Naudojamas gydyti tam tikras sunkias bakterines infekcijas:
šlapimo pūslės ir inkstų (šlapimo takų infekcijas);
skrandžio ir žarnyno (intraabdominalines infekcijas);
plaučių (pneumoniją).
Vaborem 1 g/1 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
meropenemas, vaborbaktamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Vaborem ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Vaborem
Kaip Jums bus skiriamas Vaborem
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Vaborem
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Vaborem
Vaborem yra vaistas antibiotikas, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: meropenemas ir vaborbaktamas.
Meropenemas priklauso antibiotikų, vadinamų „karbapenemais“, grupei. Jis gali sunaikinti daug įvairių bakterijų rūšių neleisdamas suformuoti jų ląsteles apsupančių apsauginių sienelių.
Vaborbaktamas yra „betalaktamazių inhibitorius“, Jis blokuoja fermento, kuris padeda kai kurioms bakterijoms apsiginti nuo meropenemo poveikio, veikimą. Tai padeda meropenemui sunaikinti bakterijas, kurių šis savarankiškai sunaikinti nepajėgia.
Kam naudojamas Vaborem
Vaborem naudojamas gydyti tam tikras sunkias bakterines infekcijas:
šlapimo pūslės ir inkstų (šlapimo takų infekcijas);
skrandžio ir žarnyno (intraabdominalines infekcijas);
plaučių (pneumoniją).
Jis taip pat naudojamas šių infekcijų gydymui:
kraujo infekcijų, kurios gali būti susijusios su bet kuria iš pirmiau minėtų infekcijų;
bakterijų, kurių kiti antibiotikai negali sunaikinti, sukeltų infekcijų.
2. Kas žinotina prieš vartojant Vaborem
Vaborem vartoti draudžiama
jeigu yra alergija meropenemui, vaborbaktamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra alergija kitiems karbapenemų grupės antibiotikams (meropenemas priklauso šiai grupei);
jeigu kuris nors kitas panašus betalaktamų grupei priklausantis antibiotikas (įskaitant penicilinus, cefalosporinus ar monobaktamus) Jums buvo sukėlęs sunkią alerginę reakciją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Vaborem, jeigu:
kuris nors kitas bakterinių infekcijų gydymui skirtas betalaktamų grupei priklausantis antibiotikas (įskaitant karbapenemus, penicilinus, cefalosporinus ar monobaktamus) Jums buvo sukėlęs bet kokią alerginę reakciją;
kada nors praeityje vartojant antibiotikus arbo po jų vartojimo buvo stiprus viduriavimas;
Jums bent kartą buvo pasireiškę traukuliai.
Jeigu buvo pasireiškęs kuris nors iš pirmiau nurodytų sutrikimų arba dėl to abejojate, aptarkite tai su gydytoju ar slaugytoja prieš pradėdami vartoti Vaborem.
Jums gali atsirasti sunkių odos reakcijų požymių ir simptomų (žr. 4 skyrių). Jei taip atsitiko, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, kad jie galėtų išgydyti simptomus.
Jei gydymo metu pasireiškia viduriavimas, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Šis vaistas gali paveikti Jūsų kepenis. Gydytojas gali paimti kraujo, kad patikrintų, kaip veikia Jūsų kepenys šio vaisto vartojimo metu.
Nauja infekcija
Nors Vaborem gali sunaikinti tam tikras bakterijas, yra tikimybė, kad gydymo Vaborem metu arba po jo galite užsikrėsti kitokia kito mikroorganizmo sukelta infekcija. Gydytojas atidžiai nuolat stebės, ar nepasireiškia nauja infekcija ir, jei reikės, skirs kitą gydymą.
Kraujo tyrimai
Jeigu ruošiatės kokiam nors tyrimui, pasakykite gydytojui, kad vartojate Vaborem. Tai svarbu todėl, kad tam tikro tyrimo, vadinamo Kumbso mėginio tyrimu, rezultatas gali būti nenormalus. Atliekant šį tyrimą ieškoma antikūnų, kurie gali naikinti eritrocitus arba gali būti paveikti Jūsų imuninės sistemos reakcijos į gydymą Vaborem.
Vaikams ir paaugliams
Vaborem negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Taip yra todėl, kad nežinoma, ar šį vaistą saugu vartoti šiose amžiaus grupėse.
Kiti vaistai ir Vaborem
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
vaistus, skirtus epilepsijos gydymui – taip vadinama valpro rūgštimi, natrio valproatu arba valpromidu, nes Vaborem gali susilpninti jų poveikį;
vaistą, skirtą podagros gydymui, vadinamą probenecidu;
geriamuosius antikoaguliantus, tokius kaip varfarinas (kurie vartojami kraujo krešulių susidarymo prevencijai ir gydymui);
hormoninius geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra estrogeno ir (arba) progesterono, nes Vaborem gali susilpninti jų poveikį. Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti gydymo Vaborem metu ir 28 dienas po gydymo nutraukimo naudoti kitokius veiksmingus kontracepcijos būdus;
vaistai, kurių metabolizmą daugiausiai veikia CYP1A2 (pvz., teofilinas), CYP3A4 (pvz.: alprazolamas, midazolamas, takrolimzaus, sirolimuzas, ciklosporinas, simvastatinas, omeprazolas, nifedipinas, chinidinas, etinilestradiolis) ir (arba) CYP2C (pvz.: varfarinas, fenitoinas) ir (arba) pernešami P-gp (pvz.: dabigatranas, digoksinas), nes Vaborem gali susilpninti jų poveikį.
Jeigu vartojate kurį nors iš nurodytų vaistų, aptarkite tai su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Vaborem.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Atsargumo sumetimais šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu.
Labai svarbu, kad prieš pradėdama vartoti Vaborem pasakytumėte savo gydytojui, jei žindote kūdikį ar planuojate tai daryti. Nedidelis šio vaisto kiekis gali patekti į motinos pieną ir paveikti kūdikį. Todėl turite nutraukti žindymą prieš pradėdama vartoti Vaborem.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Vaborem galite justi svaigulį, mieguistumą ir suglebimą, galvos skausmą ar dilgčiojimą („adatėlių badymą“) ar, retais atvejais, gali prasidėti traukuliai. Tai gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti, dirbti su prietaisais ir valdyti mechanizmus.
Vaborem sudėtyje yra natrio
Kiekviename šio vaisto flakone yra 250 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 12,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip Jums bus skiriamas Vaborem
Rekomenduojama dozė yra 2 flakonai (iš viso 2 g meropenemo ir 2 g vaborbaktamo) kas 8 valandas. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek dienų reikės skirti gydymą, priklausomai nuo infekcijos rūšies.
Vaborem infuziją į veną (lašelinę), kuri trunka 3 valandas, Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.
Pacientai, sergantys inkstų ligomis
Jeigu sergate inkstų liga, gydytojas gali sumažinti dozę. Jūsų gydytojas gali paprašyti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti, ar gerai veikia Jūsų inkstai.
Ką daryti, jei Jums skirta per didelė Vaborem dozė
Vaborem Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, todėl netinkamos dozės pavartojimo tikimybė yra maža. Jei manote, kad Jums buvo suleista per didelė Vaborem dozė, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Pamiršus pavartoti Vaborem
Jeigu manote, kad Jums nebuvo suleista šio vaisto dozė, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių šalutinių poveikių (Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos):
sunkią alerginę reakciją, kurią gali rodyti staigus lūpų, veido, gerklės ar liežuvio tinimas, pasunkėjęs rijimas arba kvėpavimas, didelis išbėrimas ar kita stipriai išreikšta odos reakcija ar kraujo spaudimo sumažėjimas (dėl to galite justi alpimą arba svaigimą). Tokia reakcija gali kelti pavojų gyvybei;
viduriavimą, kuris stiprėja ar nepraeina, arba gleivių ar kraujo išmatose (taip gali atsitikti vartojant Vaborem arba vėliau, jau nutraukus gydymą). Šiuos simptomus gali sukelti bakterija, vadinama Clostridium difficile. Jei taip atsitiktų, negalima vartoti mažinančių viduriavimą arba slopinančių žarnyno peristaltiką vaistų.
Kitas šalutinis poveikis
Jeigu pastebėtumėte kurį nors toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Trombocitų (kraujo ląstelių rūšies) skaičiaus padidėjimas, stebimas kraujo tyrimuose
Kalio arba gliukozės kiekio sumažėjimas kraujo tyrime
Galvos skausmas
Sumažėjęs kraujospūdis
Viduriavimas
Pykinimas ar vėmimas
Patinimas, paraudimas ir (arba) skausmas aplink adatą, kuria vaistas leidžiamas į veną
Karščiavimas
Kepenyse gaminamų fermentų, taip vadinamų alanino aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės, kiekio padidėjimas, kuris nustatomas iš kraujo tyrimo
Fermento, vadinamo šarmine fosfataze, kiekio padidėjimas, kuris gali rodyti, kad kepenys, tulžies pūslė ir kaulai veikia ne taip gerai, jis nustatomas iš kraujo tyrimo
Fermento, vadinamosios laktato dehidrogenazės, kiekio padidėjimas, kuris gali rodyti kai kurių organų pakenkimą, nustatomas iš kraujo tyrimo
Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Storosios žarnos tinimas ir (arba) dirginimas, dėl kurio gali atsirasti viduriavimas, karščiavimas ir (arba) pilvo spazmai, prisidėjus kitai storosios žarnos infekcijai
Grybelių sukelta infekcija, įskaitant burnos ertmės ar makšties infekcijas
Sumažėjęs leukocitų arba kai kurių leukocitų rūšių, vadinamųjų neutrofilų, skaičius ir sumažėjęs trombocitų kiekis, nustatomas tiriant kraują
Padidėjęs tam tikrų kraujo kūnelių („eozinofilų“) kiekis (nustatomas tiriant kraują)
Staigi ir sunki alerginė reakcija, kuriai pasireiškus reikia skubaus gydymo, kurios metu gali atsirasti niežulys, pasikeisti odos spalva, atsirasti pilvo spazmai, tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, alpimas ir (arba) kraujospūdžio sumažėjimas
Ne tokia sunki alerginė reakcija, kai atsiranda paraudimas, susiformuoja raudoni odos iškilimai, lupasi oda, niežti, jaučiamas bendras negalavimas
Sumažėjęs alkio pojūtis
Kalio arba gliukozės kiekio padidėjimas, nustatomas tiriant kraują
Negalėjimas užmigti
Nesančių dalykų matymas, girdėjimas ar jutimas
Galvos svaigulys
Tremoras ar drebulys
Dilgčiojimo pojūtis („adatėlių badymas“)
Mieguistumas ir suglebimas arba toks pojūtis
Patinimas ir (arba) paraudimas ir sudirgimas išilgai venos
Vaborem leidimo į veną vietoje gali pasireikšti šios pavienės reakcijos arba jų kombinacija: odos paraudimas (eritema), šilumos pojūtis, jautrumas ir patinimas venos srityje aplink adatą (flebitas), ir (arba) kraujo krešulio susidarymas srityje virš venos, kur pro odą buvo įvesta adata (injekcijos vietos/infuzijos vietos trombozė)
Skausmas
Tam tikros medžiagos, taip vadinamos kreatinfosfokinazės, kiekio padidėjimas kraujyje, tai yra tam tikrų audinių (raumenų ir (arba) kitų organų) galimo pažeidimo požymis), nustatomas tiriant kraują
Tam tikros medžiagos, taip vadinamo bilirubino, kiekio padidėjimas kraujyje, tai gali būti eritrocitų pažeidimo požymis arba gali rodyti, kad kepenų veikla sutrikusi, nustatomas tiriant kraują
Tam tikrų medžiagų, vadinamų šlapalu ir kreatininu, kiekio padidėjimas kraujyje, kuris rodo, kad inkstų funkcija yra sutrikusi, nustatomas iš kraujo tyrimo
Reakcija, kuri pasireiškia skiriant Vaborem arba iškart po to (bendras negalavimas), tuo pat metu gali pasireikšti šie simptomai: kraujospūdžio sumažėjimas, pykinimas, vėmimas ar pilvo spazmai, karščiavimas, karščio pylimas, greitas širdies plakimas ar pasunkėjęs kvėpavimas, galvos skausmas.
Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Traukuliai (priepuoliai)
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Sunkaus laipsnio labai stiprus leukocitų skaičiaus sumažėjimas (nustatomas tiriant kraują)
Hemolizinė anemija (būklė, kurios metu pažeidžiami eritrocitai ir sumažėja jų skaičius), kuriai esant galite jausti nuovargį ir gali pagelsti oda bei akys
Liežuvio, veido, lūpų ar gerklės tinimas
Staigus ir stiprus odos išbėrimas, raudonų žiedo formos dėmių atsiradimas, pūslių susidarymas arba lupimasis, kartu gali pasireikšti aukštas karščiavimas ar sąnarių skausmas, ar kepenų, inkstų ir plaučių funkcijos sutrikimas (šie sutrikimai gali rodyti sunkesnę ligą, pvz., toksinę epidermio nekrolizę, Stivenso-Džonsono sindromą, daugiaformę eritemą, ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę, arba taip vadinamą DRESS sindromą (angl. Drug Reaction with Eosinophilia ir Systemic Symptoms) – reakciją į vaistą, kai padidėja eozinofilų kiekis kraujyje ir pasireiškia viso organizmo sutrikimų simptomai)
Teigiamas tyrimo, vadinamo „Kumbso mėginio tyrimu“, rezultatas; šis tyrimas skirtas nustatyti hemolizinę anemiją (žr. pirmiau) arba organizmo reakciją į Vaborem
Ūminis orientacijos sutrikimas ir sumišimas (delyras)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Vaborem
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Vaborem sudėtis
Veikliosios medžiagos yra meropenemas ir vaborbaktamas. Kiekviename flakone yra 1 g meropenemo (meropenemo trihidrato pavidalu) ir 1 g vaborbaktamo.
Pagalbinė medžiaga yra natrio karbonatas.
Vaborem išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vaborem yra balti ar šviesiai gelsvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami flakone. Vaborem tiekiamas pakuotėse po 6 flakonus.
Registruotojas
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Liuksemburgas
Gamintojas
ACS Dobfar, S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo’ a Tordino)
64100 Teramo (TE)
Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotojo atstovą:
Lietuva
UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
