PNEUMOVAX 25mcg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0.5ml su 2 adatomis N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

PNEUMOVAX injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Pneumokokinė polisacharidinė vakcina

Suaugusiesiems bei 2 metų ir vyresniems vaikams.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums arba Jūsų vaikui suleidžiant šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. Vakcina gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų arba Jūsų vaiko).
• Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra PNEUMOVAX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant PNEUMOVAX
3. Kaip vartoti PNEUMOVAX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti PNEUMOVAX
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra PNEUMOVAX ir kam jis vartojamas

PNEUMOVAX yra pneumokokinė vakcina. Vakcinos vartojamos, siekiant Jus arba Jūsų vaiką apsaugoti nuo infekcinių ligų. Gydytojas rekomendavo paskiepyti Jus arba Jūsų vaiką (dvejų metų ar vyresnį) vakcina, kad padėtų apsisaugoti nuo pneumokokais vadinamų bakterijų sukeliamų sunkių infekcinių ligų.

Pneumokokai gali sukelti plaučių infekcijas (ypatingai dažnai plaučių uždegimą), galvos ir nugaros smegenų dangalų infekciją (meningitą) bei kraujo infekciją (bakteriemiją ar septicemiją). Ši vakcina galės apsaugoti Jus arba Jūsų vaiką tik nuo tų pneumokokinių infekcijų, kurias sukėlė tik tam tikri vakcinos sudėtyje esantys šių bakterijų tipai. Vis tik šios vakcinos sudėtyje esantys 23 pneumokokų tipai apima tuos pneumokokų tipus, kurie sukelia beveik visas (maždaug devynias iš dešimties) infekcijas.

Suleidus vakciną Jums arba Jūsų vaikui, natūrali organizmo apsauginė sistema pagamina antikūnų, kurie ir padeda apsisaugoti nuo pneumokokinių infekcijų.

Pneumokokinių infekcijų nustatoma visame pasaulyje ir jų gali pasireikšti bet kurio amžiaus asmenims, tačiau dažniausiai jų nustatoma:

• senyviems asmenims;
• asmenims, kuriems pašalinta blužnis arba kurių blužnis nefunkcionuoja;
• asmenims, kurių organizmo atsparumas infekcijoms yra susilpnėjęs dėl užsitęsusios ligos ar kitos infekcijos (pavyzdžiui, dėl širdies ligos, plaučių ligos, cukrinio diabeto, inkstų ligos, kepenų ligos ar ŽIV infekcijos);
• asmenims, kurių organizmo atsparumas infekcijoms yra susilpnėjęs dėl nuo tam tikrų ligų (pavyzdžiui, vėžio) skiriamo gydymo.

Pneumokokinės galvos ir nugaros smegenų dangalų infekcijos (meningitas) kartais pasireiškia po kaukolės sužalojimų ar lūžių ir labai retai po tam tikrų chirurginių operacijų. Ši vakcina gali neapsaugoti nuo visų tokių infekcijų.

Be to, gali pasireikšti pneumokokinių prienosinių ančių (sinusų), ausų ir kitų organizmo sričių infekcijų. Nesitikima, kad ši vakcina padės apsaugoti Jus arba Jūsų vaiką nuo šių retesnių infekcijų rūšių.

2.   Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant PNEUMOVAX

PNEUMOVAX vakcina skirta vartoti tik asmenims, kurie yra bent dvejų metų amžiaus. Taip yra todėl, kad jaunesnių vaikų organizmas patikimai nereaguoja į paskirtą vakciną.

Siekiant užtikrinti, kad ši vakcina bus tinkama Jums arba Jūsų vaikui, svarbu, kad pasakytumėte gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums arba Jūsų vaikui tinka bent viena iš toliau nurodytų sąlygų. Jeigu nesuprantate kurio nors teiginio arba nesate dėl to tikri, paprašykite gydytojo arba slaugytojo, kad Jums paaiškintų. Kaip ir vartojant kitų vakcinų, PNEUMOVAX gali neapsaugoti visų asmenų, kuriems ši vakcina buvo paskirta.

PNEUMOVAX vartoti negalima, jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) pneumokokinei polisacharidinei vakcinai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš skiepijimą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, jeigu:

• Jūs arba Jūsų vaikas sergate infekcine liga su didele kūno temperatūra, kadangi tokiu atveju skiepijimą gali reikėti atidėti, kol Jūs arba Jūsų vaikas pasveiksite.

Prieš skiepijimą taip pat pasakykite gydytojui, jeigu:

• Jūsų arba Jūsų vaiko organizmo atsparumas infekcijoms yra susilpnėjęs dėl skiriamo gydymo kurso (pavyzdžiui, gydymo tam tikrais vaistais ar radioterapija nuo vėžio);
• Jūs arba Jūsų vaikas sergate užsitęsusia liga ar infekcija, kurios gali sumažinti organizmo atsparumą pneumokokinėms infekcijoms.

Šiais atvejais skiepijimą gali reikėti atidėti, o net ir paskiepijus, vakcina gali neapsaugoti Jūsų arba Jūsų vaiko taip gerai kaip apsaugo sveikus asmenis.

65 metų ir vyresni asmenys medicinines intervencijas gali toleruoti blogiau nei jaunesni asmenys. Todėl negalima atmesti tikimybės, kad kai kuriems senyviems asmenims nepageidaujamų reakcijų gali pasireikšti dažniau ir (arba) sunkesnių.

Kiti vaistai ir PNEUMOVAX

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

PNEUMOVAX galima skirti tuo pačiu metu kaip ir vakciną nuo gripo, jeigu jos suleidžiamos į skirtingas injekcijos sritis. Daugelio žmonių organizmai geba reaguoti į abi šias kartu skiriamas vakcinas, ir žmonės gali būti apsaugoti nuo abiejų infekcijų.

Dėl informacijos apie PNEUMOVAX ir ZOSTAVAX vakcinų skyrimą tuo pat metu kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą. .

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas jau vartojate antibiotikų pneumokokinės infekcijos profilaktikai, po skiepijimo jų vartojimą reikia tęsti. Be to, net ir suleidus vakciną, svarbu, kad nedelsdami kreiptumėtės į gydytoją dėl gydymo antibiotikais tais atvejais, jeigu manote, jog Jūs arba Jūsų vaikas galimai susirgote kokia nors infekcija, bei tuomet, jeigu Jums arba Jūsų vaikui buvo pasakyta, kad yra padidėjusi rizika susirgti pneumokokinėmis infekcijomis (pavyzdžiui, jeigu Jūs arba Jūsų vaikas neturite blužnies arba blužnis tinkamai nefunkcionuoja).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti ar pradėti žindyti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Neturima informacijos, kuri leistų teigti, jog ši vakcina turėtų įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

PNEUMOVAX sudėtyje yra natrio

Vienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.

3.   Kaip vartoti PNEUMOVAX

Vakciną turi suleisti gydytojas arba slaugytojas, kurie buvo apmokyti skirti vakcinas. Ši vakcina turi būti suleista gydytojo kabinete ar gydymo įstaigoje, kadangi turi būti prieinama įranga tiems atvejams, jeigu pasireikštų kokių nors nedažnų sunkių alerginių reakcijų į suleistą vakciną.

Visada vartokite šią vakciną tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ši vakcina leidžiama injekcijos būdu į raumenis arba giliai po oda. Gydytojas arba slaugytojas pasistengs išvengti vakcinos suleidimo Jums arba Jūsų vaikui į odą arba į kraujagyslę.

Vakcina kartais skiriama prieš suplanuotą blužnies pašalinimo operaciją arba prieš specifinio gydymo nuo vėžio pradžią (paprastai likus bent dviem savaitėms iki numatytos datos). Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas jau pradėjote arba baigėte šį specifinį gydymą, vakcinos suleidimas gali būti atidėtas maždaug trims mėnesiams.

Kai vakcina skiriama ŽIV infekuotiems asmenims, paprastai ji suleidžiama iškart po to, kai sužinomi ŽIV tyrimo rezultatai.

Jums arba Jūsų vaikui bus skiriama viena vakcinos dozė. Antroji vakcinos dozė paprastai skiriama tik praėjus bent trejiems metams po pirmosios dozės suleidimo. Sveikiems asmenims antrosios dozės dažniausiai skirti nereikia. Tačiau asmenims, kuriems yra padidėjusi sunkių pneumokokinių infekcijų pasireiškimo rizika (pavyzdžiui, tiems, kuriems pašalinta blužnis arba kurių blužnis tinkamai nefunkcionuoja), gali būti rekomenduojamos papildomos vakcinos dozės, kurios dažniausiai skiriamos praėjus 3‑5 metams po pirmosios dozės suleidimo. Per pirmuosius 3 metus po pirmosios dozės suleidimo pakartotinai skiepyti paprastai nerekomenduojama dėl didesnės šalutinio poveikio pasireiškimo rizikos.

Gydytojas arba slaugytojas nuspręs, ar Jums arba Jūsų vaikui reikia skirti papildomą vakcinos dozę ir kada ją reikia suleisti.

Ką daryti pavartojus per didelę PNEUMOVAX dozę?

Nebuvo gauta jokių pranešimų apie šios vakcinos perdozavimo atvejus. Vakcinos perdozavimas labai mažai tikėtinas, kadangi viena vakcinos dozė tiekiama užpildytame švirkšte, ir ją suleis gydytojas arba slaugytojas.

4.   Galimas šalutinis poveikis

PNEUMOVAX, kaip ir visos kitos vakcinos bei vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos

Privalote nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos, jeigu Jums arba Jūsų vaikui po skiepijimo pasireiškia bet kokių toliau išvardytų simptomų arba bet kokių sunkių simptomų:

• pasunkėjęs kvėpavimas, pamėlę liežuvis ar lūpos;
• sumažėjęs kraujospūdis (dėl to pasireiškiantis svaigulys) ir alpimas;
• karščiavimas, bendrojo negalavimo pojūtis su sąnarių skausmu ar net uždegimu ir patinimu bei raumenų skausmu;
• veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės ir kaklo patinimas;
• plaštakų, pėdų ar kulkšnių sričių patinimas;
• dilgėlinė (paraudusios odos pūkšlės) ir išbėrimas.

Jeigu pasireiškia sunkių alerginių reakcijų, jų paprastai atsiranda iškart po injekcijos, kol dar esate gydymo įstaigoje.

Šalutinis poveikis

Dažniausiai pastebėtos šalutinės reakcijos (kurių gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10) yra skausmingumas, skausmas, paraudimas, šilumos pojūtis, patinimas ir sukietėjimas injekcijos vietoje bei karščiavimas. Šios reakcijos linkusios pasireikšti dažniau po antrosios vakcinos dozės nei po pirmosios dozės suleidimo.

Kitas šalutinis poveikis nurodytas toliau.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 asmeniui iš 1 000):

• stiprus galūnės, į kurią suleista vakcinos, patinimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sumažėjęs galūnės, į kurią suleista vakcinos, judrumas;
• nuovargis;
• bendro negalavimo pojūtis;
• nekontroliuojamas drebulys;
• pykinimas ar vėmimas;
• limfmazgių padidėjimas ir (arba) uždegimas;
• sąnarių skausmas, uždegimas ir patinimas bei raumenų skausmas;
• tam tikrų kraujo dalelių, vadinamų trombocitais, skaičiaus sumažėjimas asmenims, kuriems trombocitų skaičius jau yra mažas dėl kitos idiopatine trombocitopenine purpura (ITP) vadinamos ligos (kuri didina kraujavimo ir kraujosruvų susidarymo riziką);
• galvos skausmas, sutrikęs odos jautrumas arba dilgčiojimo ir adatėlių dūrimo pojūtis, sumažėjęs galūnės judrumas, kojų ir rankų tirpimas bei silpnumas (įskaitant Guillain-Barré sindromu vadinamą ligą);
• padidėjusios kraujo tyrimų rodmenų, kurie rodo organizme esantį uždegimą (C reaktyviojo baltymo koncentracijos [CRB]), vertės;
• kraujo ligomis sergantiems asmenims gali pasireikšti raudonųjų kraujo ląstelių irimas ir dėl to sumažėti raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (hemolizinė anemija);
• padidėjęs tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių skaičius;
• priepuoliai (traukuliai), susiję su padidėjusia kūno temperatūra.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti PNEUMOVAX

Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Gydytojas arba slaugytojas prieš Jums arba Jūsų vaikui suleidžiant vakciną patikrins, ar tirpalas yra skaidrus ir bespalvis bei tai, ar jame nėra didelių dalelių.

Vakcinų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingas vakcinas, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

PNEUMOVAX sudėtis

0,5 mililitro dozėje yra toliau nurodytų sudedamųjų dalių:

• veikliosios medžiagos – po 25 mikrogramus (labai nedidelis kiekis) kiekvieno iš 23 polisacharidų tipų, gautų iš pneumokokais vadinamų bakterijų. Šie vakcinos sudėtyje esantys 23 pneumokokinių polisacharidų tipai yra 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F ir 33F;
• pagalbinių medžiagų – fenolio, natrio chlorido ir injekcinio vandens.

Vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.

PNEUMOVAX išvaizda ir kiekis pakuotėje

PNEUMOVAX tiekiamas kaip injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (0,5 ml).

Jis tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų be adatų.

Jis tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų su 1 atskira adata.

Jis tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų su 2 atskiromis adatomis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas ir gamintojas

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Merck Sharp & Dohme“

Kęstučio g. 59/27

LT-08124 Vilnius, Lietuva

Tel. (8-5) 278 02 47

El. paštas: msd_lietuva@merck.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-03.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/