Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Oroperidys 10 mg burnoje disperguojamos tabletės
domperidonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Oroperidys ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Oroperidys
- Kaip vartoti Oroperidys
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Oroperidys
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Oroperidys ir kam jis vartojamas
Oroperidys yra burnoje disperguojamos (tirpstančios burnoje) tabletės. Domperidonas yra medžiaga, kuri priklauso vaistų, vadinamų dopamino antagonistais, grupei. Šios grupės vaistai veikia žarnų motoriką (judesius).
Šis vaistas yra vartojamas suaugusiųjų ir paauglių (vyresnių nei 12 metų ir sveriančių daugiau nei 35 kg) pykinimui (šleikštuliui) ir vėmimui gydyti.
- Kas žinotina prieš vartojant Oroperidys
Oroperidys vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) domperidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra tam tikras smegenų navikas (prolaktinoma: posmegeninės liaukos liga);
- jeigu jums yra kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, vargina stiprus pilvo skausmas arba nuolat yra juodos išmatos, mechaninė obstrukcija arba virškinimo trakto perforacija;
- jei jums yra vidutinio sunkumo arba sunki kepenų liga;
- jei Jūsų EKG (elektrokardiograma) rodo širdies sutrikimą, vadinamą „pailgėjusiu koreguotu QT intervalu“;
- jei Jums buvo arba yra nustatytas sutrikimas, kai širdis negali varinėti kraujo po organizmą taip, kaip turėtų (būklė, vadinama širdies nepakankamumu);
- jei dėl kokio nors sveikatos sutrikimo kraujyje mažas kalio ar magnio arba aukštas kalio lygis;
- jei vartojate tam tikrų vaistų (žr. „Kiti vaistai ir Oroperidys“);
- Oroperidys draudžiama vartoti naujagimiams, kūdikiams ir vaikams iki 12 metų arba paaugliams, sveriantiems mažiau nei 35 kg.
Jeigu dėl šio vaisto vartojimo kyla neaiškumų, būtina kreiptis į gydytoją arba vaistininką patarimo.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją, jei:
- kamuoja kepenų problemos (kepenų funkcijos sutrikimas ar nepakankamumas) (žr. skyrių „Oroperidys vartoti negalima);
- kamuoja inkstų problemos (inkstų funkcijos sutrikimas ar nepakankamumas). Patartina kreiptis į gydytoją, jei vaisto reikia vartoti ilgai: gali tekti vartoti mažesnę dozę arba šį vaistą vartoti rečiau. Be to, gydytojui gali reikėti Jus reguliariai tirti.
Domperidonas gali būti susijęs su padidėjusia širdies ritmo sutrikimo ar širdies sustojimo rizika. Ši rizika gali būti didesnė vyresniems kaip 60 metų amžiaus arba vartojantiems didesnę nei 30 mg paros dozę asmenims. Rizika taip pat padidėja, kai domperidonas vartojamas kartu su kai kuriais kitais vaistais. Praneškite gydytojui arba vaistininkui, jei esate gydyomas vaistais nuo grybelinės ar bakterinės infekcijos ir (arba) jums yra širdies veiklos sutrikimų ar AIDS / ŽIV atveju (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Oroperidys“).
Suaugusiems, vaikams, kuriems yra daugiau negu 12 metų, ir paaugliams, sveriantiems daugiau nei 35 kg, domperidonas turi būti vartojamas mažiausia veiksminga doze.
Vartodami domperidoną, kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia širdies ritmo sutrikimai (tokie, kaip palpitacijos), kvėpavimo pasunkėjimas, sąmonės netekimas. Tokiu atveju gydymas domperidonu turi būti sustabdytas.
Jeigu dėl šio vaisto vartojimo kyla neaiškumų, nedvejodami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką patarimo.
Jeigu gydotės geriamaisiais ketokonazolo arba eritromicino preparatais, nepasitarus su gydytoju šio vaisto vartoti negalima (žr. „Kiti vaistai ir Oroperidys“).
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate levodopa.
Kiti vaistai ir Oroperidys
Nevartokite Oroperidys 10 mg burnoje disperguojamos tabletės, jei vartojate vaistų, skirtų:
- grybelinių infekcijų gyydmui, pavyzdžiui, azolo grupės vaistų nuo grybelių, ypač itrakonazolo, pozakonazolo, ketokonazolo, flukonazolo, pentamidino ar vorikonazolo;
- bakterinių infekcijų gydymui, ypač eritromicino, klaritromicino, telitromicino, moksifloksacino, spiramicino, sulfametoksazolo/trimetorpimo (jie yra antibiotikai);
- širdies sutrikimų arba aukštą kraujospūdžio gydymui, pvz., amjodarono, dronedarono, chinidino, dizopiramido, dofetilido, sotalolio, diltiazemo, verapamilio;
- psichozių gydymui, pvz., haloperidolio, pimozido, amisulprido, chlorpromazino, ciamemazino, droperidolio, flupentiksolio, flufenazino, levomepromazino, pimozido, pipamperono, pipotiazino, sulpirido, tiaprido, zuklopentikolio;
- depresijos gydymui, pvz., citalopramo, escitalopramo;
- alergijos gydymui, pvz., mekvitazino, mizolastino, hidroksizino;
- maliarijos gydymui, ypač halofantrino, chlorokvino ir hidroksichlorokvino arseno, lumefantrino;
- AIDS / ŽIV gydymui ir hepatito C gydymui (proteazės inhibitorių, tokie kaip telapreviras);
- vėžio gydymui, pvz., toremifeno, vandetanibo.
Praneškite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate vaistų, skirtų infekcijos, širdies sutrikimų ar AIDS / ŽIV ar Parkinsono ligos gydymui.
Svarbu atsiklausti gydytojo arba vaistininko, ar Oroperidys vartoti saugu, jeigu Jūs vartojate bet kokių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
Oroperidys ir apomorfinas
Prieš jums pradedant vartoti Oroperidys ir apomorfiną, gydytojas įsitikins, kad Jūs toleruojate abu kartu vartojamus vaistus. Prašykite gydytojo ar specialisto pateikti Jums pritaikytų patarimų. Žr. apomorfino pakuotės lapelį.
Oroperidys vartojimas su maistu ir gėrimais
Šio vaisto patariama gerti likus 15 – 30 min. iki valgio. Po valgio pavartoto medikamento poveikis gali pasireikšti vėliau.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Nėštumo metu šio vaisto patariama nevartoti.
Jeigu šis vaistas Jums skiriamas nėštumo metu, turite laikytis gydytojo nurodytos dozės ir gydymo trukmės.
Jeigu gydymo metu pastebėjote, jog esate nėščia, pasakykite savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikia tęsti gydymą.
Žindymo laikotarpis
Nedideli domperidono kiekiai aptikti žindyvės piene. Domperidonas gali sukelti nepageidaujamą šalutinį poveikį žindomo kūdikio širdžiai. Domperidono turite vartoti žindymo laikotarpiu tik jei Jūsų gydytojas nuomone, tai yra neabejotinai būtina. Prieš pradėdami vartoti šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
Vaisingumas
Domperidonas gali padidinti hormono, vadinamo prolaktinu, kiekį (žr. 4 skyrių, Galimas šalutinis poveikis), kuris gali turėti įtakos vaisingumui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Oroperidys gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia silpnai. Jeigu pablogėja savijauta, dirbti darbą, kuriam būtinas budrumas, pvz., vairuoti, valdyti mechanizmus, negalima.
Oroperidys 10 mg burnoje disperguojamoje tabletėje yra:
- sieros dioksido, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
- kvapiosios medžiagos su eugenoliu, kuri gali sukelti alerginių reakcijų.
- mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
- Kaip vartoti Oroperidys
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydymo trukmė
Simptomai paprastai išnyksta per 3–4 šio vaisto vartojimo dienas. Nevartokite Oroperidys ilgiau nei 7 dienas nepasitarę su savo gydytoju.
Dozavimas
Suaugusieji, 12 metų ir vyresni paaugliai, sveriantys 35 kg ar daugiau
Įprastinė dozė yra viena tabletė tris kartus per parą, jei įmanoma, prieš valgį.
Negalima vartoti daugiau kaip trijų tablečių per parą.
Vaikai ir paaugliai
Vaikams ir paaugliams iki 12 metų ir paaugliams, sveriantiems mažiau nei 35 kg, Oroperidys 10 mg burnoje disperguojamų tablečių vartoti draudžiama, nes šios populiacijos veiksmingumas neįrodytas (žr. 2 skyrių).
Vartojimo būdas
Vartoti per burną.
Šį vaistą rekomenduojama vartoti prieš valgį. Vartojant po valgio, šio vaisto absorbcija šiek tiek sulėtėja.
Kadangi burnoje, seilėse disperguojamos tabletės ištirpsta greitai, jas galima vartoti su vandeniu arba be vandens.
Vartodami be vandens, padėkite tabletę ant liežuvio, palaukite, kol ištirps, po to nurykite. Jeigu patogu, nuriję tabletę, galite išgerti stiklinę vandens.
Tabletę taip pat galite ištirpinti stiklinėje vandens iškart prieš vartojimą. Tabletes reikia vartoti prieš valgį. Jeigu vartosite po valgio, užtruks daugiau laiko, kol tabletė bus absorbuojama organizme.
Ką daryti pavartojus per didelę Oroperidys dozę?
Jei suvartojote ar išgėrėte per daug Oroperidys, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba toksikologijos skyrių, ypač jei per daug suvartojo vaikas. Perdozavus gali atsirasti traukulių, sąmonės sutrikimo, susijaudinimo, dezorientacijos, mieguistumo, tremoro, raumenų spazmų, nenormalių raumenų judesių pavojus. Perdozavimo atveju gali būti taikomas simptominis gydymas. Dėl širdies sutrikimo, vadinamo QT intervalo pailgėjimu, galimybės galima pradėti EKG stebėjimą.
Pamiršus pavartoti Oroperidys
Suvartokite vaistą, kai tik prisiminsite. Jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, palaukite, kol jis ateis, ir toliau vartokite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Oroperidys
Jeigu Oroperidys vartojate gydytojo skyrimu, nepasitarę su juo, vaisto vartojimo nenutraukite.
- Galimas šalutinis poveikis
Oroperidys, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pastebėti šalutiniai poveikiai nurodyti toliau
Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų) šalutinis poveikis:
- prolaktino (hormono, skatinančio pieno gamybą) kiekio padidėjimas kraujyje;
- galaktorėja (pieno išsiskyrimas ne jo gamybos periodu);
- ginekomastija (neįprastas krūtų padidėjimas vyrams);
- amenorėja (mėnesinių nebuvimas);
- virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant labai retai atsirandančius trumpalaikius dieglius. Nutraukus gydymą, šis poveikis išnyksta savaime.
Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) šalutinis poveikis:
- psichikos sutrikimai: sujaudinimas, nervingumas;
- nervų sistemos sutrikimai: nenormalūs raumenų judesiai arba tremoras (drebėjimas), traukuliai, mieguistumas, galvos skausmas;
- viduriavimas;
- nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rezultatai. Jeigu reikia atlikti kraujo tyrimą kepenų funkcijai patikrinti, pasakykite gydytojui arba slaugytojui, kad vartojate Oroperidys.
Jeigu pasireiškė toliau paminėti šalutiniai poveikiai, nedelsiant turėtumėte nutraukti gydymą ir pasitarti su gydytoju ar vaistininku:
- imuninės sistemos sutrikimai: staigios ar sunkios alerginės reakcijos, pvz., pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, veido ir (arba) kaklo patinimas, svaigulys, staigus širdies plakimas, prakaitavimas, sąmonės netekimas;
- odos reakcijos, pavyzdžiui, išbėrimas ir (arba) niežulys.
Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai: buvo pranešta apie širdies ritmo sutrikimus (dažną ar nereguliarų širdies plakimą); jei taip nutiktų, nedelsiant nutraukite gydymą. Domperidonas gali būti susijęs su padidėjusia širdies ritmo sutrikimo ar širdies sustojimo rizika. Ši rizika gali būti didesnė vyresniems kaip 60 metų amžiaus arba vartojantiems didesnę nei 30 mg per parą dozę asmenims. Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų paaugliai, sveriantys daugiau nei 35 kg turi vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
- Neramių kojų sindromas: stiprus, diskomfortą keliantis noras judinti kojas, kartais ir rankas bei kitas kūno dalis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Oroperidys
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Oroperidys sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra domperidonas. Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 10 mg domperidono.
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, pipirmėčių kvapo aromatinė medžiaga (sudėtyje yra sieros dioksido), maltodekstrinas, acesulfamo kalio druska, magnio stearatas ir amonio glicirizatas.
Oroperidys išvaizda ir kiekis pakuotėje
Oroperidys 10 mg burnoje disperguojamos tabletės yra baltos arba beveik baltos, abipus išgaubtos, apvalios, charakteringo mėtų kvapo.
Vienoje dėžutėje yra 10, 21 arba 30 burnoje disperguojamų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Prancūzija
Gamintojas
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Etablissement Progipharm
Rue du Lycée - 45500 GIEN
Prancūzija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
| ORIVAS UABJ. Jasinskio 16BVilnius, LT- 01112Tel. + 370 5 2526 570 |
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Graikija, Lietuva: Oroperidys
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-07-31.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Informacinė sistema gydytojams
