DAYLETTE 0.02mg+3mg plėvele dengtos tabletės

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

DAYLETTE 3 mg/0,02 mg plėvele dengtos tabletės

drospirenonas ir etinilestradiolis

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK)

• Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.
• Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
• Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra DAYLETTE ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DAYLETTE
3. Kaip vartoti DAYLETTE
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DAYLETTE
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra DAYLETTE irk am jis vartojamas

• DAYLETTE yra kontraceptinės tabletės ir vartojamas norint apsisaugoti nuo nėštumo.
• Kiekvienoje iš 24 baltų tablečių yra mažas dviejų skirtingų moters hormonų kiekis, tai drospirenonas ir etinilestradiolis.
• 4 žaliose tabletėse nėra veikliųjų medžiagų ir jos taip pat vadinamos placebo tabletėmis.
• Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų hormonų, vadinamos sudėtinėmis tabletėmis.

2. Kas žinotina prieš vartojant DAYLETTE

Bendros pastabos

Prieš pradėdamos vartoti DAYLETTE, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Prieš pradedant vartoti DAYLETTE, Jūsų gydytojas paklaus kai kurių klausimų apie Jūsų asmeninę ir Jūsų artimiausių giminių sveikatos būklę. Taip pat gydytojas išmatuos Jums kraujospūdį, ir, priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės, gali būti atliekami kiti tyrimai.

Šiame lapelyje aprašoma keletas situacijų, kai reikia liautis vartoti DAYLETTE arba kai DAYLETTE patikimumas gali būti sumažėjęs. Tokiomis aplinkybėmis reikia vengti lytinių santykių arba vartoti nehormonines kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus ar kitas barjerines priemones. Nesinaudokite ritmo ar temperatūros metodais. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes DAYLETTE pakeičia įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius per mėnesinių ciklą.

DAYLETTE, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.

 DAYLETTE vartoti draudžiama:

Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, DAYLETTE vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.

Nevartokite DAYLETTE

• jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
• jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
• jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;
• jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);
• jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:

o   sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,

o   labai didelis kraujospūdis,

o   labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,

o   būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;

• jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“;
• jeigu yra (ar buvo) kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję;
• jeigu Jūsų inkstai veikia blogai (inkstų nepakankamumas),
• jeigu yra (ar buvo) kepenų navikas;
• jeigu yra (ar buvo) arba įtariamas krūties arba lyties organų piktybinis navikas;
• jeigu kraujuojama iš makšties dėl nenustatytos priežasties;
• jeigu yra alergija etinilestradioliui ar drospirenonui, arba bet kuriai pagalbinei  šio vaisto medžiagai  (jos išvardytos 6 skyriuje). Tai gali sukelti niežėjimą, išbėrimą ar tinimą;
• DAYLETTE sudėtyje yra sojų lecitino. Šio vaisto nevartokite, jeigu esate alergiška žemės riešutams arba sojoms.

Nevartokite DAYLETTE, jei sergate  hepatitu C ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro ir dazabuviro ar glekapreviro  arba pibrentasviro (žr. skyrių „Kiti vaistai ir DAYLETTE”).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DAYLETTE

Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.

Kai kuriais atvejais, vartojant DAYLETTE ar kitas sudėtines kontraceptines tabletes, jums reikės imtis specialių atsargumo priemonių ir gali gydytojui prireikti pastoviai tikrinti Jūsų sveikatą. Prieš pradėdama vartoti DAYLETTE, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kuri nors iš šių būklių. Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant DAYLETTE, taip pat reikia pasakyti gydytojui.

• jeigu jums pasireiškė angioneurozinės edemos simptomų, tokių kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė, lydima pasunkėjusio kvėpavimo, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali išprovokuoti arba pasunkinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus;
• jeigu kas nors iš artimiausių giminių yra sirgęs ar serga krūties vėžiu;
• jeigu sergate kepenų arba tulžies pūslės liga;
• jeigu sergate cukriniu diabetu;
• jeigu Jums depresija, nuotaikos pokyčiai;
• jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);
• jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);
• jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
• jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);
• jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti DAYLETTE;
• jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
• jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios;
• jeigu sergate epilepsija (žr. „Kiti vaistai ir DAYLETTE“);
• jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., klausos praradimas, porfirija (kraujo liga) nėščiųjų pūslelinė (odos išbėrimas pūslelėmis nėštumo metu), Saidenhemo (Sydenham) chorėja (nervų liga, dėl kurios pasireiškia staigūs kūno judesiai);
• jeigu yra ar anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos pigmentinės odos, ypač veido, dėmės, taip vadinamos „nėštumo dėmės“); jei taip, venkite tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdamos vartoti DAYLETTE.

KRAUJO KREŠULIAI

Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., DAYLETTE, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.

Kraujo krešulių gali atsirasti

• venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),
• arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).

Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.

Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl DAYLETTE vartojimo rizika yra maža.

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?

• Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
• Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
• Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
• Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?

Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

Nutraukus DAYLETTE vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.

Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?

Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.

Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant DAYLETTE  yra maža.

• Maždaug 2 iš 10000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Maždaug 5‑7 iš 10000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Maždaug 9‑12 iš 10000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra drospirenono, pvz., DAYLETTE, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką

Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant DAYLETTE yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

• jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
• jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
• jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti DAYLETTE vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą DAYLETTE , paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;
• su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
• gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.

Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad DAYLETTE vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu vartojant DAYLETTE pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?

Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką

Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl DAYLETTE vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

• su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
• jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., DAYLETTE, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
• jeigu turite antsvorio;
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
• jeigu kuriam nors iš  Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
• jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
• jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
• jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
• jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

Jeigu vartojant DAYLETTE pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

DAYLETTE ir vėžys

Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims, bet nežinoma, ar jį sukelia gydymas. Pavyzdžiui, galbūt moterys vartojančios kontraceptines tabletes yra dažniau tiriamos, todėl navikai diagnozuojami dažniau. Nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą, krūties vėžys palaipsniui pasireiškia rečiau. Svarbu nuolat tikrinti savo krūtis ir, jei apčiuopiate kokį nors gumbą, kreipkitės į gydytoją.

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Jeigu Jums neįprastai stipriai skauda pilvą, kreipkitės į gydytoją.

Psichikos sutrikimai

Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant DAYLETTE, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo

Tarpciklinis kraujavimas

Vartojant DAYLETTE, pirmaisiais mėnesiais galite nelauktai kraujuoti (kraujavimas ne placebo tablečių vartojimo dienomis). Jeigu toks kraujavimas tęsiasi ilgiau negu keletą mėnesių arba prasideda po keleto mėnesių, gydytojas turi nustatyti priežastį.

Jei nebūna kraujavimo (mėnesinių) placebo vartojimo dienų metu

Jei baltas tabletes vartojote tinkamai, nevėmėte, gausiai neviduriavote, nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad pastojote.

• Jei mėnesinių nebuvo du kartus iš eilės, galite būti nėščia. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite naujos lizdinės plokštelės, kol gydytojas patikrins, ar nepastojote.

Kiti vaistai ir DAYLETTE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Visada pasakykite gydytojui, kokius vaistus ar vaistažoles Jūs jau vartojate. Pasakykite bet kuriam kitam gydytojui ar odontologui, skiriančiam kitų vaistų (arba vaistininkui), kad vartojate DAYLETTE.

Jie gali patarti Jums, ar reikia papildomų kontracepcijos priemonių (pavyzdžiui, prezervatyvų) ir jei taip, tai kaip ilgai jas naudoti, arba, jei turite vartoti kitų vaistų – ar nereikia keisti jų vartojimo.

Nevartokite DAYLETTE, jei sergate hepatitu C ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro ir dazabuviro ar glekapreviro  arba pibrentasviro, nes tai gali padidinti kepenų fermentų (ALT) aktyvumą, kuris nustatomas atlikus kraujo tyrimą.

Prieš pradėdamas gydymą šiais vaistais, Jūsų gydytojas skirs Jums kitokį kontracepcijos būdą.

Praėjus dviem savaitėms po gydymo minėtais vaistais pabaigos, galima vėl pradėti vartoti DAYLETTE (taip pat žr. skyrių „DAYLETTE vartoti negalima “).

• Kai kurie vaistai gali turėti įtakos DAYLETTE koncentracijai kraujyje ir silpninti kontracepcinį veikimą ar sukelti nelauktą kraujavimą. Tai vaistai nuo:
  • epilepsijos (pvz., barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas, primidonas, fenitoinas);
  • tuberkuliozės (pvz., rifampicinas);
  • ŽIV infekcijos ir hepatito C (taip vadinami proteazių inhibitoriai ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, pvz., ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas), grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (grizeofulvinas, ketokonazolas);
  • padidėjusiam kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse gydyti (bozentanas);
  • artrozės simptomams gydyti (etorikoksibas);
  •  vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum).

   Pasitarkite su gydytoju, jei vartodama DAYLETTE, ketinate vartoti jonažolės preparatų.

DAYLETTE gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pvz., vaistų, kurių sudėtyje yra:

• ciklosporino (vartojamo audinių atmetimo reakcijai slopinti po transplantacijos operacijos);
• priešepileptinio vaisto lamotrigino (tai gali sukelti priepuolių dažnumo padidėjimą);
• tizanidino (vartojamo raumenų spazmams gydyti);
• teofilino (vartojamo bronchų astmai gydyti).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

DAYLETTE vartojimas su maistu ir gėrimais

DAYLETTE galima vartoti su arba be maisto, jei reikia, užgeriant trupučiu vandens.

Laboratoriniai tyrimai

Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate kontraceptines tabletes, nes hormoniniai kontraceptikai gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, DAYLETTE vartoti draudžiama. Jei įtariate, kad vartodama DAYLETTE pastojote, nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Jei norite pastoti, DAYLETTE galite nutraukti bet kuriuo metu (taip pat žr. „Nustojus vartoti DAYLETTE“).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Paprastai kūdikį žindančioms moterims nepatariama vartoti DAYLETTE. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti šias tabletes, pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Informacijos apie DAYLETTE poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

DAYLETTE sudėtyje yra laktozės, dažiklio „saulėlydžio geltonojo“ ir sojų lecitino

Kiekvienos DAYLETTE baltos veikliosios tabletės sudėtyje yra 48,53 mg laktozės, o žalios neveikliosios tabletės sudėtyje yra 37,26 mg laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

Kiekvienos baltos veikliosios tabletės sudėtyje yra 0,07 mg sojų lecitino. Jei esate alergiška žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

Neveikliojoje (placebo) tabletėje yra dažiklio „saulėlydžio geltonojo FCF“ (E110), kuris gali sukelti alerginę reakciją.

3. Kaip vartoti DAYLETTE

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 24 veikliosios baltos tabletės ir 4 žalios placebo tabletės.

Dviejų skirtingų spalvų DAYLETTE tabletės yra išdėstytos tam tikra tvarka. Lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės.

Gerkite po vieną DAYLETTE tabletę kasdien, jei reikia, užgerkite trupučiu vandens. Jūs galite vartoti tabletes su arba be maisto, bet turėtumėte jas gerti kasdien maždaug tuo pačiu laiku.

Nesupainiokite tablečių: vartokite baltas tabletes pirmas 24 paras ir po to žalias tabletes 4 paskutines paras. Po to iš karto pradėkite naują lizdinę plokštelę (24 baltos tabletės ir po to 4 žalios tabletės). Todėl nėra jokios pertraukos tarp lizdinių plokštelių.

Dėl skirtingos tablečių sudėties būtina pradėti gerti nuo pirmosios tabletės, esančios ties žyma “pradžia”  ir vartoti tabletes kas dieną. Kad vartotumėte teisinga tvarka, imkite tabletes iš eilės rodyklės ir numeracijos kryptimi.

Lizdinės plokštelės paruošimas

Kad Jums būtų lengviau prisiminti, pakuotėje yra 7 lipdukai, kurių kiekviename pažymėtos 7 savaitės dienos. Pasirinkite savaitės lipduką, kuris prasideda ta diena, kada pradedate gerti tabletes. Pvz., jei pradedate trečiadienį, pasirinkite savaitės lipduką, kuris prasideda raide „T“.

Užklijuokite savaitės lipduką ant plokštelės juoda linija apribotame plotelyje taip, kad ant plokštelės ir ant lipduko esantys simboliai “ð” sutaptų. Dabar virš kiekvienos tabletės yra nurodyta diena ir Jūs galite matyti, ar išgėrėte atitinkamą tabletę. Rodyklės rodoma seka suvartokite visas 28 tabletes.

Po 4 dienų, kai vartojate žalias placebo tabletes (placebo dienos) turėtų prasidėti mėnesinės. Jos paprastai prasideda antrą arba trečią dieną po paskutinės baltos tabletės vartojimo. Išgėrus paskutinę žalią tabletę, pradėkite kitą lizdinę plokštelę, nepaisant to, ar mėnesinės baigėsi, ar ne. Tai reiškia, kad kiekvieną lizdinę plokštelę turite pradėti tą pačią savaitės dieną, ir kad mėnesinės turi prasidėti kiekvieną mėnesį tomis pačioms dienomis.

Jei vartojate DAYLETTE tokiu būdu, esate apsaugota nuo nėštumo ir 4 dienas, kai vartojate placebo tabletes.

Kada galite pradėti vartoti pirmąją lizdinę plokštelę?

• Jei pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote
  Pradėkite vartoti DAYLETTE pirmąją ciklo parą (t.y. pirmąją mėnesinių parą). Jei pradedate DAYLETTE vartoti pirmąją mėnesinių parą, Jūs iškart esate apsaugota nuo nėštumo. Galite pradėti vartoti tabletes 2–5 mėnesinių ciklo parą, tačiau tada pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras reikia papildomų kontracepcijos priemonių (pavyzdžiui, prezervatyvų).
• Keičiant sudėtinį hormoninį kontraceptiką arba  kontraceptinį makšties žiedą ar pleistrą
  DAYLETTE geriausia pradėti vartoti kitą parą po paskutinės anksčiau gertų kontraceptinių tablečių veikliosios tabletės pavartojimo (paskutinė tabletė, kurioje yra veikliosios medžiagos), bet ne vėliau negu pirmą dieną po įprastinės jų vartojimo pertraukos (arba po paskutinės neveiklios tabletės). Keičiant makšties žiedą arba pleistrą, vadovaukitės gydytojo patarimu.
• Keičiant vien progestageno metodą (progestageno tabletes, švirkščiamuosiuos vaistus, implantus ar progestageną atpalaiduojančią vartojimo į gimdą sistemą (VGS))
  Galite pradėti vartoti bet kurią dieną vietoj progestageno tablečių (tą dieną, kai šalinamas implantas ar IUS, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestageno), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo paras turite naudoti papildomas apsaugines priemones (pvz., prezervatyvus).
• Po persileidimo
  Klauskite gydytojo patarimo.
• Po gimdymo
  Jūs galite pradėti vartoti DAYLETTE praėjus 21 - 28 paroms po gimdymo . Jei pradėsite vėliau nei 28 parą, pirmąsias septynias DAYLETTE vartojimo paras Jūs turite naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pavyzdžiui, prezervatyvus).

Jei po gimdymo prieš pradėdamos vartoti DAYLETTE (vėl) turėjote lytinių santykių, pirmiausia turite įsitikinti, kad nepastojote, arba palaukti iki sekančio normalaus kraujavimo.

• Jei žindote krūtimi ir norite po gimdymo (vėl) pradėti vartoti DAYLETTE.

Skaitykite skyrių „Žindymo laikotarpis“.

Jeigu abejojate, kada pradėti, klauskite gydytojo patarimo.

Ką daryti pavartojus per didelę DAYLETTE dozę?

Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug DAYLETTE tablečių pasireikštų sunkus žalingas poveikis.

Iškart išgėrus keletą tablečių, gali būti pykinimas ar vėmimas arba kraujavimas iš makšties.

Net jaunoms merginoms, kurioms dar nebuvo pirmųjų mėnesinių, atsitiktinai išgėrus vaisto, gali atsirasti toks kraujavimas.

Jei Jūs išgėrėte per daug DAYLETTE tablečių arba pastebėjote, kad jų išgėrė vaikas, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.

Pamiršus pavartoti DAYLETTE

Paskutinės 4 tabletės ketvirtoje lizdinės plokštelės eilėje yra placebo tabletės. Jei pamiršote išgerti vieną iš jų, tai neturi jokio poveikio DAYLETTE patikimumui. Išmeskite pamištą placebo tabletę.

Jei pamiršote išgerti baltą veikliąją tabletę (1 - 24 plokštelės tabletės), turite elgtis taip:

• Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau negu 24 valandas, apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja. Tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, paskui gerkite tabletes įprastu laiku.
• Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau kaip 24 valandas, apsauga nuo nėštumo gali būti nepatikima. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė tikimybė, kad apsauga nuo nėštumo bus susilpnėjusi.

Galimybė pastoti būna ypač didelė, jei vaisto pamirštama išgerti baltas tabletes lizdinės plokštelės pradžioje arba pabaigoje. Todėl tada reikia vadovautis toliau pateikiamomis taisyklėmis (taip pat žiūrėkite diagramą):

• Praleista daugiau negu viena tabletė
  Kreipkitės į gydytoją.
• Viena tabletė praleista tarp 1 - 7  parų (pirma eilė)

Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite tabletes įprastu laiku ir artimiausias 7 paras naudokite papildomas kontracepcijos priemones, pavyzdžiui, prezervatyvus. Jei paskutinę savaitę prieš praleistąją tabletę turėjote lytinių santykių arba pamiršote pradėti naują pakuotę po savaitės pertraukos, galėjote pastoti. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.

• Viena tabletė praleista tarp 8 - 14 parų (antra eilė)

Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite tabletes įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo nesumažėja, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

• Viena tabletė praleista tarp 15 - 24 parų (trečia arba ketvirta eilė)
  Galite pasirinkti vieną iš dviejų galimybių:

1.  Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite tabletes įprastu laiku. Lizdinėje plokštelėje esančių žalių placebo tablečių gerti nereikia, jas išmeskite, o vietoj to pradėkite naują lizdinę plokštelę (pradžios para bus kita).

Greičiausiai baigiant antrąją lizdinę plokštelę – vartojant žalias placebo tabletes – Jums prasidės ciklas (be kraujavimo), tačiau taip pat gali atsirasti išskyrų iš makšties arba šiek tiek pakraujuoti, vartojant antrąją lizdinę plokštelę.

2.  Jūs taip pat galite nebegerti veikliųjų baltųjų tablečių iš pradėtosios pakuotės, o iš karto gerti žalias placebo tabletes (prieš pradėdami vartoti placebo tabletes, užsirašykite dieną, kada užmiršote išgerti tabletę). Jei norite pradėti naują pakuotę pačios nustatytą dieną, placebo tabletes vartokite mažiau nei 4 paras.

Jei vadovausitės vienu iš šių dviejų patarimų, jūs būsite apsaugota nuo nėštumo.

• Jei pamiršote išgerti bent vieną tabletę iš lizdinės plokštelės ir placebo vartojimo dienomis nebuvo kraujavimo, Jūs galite būti nėščia. Prieš pradėdama naują lizdinę plokštelę, būtinai kreipkitės į gydytoją.

****

Ką daryti, jei vemiate arba labai viduriuojate

Jei per 3 - 4 valandas po baltosios tabletės išgėrimo vėmėte ar gausiai viduriavote, organizmas galėjo nevisiškai pasisavinti veikliąsias tabletės medžiagas. Tai yra beveik tas pat, lyg būtumėte pamiršusi išgerti tabletę. Po vėmimo ar viduriavimo Jūs kiek galima greičiau turite išgerti dar vieną baltą tabletę iš atsarginės lizdinės plokštelės. Jei įmanoma, išgerkite ją per24 valandas nuo to laiko, kai Jūs įprastai geriate savo tabletę. Jei tai neįmanoma ar praėjo 24 valandos, darykite taip, kaip nurodyta skyriuje „Pamiršus vartoti DAYLETTE“.

Ką daryti, norint atitolinti mėnesines

Nors ir nerekomenduotina, tačiau, norėdama atitolinti mėnesines (kraujavimą), negerdama žalių placebo tablečių iš ketvirtos eilės, iškart pradėkite naują DAYLETTE lizdinę plokštelę ir gerkite ją iki pabaigos. Vartojant antrąją lizdinę plokštelę, gali būti nesunkus arba į mėnesines panašus kraujavimas. Užbaikite antrąją lizdinę plokštelę gerdama 4 žalias tabletes iš ketvirtosios eilės. Tuomet pradėkite naują lizdinę plokštelę.
Klauskite gydytojo patarimo, prieš nuspręsdamos atitolinti mėnesines.

Ką daryti, jei norite pakeisti pirmąją mėnesinių dieną

Vartojant tabletes pagal rekomendacijas, mėnesinės (kraujavimas) prasidės placebo dienų metu. Jei turite pakeisti šią dieną, trumpinkite (tik niekada neilginkite– 4 paros yra ilgiausias laikas!) placebo dienų skaičių, kai vartojate žalias placebo tabletes. Pavyzdžiui, jei placebo tabletes paprastai pradedate gerti penktadieniais, o jūs norite, kad tai būtų antradieniais (t. y. trimis paromis anksčiau), pradėkite naują lizdinę plokštelę trimis dienomis anksčiau negu paprastai. Tų dienų metu mėnesinių gali nebūti. Gali būti nesunkus arba į mėnesines panašus kraujavimas.

Jei abejojate ką toliau daryti, klauskite gydytojo patarimo.

Nustojus vartoti DAYLETTE

Galite nustoti vartoti DAYLETTE kai tik panorėsite. Jei nenorite pastoti, klauskite gydytojo apie kitus patikimus apsaugos nuo nėštumo būdus. Jei norite pastoti, nutraukite DAYLETTE vartojimą ir palaukite mėnesinių, prieš bandydama pastoti. Tada lengviau galėsite apskaičiuoti tikėtiną gimdymo datą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti DAYLETTE, pasakykite gydytojui.

Sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai

Nedelsdamos pasakykite savo gydytojui, jeigu atsirado angioneurozinės edemos simptomų, pavyzdžiui: veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė kartu su kvėpavimo pasunkėjimu (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant DAYLETTE“.

Toliau pateiktas šalutinių poveikių sąrašas, kurie buvo susiję su drospirenono/ etinilestradiolio vartojimu:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:

• kojoje ar pėdoje (t. y., GVT);
• plaučiuose (t. y., PE);
• širdies priepuolis (miokardo infarktas);
• insultas;
• mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);
• kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).

Be to, buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius, kurių dažnio pagal turimus duomenis nustatyti negalima:

• padidėjusį jautrumą;
• daugiaformę eritemą (tai bėrimas į taikinius panašiais paraudimais ir žaizdelėmis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti DAYLETTE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

DAYLETTE sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra 3 mg drospirenono ir 0,02 mg etinilestradiolio kiekvienoje baltoje tabletėje.
• Pagalbinės medžiagos:

Baltos veikliosios plėvele dengtos tabletės: Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, skiepytasis makrogolio ir polivinilo alkoholio kopolimeras, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 3350, sojų lecitinas.

Žalios placebo plėvele dengtos tabletės:

Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio oksidas.

Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas, indigokarminas (E 132), chinolino geltonasis (E 104), juodasis geležies oksidas (E 172), saulėlydžio geltonasis FCF (E 110).

DAYLETTE išvaizda ir kiekis pakuotėje

Veikliosios plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 6 mm skersmens. Vienoje tabletės pusėje įspausta „G73”, kitoje pusėje įspaudų nėra.

Placebo plėvele dengtos tabletės yra žalios, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 6 mm skersmens, be įspaudų.

DAYLETTE 3 mg/ 0,02 mg plėvele dengtos tabletės gali būti tiekiamos po 24 arba 84 aktyvias ir 4 placebo tabletes PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinėje plokštelėje. Lizdinės plokštelės yra supakuotos į kartono dėžutę kartu su pakuotės lapeliu bei savaitės dienas žyminčiais lipdukais.

Gamintojas

Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Vengrija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Vengrija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-03.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.