Unasyn 375mg plėvele dengtos tabletė N12

UNASYN– tai vienas iš penicilinų grupės antibiotikų, vartojamų bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.

UNASYN geriamas. Šis vaistas organizme pakinta ir virsta aktyviu: susidaro penicilinų grupės antibiotikas ampicilinas bei sulbaktamas (pastarasis padeda ampicilinui veikti penicilinams atsparias bakterijas). UNASYN vartojamas daugeliui įvairių bakterijų sukeltų infekcinių ligų gydymui.

Gydytojas gali skirti UNASYN šioms ampicilino ir sulbaktamo deriniui jautrių mikroorganizmų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:

• ausų, nosies, gerklės (pvz., sinusitui, vidurinės ausies uždegimui, migdolų uždegimui);

• apatinių kvėpavimo takų (pvz., plaučių uždegimui, bronchų uždegimui);

• šlapimo takų ir inkstų, pvz., pielonefritui (inkstų uždegimui);

• odos ir poodinių audinių, pvz., celiulitui (poodžio ląstelių uždegimui);

• gonorėjai (tam tikro mikroorganizmo sukeliama liga, dažniausiai lyties organų ir šlapimo takų).

Gydytojas gali skirti UNASYN ir aukščiau nenurodytoms infekcinėms ligoms gydyti. Kilus abejonėms, klauskite jo.

UNASYN vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija sultamicilinui (arba bet kuriam penicilinų grupės antibiotikui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti UNASYN:

• jeigu Jūs (moterims) esate nėščia arba mėginate pastoti;

• jeigu Jūs (moterims) žindote kūdikį;

• jeigu Jūs skundžiatės inkstų funkcijos sutrikimais.

Aprašyta sunkių ir kartais net gyvybei grėsmingų padidėjusio jautrumo (anafilaksinių) reakcijų gydant penicilinų grupės antibiotikais (jiems priskiriamas ir UNASYN). Tokių reakcijų pavojus yra didesnis, jei yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų daugeliui alergenų (alergiją sukeliančių veiksnių).

Ampicilino negalima vartoti virusinei infekcinei ligai mononukleozei gydyti. Pacientams, sergantiems mononukleoze bei vartojantiems ampicilino, gali išberti odą.

Gydymo UNASYN metu gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso - Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug Reaction with Eosinophilia ir Systemic Symptoms, DRESS), ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę. Nutraukite UNASYN vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebite bet kuriuos simptomus, nurodytus 4 skyriuje.

Jeigu UNASYN vartojimo laikotarpiu ar netrukus po šio vaisto vartojimo nutraukimo prasideda viduriavimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kadangi tai gali būti sunkaus, kartais net mirtino bakterijos Clostridium difficile sukelto žarnyno sutrikimo, vadinamo pseudomembraniniu kolitu, požymis.

Gydymo UNASYN metu gali pasireikšti kepenų pažeidimas, pvz., tulžies sąstovio sukeltas kepenų uždegimas ir gelta. Jeigu Jums pasireiškia kepenų sutrikimo požymių (pvz., akių ir odos pageltimas, tamsus šlapimas, šviesios išmatos, pykinimas, bendras silpnumas, maudimas dešinėje pašonėje), kreipkitės į gydytoją.

Ilgai gydant šiuo vaistu, patartina periodiškai tirti, ar nesutriko organų sistemų (inkstų, kepenų, kraujodaros organų) veikla. Todėl gydytojas gali ištirti kraują. Šie tyrimai atliekami daugeliui pacientų, dėl to nerimauti nereikėtų.

Kiti vaistai ir UNASYN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui bei vaistininkui apie visus vaistus, kuriuos vartojate (įskaitant įsigytus be recepto), ypač vaistus podagrai gydyti (alopurinolį, probenecidą), metotreksatą (vaistą navikams gydyti), antikoaguliantus (kraujo krešėjimą slopinančius vaistus, pvz., varfariną), vaistus infekcijoms gydyti (pvz., chloramfenikolį, eritromiciną, sulfonamidus ir tetraciklinus), hormoninius kontraceptikus, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (acetilsalicilo rūgštį, indometaciną, fenilbutazoną).

Vartojant UNASYN, gali būti netikslūs kai kurių laboratorinių tyrimų rodmenys.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Su gyvūnais atlikti įtakos reprodukcijai tyrimai sultamicilino sukeltų vaisingumo sutrikimų ir kenksmingo poveikio vaisiui neparodė. Sulbaktamas ir ampicilinas prasiskverbia pro placentą, tačiau nenustatyta, ar saugu šį vaistą vartoti nėščioms moterims. Nėštumo metu gydytojas UNASYN paskirs tik neabejotinai būtinu atveju.

Motinos piene randamos mažos ampicilino ir sulbaktamo koncentracijos. Žindančioms motinoms vartojant sultamicilino, kūdikiams gali padidėti jautrumas, atsirasti viduriavimas, kandidamikozė ir odos bėrimas. UNASYN gydymo metu žindymą reikia laikinai nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

UNASYN gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, kadangi retkarčiais gali pasireikšti galvos svaigimas.

UNASYN sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

UNASYN sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ampicilino ir sulbaktamo deriniui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas

Suaugusiesiems (įskaitant senyvus) ir vaikams, sveriantiems daugiau negu 30 kg

Įprastinė UNASYN dozė yra nuo 375 mg iki 750 mg du kartus per parą (kas 12 valandų).

Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg, ir kūdikiams

Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg, ir kūdikiams reikia vartoti sultamicilino 250 mg/5 ml miltelių geriamajai suspensijai – nuo 25 mg iki 50 mg sultamicilino kiekvienam kilogramui kūno masės per parą. Šią dozę reikia padalyti į 2 lygias dalis ir suvartoti per 2 kartus (kas 12 valandų). Sultamicilino iš miltelių paruošta suspensija yra geriama.

Jeigu vaikas gali praryti tabletę ir sveria daugiau kaip 30 kg, galima vartoti UNASYN 375 mg arba 750 mg plėvele dengtas tabletes. Dozuojama taip, kaip įprasta suaugusiesiems (pvz., nuo 375 mg iki 750 mg kas 12 valandų).

Šį vaistą geriausia vartoti kasdien tuo pačiu laiku.

Paprastai šio vaisto vartojama nuo 5 iki 14 dienų.

Nekomplikuotos gonorėjos gydymas

Nekomplikuota gonorėja gydoma vienkartine 2,25 g doze (pvz., vienu kartu išgeriamos 6 tabletės po 375 mg arba 3 tabletės po 750 mg). Kartu geriama 1 g probenecido.

Kartais gydytojai gali skirti šio vaisto kitokiomis negu aukščiau nurodyta dozėmis.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams gydytojas gali nurodyti vaistą vartoti ilgesniais intervalais.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Senyvi pacientai

Jei inkstų funkcija nėra sutrikusi, senyvo amžiaus pacientams UNASYN dozės koreguoti nereikia.

Jeigu manote, kad UNASYN veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę UNASYN dozę

Nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti UNASYN

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Užmirštą dozę išgerkite nedelsdami, o kitą vartokite įprastu laiku.

Jeigu manote, kad UNASYN veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti UNASYN

Vartokite vaistą visą gydytojo nurodytą laiką, net jei pasijutote geriau. Nutraukus per anksti, infekcija gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Nedelsiant nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės skubios medicinos pagalbos, jei Jums pasireiškia bet kuris iš toliau nurodytų sunkių šalutinių poveikių:

• veido, lūpų, liežuvio ar gerklų patinimas, sunkumas ryti ar kvėpuoti (angioneurozinė edema), stiprus niežtintis bėrimas, nukritęs kraujospūdis ir stiprus, greitas ar nereguliarus širdies plakimas – tai sunkių alerginių reakcijų (anafilaksinio šoko) ir padidėjusio jautrumo reakcijų simptomai (dažnis nežinomas);

• su alerginėmis reakcijomis susijęs krūtinės skausmas, kuris gali būti alergijos sukelto širdies infarkto simptomas (Kounis sindromas) (dažnis nežinomas);

• ženklus vieno tipo baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimas (agranulocitozė), dėl ko kyla didelė sunkių infekcijų rizika (dažnis nežinomas)*;

• rausvos, nepakilusios, taikinio formos arba apskritos dėmės ant liemens, dažnai su pūslelėmis centre, odos lupimasis, opos burnoje, gerklėje, nosyje, ant lytinių organų ir akių. Prieš atsirandant šiems sunkiems odos bėrimams, gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) (dažnis nežinomas);

• išplitęs bėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai („DRESS“ sindromas arba padidėjusio jautrumo reakcija į vaistą) (dažnis nežinomas);

• raudonas, pleiskanojantis, išplitęs bėrimas su gumbeliais po oda ir pūslelėmis, lydimas karščiavimo. Simptomai paprastai pasireiškia gydymo pradžioje (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė) (dažnis nežinomas)*;

• stiprus, išplitęs odos uždegimas su pleiskanojimu ir odos lupimusi (eksfoliacinis dermatitas) (dažnis retas)*;

• staigūs, nevalingi raumenų susitraukimai, sukeliantys nekontroliuojamą kūno drebėjimą (traukuliai) (dažnis retas)*;

• stiprus ir nepraeinantis viduriavimas su krauju ir gleivėmis išmatose, kurį sukelia stiprus paskutinės žarnyno dalies, vadinamos gaubtine žarna, uždegimas (pseudomembraninis kolitas) (dažnis retas);

• pilvo skausmas ir spazmai, viduriavimas ir karščiavimas, kartais lydimas pykinimo ir vėmimo – tai plonosios ir storosios žarnos uždegimo simptomai (enterokolitas) (dažnis retas);

• nuovargis ir pykinimas, odos reakcija, pilvo skausmas, niežulys, šlapimo patamsėjimas, odos ar akių baltymų pageltimas, kurie gali būti kepenų pažeidimo simptomai (cholestazinis hepatitas) (dažnis nežinomas)*;

• pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas - tai tulžies sąstovio simptomai (cholestazė) (dažnis nežinomas)*;

• sumažėjęs arba pernelyg gausus šlapinimasis, šlapinimasis naktį, skausmas šone, galimai lydimas karščiavimo ir bėrimo - tai inkstų uždegimo simptomai (tubulointersticinis nefritas) (dažnis retas)*.

* Pasvirusiu šriftu nurodytas šalutinis poveikis gali pasireikšti vartojant sultamiciliną, kadangi buvo stebimas skiriant į raumenis arba veną ampiciliną ir (arba) sulbaktamo ir ampicilino derinį.

Kitas šalutinis poveikis

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis.

Toliau pateikiamas šalutinis poveikis, susijęs su UNASYN tablečių vartojimu:

• Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): viduriavimas.

• Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): simptomai įvairiose kūno vietose, kuriuos sukelia grybelinė (mieliagrybių) infekcija (Candida infekcija), pykinimas, pilvo skausmas.

• Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): galvos skausmas, mieguistumas, vėmimas, burnos gleivinės uždegimas (stomatitas), nuovargis, sąnarių skausmas.

• Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): svaigulys.

• Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): infekcinę ligą sukėlusios bakterijos atsparumas antibiotikams, visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (gali pasireikšti mažakraujystė, sumažėti atsparumas infekcijai, lengviau prasidėti kraujavimas ir atsirasti kraujosruvų), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, krešėjimo laiko pailgėjimas (gali lengviau prasidėti kraujavimas ir atsirasti kraujosruvų), anoreksija (valgymo sutrikimas, kai sąmoningai mažinamas ir (arba) palaikomas mažas kūno svoris), toksinis poveikis nervų sistemai, alergijos sukeltas kraujagyslių uždegimas, dusulys, juodos išmatos (kraujavimo iš virškinimo trakto požymis), kraujavimu pasireiškiantis plonosios ir storosios žarnos uždegimas (hemoraginis enterokolitas), burnos džiūvimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, skonio pojūčio pokytis, liežuvio spalvos pasikeitimas į juodą ar tamsiai rudą, dujų susikaupimas virškinimo trakte, sutrikusi kepenų funkcija, gelta (odos ar akių obuolių pageltimas), odos reakcija, sukelianti raudonas dėmes ar dėmeles ant odos, kurios gali atrodyti kaip taikinys su tamsiai raudonu centru, apsuptu šviesesniais raudonais žiedais (daugiaformė eritema), išbėrimas, niežulys, odos reakcija, dilgėlinė, kraujo tyrimu nustatomas kepenų fermentų (aspartato ir alanino aminotransferazės) kiekio padidėjimas (kepenų sutrikimo simptomas).

Šalutinis poveikis, susijęs su vieno ampicilino ir (arba) sulbaktamo ir ampicilino derinio vartojimu į raumenis arba veną, gali būti pastebėtas ir vartojant sultamiciliną. Toliau pateikiamas šalutinis poveikis, susijęs su ampicilino ir (arba) sulbaktamo ir ampicilino derinio vartojimu į raumenis arba veną:

• Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): liežuvio uždegimas, kraujo tyrimu nustatomas bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (kepenų sutrikimo simptomas).

• Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): leukopenija, neutropenija (gali sumažėti atsparumas infekcijai), mažakraujystė (įskaitant sukeltą raudonųjų kraujo kūnelių irimo), tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija), mažo trombocitų kiekio sukeltas odos išbėrimas (trombocitopeninė purpura), bėrimas su pūslelėmis, išsidėsčiusiomis ratu su centriniu šašu arba kaip perlų vėrinys (linijinė IgA dermatozė), sutrikęs kraujo plokštelių sukibimas (agregacija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

UNASYN sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra sultamicilinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 375 mg arba 750 mg sultamicilino (sultamicilino tosilato dihidrato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, makrogolis 6000, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), talkas.

UNASYN išvaizda ir kiekis pakuotėje

UNASYN 375 mg

Baltos arba beveik baltos, pailgos, plėvele dengtos tabletės.

Dėžutėje yra 12 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

UNASYN 750 mg

Baltos arba beveik baltos, pailgos, plėvele dengtos tabletės su užrašu UN-750 vienoje pusėje ir su vagele. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Dėžutėje yra 16 plėvele dengtų tablečių, supakuotų į lizdines plokšteles.

Registruotojas

Pfizer Italia S.r.l.

Strada Statale 156 Km 50

Borgo San Michele, Latina

Italija

Gamintojas

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Strada Statale 156 Km 47,600

Borgo San Michele, Latina (LT),

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

A. Goštauto g. 40A

LT- 03163 Vilnius

Tel.: +370 5 251 4000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-06-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.