Šis pakuotės lapelis yra parašytas darant prielaidą, kad jį skaito asmuo, kuriam bus leidžiama vakcina, bet šią vakciną galima suleisti paaugliams ir vaikams, taigi gali būti, kad Jūs jį skaitote savo vaikui.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jus ar Jūsų vaiką skiepijant šia vakcina, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Kas yra Fluarix Tetra ir kam jis vartojamas
Fluarix Tetra yra vakcina. Ši vakcina padeda apsisaugoti nuo gripo, ypač asmenims, kuriems yra didelė susijusių komplikacijų rizika. Fluarix Tetra vartoti reikia laikantis oficialių rekomendacijų.
Suleidus Fluarix Tetra, imuninė sistema (organizmo natūrali apsaugos sistema) sužadina apsaugos nuo ligų procesus (pradeda gaminti antikūnus). Nei viena vakcinoje esanti medžiaga negali sukelti gripo.
Gripas yra liga, kuri gali greitai plisti ir yra sukeliama įvairių padermių virusų, kurie kiekvienais metais gali keistis. Todėl Jums gali tekti skiepytis kasmet. Didžiausia tikimybė užsikrėsti gripu yra šaltuoju metų laiku, nuo spalio iki kovo mėnesio. Jeigu nepasiskiepijote rudenį, Jums vis tiek padėtų vakcinacija iki pavasario, nes iki tol galite užsikrėsti gripu. Kada geriausia skiepytis, gali patarti Jūsų gydytojas.
Fluarix Tetra apsaugos Jus nuo keturių padermių virusų, esančių vakcinos sudėtyje, praėjus maždaug 23 savaitėms po vakcinos suleidimo.
Gripo inkubacijos laikotarpis trunka keletą parų, todėl, jeigu užsikrėsite gripu prieš pat arba iš karto po vakcinacijos, vis tiek galite susirgti.
Vakcina neapsaugos Jūsų nuo įprasto peršalimo, nors kai kurie peršalimo simptomai būna panašūs į gripo.
- Kas žinotina prieš vartojant Fluarix Tetra
Norint sužinoti, ar Fluarix Tetra Jums tinka, svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums tinka kuris nors iš toliau išvardytų teiginių. Jei ko nors nesupratote, paprašykite gydytojo arba vaistininko, kad paaiškintų.
Fluarix Tetra vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija veikliosios medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba bet kuriai medžiagai, pavyzdžiui, kiaušiniams (ovalbuminui ar vištos baltymams), formaldehidui, gentamicino sulfatui ar natrio deoksicholatui, kurių labai maži kiekiai gali būti vakcinoje;
- jeigu sergate liga, kuri pasireiškia aukšta kūno temperatūra, arba ūmine infekcine liga, skiepijimą reikia atidėti iki tol, kol pasveiksite.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš suleidžiant Fluarix Tetra:
- jeigu yra nusilpusi Jūsų imuninė sistema (yra imunodeficitas arba vartojate imuninę sistemą veikiančius vaistus);
- jeigu dėl kokios nors priežasties bus tiriamas Jūsų kraujas per keletą parų po paskiepijimo nuo gripo, nes kai kuriems neseniai paskiepytiems pacientams buvo nustatomi klaidingai teigiami kraujo tyrimo duomenys;
- jeigu yra kraujavimo sutrikimas arba greitai atsiranda mėlynių.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jus galima skiepyti šia vakcina.
Po injekcijos arba netgi prieš bet kurią injekciją adata galima apalpti (taip dažniausiai atsitinka paaugliams), todėl, jeigu anksčiau leidžiant injekciją buvote apalpę, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Fluarix Tetra, kaip ir visos vakcinos, negali visiškai apsaugoti visus paskiepytus asmenis.
Kiti vaistai ir Fluarix Tetra
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Fluarix Tetra galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis, bet vakcinas reikia suleisti į skirtingas galūnes.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jūsų gydytojas ar vaistininkas galės nuspręsti, ar turėtumėte vartoti Fluarix Tetra. Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku prieš vartodama bet kuriuos vaistus.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Fluarix Tetra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Fluarix Tetra sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Fluarix Tetra sudėtyje yra kalio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
- Kaip vartoti Fluarix Tetra
Dozavimas
Suaugusiesiems reikia suleisti vieną 0,5 ml dozę.
Vartojimas vaikams:
Kūdikiams nuo 6 mėnesių ir vaikams reikia suleisti vieną 0,5 ml dozę.
Jeigu vaikas yra jaunesnis kaip 9 metų ir pirmiau nebuvo skiepytas nuo gripo, reikia suleisti antrąją dozę, ne anksčiau kaip po 4 savaičių.
Vartojimo metodas ir (ar) būdas
Jūsų gydytojas suleis rekomenduojamą vakcinos dozę injekcijos į raumenį būdu.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klinikinių tyrimų metu pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė kūdikiams ir vaikams nuo 6 iki 36 mėnesių amžiaus
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip suleidus 1 iš 10 vakcinos dozių): apetito praradimas, irzlumas, mieguistumas, skausmas ir (arba) paraudimas injekcijos vietoje.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip suleidus 1 iš 10 vakcinos dozių): karščiavimas, patinimas injekcijos vietoje.
Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė vaikams nuo 3 iki 6 metų amžiaus
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip suleidus 1 iš 10 vakcinos dozių): skausmas ir (arba) paraudimas, ir (arba) patinimas injekcijos vietoje, irzlumas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip suleidus 1 iš 10 vakcinos dozių): apetito praradimas, mieguistumas, karščiavimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne dažniau kaip suleidus 1 iš 100 vakcinos dozių): išbėrimas, niežėjimas injekcijos vietoje.
Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 18 metų amžiaus
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip suleidus 1 iš 10 vakcinos dozių): raumenų skausmas, skausmas ir (arba) paraudimas, ir (arba) patinimas injekcijos vietoje, nuovargis.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip suleidus 1 iš 10 vakcinos dozių): pykinimas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, galvos skausmas, sąnarių skausmas, drebulys, karščiavimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip suleidus 1 iš 100 vakcinos dozių):
išbėrimas, niežėjimas injekcijos vietoje.
Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė 18 metų ir vyresniems suaugusiesiems
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip suleidus 1 iš 10 vakcinos dozių): skausmas injekcijos vietoje, nuovargis, raumenų skausmas (mialgija).
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip suleidus 1 iš 10 vakcinos dozių):
galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, sąnarių skausmas (artralgija), karščiavimas, drebulys, paraudimas ir (arba) patinimas injekcijos vietoje.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip suleidus 1 iš 100 vakcinos dozių):
kraujosruvos (hematoma), niežėjimas aplink vakcinos suleidimo vietą, svaigulys.
Be to, klinikinių tyrimų metu vyresniems kaip 3 metų tiriamiesiems suleidus Fluarix (trivalentė vakcina nuo gripo), pasireiškė toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip suleidus 1 iš 10 vakcinos dozių):
sukietėjimas aplink vakcinos suleidimo vietą, prakaitavimas.
Šios reakcijos dažniausiai išnyksta per 12 paras negydant.
Be pirmiau išvardyto šalutinio poveikio, vartojant Fluarix ir (arba) Fluarix Tetra, pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip suleidus 1 iš 1 000 vakcinos dozių):
- alerginės reakcijos:
- dėl kurių, pasireiškus kraujotakos nepakankamumui (šokui), prireikė skubios medicininės pagalbos tam, kad būtų užtikrinta tinkama įvairių organų kraujotaka;
- tinimas, geriausiai matomas galvos ir kaklo srity, įskaitant veidą, lūpas, liežuvį, gerklę ar bet kurią kitą kūno dalį (angioneurozinė edema);
- odos reakcijos, kurios gali išplisti po visą kūną, įskaitant niežėjimą (niežėjimas, dilgėlinė) ir odos paraudimą (eritema);
- neurologiniai sutrikimai, dėl kurių pasireiškia kaklo sąstingis, sumišimas, nutirpimas, galūnių skausmas ir silpnumas, pusiausvyros sutrikimas, refleksų išnykimas, dalies ar viso kūno paralyžius (encefalomielitas, neuritas, Guillain-Barré sindromas);
- laikinas kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių patinimas (laikina limfadenopatija);
- į gripą panašūs simptomai, bendra bloga savijauta (negalavimas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Fluarix Tetra
Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C8 °C).
Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vakcina būtų apsaugota nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Fluarix Tetra sudėtis
Veiklioji medžiaga yra toliau išvardytų padermių gripo virusas (inaktyvuotas, suskaldytas)*. Vienoje 0,5 ml dozėje yra:
į A/ Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 panaši padermė (A/ Victoria/4897/2022, IVR-238)
15 mikrogramų HA**
į A/Thailand/8/2022 (H3N2) panaši padermė (A/Thailand/8/2022, IVR-237)
15 mikrogramų HA**
į B/Austria/1359417/2021 panaši padermė (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 mikrogramų HA**
į B/Phuket/3073/2013 panaši padermė (B/Phuket/3073/2013, laukinio tipo)
15 mikrogramų HA**
* gripo virusas išaugintas apvaisintuose vištų kiaušiniuose iš sveikų vištų būrių;
** hemagliutininas.
Ši vakcina atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir Europos Sąjungos rekomendacijas 2024/2025 metų sezonui.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio chloridas, magnio chloridas heksahidratas, alfa-tokoferilio-vandenilio sukcinatas, polisorbatas 80, oktoksinolis 10 ir injekcinis vanduo.
Fluarix Tetra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fluarix Tetra yra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Fluarix Tetra tiekiamas viena doze užpildytame švirkšte su atskiromis adatomis arba be jų. Pakuotėje yra 1 arba 10 švirkštų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgija
Gamintojas
GlaxoSmithKline Biologicals
Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG
Zirkusstrasse 40
D-01069 Dresden
Vokietija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Tel. + 370 80000334
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
| Valstybė narė | Pavadinimas |
| Austrija, Bulgarija, Kroatija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Suomija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Ispanija, Slovakija, Slovėnija, Švedija | Fluarix Tetra |
| Belgija, Liuksemburgas | Alpharix-Tetra |
| Prancūzija | FluarixTetra |
| Vokietija | Influsplit Tetra |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-07-04.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Kaip ir vartojant visas leidžiamas vakcinas, visada turi būti paruoštos naudoti atitinkamos gydymo ir priežiūros priemonės tam atvejui, jeigu po vakcinos suleidimo pasireikštų anafilaksinė reakcija.
Vakciną reikia suleisti injekcijos į raumenį būdu.
Fluarix Tetra jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę.
Fluarix Tetra galima suleisti kartu su kitomis vakcinomis. Skiepyti reikia į skirtingas galūnes.
Prieš suleidimą vakcinai reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Prieš vartojimą suplakti. Prieš vartojimą apžiūrėti.
Užpildyto švirkšto instrukcijos
| 17297401268095Dangtelis00Dangtelis9804401102995Korpusas00Korpusas142240906145Stūmoklis00Stūmoklis1130300307975Luer Lock adapteris00Luer Lock adapteris | Paimkite švirkštą už korpuso, bet ne už stūmoklio.Sukdami prieš laikrodžio rodyklę, atsukite švirkšto dangtelį. |
| 1209040283210Adatos mova00Adatos mova | Norėdami pritvirtinti adatą, prijunkite adatos movą prie Luer Lock adapterio ir pasukite ketvirtadalį apsisukimo pagal laikrodžio rodyklę, kol pajusite, kad adata užsifiksavo.Nepatraukite švirkšto stūmoklio iš korpuso. Jei taip atsitiktų, vakcinos leisti negalima. |
Tvarkymas
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Informacinė sistema gydytojams
