YAZ 0.02mg+3mg plėvele dengtos tabletės

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

YAZ 0,02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės

etinilestradiolis/drospirenonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK)

• Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.
• Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
• Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“).

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra YAZ ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant YAZ
3. Kaip vartoti YAZ
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti YAZ
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra YAZ ir kam jis vartojamas

YAZ yra kontraceptinės tabletės ir vartojamas norint apsisaugoti nuo nėštumo.

Kiekvienoje iš 24 rausvų plėvele dengtų tablečių yra mažas dviejų skirtingų moters hormonų kiekis, tai drospirenonas ir etinilestradiolis.

4 baltose plėvele dengtose tabletėse nėra veikliųjų medžiagų ir jos taip pat vadinamos placebo tabletėmis.

Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra du hormonai, vadinamos sudėtinėmis tabletėmis.

2. Kas žinotina prieš vartojant YAZ

Bendros pastabos

Prieš pradėdamos vartoti YAZ, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti apie kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“).

Prieš pradedant vartoti YAZ, Jūsų gydytojas paklaus kai kurių klausimų apie Jūsų asmeninę ir Jūsų artimiausių giminaičių sveikatos būklę. Gydytojas pamatuos Jums kraujospūdį, ir, priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės, gali būti atliekami kiti tyrimai.

Šiame lapelyje aprašoma keletas situacijų, kai reikia liautis vartoti YAZ arba kai YAZ patikimumas gali būti sumažėjęs. Tokiomis aplinkybėmis reikia vengti lytinių santykių arba vartoti nehormonines kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus ar kitas barjerines priemones. Nesinaudokite ritmo ar temperatūros metodais. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes YAZ pakeičia įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius per mėnesinių ciklą.

YAZ, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.

Kada negalima vartoti YAZ

Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, YAZ vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.

YAZ vartoti draudžiama:

• jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
• jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
• jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;
• jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);
• jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:
  • sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
  • labai didelis kraujospūdis,
  • labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,
  • būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;
• jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“;
• jeigu Jums yra (ar buvo) kepenų liga, kol kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję;
• jeigu Jūsų inkstai veikia blogai (inkstų nepakankamumas);
• jeigu Jums yra (ar buvo) kepenų navikas;
• jeigu Jums yra (ar buvo) arba įtariamas krūties arba lyties organų piktybinis navikas,
• jeigu kraujuojama iš makšties dėl nenustatytos priežasties;
• jeigu yra alergija etinilestradioliui ar drospirenonui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Tai gali sukelti niežėjimą, bėrimą ar tinimą.

Nevartokite YAZ, jei sergate C hepatitu ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro ir dasabuviro ar glekapreviro/pibrentasviro arba sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro (žr. skyrių „Kiti vaistai ir YAZ“).

Papildoma informacija specialių grupių pacientėms

Vaikams ir paaugliams

YAZ nėra skirtas vartoti mergaitėms, kurioms dar neprasidėjo mėnesinės.

Senyvoms pacientėms

YAZ nėra skirtas vartoti po menopauzės.

Moterims, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Nevartokite YAZ, jeigu sergate kepenų liga. Žr. skyrius „YAZ vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Moterims, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Nevartokite YAZ, jeigu Jūsų inkstai prastai funkcionuoja arba Jums yra ūminis inkstų nepakankamumas. Žr. skyrius „YAZ vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Kada reikia specialių atsargumo priemonių vartojant YAZ

Jeigu Jums pasireiškė bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.

Kai kuriais atvejais, vartojant YAZ ar kitas sudėtines kontraceptines tabletes, Jums reikės imtis specialių atsargumo priemonių, o gydytojui gali prireikti reguliariai tikrinti Jūsų sveikatą. Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant YAZ, taip pat reikia pasakyti gydytojui.

• jeigu kas nors iš artimiausių giminaičių yra sirgęs ar serga krūties vėžiu,
• jeigu sergate kepenų arba tulžies pūslės liga,
• jeigu sergate cukriniu diabetu,
• jeigu Jums depresija,
• jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
• jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);
• jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
• jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);
• jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko praėjus po gimdymo galėsite pradėti vartoti YAZ;
• jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
• jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios;
• jeigu sergate epilepsija (žr. „Kiti vaistai ir YAZ“),
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą),
• jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pvz., klausos praradimas, kraujo liga porfirija, odos išbėrimas pūslelėmis nėštumo metu (nėščiųjų pūslelinė), nervų liga, dėl kurios pasireiškia staigūs kūno judesiai (Saidenhemo (Sydenham) chorėja)
• jeigu yra ar anksčiau buvo rudmė (geltonai rudos pigmentinės odos, ypač veido, dėmės, vadinamosios „nėštumo dėmės“); jei taip, venkite tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių,
• jeigu Jums pasireiškė angioneurozinės edemos simptomų, tokių kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė, lydima pasunkėjusio kvėpavimo, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali sukelti arba pasunkinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti YAZ.

KRAUJO KREŠULIAI

Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., YAZ, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.

Kraujo krešulių gali atsirasti

• venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),
• arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).

Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.

Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl YAZ vartojimo rizika yra maža.

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicinos pagalbos.

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?

• Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
• Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
• Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
• Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?

Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

Nutraukus YAZ vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.

Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?

Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.

Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant YAZ yra maža.

• Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja sudėtinių hormoninių kontraceptikų ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Maždaug 5‑7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Maždaug 9‑12 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra drospirenono, pvz., YAZ, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką

Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant YAZ yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

• jei turite labai didelį antsvorį (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
• jei kuriam nors iš Jūsų artimiausių giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;
• jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti YAZ vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą YAZ, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;
• su amžiumi (ypač jeigu Jūs vyresnė nei 35 metų);
• gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

Kuo daugiau iš šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.

Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate įsitikinusi. Gydytojas gali nuspręsti, kad YAZ vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu vartojant YAZ pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., artimiausiam giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?

Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką

Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl YAZ vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

• su amžiumi (vyresnėms nei 35 metų amžiaus);
• jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., YAZ, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir esate vyresnė nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;
• jeigu turite antsvorio;
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
• jeigu kuriam nors iš Jūsų artimiausių giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;
• jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų artimiausių giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
• jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
• jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
• jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

Jeigu vartojant YAZ pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, artimiausiam giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

YAZ ir vėžys

Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas sudėtines kontraceptines tabletes vartojančioms moterims, bet nežinoma, ar jį sukelia gydymas. Pvz., galbūt moterys, vartojančios kontraceptines tabletes, yra dažniau tiriamos, todėl navikai diagnozuojami dažniau. Nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą, krūties vėžys palaipsniui pasireiškia rečiau. Svarbu nuolat tikrinti savo krūtis ir, jei apčiuopiate kokį nors gumbą, kreipkitės į gydytoją.

Kontraceptines tabletes vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Jeigu Jums neįprastai stipriai skauda pilvą, kreipkitės į gydytoją.

Psichikos sutrikimai

Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant YAZ, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.

Tarpciklinis kraujavimas

Vartojant YAZ, pirmaisiais mėnesiais galite netikėtai imti kraujuoti (kraujavimas ne placebo tablečių vartojimo dienomis). Jeigu toks kraujavimas kartojasi ilgiau negu keletą mėnesių arba prasideda po keleto mėnesių, gydytojas turi nustatyti priežastį.

Ką daryti, jei nebūna kraujavimo placebo tablečių vartojimo dienomis

Jei rausvas tabletes vartojote tinkamai, nevėmėte, gausiai neviduriavote, nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad pastojote.

Jei mėnesinių nebuvo du kartus iš eilės, Jūs galite būti nėščia. Nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite naujos lizdinės plokštelės, kol įsitikinsite, kad nepastojote.

Kiti vaistai ir YAZ

Visada pasakykite gydytojui, kokius vaistus ar vaistažoles Jūs jau vartojate. Pasakykite bet kuriam kitam gydytojui ar odontologui, skiriančiam kitų vaistų (arba vaistininkui), kad vartojate YAZ. Jie gali Jums patarti, ar reikia papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvų) ir, jei taip, tai kaip ilgai jas naudoti, ir pasakyti, ar būtina pakeisti kitą Jums reikalingą vaistą.

Kai kurie vaistai

• gali turėti įtakos YAZ koncentracijai kraujyje,
• dėl jų vartojimo gali susilpnėti nuo nėštumo apsaugantis YAZ poveikis,
• gali sukelti netikėtą kraujavimą.

Jiems priskiriami

• vaistai nuo:
  • epilepsijos (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas),
  • tuberkuliozės (pvz., rifampicinas),
  • ŽIV ir hepatito C virusų (vadinamieji proteazių inhibitoriai ir nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai, pvz., ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas),
  • grybelinių infekcijų (pvz., grizeofulvinas, ketokonazolas),
  • artrito, artrozės (etorikoksibas),
  • nuo padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse (bozentanas),
• vaistažolė jonažolė.

YAZ gali turėti įtakos kitų vaistų veiksmingumui, pvz.,

• vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino,
• vaisto nuo epilepsijos lamotrigino (dėl to gali padažnėti priepuolių),
• teofilino (vartojamo kvėpavimo sutrikimams gydyti),
• tizanidino (vartojamo raumenų skausmui ir (arba) raumenų spazmams gydyti).

Nevartokite YAZ, jei sergate C hepatitu ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ombitasviro/paritapreviro/ritonaviro ir dasabuviro ar glekapreviro/pibrentasviro arba sofosbuviro, velpatasviro, voksilapreviro, nes tai gali padidinti kepenų fermentų (ALT) aktyvumą, kuris nustatomas atlikus kraujo tyrimą.

Prieš pradėdamas gydymą šiais vaistiniais preparatais, gydytojas paskirs Jums kitą kontracepcijos metodą. YAZ galima vėl pradėti vartoti praėjus maždaug 2 savaitėms po šio gydymo pabaigos. Žr. skyrių „YAZ vartoti draudžiama“.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

YAZ vartojimas su maistu ir gėrimais

YAZ galima vartoti su maistu arba be maisto, jei reikia, užgeriant trupučiu vandens.

Laboratoriniai tyrimai

Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate kontraceptines tabletes, nes hormoniniai kontraceptikai gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, YAZ vartoti draudžiama. Jei įtariate, kad vartodama YAZ pastojote, nedelsdama privalote nutraukti vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Jei norite pastoti, YAZ vartojimą galite nutraukti bet kuriuo metu (taip pat žr. „Nustojus vartoti YAZ“).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Paprastai kūdikį žindančioms moterims nepatariama vartoti YAZ. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti šias tabletes, pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Informacijos apie YAZ poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra.

YAZ sudėtyje yra laktozės

Jei Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į gydytoją prieš pradėdama vartoti YAZ.

3. Kaip vartoti YAZ

Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 24 veikliosios rausvos plėvele dengtos tabletės ir 4 baltos plėvele dengtos placebo tabletės.

Dviejų skirtingų spalvų YAZ tabletės yra išdėstytos tam tikra tvarka. Lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės.

Gerkite po vieną YAZ tabletę kasdien, jei reikia, užgerkite trupučiu vandens. Jūs galite vartoti tabletes su maistu arba be maisto, bet turėtumėte jas gerti kasdien maždaug tuo pačiu laiku.

Nesupainiokite tablečių: pirmąsias 24 dienas vartokite rausvas tabletes, o paskutines 4 dienas – baltas tabletes. Po to iš karto pradėkite naują lizdinę plokštelę (24 rausvos tabletės ir po to 4 baltos tabletės). Taigi tarp dviejų lizdinių plokštelių nereikia daryti jokios pertraukos.

Tablečių sudėtis yra skirtinga, todėl būtina pradėti gerti vaistą nuo pirmosios tabletės viršutiniame kairiajame kampe ir jį vartoti kasdien. Kad vartotumėte teisinga tvarka, imkite tabletes iš eilės rodyklės kryptimi.

Lizdinės plokštelės paruošimas

Kad Jums būtų lengviau prisiminti, kartu su kiekviena YAZ lizdine plokštele pateikiami 7 lipdukai, kurių kiekviename pažymėtos 7 savaitės dienos. Pasirinkite savaitės lipduką, kuris prasideda ta diena, kada pradedate gerti tabletes. Pvz., jei pradedate trečiadienį, pasirinkite savaitės lipduką, kuris prasideda raide „T“.

Užklijuokite savaitės lipduką YAZ plokštelės viršuje, kur yra užrašas „Klijuokite lipduką čia“, taip, kad pirmoji diena būtų virš tabletės, pažymėtos „Pradžia“.

Dabar virš kiekvienos tabletės yra nurodyta diena ir Jūs galite matyti, ar išgėrėte atitinkamą tabletę. Rodyklės rodo tvarką, kuria reikia gerti tabletes.

Per 4 dienas, kai gersite baltas placebo tabletes (placebo dienos), turėtų prasidėti kraujavimas (vadinamasis vartojimo nutraukimo kraujavimas). Tai dažniausiai įvyksta antrą arba trečią dieną po paskutinės rausvos veikliosios YAZ tabletės pavartojimo. Išgėrusi paskutinę baltą tabletę, turite iš karto pradėti naują lizdinę plokštelę, nepaisant to, ar kraujavimas baigėsi, ar ne. Tai reiškia, kad naują lizdinę plokštelę visada turite pradėti tą pačią savaitės dieną, o kraujavimas bus kiekvieną mėnesį maždaug tomis pačiomis dienomis.

Vartodama YAZ tokiu būdu, Jūs būsite apsaugota nuo nėštumo ir tas 4 dienas, kai gersite placebo tabletes.

Kada galite pradėti vartoti pirmąją pakuotę?

• Jei pastarąjį mėnesį hormoninių kontraceptikų nevartojote
  Pradėkite vartoti YAZ pirmąją ciklo dieną (t. y. pirmąją mėnesinių dieną). Jei pradedate vartoti YAZ pirmąją mėnesinių dieną, Jūs iškart esate apsaugota nuo nėštumo. Galite pradėti vartoti tabletes 2–5‑ą mėnesinių ciklo dieną, tačiau tada pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvų).

• Keičiant sudėtines hormonines kontraceptines tabletes arba sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą ar pleistrą
  YAZ geriausia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės anksčiau gertų kontraceptinių vaistų veikliosios tabletės pavartojimo (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų), bet ne vėliau negu pirmą dieną po įprastinės jų vartojimo pertraukos (arba po paskutinės neveikliosios tabletės). Keičiant sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą arba pleistrą, vadovaukitės gydytojo patarimu.

• Keičiant vien progestageno metodą (progestageno tabletes, švirkščiamuosius vaistus, implantus ar progestageną atpalaiduojančią vartojimo į gimdą sistemą (VGS))
  Galite pradėti vartoti bet kurią dieną vietoj progestageno tablečių (tą dieną, kai šalinamas implantas ar VGS, arba tą dieną, kai turėtų būti leidžiama progestageno), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas turite naudoti papildomas apsaugos priemones (pvz., prezervatyvus).

• Po persileidimo
  Klauskite gydytojo patarimo.

• Po gimdymo
  Jūs galite pradėti vartoti YAZ praėjus 21-28 dienoms po gimdymo. Jei pradėsite vėliau nei 28‑ą dieną, pirmąsias septynias YAZ vartojimo dienas turite naudoti barjerines kontracepcijos priemones (pvz., prezervatyvus).

Jei po gimdymo, prieš (vėl) pradėdamos vartoti YAZ, turėjote lytinių santykių, pirmiausia turite įsitikinti, kad nepastojote, arba palaukti iki kitų mėnesinių.

• Jei žindote krūtimi ir norite po gimdymo (vėl) pradėti vartoti YAZ

Skaitykite skyrių „Žindymo laikotarpis“.

Jeigu abejojate, kada pradėti, klauskite gydytojo patarimo.

Ką daryti pavartojus per didelę YAZ dozę

Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug YAZ tablečių pasireikštų sunkus žalingas poveikis.

Iškart išgėrus keletą tablečių, gali prasidėti pykinimas ar vėmimas, taip pat gali kraujuoti iš makšties. Toks kraujavimas gali pasireikšti ir mergaitėms, kurioms dar nėra mėnesinių, netyčia pavartojusioms šio vaistinio preparato.

Jei išgėrėte per daug YAZ tablečių arba pastebėjote, kad jų išgėrė vaikas, klauskite gydytojo arba vaistininko patarimo.

Pamiršus pavartoti YAZ

Paskutinės 4 tabletės ketvirtoje lizdinės plokštelės eilutėje yra placebo tabletės. Jei pamiršote išgerti vieną iš jų, tai neturi jokio poveikio YAZ patikimumui. Pamirštą placebo tabletę išmeskite.

Jei pamiršote išgerti rausvą veikliąją tabletę (1‑24 lizdinės plokštelės tabletės), turite elgtis taip:

• jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau nei 24 valandas, apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja. Tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite, paskui gerkite tabletes įprastu laiku.
• jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau nei 24 valandas, apsauga nuo nėštumo gali susilpnėti. Kuo daugiau tablečių praleidote, tuo didesnė rizika pastoti.

Didžiausia nepakankamos apsaugos nuo nėštumo rizika būna tada, jei pamirštama išgerti rausvų tablečių pradedant arba baigiant lizdinę plokštelę. Todėl tada reikia vadovautis toliau pateikiamomis taisyklėmis (taip pat žiūrėkite diagramą):

• Praleista daugiau negu viena tabletė

Kreipkitės į gydytoją.

• Viena tabletė praleista 1‑7-ą dieną (pirma eilutė)

Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite tabletes įprastu laiku ir artimiausias 7 dienas naudokite papildomas kontracepcijos priemones, pvz., prezervatyvus. Jei paskutinę savaitę prieš praleistąją tabletę turėjote lytinių santykių, galėjote pastoti. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.

• Viena tabletė praleista 8‑14-ą dieną (antra eilutė)

Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite tabletes įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo nesumažėja, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

• Viena tabletė praleista 15‑24-ą dieną (trečia arba ketvirta eilutė)
  Galite pasirinkti vieną iš dviejų galimybių:

1. Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite tabletes įprastu laiku. Lizdinėje plokštelėje esančių baltų placebo tablečių negerkite (jas išmeskite), o vietoj to pradėkite naują plokštelę (vartojimo pradžios diena bus kita).

Greičiausiai, baigiant antrąją lizdinę plokštelę (vartojant baltas placebo tabletes), Jums bus mėnesinės, tačiau ir vartojant antrąją plokštelę tabletes gali būti negausus arba į mėnesines panašus kraujavimas.

2. Jūs taip pat galite nebegerti veikliųjų rausvų tablečių, o iš karto pradėti vartoti baltas placebo tabletes (prieš pradėdama vartoti placebo tabletes, užsirašykite dieną, kada užmiršote išgerti tabletę). Jei norite pradėti naują pakuotę tą pačią dieną kaip visada, placebo tabletes vartokite mažiau nei 4 dienas.

Jei vadovausitės vienu iš šių dviejų patarimų, būsite apsaugota nuo nėštumo.

• Jei pamiršote išgerti bent vieną lizdinės plokštelės tabletę ir placebo vartojimo dienomis nebuvo kraujavimo, Jūs galite būti nėščia. Prieš pradėdama naują lizdinę plokštelę, būtinai pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti, jei vemiate arba labai viduriuojate

Jei, išgėrusi rausvą tabletę, per 3‑4 valandas vėmėte ar gausiai viduriavote, organizmas galėjo ne visiškai pasisavinti veikliąsias tabletės medžiagas. Tai yra beveik tas pats, lyg būtumėte pamiršusi išgerti tabletę. Po vėmimo ar viduriavimo Jūs turite kuo greičiau išgerti dar vieną rausvą tabletę iš atsarginės pakuotės. Jei įmanoma, išgerkite ją per 24 valandas nuo Jums įprasto laiko. Jei tai neįmanoma arba jau praėjo 24 valandos, darykite taip, kaip nurodyta skyriuje „Pamiršus pavartoti YAZ“.

Ką daryti, norint atitolinti mėnesines

Nors ir nerekomenduotina, tačiau, jei norite atitolinti mėnesines (kraujavimą), negerkite baltų placebo tablečių, esančių ketvirtoje eilutėje, o iškart pradėkite naują YAZ lizdinę plokštelę ir gerkite tabletes, kol ją pabaigsite. Vartojant šią antrąją plokštelę, gali būti negausus arba į mėnesines panašus kraujavimas. Užbaikite šią antrąją plokštelę (išgerkite ir 4 baltas tabletes iš ketvirtosios eilutės). Tuomet pradėkite naują lizdinę plokštelę.
Klauskite gydytojo patarimo, prieš nuspręsdamos atitolinti mėnesines.

Ką daryti, jei norite pakeisti pirmąją mėnesinių dieną

Vartojant tabletes pagal rekomendacijas, mėnesinės (kraujavimas) prasidės placebo vartojimo dienomis. Jei turite pakeisti šią dieną, mažinkite (tik niekada nedidinkite – 4 dienos yra ilgiausias laikas!) placebo dienų skaičių (kai vartojate baltas tabletes). Pvz., jei placebo tabletes paprastai pradedate gerti penktadieniais, o Jūs norite, kad tai būtų antradieniais (t. y. 3 dienomis anksčiau), pradėkite naują plokštelę 3 dienomis anksčiau negu paprastai. Tuo metu kraujavimo gali nebūti. Po to gali būti negausus arba į mėnesines panašus kraujavimas.

Jei abejojate ką toliau daryti, klauskite gydytojo patarimo.

Nustojus vartoti YAZ

Galite nustoti vartoti YAZ, kai tik panorėsite. Jei nenorite pastoti, klauskite gydytojo apie kitus patikimus apsaugos nuo nėštumo būdus. Jei norite pastoti, nutraukite YAZ vartojimą ir palaukite mėnesinių, prieš bandydama pastoti. Tada lengviau galėsite apskaičiuoti tikėtiną gimdymo datą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti YAZ, pasakykite gydytojui.

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant YAZ“.

Sunkus šalutinis poveikis

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė kuris nors iš šių angioneurozinės edemos simptomų: veido, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė, lydima pasunkėjusio kvėpavimo (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Toliau pateiktas šalutinių poveikių, kurie buvo susiję su YAZ vartojimu, sąrašas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• nuotaikų kaita,
• galvos skausmas,
• pykinimas,
• krūtų skausmas, mėnesinių sutrikimai, pvz., nereguliarios mėnesinės, mėnesinių nebuvimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• depresija, nervingumas, mieguistumas,
• galvos svaigimas, dilgčiojimas,
• migrena, venų varikozė, padidėjęs kraujospūdis,
• pilvo skausmas, vėmimas, nevirškinimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte, skrandžio uždegimas, viduriavimas,
• spuogai, niežėjimas, bėrimas,
• skausmai, pvz., nugaros, galūnių, raumenų mėšlungis,
• makšties grybelinė infekcija, dubens skausmas, krūtų padidėjimas, gerybiniai krūties augliai, kraujavimas iš gimdos ar makšties (kuris dažniausiai pranyksta tęsiant vaistų vartojimą), išskyros iš makšties, karščio pylimas, makšties uždegimas (vaginitas), mėnesinių sutrikimai, skausmingos mėnesinės, labai negausios mėnesinės, pernelyg gausios mėnesinės, makšties sausumas, nenormalus gimdos kaklelio tepinėlis, sumažėjęs susidomėjimas seksu,
• jėgų nebuvimas, sustiprėjęs prakaitavimas, skysčių kaupimasis,
• padidėjęs svoris.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Candida grybelių sukeliama infekcija (grybelinė infekcija),
• anemija, padidėjęs kraujo plokštelių kiekis kraujyje,
• alerginė reakcija,
• hormonų (endokrininiai) sutrikimai,
• padidėjęs apetitas, sumažėjęs apetitas, nenormaliai didelė kalio koncentracija kraujyje, nenormaliai maža natrio koncentracija kraujyje,
• negalėjimas patirti orgazmo, nemiga,
• svaigulys, drebulys,
• akių sutrikimai, pvz., voko uždegimas, akių sausumas,
• nenormaliai dažnas širdies ritmas,
• venų uždegimas, kraujavimas iš nosies, alpimas,
• padidėjęs pilvas, žarnyno sutrikimai, pūtimo pojūtis, skrandžio išvarža, burnos grybelinė infekcija, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas,
• tulžies latakų ar pūslės skausmas, tulžies pūslės uždegimas,
• gelsvai rudos dėmės odoje, egzema, plaukų slinkimas, panašus į spuogus odos uždegimas, sausa oda, mazginis odos uždegimas, padidėjęs plaukuotumas, odos sutrikimai, odos ruožai (strijos), odos uždegimas, šviesai jautrus odos uždegimas, odos mazgai,
• sunkus ar skausmingas lytinis aktas, makšties uždegimas (vulvovaginitas), kraujavimas po lytinių santykių, vartojimo nutraukimo kraujavimas, krūtų cistos, padidėjęs krūties ląstelių kiekis (hiperplazija), piktybiniai krūties augliai, nenormalus gimdos kaklelio gleivinės paviršiaus augimas, gimdos gleivinės suplonėjimas ar išnykimas, kiaušidžių cistos, gimdos padidėjimas,
• bendras negalavimas,
• sumažėjęs svoris,
• kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:
  • kojoje ar pėdoje (t. y. GVT);
  • plaučiuose (t. y. PE);
  • širdies priepuolis (miokardo infarktas);
  • insultas;
  • mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);
  • kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).

Be to, buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius, kurių dažnio pagal turimus duomenis nustatyti negalima: padidėjusį jautrumą, daugiaformę eritemą (tai bėrimas į taikinius panašiais paraudimais ir žaizdelėmis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti YAZ

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

YAZ sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra etinilestradiolis (betadekso klatrato pavidalu) ir drospirenonas.

   Vienoje rausvoje veikliojoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,02 mg etinilestradiolio (betadekso klatrato pavidalu) ir 3 mg drospirenono.

   Baltose plėvele dengtose tabletėse veikliųjų medžiagų nėra.

• Pagalbinės medžiagos yra:
• Rausvos veikliosios plėvele dengtos tabletės:
  • tabletės branduolys: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas (E470b),
  • tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), talkas (E553b), titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172);
• Baltos neveikliosios plėvele dengtos tabletės:
  • tabletės branduolys: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas (E470b),
  • tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), talkas (E553b), titano dioksidas (E171).

Žr. 2 skyrių „YAZ sudėtyje yra laktozės“.

YAZ išvaizda ir kiekis pakuotėje

YAZ lizdinėje plokštelėje yra 24 rausvos veikliosios plėvele dengtos tabletės (pirmoje, antroje, trečioje ir ketvirtoje lizdinės plokštelės eilutėse) ir 4 baltos placebo plėvele dengtos tabletės (4 eilutėje).

Rausvos ir baltos YAZ tabletės yra dengtos plėvele; tabletės branduolys yra dengtas.

Veiklioji tabletė yra rausva, apvali, išgaubta. Vienoje tabletės pusėje, taisyklingame šešiakampyje, pažymėtos raidės „DS“.

Placebo tabletė yra balta, apvali, išgaubta. Vienoje tabletės pusėje, taisyklingame šešiakampyje, pažymėtos raidės „DP“.

YAZ pakuotėje yra 1, 3, 6 arba 13 lizdinių plokštelių. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Vokietija

Gamintojai

Bayer AG

13342 Berlin

Vokietija

arba

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Doebereinerstrasse 20

99427 Weimar

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

YAZ:   Bulgarija, Čekija, Estija, Prancūzija, Vokietija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Malta, Lenkija, Rumunija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija.

Yaz:  Austrija, Belgija, Kroatija, Suomija, Liuksemburgas, Norvegija, Portugalija, Švedija.

YAZ 24+4: Nyderlandai.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.