Valaciclovir Arena 500mg plėvele dengtos tabletės N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Valaciclovir Arena 500 mg plėvele dengtos tabletės

valacikloviras

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fac ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Valaciclovir Arena
3. Kaip vartoti Valaciclovir Arena
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Valaciclovir Arena
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Valaciclovir Arena ir kam jis vartojamas

Valaciclovir Arena priklauso vaistų, vadinamų antivirusiniais vaistais, grupei. Jis naikina virusus, vadinamus paprastosios pūslelinės (herpes simplex) virusais (HSV), vėjaraupių (varicella zoster) virusais (VZV) ir citomegalovirusais (CMV), arba stabdo jų augimą.

Valaciclovir Arena galima vartoti:

• juostinei pūslelinei gydyti (suaugusiesiems);
• HSV sukeliamoms odos infekcinėms ligoms ir lyties organų pūslelinei gydyti (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams). Be to, vaistas padeda užkirsti kelią šioms infekcinėms ligoms pasikartoti;
• lūpų pūslelinei gydyti (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams);
• CMV infekcijos profilaktikai po organų persodinimo operacijos (suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams);
• HSV sukeliamų pasikartojančių akių infekcinių ligų gydymui ir profilaktikai (suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams).

2. Kas žinotina prieš vartojant Valaciclovir Arena

Valaciclovir Arena vartoti negalima:

• jeigu yra alergija valaciklovirui, aciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu pavartojus valacikloviro kada nors pasireiškė išplitęs bėrimas, susijęs su karščiavimu, limfmazgių padidėjimu, padidėjusiu kepenų fermentų kiekiu ir (arba) eozinofilija (vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais).

Jeigu aukščiau paminėtos būklės Jums tinka, Valaciclovir Arena nevartokite. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Arena.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Arena:

• jeigu turite inkstų sutrikimų;
• jeigu turite kepenų sutrikimų;
• jeigu esate vyresni kaip 65 metų;
• yra Jūsų imuninė sistema yra silpna.

Jeigu abejojate, ar minėtos būklės Jums tinka, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Arena.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Valaciclovir Arena – svarbi informacija:

Vartojant valaciklovirą buvo pranešta apie pasireiškusią vaisto reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). DRESS iš pradžių pasireiškia į gripą panašiais simptomais ir veido išbėrimu, vėliau - ilgalaikiu išbėrimu su aukšta kūno temperatūra, padidėjusiu kepenų fermentų kiekiu kraujo tyrimuose ir padidėjusiu tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekiu (eozinofilija) bei padidėjusiais limfmazgiais.

Jeigu pasireiškia išbėrimas, susijęs su karščiavimu ir padidėjusiais limfmazgiais, nutraukite valacikloviro vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba ieškokite medicininės pagalbos.

Kitų asmenų užkrėtimo lyties organų pūsleline profilaktika

Jeigu Valaciclovir Arena vartojate lyties organų pūslelinei gydyti ar jos profilaktikai arba jeigu anksčiau esate sirgę lyties organų pūsleline, turite praktikuoti saugius lytinius santykius, įskaitant prezervatyvų naudojimą. Tai svarbu, kad neužkrėstumėte šia infekcija kitų žmonių. Jeigu ant lyties organų atsirado opų ar pūslių, lytinių santykių turite vengti.

Kiti vaistai ir Valaciclovir Arena

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus ir vaistažolių preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate bet kokių kitokių vaistų, kurie veikia inkstus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tokie vaistai yra: aminoglikozidai, organiniai platinos preparatai, kontrastiniai preparatai, kurių sudėtyje yra jodo, metotreksatas, pentamidinas, foskarnetas, ciklosporinas, takrolimuzas, cimetidinas ir probenecidas.

Jeigu Valaciclovir Arena vartojate nuo juostinės pūslelinės arba po organo persodinimo, visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui apie kitus Jūsų vartojamus vaistus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Valaciclovir Arena paprastai nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia ar krūtimi maitinate kūdikį, gydytojas įvertins Valaciclovir Arena vartojimo naudą Jums ir riziką Jūsų kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Valaciclovir Arena gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti.

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, išskyrus atvejus, kai esate įsitikinę, jog poveikis Jums nepasireiškė.

Valaciclovir Arena sudėtyje yra laktozės 

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Valaciclovir Arena

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė, kurią reikia vartoti, priklausys nuo būklės, dėl kurios Valaciclovir Arena Jums buvo paskirtas. Tai aptarsite su gydytoju.

Dozėms, kurioms reikiami vaisto stiprumai nėra tiekiami, galima naudoti kitą stiprumą.

Juostinės pūslelinės gydymas

• Įprasta dozė yra 1000 mg (viena 1000 mg tabletė arba dvi 500 mg tabletės) tris kartus per parą.
• Valaciclovir Arena turite vartoti septynias paras.

Lūpų pūslelinės gydymas

• Įprasta dozė yra 2000 mg (dvi 1000 mg tabletės arba keturios 500 mg tabletės) du kartus per parą.
• Antrąją dozę reikia išgerti praėjus 12 valandų (ne mažiau kaip 6 valandoms) po pirmosios dozės.
• Valaciclovir Arena turite vartoti tik vieną parą (dvi dozes).

HSV sukeliamų odos infekcinių ligų ir lyties organų pūslelinės gydymas

• Įprasta dozė yra 500 mg (viena 500 mg tabletė arba dvi 250 mg tabletės) du kartus per parą.
• Pirmą kartą pasireiškus infekcinei ligai, Valaciclovir Arena turite vartoti penkias paras arba net dešimt parų, jeigu taip nurodė Jūsų gydytojas. Pasikartojančios infekcinės ligos atveju gydymas paprastai trunka 3‑5 paras.

HSV sukeliamų odos infekcinės ligos pasikartojimo profilaktika po to, kai Jūs ja persirgote

• Įprasta dozė yra viena 500 mg tabletė vieną kartą per parą.
• Kai kuriems žmonėms, kuriems liga kartojasi dažnai, gali būti veiksminga vartoti po vieną 250 mg tabletę du kartus per parą.
• Valaciclovir Arena turite vartoti tol, kol gydytojas nurodys gydymą baigti.

CMV (citomegalovirusų) infekcijos profilaktika

• Įprasta dozė yra 2000 mg (dvi 1000 mg tabletės arba keturios 500 mg tabletės) keturis kartus per parą.
• Kiekvieną dozę turite gerti po maždaug 6 valandų pertraukos.
• Valaciclovir Arena paprastai Jūs pradėsite vartoti kiek galima greičiau po operacijos.
• Valaciclovir Arena turite vartoti maždaug 90 parų po operacijos, kol gydytojas nurodys gydymą baigti.

Jūsų gydytojas gali keisti Valaciclovir Arena dozę, jeigu:

• esate vyresni kaip 65 metų;
• Jūsų imuninė sistema silpna;
• turite inkstų sutrikimų.

Jeigu kuri nors iš nurodytų būklių Jums tinka, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Valaciclovir Arena.

Vartojimo būdas

• Šį vaistą vartokite per burną.
• Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu.
• Gerkite Valaciclovir Arena kasdien tokiu pačiu laiku.
• Valaciclovir Arena vartokite laikydamiesi gydytojo arba vaistininko nurodymų.

Vyresni kaip 65 metų žmonės arba pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Labai svarbu, kad vartodami Valaciclovir Arena, visą dieną reguliariai gertumėte vandens. Tai padės sumažinti šalutinio poveikio, kuris gali paveikti inkstus ar nervų sistemą, riziką. Gydytojas atidžiai stebės, ar neatsiranda tokio poveikio požymių. Šalutinis poveikis nervų sistemai gali būti sumišimas ar susijaudinimas, neįprastas mieguistumas ar išglebimas.

Ką daryti pavartojus per didelę Valaciclovir Arena dozę?

Paprastai Valaciclovir Arena yra nekenksmingas, išskyrus atvejus, kai vaisto per daug geriama keletą dienų. Jeigu išgėrėte per daug tablečių, gali pasireikšti pykinimas, vėmimas, inkstų funkcijos sutrikimas, sumišimas, susijaudinimas, sumažėjęs sąmoningumas, neegzistuojančių daiktų matymas ar sąmonės praradimas. Jeigu išgėrėte per daug Valaciclovir Arena, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Parodykite jiems šio vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Valaciclovir Arena

• Jeigu užmiršote išgerti Valaciclovir Arena, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau yra beveik atėjęs laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Būklės, dėl kurių turite būti atsargūs

Nustokite vartoti Valaciclovir Arena ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų simptomų:

Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija). Šios reakcijos žmonėms, vartojantiems Valaciclovir Arena, pasireiškia retai. Staiga pasireiškia simptomai, įskaitant:

• paraudimą, niežtintį odos išbėrimą;
• lūpų, veido, kaklo ir ryklės patinimą, sukeliantį kvėpavimo pasunkėjimą (angioneurozinė edema);
• kraujospūdžio sumažėjimą, dėl kurio pasireiškia ūminis kraujotakos nepakankamumas.

Odos išbėrimas ar paraudimas. Nepageidaujama odos reakcija gali pasireikšti kaip išbėrimas su pūslelėmis ar be jų. Gali pasireikšti odos dirginimas, edema (DRESS sindromas), karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai.

Šis vaistas gali sukelti toliau išvardytą šalutinį poveikį:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Pykinimas.
• Svaigulys.
• Vėmimas.
• Viduriavimas.
• Odos reakcija po pabuvimo saulės šviesoje (padidėjęs jautrumas šviesai).
• Išbėrimas.
• Niežėjimas (pruritus).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Sumišimas.
• Ko nors, ko aplik nėra, matymas ar girdėjimas (haliucinacijos).
• Labai didelis mieguistumas.
• Drebulys.
• Susijaudinimas.

Šis šalutinis poveikis nervų sistemai paprastai pasireiškia žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, senyviems pacientams bei pacientams, kurie po organo persodinimo operacijos vartoja dideles (8 gramų ar didesnes) Valaciclovir Arena paros dozes. Šalutinis poveikis paprastai palengvėja, nutraukus Valaciclovir Arena vartojimą arba sumažinus dozę.

Kitas nedažnas šalutinis poveikis

• Dusulys (dispnėja).
• Nemalonus pojūtis pilve.
• Išbėrimas, kartais niežtintis, į dilgėlinę panašus išbėrimas (urtikarija).
• Apatinės nugaros dalies skausmas (inkstų skausmas).
• Kraujas šlapime (hematurija).

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai

• Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija).
• Kraujo plokštelių (ląstelės, kurios padeda kraujui krešėti) kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).
• Kepenyse gaminamų medžiagų kiekio padidėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Netvirta eisena ir koordinacijos stoka (ataksija).
• Lėta, neaiški kalba (artikuliuotos kalbos sutrikimas).
• Traukuliai (konvulsijos).
• Smegenų funkcijos pokyčiai (encefalopatija).
• Sąmonės netekimas (koma).
• Minčių susipainiojimas ar sutrikimas (delyras).

Šis šalutinis poveikis nervų sistemai paprastai pasireiškia žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, senyviems pacientams bei pacientams, kurie po organų persodinimo operacijos vartoja dideles (8 gramų ar didesnes) Valaciclovir Arena paros dozes. Šalutinis poveikis paprastai palengvėja, nutraukus Valaciclovir Arena vartojimą arba sumažinus dozę.

Kitas retas šalutinis poveikis

Inkstų funkcijos sutrikimas, kuris pasireiškia šlapimo kiekio sumažėjimu arba visišku šlapimo neišsiskyrimu.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):  

Vaistų reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, dar vadinamais DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu, kuriam būdingas išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra, kepenų fermentų padidėjimas, kraujo anomalijos (eozinofilija), padidėję limfmazgiai ir galbūt kiti kūno organai. Žr. 2 skyrių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Valaciclovir Arena

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir talpyklės etiketės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Valaciclovir Arena sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra valacikloviras. Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg valacikloviro (valacikloviro hidrochlorido monohidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: vandenilio fosfato dihidratas, A tipo natrio glikolato krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, talkas, magnio stearatas; tabletės plėvelė (Opadry II White OY-LS-28908): hidroksipropilmetilceliuliozė (E464), laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000.

Valaciclovir Arena išvaizda ir kiekis pakuotėje

Valaciclovir Arena tabletės yra pailgos, baltos, dengtos plėvele.

PVC/aliuminio lizdinių plokštelių pakuotė. Pakuotėje yra 10 plėvele dengtų tablečių.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

Arena Group S.A.,

Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,

Sector 2, Bucureşti

Rumunija

Gamintojas

S.C. Arena Group S.A.

Bd. Dunării nr. 54, comuna Voluntari,

Jud. Ilfov, Bucureşti

Rumunija

arba

Pharmaten Pharmaceutical S.A. 

6 Dervenation St. Pallini,

153-51, Attiki,

Graikija

Lygiagretus importuotojas

UAB Niromed

Žirmūnų g. 139A

LT‑09120 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: lygiagretaus vaisto - tabletės šerdis: vandenilio fosfato dihidratas, A tipo natrio glikolato krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, talkas; tabletės plėvelė (Opadry II White OY-LS-28908): hidroksipropilmetilceliuliozė (E464), laktozės monohidratas, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, referencinio vaisto - tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas; tabletės plėvelė (Opadry White Y-5-7068): hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, hipromeliozė; išvaizda: lygiagretaus - tabletės yra pailgos, referencinio - ovalios, abipus išgaubtos. Jų matmenys ir įspaudai yra tokie: 17,6 x 8,8 mm; vienoje pusėje įspausta „VC2“; tinkamumo laiku: lygiagretaus vaisto – 3 metai, referencinio – 30 mėnesių.