinis, todėl Jūs būsite atidžiai stebimi dėl nepageidaujamų poveikių.
Jei bet kuri iš šių sąlygų tinka Jums, pasakykite gydytojui ar slaugytojai prieš tai, kai Jums pradės skirti Daptomycin Norameda.
Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei pasireiškia kuris nors iš šių simptomų:
- sunkių ūminių alerginių reakcijų užfiksuota gydant beveik visais antibakteriniais vaistais, įskaitant Daptomycin Norameda. Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei pasireikštų alerginės reakcijos simptomų, pvz., švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, veido, kaklo ir gerklės patinimas, išbėrimas ir dilgėlinė, karščiavimas;
- vartojant doptomiciną užfiksuota sunkių inkstų sutrikimų. Galimi jų simptomai yra šie:
- naujai atsiradęs arba sustiprėjęs karščiavimas;
- raudonos iškilos arba pripildytos skysčio odos dėmės, kurios gali prasidėti pažastyse, krūtinėje arba kirkšnyse ir paskui apimti dideles kūno sritis;
- pūslės ar opelės burnos ertmėje arba ant lytinių organų;
- vartojant daptomiciną, užfiksuota sunkių inkstų sutrikimų. Jų simptomai gali būti karščiavimas ir išbėrimas;
- bet koks neįprastas plaštakų ar pėdų dilgčiojimas arba nejautra, jutimų praradimas arba judesių pasunkėjimas. Jei jų pasireikštų, apie tai pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar tęsti gydymą;
- viduriavimas, ypač jei pastebėtumėte kraujo ar gleivių arba jei jis pasidarytų stiprus ar nuolatinis;
- naujai atsiradęs ar sustiprėjęs karščiavimas, kosulys arba kvėpavimo pasunkėjimas. Šie reiškiniai gali būti reto, bet sunkaus plaučių sutrikimo, vadinamosios eozinofilinės pneumonijos, požymiais. Gydytojas patikrins Jūsų plaučių būklę ir nuspręs, ar Jums reikia toliau vartoti Daptomycin Norameda.
Daptomycin Norameda gali įtakoti Jūsų kraujo krešėjimo laboratorinių tyrimų rezultatus. Tyrimų rezultatai gali rodyti blogą kraujo krešėjimą, nors iš tikrųjų taip nėra. Todėl svarbu, kad atlikdamas tyrimus gydytojas atsižvelgtų į tai, jog vartojate Daptomycin Norameda. Pasakykite gydytojui, kad vartojate Daptomycin Norameda.
Gydytojas atliks kraujo tyrimus ir prieš pradėdamas gydymą, ir dažnai gydymo Daptomycin Norameda metu, kad galėtų įvertinti raumenų būklę.
Vaikams ir paaugliams
Daptomycin Norameda neturi būti skiriamas jaunesniems kaip vienerių metų amžiaus vaikams, nes tyrimai su gyvūnais parodė, kad šioje amžiaus grupėje gali pasireikšti sunkių šalutinių poveikių.
Vartojimas senyviems pacientams
Vyresniems nei 65 metai asmenims galima skirti tokias pačias dozes, kaip ir suaugusiems, jei jų inkstų funkcija yra gera.
Kiti vaistai ir Daptomycin Norameda
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate:
- medikamentus, vadinamus statinais arba fibratais (cholesterolio kiekiui mažinti) arba ciklosporiną (vaistinį preparatą, kuris vartojamas apsaugoti nuo organų atmetimo po transplantacijos arba kitoms ligoms, pvz., reumatoidiniam artritui ar atopiniam dermatitui, gydyti). Yra tikimybė, kad padidės nepageidaujamų poveikių, susijusių su raumenimis, rizika, jei gydymo Daptomycin Norameda metu bus vartojamas kuris nors iš šių medikamentų (ir kai kurie kiti, galintys pakenkti raumenims). Jūsų gydytojas gali neskirti Jums Daptomycin Norameda arba kurį laiką kitų medikamentų;
- skausmą malšinančius vaistus, vadinamus nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) arba COX-2 inhibitoriais (pvz., celekoksibą). Šie medikamentai gali sąveikauti su Daptomycin Norameda poveikiu inkstuose;
- geriamųjų antikoaguliantų (pvz., varfarino), t. y. vaistų, slopinančių kraujo krešulių susidarymą. Gydytojas gali nurodyti tirti kraujo krešėjimo laiką.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Daptomycin Norameda paprastai nėra skiriamas nėščiosioms. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei vartojate Daptomycin Norameda, žindyti negalima, nes jo gali patekti į Jūsų pieną ir pakenkti kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Daptomycin Norameda nesukelia nepageidaujamo poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Daptomycin Norameda sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
- Kaip leidžiamas Daptomycin Norameda
Daptomycin Norameda dažniausiai suleidžia gydytojas arba slaugytojas.
Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)
Skiriama dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio ir nuo gydomos infekcijos tipo. Įprastinė dozė suaugusiems yra 4 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui (kg) vieną kartą per parą odos infekcijoms gydyti ar 6 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui vieną kartą per parą širdies infekcijoms bei su odos ar širdies infekcija susijusioms kraujo infekcijoms gydyti. Suaugusiems pacientams ši dozė bus suleidžiama tiesiai į kraujotaką (į veną) arba maždaug 30 minučių trukmės infuzijos būdu, arba maždaug 2 minučių trukmės injekcijos būdu. Tokios pačios dozės yra rekomenduojamos vyresniems kaip 65 metų asmenims, jei jų inkstų funkcija yra gera.
Jei Jūsų inkstų funkcija yra sutrikusi, Daptomycin Norameda gali būti skiriamas rečiau, t.y. kas antrą parą. Jei Jums atliekama dializė ir jei kitą Daptomycin Norameda dozę Jums reikia suleisti tą dieną, kai atliekama dializė, tai paprastai bus daroma iš karto po dializės procedūros.
Vaikai ir paaugliai (nuo 1 iki 17 metų)
Vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų) dozė priklauso nuo amžiaus ir infekcijos rūšies. Ši dozė suleidžiama tiesiai į kraują (į veną) maždaug per 30-60 minučių infuzijos būdu.
Gydymo kursas paprastai trunka nuo 1 iki 2 savaičių odos infekcijoms gydyti. Kaip ilgai Jus reikia gydyti nuo kraujo ar širdies infekcijų bei odos infekcijų, nuspręs gydytojas.
Išsamūs nurodymai apie vaisto vartojimą ir paruošimą pateikiami šio lapelio pabaigoje.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkiausi šalutiniai poveikiai išvardyti žemiau.
Sunkus šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Kai kuriais Daptomycin Norameda vartojimo atvejais buvo registruota padidėjusio jautrumo reakcija (sunki alerginė reakcija, įskaitant anafilaksiją, angioneurozinę edemą). Pasireiškus šiai sunkiai alerginei reakcijai būtina skubi medicininė pagalba. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją, jei pasireikštų kuris nors iš šių simptomų:
- krūtinės skausmas ar sunkumas krūtinėje;
- išbėrimas ar dilgėlinė;
- patinimas apie gerklę;
- greitas ar silpnas pulsas;
- švokštimas;
- karščiavimas;
- šaltkrėtis ar drebulys;
- karščio pylimai;
- galvos svaigimas;
- alpimas;
- metalo skonis.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pajustumėte nepaaiškinamą raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą. Raumenų sutrikimai gali būti sunkūs – galimas net jų irimas (rabdomiolizė), dėl kurio gali būti pažeisti inkstai.
Kiti sunkūs šalutiniai poveikiai, užfiksuoti vartojant daptomiciną yra:
- retas, bet potencialiai sunkus plaučių sutrikimas, vadinamas eozinofiline pneumonija, paprastai pasireiškia po daugiau nei 2 gydymo savaičių. Šio sutrikimo simptomai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, naujai atsiradęs ar sustiprėjęs kosulys ir naujai atsiradęs ar sustiprėjęs karščiavimas;
- sunkūs odos sutrikimai. Galimi jų simptomai yra:
- naujai atsiradęs arba sustiprėjęs karščiavimas;
- raudonos iškilos arba pripildytos skysčio odos dėmės, kurios gali prasidėti pažastyse, krūtinėje arba kirkšnyse ir paskui apimti dideles kūno sritis;
- pūslelės ar opelės burnos ertmėje arba ant lytinių organų;
- sunkūs inkstų sutrikimai. Galimi jų simptomai yra karščiavimas ir išbėrimas.
Jeigu Jums pasireikštų šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojui. Tokiu atveju gydytojas atliks papildomus tyrimus diagnozei nustatyti.
Dažniausi šalutiniai poveikiai išvardyti žemiau.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Grybelių infekcijos, pvz., pienligė.
- Šlapimo takų infekcija.
- Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė).
- Galvos svaigimas, nerimas, sutrikęs miegas.
- Galvos skausmas.
- Karščiavimas, silpnumas (astenija).
- Aukštas arba žemas kraujospūdis.
- Vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas.
- Viduriavimas, pykinimas ar vėmimas.
- Dujų išėjimas.
- Pilvo padidėjimas ar pūtimas.
- Odos išbėrimas ar niežulys.
- Infuzijos vietos skausmas, niežulys ar paraudimas.
- Rankų ar kojų skausmas.
- Padidėjęs kepenų fermentų ar kreatinfosfokinazės (KFK) kiekis kraujo tyrime.
Kiti šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti vartojant daptomiciną, išvardyti žemiau.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Kraujo sutrikimai, pvz., padidėjęs mažų kraujo kūnelių, vadinamų trombocitais, kiekis (dėl ko kraujas gali labiau krešėti); padidėjęs kai kurių baltųjų kraujo ląstelių skaičius.
- Pablogėjęs apetitas.
- Plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ar nejautra, sutrikęs skonis.
- Drebulys.
- Pakitęs širdies ritmas, raudonis priplūdus kraujo.
- Nevirškinimas (dispepsija), liežuvio uždegimas.
- Niežtintis odos išbėrimas.
- Raumenų skausmas, mėšlungis ar silpnumas, raumenų uždegimas (miozitas), sąnarių skausmas.
- Inkstų sutrikimai.
- Makšties uždegimas ir suerzinimas.
- Bendras skausmas ar silpnumas, nuovargis.
- Padidėjusi cukraus, kreatinino, mioglobino ar laktato dehidrogenazės (LDH) koncentracija, pailgėjusi kraujo krešėjimo trukmė, sutrikusi druskų pusiausvyra kraujo tyrime.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- Odos ir akių pageltimas.
- Pailgėjęs protrombino laikas.
Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Su antibakteriniais preparatais susijęs kolitas, įskaitant pseudomembraninį (jis pasireiškia stipriu ar nepraeinančiu viduriavimu su krauju ir (arba) gleivėmis, kartu skauda pilvą ar karščiuojama), dažnesnės kraujosruvos, kraujavimai iš dantenų ar nosies.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
90043047053400Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Daptomycin Norameda
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant dėžutės ar etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Daptomycin Norameda sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra daptomicinas. Viename miltelių flakone yra 500 mg daptomicino.
- Pagalbinė medžiaga yra natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Daptomycin Norameda išvaizda ir kiekis pakuotėje
Daptomycin Norameda milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui – tai nuo blyškiai geltonos iki šviesiai rudos spalvos masė arba milteliai vienkartiniuose 15 ml arba 20 ml I tipo skaidraus stiklo flakonuose su guminiu kamščiu ir aliumininiu uždoriu su pilku plastikiniu nuplėšiamu dangteliu.
Prieš vartojimą milteliai sumaišomi su tirpikliu, kad susidarytų tirpalas.
Daptomycin Norameda tiekiamas pakuotėse po 1 arba 5 flakonus.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
UAB Norameda
Meistrų 8a
Vilnius LT-02189
Lietuva
Gamintojas
Medichem, S.A.
Narcís Monturiol, 41 A
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Ispanija
arba
Hikma Italia SpA
10 Viale Certosa
27100 Pavia
Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB Norameda
Meistrų 8a, Vilnius LT-02189
Lietuva
Tel: +370 5 230 6499
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
| Valstybės narės pavadinimas | Vaisto pavadinimas |
| Austrija | Daptomycin Norameda 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung |
| Estija | Daptomycin Norameda |
| Suomija | Daptomycin Norameda |
| Lietuva | Daptomycin Norameda 500 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-06-21.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.
Informacinė sistema gydytojams
