Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
VORICONAZOL EBERTH 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
vorikonazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra VORICONAZOL EBERTH ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant VORICONAZOL EBERTH
- Kaip vartoti VORICONAZOL EBERTH
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti VORICONAZOL EBERTH
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra VORICONAZOL EBERTH ir kam jis vartojamas
VORICONAZOL EBERTH sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorikonazolo. VORICONAZOL EBERTH yra priešgrybelinis vaistas. Jis sunaikina užkrečiamąsias ligas sukeliančius grybelius arba stabdo jų augimą.
Šiuo vaistu gydomi pacientai (suaugusieji ir vyresni kaip 2 metų vaikai), kuriems yra diagnozuota:
- invazinė aspergiliozė (Aspergillus rūšių grybelių sukelta infekcinė liga);
- kandidemija (kitos rūšies (Candida) grybelių sukelta infekcinė liga) pacientams, kuriems nėra neutropenijos (pacientai, kurių kraujyje nėra nenormaliai mažo baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio);
- sunki invazinė flukonazolui (kitam priešgrybeliniam vaistui) atsparių Candida rūšies grybelių sukelta infekcinė liga;
- sunkios grybelių sukeltos infekcinės ligos, kurias sukėlė Scedosporium arba Fusarium rūšių grybeliai (kitos dvi skirtingos grybelių rūšys).
VORICONAZOL EBERTH skirtas gydyti pacientus, kuriems diagnozuotas grybelių sukeltos infekcinės ligos pasunkėjimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei.
Grybelių sukeltų infekcinių ligų profilaktikai didelės rizikos pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija.
Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.
2. Kas žinotina prieš vartojant VORICONAZOL EBERTH
VORICONAZOL EBERTH vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija vorikonazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba vartojote kokių nors kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto arba vaistažolių preparatų.
Toliau išvardyti vaistai, kurių negalima vartoti vorikonazolo vartojimo metu:
- terfenadinas (gydoma alergija);
- astemizolas (gydoma alergija);
- cisapridas (gydomi skrandžio sutrikimai);
- pimozidas (gydoma psichikos ligos);
- chinidinas (gydomi širdies ritmo sutrikimai);
- ivabradinas (gydomi lėtinio širdies nepakankamumo simptomai);
- rifampicinas (gydoma tuberkuliozė);
- efavirenzas, vartojamas 400 mg ir didesnėmis (vartojamas ŽIV gydyti) dozėmis vieną kartą per parą;
- karbamazepinas (gydomi priepuoliai);
- fenobarbitalis (gydoma sunki nemiga bei priepuoliai);
- skalsių alkaloidai (pvz., ergotaminas, dihidroergotaminas, kuriais gydoma migrena);
- sirolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);
- ritonaviras (gydoma ŽIV liga), vartojamas 400 mg ir didesnėmis dozėmis du kartus per parą;
- jonažolės (vaistažolių) preparatai;
- naloksegolas (vartojamas vidurių užkietėjimui gydyti, ypač, kai jį sukėlė skausmą malšinantys vaistai, vadinami opioidais (pvz., morfinas, oksikodonas, fentanilis, tramadolis, kodeinas);
- tolvaptanas (vartojamas hiponatremijai (mažam natrio kiekiui kraujyje) gydyti arba inkstų funkcijos silpnėjimui policistine inkstų liga sergantiems pacientams sulėtinti);
- lurazidonas (vartojamas depresijai gydyti);
- venetoklaksas (vartojamas pacientų, sergančių lėtine limfocitine leukemija (LLL), gydymui).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti VORICONAZOL EBERTH, jeigu:
- buvo pasireiškusi alerginė reakcija kitiems azolams;
- sergate arba anksčiau sirgote kepenų liga. Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas gali skirti mažesnę vorikonazolo dozę. Be to, gydymo vorikonazolu metu gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus;
- Jums yra diagnozuota kardiomiopatija, neritmiškas širdies plakimas ar retas širdies plakimas arba pagal užrašytą elektrokardiogramą (EKG) diagnozuotas vadinamasis ilgo QTc sindromas.
Gydymo metu turite vengti bet kokių saulės spindulių ir buvimo saulėje. Labai svarbu uždengti saulės veikiamas odos sritis ir naudoti kosmetines priemones nuo saulės, kurių apsaugos nuo saulės koeficientas (SPF) didelis, nes gali pasireikšti padidėjęs jautrumas saulės UV spinduliavimui. Šios atsargumo priemonės taip pat taikytinos vaikams.
Gydymo VORICONAZOL EBERTH metu:
- nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia:
- nudegimas nuo saulės;
- sunkus odos bėrimas arba pūslės;
- kaulų skausmas.
Jei atsiras minėtų odos pažeidimų, gydytojas gali nusiųsti Jus pas dermatologą, kuris po konsultacijos gali nuspręsti, kad būtinos reguliarios konsultacijos. Yra nedidelė tikimybė, kad ilgai vartojant vorikonazolą gali išsivystyti odos vėžys.
Jeigu pasireiškia antinksčių nepakankamumo požymių, kai antinksčiai nepajėgia gaminti pakankamo kiekio tam tikrų steroidinių hormonų, pvz., kortizolio (tai gali pasireikšti šiais simptomais: lėtiniu arba ilgalaikiu nuovargiu, raumenų silpnumu, apetito praradimu, kūno masės mažėjimu, pilvo skausmu), pasakykite gydytojui.
Pasakykite gydytojui, jeigu išsivysto Kušingo sindromas, kuriam esant organizmas gamina per daug hormono kortizolio ir dėl to gali atsirasti tokių simptomų: kūno svorio augimas, riebalų kupra ant sprando, suapvalėjęs veidas, patamsėjusi oda ant pilvo, sustandėjusios krūtys ir rankos, plonėjanti oda, lengvai atsiranda mėlynių, didelė cukraus (gliukozės) koncentracija kraujyje, pagausėjęs plaukų augimas, pagausėjęs prakaitavimas.
Gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų ir inkstų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus.
Vaikams ir paaugliams
VORICONAZOL EBERTH negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Kiti vaistai ir VORICONAZOL EBERTH
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Kai kurie kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką vorikonazolo poveikiui arba vorikonazolas gali turėti įtakos šių vaistų veikimui.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, nes jų, jeigu įmanoma, gydymo vorikonazolu metu
patariama kartu nevartoti:
- 100 mg ritonaviro (gydoma ŽIV liga) dozės du kartus per parą;
- glasdegibas (vartojamas vėžiui gydyti) – jei reikia vartoti abu vaistus, gydytojas dažnai stebės Jūsų širdies ritmą.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes vartojant šių vaistų, jei įmanoma,
vorikonazolo patariama kartu nevartoti arba gali prireikti keisti vorikonazolo dozę:
- rifabutinas (gydoma tuberkuliozė). Jeigu jau esate gydomas rifabutinu, teks skaičiuoti kraujo ląstelių skaičių ir stebėti, ar nepasireiškia rifabutino šalutinis poveikis;
- fenitoinas (gydoma epilepsija). Jeigu jau esate gydomas fenitoinu, gydymo vorikonazolu metu teks stebėti fenitoino koncentraciją kraujyje ir gali tekti keisti dozę.
Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes gali prireikti keisti dozę arba stebėti, ar pasireiškia gydomasis šių vaistų ir (arba) vorikonazolo poveikis:
- varfarinas ir kiti antikoaguliantai (pvz., fenprokumonas, acenokumarolas, kurie mažina kraujo krešėjimą);
- ciklosporinas (vartojamas po organų persodinimo);
- takrolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);
- sulfonilkarbamido dariniai (pvz., tolbutamidas, glipizidas ir gliburidas, kuriais gydomas diabetas);
- statinai (pvz., atorvastatinas, simvastatinas, kurie mažina cholesterolio koncentraciją);
- benzodiazepinai (pvz., midazolamas, triazolamas, kuriais gydoma sunki nemiga ir stresas);
- omeprazolas (gydomos opos);
- geriamieji kontraceptikai (jeigu vartojant geriamuosius kontraceptikus vartojamas vorikonazolas, gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, pykinimas ir mėnesinių sutrikimas);
- žiemės alkaloidai (pvz., vinkristinas ir vinblastinas, kuriais gydomas vėžys);
- tirozinkinazės inhibitoriai (pvz., aksitinibas, bozutinibas, kabozantinibas, ceritinibas, kobimetinibas, dabrafenibas, dazatinibas, nilotinibas, sunitinibas, ibrutinibas, ribociklibas) (vartojami vėžiui gydyti);
- tretinoinas (vartojamas leukemijai gydyti);
- indinaviras ir kiti ŽIV proteazės inhibitoriai (gydoma ŽIV liga);
- nenukleozidinės atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., efavirenzas, delaviridas, nevirapinas, kuriais gydoma ŽIV liga) (kai kurių efavirenzo dozių NEGALIMA vartoti kartu su vorikonazolu);
- metadonas (gydoma priklausomybė nuo heroino);
- alfentanilis ir fentanilis, kiti trumpai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, sufentanilis (vaistai nuo skausmo, kurie vartojami chirurginių procedūrų metu);
- oksikodonas ir kiti ilgai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, hidrokodonas (malšinamas vidutinio stiprumo ir stiprus skausmas);
- nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas, diklofenakas, kuriais malšinamas skausmas ir slopinamas uždegimas);
- flukonazolas (gydoma grybelių sukelta infekcija);
- everolimuzas (vartojamas išplitusiam inkstų vėžiui gydyti ir pacientams po organo persodinimo);
- letermoviras (vartojamas po kaulų čiulpų persodinimo, siekiant išvengti citomegalo viruso (CMV) sukeliamos ligos);
- ivakaftoras (vartojamas cistinei fibrozei gydyti).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
VORICONAZOL EBERTH nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai vaistą skiria vartoti gydytojas. Vaisingoms moterims gydantis VORICONAZOL EBERTH reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. Jeigu pastojote vartodama VORICONAZOL EBERTH, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant vorikonazolą, regėjimas gali tapti miglotas, atsirasti nemalonus jautrumas šviesai. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Jei taip atsitinka, reikia kreiptis į gydytoją.
VORICONAZOL EBERTH sudėtyje yra natrio ir hidroksipropilbetadeksas
Kiekviename šio vaisto flakone yra 226 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 11 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.Jeigu sergate inkstų liga, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
3. Kaip vartoti VORICONAZOL EBERTH
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Gydytojas nustatys dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę ir infekcijos rūšį.
Gydytojas gali keisti dozę, atsižvelgdamas į Jūsų būklę.
Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui (įskaitant senyvus pacientus)
|
|
Vartojimas į veną
|
|
Dozė pirmąsias 24 valandas
(įsotinamoji dozė)
|
Pirmąsias 24 val. 6 mg/kg kas 12 valandų
|
|
Dozė praėjus pirmosioms 24 valandoms
(palaikomoji dozė)
|
4 mg/kg du kartus per parą
|
Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti po 3 mg/kg kartus per parą.
Jeigu sergate lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze, gydytojas gali nuspręsti dozę sumažinti.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams
|
|
Vartojimas į veną
|
|
Vaikai nuo 2 iki mažiau kaip 12 metų ir paaugliai nuo 12 iki 14 metų, kurie sveria mažiau kaip 50 kg
|
Paaugliai nuo 12 iki 14 metų, kurie sveria 50 kg arba daugiau; visi kiti vyresni kaip 14 metų paaugliai
|
|
Dozė pirmąsias 24 valandas
(įsotinamoji dozė)
|
Pirmąsias 24 val. po 9 mg/kg kas 12 val.
|
Pirmąsias 24 val. po 6 mg/kg kas 12 val.
|
|
Dozė praėjus pirmosioms 24 valandoms
(palaikomoji dozė)
|
8 mg/kg du kartus per parą
|
4 mg/kg du kartus per parą
|
Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą, gydytojas paros dozę gali padidinti arba sumažinti.
Ligoninės vaistininkas arba slaugytojas VORICONAZOL EBERTH miltelius infuziniam tirpalui ištirpins ir praskies iki reikiamos koncentracijos. (Daugiau informacijos pateikiama šio lapelio pabaigoje).
Šis vaistas Jums bus sulašinamas į veną ne didesniu kaip 3 mg/kg kūno svorio per valandą greičiu per 1-3 valandas.
Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas ir vartojate VORICONAZOL EBERTH grybelių sukeltų infekcinių ligų profilaktikai, Jūsų gydytojas gali nustoti skirti VORICONAZOL EBERTH, jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireikš su gydymu susiję šalutiniai poveikiai.
Pamiršus pavartoti VORICONAZOL EBERTH
Kadangi Jūs šio vaisto vartosite atidžiai prižiūrint medikams, nėra tikėtina, kad praleisite dozę. Vis dėlto jei manote, kad Jums buvo nesulašinta dozė, apie tai pasakykite gydytojui arba vaisininkui.
Nustojus vartoti VORICONAZOL EBERTH
Gydymą vorikonazolu reikia tęsti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, tačiau gydymas vorikonazolu neturi trukti ilgiau kaip 6 mėnesius.
Pacientams, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi ar kuriems yra sunki infekcija, gali reikėti ilgalaikio gydymo, kad būtų išvengta infekcijos atsinaujinimo. Būklei pagerėjus, gydymas į veną leidžiamu vaistu gali būti pakeistas tabletėmis.
Gydytojui nutraukus Jūsų gydymą vorikonazolu, Jums neturi pasireikšti jokio poveikio.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, dažniausiai jis būna lengvas ir laikinas. Vis dėlto kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali prireikti medicininės pagalbos.
Sunkus šalutinis poveikis (nutraukite VORICONAZOL EBERTH vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją):
- išbėrimas;
- gelta, kraujo tyrimuose kepenų funkciją atspindinčių rodmenų pokyčiai;
- pankreatitas.
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- regos sutrikimai (regos pokyčiai) įskaitant neryškų matymą, pakitusias spalvas, neįprastą vizualinio šviesos suvokimo netoleravimą, daltonizmą, akių sutrikimą, aureolių matymą, vištakumą, svyruojantį vaizdą, žybčiojimą, vizualinę aurą, sumažėjusį matymo aštrumą, matymo ryškumą, įprasto regos lauko sumažėjimą, dėmes prieš akis);
- karščiavimas;
- išbėrimas;
- pykinimas, vėmimas, viduriavimas;
- galvos skausmas;
- galūnių patinimas;
- pilvo skausmas;
- kvėpavimo pasunkėjimas;
- kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- sinusų uždegimas, dantenų uždegimas, šaltkrėtis, silpnumas;
- kai kurių rūšių raudonųjų (kartais dėl imuninės sistemos) ir (arba) baltųjų (kartais su karščiavimu) kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, įskaitant sunkų, kraujo ląstelių, kurios vadinamos trombocitais ir padeda krešėti kraujui, kiekio kraujyje sumažėjimą;
- gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
- nerimas, depresija, sumišimas, susijaudinimas, nemiga, haliucinacijos;
- traukuliai, drebulys ar nekontroliuojami raumenų judesiai, dilgčiojimas ar nuo normos nukrypę odos pojūčiai, raumenų tonuso padidėjimas, mieguistumas, svaigulys;
- akių kraujavimas;
- širdies ritmo sutrikimai, įskaitant labai greitą širdies plakimą, labai lėtą širdies plakimą, alpimą;
- kraujospūdžio sumažėjimas, venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susiformavimu);
- ūmus kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, veido (burnos, lūpų ir apie akis) patinimas, skysčių susikaupimas plaučiuose;
- vidurių užkietėjimas, virškinimo problemos, lūpų uždegimas;
- gelta, kepenų uždegimas ir kepenų pažeidimas;
- odos išbėrimai, kurie kartais gali lemti plačiai išplitusį pūslinį išbėrimą ir odos lupimąsi, kuriam būdingas plokščias, paraudęs odos plotas, padengtas mažais susijungiančiais guzeliais, odos paraudimas;
- niežėjimas;
- plaukų slinkimas;
- nugaros skausmas;
- inkstų funkcijos nepakankamumas, kraujas šlapime, inkstų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- į gripą panašūs simptomai, virškinamojo trakto sudirginimas ir uždegimas, virškinamojo trakto uždegimas, sukeliantis su antibiotikų vartojimu susijusį viduriavimą, limfagyslių uždegimą;
- plono audinio, dengiančio pilvo vidinę sienelę ir pilvo organus, uždegimas;
- limfmazgių padidėjimas (kartais skausmingas), kaulų čiulpų nepakankamumas, padidėjęs eozinofilų kiekis;
- antinksčių funkcijos susilpnėjimas, per mažai aktyvi skydliaukė;
- nenormali smegenų funkcija, panašūs į Parkinsono ligos simptomai, nervų pažeidimai, lemiantys rankų ar kojų tirpimą, skausmą, dilgčiojimą ar deginimą;
- pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimai;
- smegenų pabrinkimas;
- dvejinimasis akyse, sunkios akių būklės, įskaitant: akių ir akies vokų skausmą ir uždegimą, nenormalius akies judesius, regos nervo pažeidimą, lemiantį regėjimo sutrikimą, optinio disko patinimą;
- jautrumo prisilietimui sumažėjimas;
- nenormalus skonio pojūtis;
- klausos pablogėjimas, ūžesys (tinnitus), svaigimas (vertigo);
- tam tikrų vidaus organų uždegimas – kasos ir dvylikapirštės žarnos, liežuvio patinimas ir uždegimas;
- kepenų padidėjimas, kepenų funkcijos nepakankamumas, tulžies pūslės liga, tulžies pūslės akmenligė;
- sąnarių uždegimas, poodinių venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susidarymu);
- inkstų uždegimas, baltymai šlapime, inkstų pažeidimas;
- labai greitas širdies plakimas arba plakimas su pertrūkiais, kartais su neritmingais elektros impulsais;
- nenormali elektrokardiograma (EKG);
- padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje;
- alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant gyvybei pavojingą odos sutrikimą, sukeliantį skausmingas pūsles ir odos bei gleivinių žaizdas, ypač burnoje, odos uždegimą, dilgėlinę, nudegimą nuo saulės arba sunkias odos reakcijas po šviesos ar saulės poveikio, odos paraudimą ir dirginimą, odos spalvos pakeitimą į raudoną arba violetinę dėl galimai nedidelio trombocitų kiekio, egzemą;
- leidimo vietos reakcija;
- alerginė reakcija arba perdėtas imuninis atsakas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- pernelyg suaktyvėjusi skydliaukė;
- smegenų funkcijos pablogėjimas, kuris yra sunki kepenų ligos komplikacija;
- daugumos regos nervo skaidulų praradimas, ragenos drumstys, nevalingi akies judesiai;
- jautrumas šviesai, dėl kurio išberia pūslėmis;
- sutrikimas, kuriam esant kūno imuninė sistema atakuoja periferinės nervų sistemos dalį;
- širdies ritmo ar laidumo problemos (kartais pavojingos gyvybei);
- gyvybei pavojinga alerginė reakcija;
- kraujo krešėjimo sistemos sutrikimas;
- alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant ūmų odos, poodinio audinio, gleivinių ir po gleivinėmis esančių audinių tinimą (edemą), sustorėjusios, paraudusios odos niežtinčias arba skausmingas dėmes su sidabriniais odos žvynais, odos ir gleivinių sudirginimą, gyvybei pavojingą odos ligą, dėl kurios didelės epidermio, išorinio odos sluoksnio, dalys atsiskiria nuo giliau esančių odos sluoksnių;
- nedideli sausos pleiskanotos odos plotai, kartais sustorėję ir padengti žvyneliais ar „rageliais“.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- strazdanos ir pigmentinės dėmės.
Kitas reikšmingas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, bet apie jį reikia skubiai pranešti savo gydytojui:
- odos vėžys;
- kaulą supančio audinio uždegimas;
- raudoni, žvynuoti plotai arba žiedo formos odos pažeidimai, galintys būti autoimuninės ligos, vadinamos odos raudonąja vilklige, simptomais.
Vorikonazolo infuzijos metu nedažnai atsirado reakcijų (įskaitant paraudimą, karščiavimą, prakaitavimą, širdies susitraukimų padažnėjimą ir dusulį). Jei tokių reakcijų atsiranda, gydytojas gali sustabdyti infuziją.
Vorikonazolas gali daryti poveikį kepenims ir inkstams, taigi gydytojas turės stebėti Jūsų inkstų ir kepenų funkciją (tirti kraują). Jeigu skauda pilvą ar pakito išmatų konsistencija, kreipkitės į gydytoją.
Buvo pranešta apie odos vėžį pacientams, kurie ilgą laiką gydėsi vorikonazolu.
Saulės nudegimus ar sunkias odos reakcijas pabuvus šviesoje ar saulėje dažniau patyrė vaikai. Jeigu Jums ar Jūsų vaikui atsiranda odos sutrikimų, Jūsų gydytojas gali Jus nukreipti pas dermatologą, kuris po konsultacijos gali nuspręsti, kad Jums ar Jūsų vaikui svarbu reguliariai pas jį lankytis. Vaikams taip pat dažniau pastebėtas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Jei bet kuris minėtas šalutinis poveikis išlieka arba sunkėja, reikia pasakyti gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti VORICONAZOL EBERTH
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Mikrobiologinius požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistas iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui, bet paprastai negalima laikyti 2-8 °C temperatūroje ilgiau kaip 24 val., nebent vaistas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis Nustatyta, kad paruoštas tirpalas cheminiu ir fizikiniu požiūriu 2-8 °C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
VORICONAZOL EBERTH sudėtis
- Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra vorikonazolas. Kiekviename flakone yra 200 mg vorikonazolo.
- Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra hidroksipropilbetadeksas (HPBCD) MS: 0,59-0,73, natrio chloridas, 3,6 % vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti).
VORICONAZOL EBERTH išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai. Paruošto tirpalo pH yra 4,0 – 6,8. Paruošto tirpalo osmoliariškumas yra 400 – 550 mOsm/kg.
Pakuotėje yra vienas 25 ml bespalvio I tipo stiklo flakonas su brombutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu raudonu dangteliu.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Am Bahnhof 2
92289 Ursensollen
Vokietija
Gamintojas
Anfarm Hellas S.A.
Achaias Str & Trizinias Str. 4
14564 Kifissia, Athens
Graikija
arba
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Am Bahnhof 2
92289 Ursensollen
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB Niromed
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-01-11.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacinė sistema gydytojams
