Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
KIOVIG 100 mg/ml infuzinis tirpalas
žmogaus normalusis imunoglobulinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra KIOVIG ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant KIOVIG
- Kaip vartoti KIOVIG
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti KIOVIG
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra KIOVIG ir kam jis vartojamas
KIOVIG priskiriamas vaistinių preparatų, vadinamų imunoglobulinais, grupei. Šiuose preparatuose yra antikūnų, kurių normaliai yra žmogaus kraujyje. Antikūnai padeda Jūsų kūnui kovoti su infekcijomis. Tokie vaistiniai preparatai kaip KIOVIG skiriami pacientams, kurių kraujyje nepakanka antikūnų ir kurie dažnai užsikrečia infekcijomis. Juos taip pat gali vartoti pacientai, kuriems reikia papildomų antikūnų kai kurių uždegiminių ligų (autoimuninių ligų) gydymui.
Kam KIOVIG vartojamas
KIOVIG skiriamas pacientams, neturintiems pakankamai antikūnų (pakaitinė terapija). Tokių ligonių yra dvi grupės:
- Pacientai, kuriems būdingas įgimtas antikūnų gamybos nepakankamumas (pirminis imuniteto nepakankamumo sindromas).
- Pacientams su antrinio imuniteto nepakankamumo (AIN) atvejais, sergantiems sunkiomis arba pasikartojančiomis infekcijomis, kuriems antimikrobinis gydymas neveiksmingas ir kuriems yra įrodytas specifinių antikūnų nepakankamumas (ĮSAN)* arba IgG kiekis serume < 4g/l.
*ĮSAN = būklė, kai IgG antikūnų titras nepadidėja mažiausiai 2 kartus paskiepijus pneumokokine polisacharidinio ir polipeptidinio antigeno vakcinomis
Pacientų, kuriems reikia papildomų antikūnų, kai kurių uždegiminių ligų gydymui (imunomoduliacijai). Tokių yra penkios grupės:
- Pacientai, kurių kraujyje nepakanka trombocitų (sergantys pirmine imunine trombocitopenija, ITP) ir kuriems gresia rizika nukraujuoti arba kuriems artimiausiu metu numatyta operacija.
- Pacientai, sergantys liga, sukeliančia daugelio nervų uždegimą visame kūne (Guillain-Barré sindromas).
- Pacientai, sergantys liga, sukeliančia daugkartinį kelių kūno organų uždegimą (Kawasaki liga).
- Pacientai, kamuojami retos ligos, kuriai būdingas lėtinis galūnių asimetrinis silpnėjimas, neprarandant jutimo (daugiažidininė motorinė neuropatija, DMN).
- Pacientai, kamuojami lėtinės uždegiminės demielinizuojančios poliradikuloneuropatijos (LUDP).
2. Kas žinotina prieš vartojant KIOVIG
KIOVIG vartoti negalima
Jeigu yra alergiją imunoglobulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Pavyzdžiui, jeigu Jums nepakanka imunoglobulino A, gali būti, kad Jūsų kraujyje yra antikūnų imunoglobulinui A. Kadangi KIOVIG sudėtyje yra nedidelis kiekis (mažiau negu 0,14 mg/ml) imunoglobulino A, Jums gali kilti alerginė reakcija.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku ar slaugytoju, prieš pradėdami vartoti KIOVIG.
Kiek laiko reikia stebėti leidžiant vaistą
- Viso KIOVIG leidimo metu Jūs būsite atidžiai stebimi, ar nekyla reakcija. Gydytojas pasirūpins, kad KIOVIG būtų leidžiamas Jums tinkamu greičiu.
- Didesnė rizika atsirasti nepageidaujamai reakcijai į vaistą, jeigu KIOVIG leidžiamas dideliu greičiu, jei Jūsų kraujyje yra mažai antikūnų (hipogamaglobulinemija arba agamaglobulinemija), jeigu anksčiau niekada nevartojote šio vaisto arba jei nuo paskutinio karto, kai jį vartojote, praėjo ilgas laiko tarpas (pvz., kelios savaitės). Tokiu atveju visą leidimo laikotarpį ir valandą po jo būsite atidžiai stebimi.
- Jeigu KIOVIG Jums jau buvo skirtas anksčiau, o paskutinį kartą – neseniai, Jus reikia stebėti leidimo metu ir ne trumpiau kaip 20 minučių po suleidimo.
Kada reikia sulėtinti ar nutraukti leidimą
Retais atvejais gali būti, kad anksčiau patyrėte reakciją į tam tikrus antikūnus ir dėl to būsite jautrūs vaistams, kurių sudėtyje yra antikūnų. Tai ypač tikėtina, jei Jums yra IgA nepakankamumas. Šiais retais atvejais Jums gali kilti alerginė reakcija, tokia kaip staigus kraujo spaudimo kritimas ar šokas, net jei praeityje buvote gydyti vaistais, kuriuose yra antikūnų.
Jei leidžiant KIOVIG Jums pasireikštų reakcija, nedelsdami praneškite gydytojui. Gydytojo sprendimu Jums gali būti sumažintas leidimo greitis arba infuzija visai nutraukta.
Tam tikros pacientų grupės
- Jūsų gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių, jei turite antsvorio, esate vyresnio amžiaus, sergate diabetu, Jūsų kraujo spaudimas aukštas, sumažėjęs kraujo tūris (hipovolemija) arba turite problemų dėl kraujagyslių (kraujagyslių ligos). Šiais atvejais, nors ir labai retai, imunoglobulinas gali padidinti širdies infarkto, insulto, plaučių embolijos arba giliųjų venų trombozės riziką.
- Pasakykite gydytojui, jei sergate diabetu. Nors KIOVIG sudėtyje nėra cukraus, jis gali būti skiedžiamas 5% gliukozės tirpalu, kuris gali paveikti cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
- Pasakykite gydytojui apie esamas ar anksčiau buvusias inkstų problemas, arba jei vartojate vaistinius preparatus, galinčius pakenkti inkstams (nefrotoksinius vaistinius preparatus), nes yra labai maža ūmaus inkstų nepakankamumo tikimybė.
- Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kokia nors inkstų liga. Jūsų gydytojas parinks Jums tinkamą intraveninį imunoglobuliną.
Informacija apie KIOVIG žaliavines medžiagas
KIOVIG pagamintas iš žmogaus plazmos (skystosios kraujo dalies). Jei vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi daugelio priemonių pacientams apsaugoti nuo infekcijų perdavimo.
Kraujo ar plazmos donorai parenkami rūpestingai, įsitikinant, kad jie nėra infekcijų nešiotojai, taip pat kiekviena plazmos donacija ir plazmos kaupiniai tikrinami, dėl virusų arba kitų infekcijos sukėlėjų.
Šių preparatų gamintojai, apdorodami kraują ir plazmą, įtraukia technologinius procesus, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti. Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, tikimybė, kad gali būti perduotas užkratas, negali būti visiškai atmesta. Tai taip pat galioja visiems nežinomiems ar naujiems virusams ir kitoms užkrato rūšims.
Minėtos priemonės gaminant KIOVIG laikomos veiksmingomis nuo tokių apvalkalą turinčių virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B ir hepatito C virusas, taip pat apvalkalo neturinčio hepatito A viruso ir parvoviruso B19. KIOVIG sudėtyje taip pat yra antikūnų, kurie gali apsaugoti nuo hepatito A ir parvoviruso B19 infekcijų.
Kiti vaistai ir KIOVIG
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu buvote skiepyti per pastarąsias šešias savaites ir laikotarpiu iki trijų mėnesių, leidžiami imunoglobulinai, tokie kaip KIOVIG, gali susilpninti kai kurių gyvų virusų vakcinų, tokių kaip tymų, raudonukės, kiaulytės ir vėjaraupių, veikimą. Todėl po imunoglobulinų vartojimo, prieš skiepijantis susilpninta gyva vakcina, Jums gali tekti palaukti iki 3 mėnesių. Po imunoglobulinų vartojimo, prieš skiepijantis tymų vakcina, Jums gali tekti palaukti iki 1 metų.
Poveikis kraujo tyrimams
KIOVIG sudėtyje yra didelė įvairovė antikūnų, tarp jų ir galinčių paveikti kraujo tyrimų rezultatus. Jei po KIOVIG leidimo Jums atliekami kraujo tyrimai, pasakykite imančiam kraują asmeniui arba gydytojui, kad Jums suleista šio vaisto.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
- Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba
- Nebuvo atlikta klinikinių studijų su nėščiomis ar žindančiomis moterimis. Tačiau preparatai, kurių sudėtyje yra antikūnų, buvo vartojami gydant nėščias ir žindančias moteris, ir patirtis rodo, kad nėra žalingo poveikio nėštumo eigai ir naujagimiui.
- Jeigu žindote kūdikį ir Jums skiriamas KIOVIG, antikūnai, esantys preparate, gali būti aptikti ir piene. Todėl Jūsų kūdikis gali būti apsaugotas nuo kai kurių infekcijų.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo KIOVIG metu pacientams gali pasireikšti tokios reakcijos (pvz., galvos svaigimas arba pykinimas), kurios gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus. Jei taip atsitinka, turite palaukti, kol reakcijos pradings.
3. Kaip vartoti KIOVIG
KIOVIG skirtas intraveniniam vartojimui (lašinti į veną). Tai atlieka Jūsų gydytojas arba slaugytoja. Dozė ir infuzijos dažnumas gali keistis priklausomai nuo Jūsų būklės ir kūno svorio.
Iš pradžių KIOVIG Jums bus leidžiamas lėtai. Atsižvelgdamas į Jūsų savijautą, gydytojas gali laipsniškai didinti leidimo greitį.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams (0–18 metų amžiaus) taikomos tokios pačios indikacijos, dozė ir infuzijos dažnumas kaip ir suaugusiesiems.
Ką daryti pavartojus per didelę KIOVIG dozę?
Pavartojus per didelę KIOVIG dozę Jūsų kraujas gali tapti per tirštas (hiperviskozė). Tai ypač gresia, jei priklausote rizikos grupei, pvz., esate senyvo amžiaus arba turite inkstų problemų. Būtinai gerkite pakankamai skysčių, kad nepasireikštų dehidratacija, ir pasakykite gydytojui, jei turite žinomų medicininių problemų.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tam tikro šalutinio poveikio, pvz., galvos skausmo arba paraudimo, tikimybę galima sumažinti sumažinus leidimo greitį.
Toliau pateiktas vartojant KIOVIG pranešto šalutinio poveikio sąrašas.
- Labai dažnas šalutinis poveikis (gali turėti poveikį daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
galvos skausmas, padidėjęs kraujospūdis, pykinimas, bėrimas, vietinės reakcijos (pvz., infuzijos vietos skausmas ir patinimas ar kitos reakcijos infuzijos vietoje), karščiavimas, nuovargis.
- Dažnas šalutinis poveikis (gali turėti poveikį iki 1 iš 10 pacientų):
bronchitas, peršalimas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, patinę limfmazgiai, sumažėjęs apetitas, nemiga, nerimas, svaigulys, migrena, odos ar galūnės tirpimas ar dilgčiojimas, suprastėjęs lytėjimo pojūtis, akies uždegimas, dažnas širdies ritmas, odos paraudimas, kosulys, sloga, lėtinis kosulys arba švokštimas (astma), užsikimšusi nosis, gerklės skausmas, pasunkėjęs kvėpavimas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, sutrikęs virškinimas, kontūzija, niežėjimas ir dilgėlinė, dermatitas, odos paraudimas, nugaros, sąnarių, rankų arba kojų, raumenų skausmai, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, šalčio pojūtis, skysčio kaupimasis po oda, į gripą panašus negalavimas, skausmas ar nemalonus pojūtis krūtinėje, silpnumas ar silpnumo pojūtis, negalavimas, šaltkrėtis.
- Nedažnas šalutinis poveikis (gali turėti poveikį iki 1 iš 100 pacientų):
lėtinė nosies infekcija, grybelinės infekcijos, įvairios infekcijos (nosies ir gerklės, inkstų arba šlapimo pūslės), aseptinis smegenų dangalo uždegimas, sunkios alerginės reakcijos, skydliaukės sutrikimas, per stiprus atsakas į dirginimą, atminties pablogėjimas, kalbos sutrikimai, neįprastas skonis burnoje, sutrikusi pusiausvyra, nevalingas drebulys, akių skausmas arba patinimas, galvos sukimasis, skystis vidurinėje ausyje, šaltis rankose ir pėdose, venų uždegimas, ausų ir gerklės patinimas, pilvo pūtimas, greitas odos tinimas, ūminis odos uždegimas, šaltas prakaitas, padidėjusio odos jautrumo į saulės šviesą reakcija, gausus prakaitavimas, taip pat ir miegant, raumenų trūkčiojimas, serumo baltymų perteklius šlapime, krūtinės spaudimo jausmas, karščio jutimas, deginimo pojūtis, patinimas, padažnėjęs kvėpavimas, kraujo tyrimo rezultatų pokyčiai.
- Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
raudonųjų kraujo kūnelių irimas, gyvybei pavojingas alerginis šokas, praeinantis insultas, insultas, žemas kraujospūdis, širdies priepuolis (miokardo infarktas), kraujo krešulys didžiojoje venoje, kraujo krešulys pagrindinėje plaučio arterijoje, skysčio kaupimasis plaučiuose, teigiamas Kumbso mėginio rezultatas, sumažėjęs deguonies įsotinimas kraujyje, su kraujo perpylimu susijęs ūminis plaučių pažeidimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti KIOVIG
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant etiketės ir išorinės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
- Pastebėjus, kad tirpale yra neištirpusių dalelių arba pakitusi jo spalva, šio vaisto vartoti negalima.
- Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
- Negalima užšaldyti.
- Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija KIOVIG sudėtis
- Veiklioji KIOVIG medžiaga yra žmogaus normalusis
- 1 ml KIOVIG yra 100 mg žmogaus baltymų, iš kurių mažiausiai 98% yra imunoglobulinas G (IgG).
- Kitos medžiagos (pagalbinės medžiagos) yra glicinas ir injekcinis vanduo.
KIOVIG išvaizda ir kiekis pakuotėje
KIOVIG yra infuzinis tirpalas 10, 25, 50, 100, 200 arba 300 ml flakonuose. Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis ir bespalvis arba vos gelsvos spalvos.
Gali būti tiekiamos ne visos nurodytos pakuotės.
Registruotojas
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
A-1221 Vienna
Austrija
Gamintojas
Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart, 80
B-7860 Lessines
Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas . Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
