Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Twinrix Adult injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo hepatito A (inaktyvuota) ir nuo hepatito B (rDNR) (HAB) (adsorbuota)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš skiepydamiesi šia vakcina, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelapelyje?
- Kas yra Twinrix Adult ir kam ji vartojama
- Kas žinotina prieš vartojant Twinrix Adult
- Kaip vartoti Twinrix Adult
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Twinrix Adult
- Pakuotės tyrinys ir kita informacija
- Kas yra Twinrix Adult ir kam ji vartojama
Twinrix Adult – tai vakcina, kuria skiepijami suaugusieji bei 16 metų ir vyresni paaugliai, kad būtų apsaugoti nuo dviejų ligų: hepatito A ir hepatito B. Ši vakcina skatina organizmą apsisaugoti (gaminti antikūnus) nuo šių ligų.
- Hepatitas A. Hepatitas A – tai infekcinė kepenis pažeidžianti liga. Šią ligą sukelia hepatito A virusas. Šis virusas nuo vieno žmogaus kitam gali būti perduotas su maistu, gėrimu ar maudantis vandens telkiniuose, užterštuose nuotekomis. Hepatito A požymiai pasireiškia praėjus 3-6 savaitėms po užsikrėtimo virusu. Tai gali būti pykinimas, karščiavimas ir skausmas. Po kelių dienų pagelsta akių baltymas ir oda (pasireiškia gelta). Požymiai gali būti įvairaus sunkumo ir tipo. Mažiems vaikams geltos gali nebūti. Dauguma žmonių paprastai pasveiksta be pasekmių, tačiau liga paprastai yra pakankamai sunki, todėl maždaug mėnesį sergantis žmogus būna nedarbingas.
- Hepatitas B. Hepatitą B sukelia hepatito B virusas. Ši liga pasireiškia kepenų pabrinkimu (uždegimu). Virusų aptinkama infekuotų žmonių organizmo skysčiuose, pvz., kraujyje, spermoje, makšties sekrete ar seilėse.
Skiepijimas yra geriausias būdas apsisaugoti nuo šių ligų. Nė vienas vakcinos komponentas nėra užkrečiamas.
- Kas žinotina prieš vartojant Twinrix Adult
Twinrix Adult vartoti draudžiama, jeigu:
- esate alergiškas:
- veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- neomicinui.
Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežintis bėrimas, dusulys ir veido bei liežuvio tinimas.
- anksčiau bet kuri kita hepatito A ir hepatito B vakcina sukėlė Jums alerginę reakciją alerginę reakciją;
- Jeigu sergate sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta kūno temperatūra (daugiau kaip 38 °C). Nesunki infekcinė liga (pvz., peršalimas) nekelia problemų, tačiau pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Twinrix Adult, jeigu:
- Jums buvo kokių nors sveikatos sutrikimų po ankstesnio skiepijimosi vakcina;
- dėl ligos ar gydymo vaistais nusilpusi Jūsų imuninė sistema;
- yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių.
Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl, jeigu anksčiau esate apalpę nuo injekcijos, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Nustatyta, kad nutukusių žmonių atsakas į vakciną yra silpnas, dėl to gali nesusidaryti apsauga nuo hepatito A. Be to, nustatyta, kad dėl silpno atsako į vakciną gali nesusidaryti apsauga nuo hepatito B senyviems žmonėms, vyrams dažniau nei moterimis, rūkaliams, nutukusiems, lėtinėmis ligomis sergantiems žmonėms ar vartojantiesiems tam tikrų vaistų. Gydytojas, norėdamas išsiaiškinti, ar susidarė reikiamas atsakas, po viso skiepijimo kurso gali Jums atlikti kraujo tyrimą. Jei pakankamo atsako negauta, jis gali rekomenduoti papildomas vakcinos dozes.
Kiti vaistai ir Twinrix Adult
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš suleidžiant šią vakciną, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku. Nežinoma, ar Twinrix Adult išsiskiria į motinos pieną, tačiau nemanoma, kad vakcina galėtų pakenkti žindomam kūdikiui.
Twinrix Adult sudėtyje yra neomicino ir natrio
Pasakykite savo gydytojui, jei buvo pasireiškę alerginių reakcijų į neomiciną (antibiotiką). Šios vakcinos dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
- Kaip vartoti Twinrix Adult
Iš viso Jums bus skiriamos trys injekcijos per 6 mėnesius. Kiekviena injekcija bus atliekama vis kito apsilankymo metu. Pirmąjį kartą vakcinos bus suleidžiama pasirinktąją dieną, kitos dvi dozės – praėjus vienam mėnesiui ir šešiems mėnesiams po pirmosios dozės.
- Pirmoji dozė: pasirinktąją dieną
- Antroji dozė: po 1 mėnesio
- Trečioji dozė: praėjus 6 mėnesiams po pirmosios dozės
Twinrix Adult tris dozes taip pat galima skirti per 1 mėnesį. Taip dozuoti galima tik suaugusiesiems, kuriems reikia greitos apsaugos (pvz., toli keliaujantiems). Pirmoji dozė bus suleista pasirinktąją dieną, kitos dvi dozės – 7-ąją ir 21-ąją dienomis po pirmosios dozės. Ketvirtąją dozę rekomenduojama suleisti dvyliktąjį mėnesį.
- Pirmoji dozė: pasirinktąją dieną
- Antroji dozė: po 7 dienų
- Trečioji dozė: praėjus 21 dienai po pirmosios dozės
- Ketvirtoji dozė: praėjus 12 mėnesių po pirmosios dozės
Gydytojas pasakys apie kitų papildomų dozių poreikį ir vėlesnę revakcinaciją.
Kaip nurodyta 2-ame skyriuje, silpnas atsakas į vakciną, galimai nesusidarant apsaugai nuo hepatito B, dažniau būna senyviems žmonėms, vyrams lyginant su moterimis, rūkaliams, nutukusiems, lėtinėmis ligomis sergantiems žmonėms ar vartojantiems tam tikrų vaistų. Gydytojas, norėdamas išsiaiškinti, ar susidarė reikiamas atsakas, po viso skiepijimo kurso gali Jums atlikti kraujo tyrimą. Jei pakankamo atsako negauta, jis gali rekomenduoti papildomas vakcinos injekcijas.
Jeigu praleidote paskirtąją injekciją, pasitarkite su gydytoju ir susitarkite dėl kito apsilankymo.
Įsitikinkite, kad baigėte visą trijų injekcijų vakcinacijos kursą. Kitaip Jūs nebūsite visiškai apsaugotas nuo ligų.
Twinrix Adult gydytojas suleis į žasto raumenis.
Vakcinos negalima leisti (giliai) į odą ar į sėdmenų srities raumenis, nes apsauga gali būti silpnesnė.
Vakcinos niekada negalima suleisti į veną.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai:
Labai dažni (gali pasireikšti pavartojus1 iš 10 ar daugiau vakcinos dozių): galvos skausmas, injekcijos vietos skausmas ar paraudimas, nuovargis.
Dažni (gali pasireikšti pavartojus mažiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių): viduriavimas, pykinimas, patinimas, kraujosruvos ar niežulys injekcijos vietoje, bendras negalavimas.
Nedažni (gali pasireikšti pavartojus mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 vakcinos dozių): galvos svaigimas, vėmimas, pilvo skausmas, raumenų skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, karščiavimas, kai temperatūra 37,5 °C ar didesnė.
Reti (gali pasireikšti pavartojus mažiau kaip 1 iš 1 000 vakcinos dozių): kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių patinimas (limfadenopatija), odos jautrumo skausmui ar prisilietimui susilpnėjimas (hipestezija), dilgčiojimo ar dygsėjimo pojūtis (parestezija), išbėrimas, niežulys, sąnarių skausmas, apetito nebuvimas, kraujospūdžio sumažėjimas, panašūs į gripo simptomai, pvz., aukšta temperatūra, gerklės skausmas, skystos išskyros iš nosies, kosulys ir šaltkrėtis.
Labai reti (gali pasireikšti pavartojus mažiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių):
Šalutiniai poveikiai labai retai pasireiškė klinikinių tyrimų metu, įprastai vartojant vakciną arba atskirai hepatito A ir hepatito B vakcinas: trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, kuris padidina kraujavimo ar mėlynių atsiradimo riziką (trombocitopenija), violetinės ar rausvai rudos spalvos taškeliai, matomi per odą (trombocitopeninė purpura), smegenų patinimas arba infekcija (encefalitas), degeneracinė smegenų liga (encefalopatija), nervų uždegimas (neuritas), rankų ir kojų tirpimas ar silpnumas (neuropatija), paralyžius, priepuoliai ar traukuliai, veido, lūpų ar gerklės patinimas (angioneurozinė edema), violetiniai ar rausvi iškilimai ant odos (lichen planus), sunkus odos išbėrimas (daugiaformė eritema), dilgėlinė, sąnarių patinimas, raumenų silpnumas, smegenų dangalų uždegimas, kuris gali sukelti stiprų galvos skausmą su kaklo raumenų įsitempimu ir jautrumą šviesai (meningitas), kai kurių kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), laboratorinių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai, išsėtinė sklerozė, nugaros smegenų patinimas (mielitas), užkritę akių vokai ir suglebę raumenys vienoje veido pusėje (veido paralyžius), laikinas nervų uždegimas, sukeliantis galūnių skausmą, silpnumą ir paralyžių, dažnai plintantis į krūtinę ir veidą (Guillain-Barré sindromas), akies nervų liga (optinis neuritas), skausmas, dilgčiojimas ar deginimo pojūtis injekcijos vietoje iš karto po vakcinos suleidimo.
Taip pat, labai retai gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija, anafilaktoidinės reakcijos ir netikra seruminė liga) (ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vakcinos dozių).
Sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti išbėrimai, kurie gali būti niežintys arba pūsleliniai, akių ir veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir sąmonės netekimas. Šios reakcijos gali pasireikšti dar gydytojo kabinete. Jeigu pasireiškė tokios reakcijos, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Twinrix Adult
Šį vaistą laikykite nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vakcina būtų apsaugota nuo šviesos. Negalima užšaldyti. Užšaldyta vakcina suyra.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės tyrinys ir kita informacija
Twinrix Adult sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra:
Hepatito A viruso (inaktyvuoto) 1,2 720 ELISA vienetų
Hepatito B paviršinio antigeno 3,4 20 mikrogramų
1Kultyvuotų žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse
2Adsorbuoto ant hidratuoto aliuminio hidroksido 0,05 miligramo Al3+
3Paruošto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu
4Adsorbuoto ant aliuminio fosfato 0,4 miligramo Al3+
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Twinrix Adult išvaizda ir kiekis pakuotėje
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Twinrix Adult yra baltas, kiek panašus į pieną skystis.
Twinrix Adult tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 dozė iš anksto užpildytame švirkšte su atskiromis adatomis arba be jų, pakuočių dydžiai 1, 10 ir 25.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotjo atstovą.
Lietuva
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Tel: +370 80000334
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: https://www.ema.europa.eu
Informacinė sistema gydytojams
