Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Bexsero injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Meningokokų B grupės vakcina (rDNR, komponentinė, adsorbuota)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą ar prieš tai, kai jis bus skiriamas Jūsų vaikui, nes jame pateikiama Jums ar Jūsų vaikui svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Bexsero ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti Bexsero
- Kaip vartoti Bexsero
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Bexsero
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra BEXSERO ir kam jis vartojamas
Bexsero yra B grupės meningokokų vakcina.
Į Bexsero sudėtį įeina keturi skirtingi komponentai iš bakterijos B grupės Neisseria meningitidis paviršiaus.
Bexsero skiriamas asmenims nuo 2 mėnesių amžiaus ir padeda apsisaugoti nuo ligos, kurią sukelia bakterija B grupės Neisseria meningitidis. Šios bakterijos gali sukelti sunkias, kartais pavojų gyvybei keliančias infekcines ligas, pvz., meningitą (galvos ir nugaros smegenų dangalų uždegimą) ar sepsį (kraujo užkrėtimą).
Vakcina veikia stimuliuodama natūralų žmogaus organizmo pasipriešinimą infekcijai. Taip apsisaugoma nuo ligos.
2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui pradedant vartoti BEXSERO
Bexsero vartoti draudžiama:
- jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju prieš Jums ar Jūsų vaikui skiriant Bexsero:
- jeigu sergate ar Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta temperatūra. Šiuo atveju vakcinacija turi būti atidėta. Esant nesunkiai infekcinei ligai, pvz., peršalimui, atidėti vakcinacijos nebūtina, tačiau prieš ją atlikdami pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju;
- jeigu sergate ar Jūsų vaikas serga hemofilija ar turi kitokių kraujo krešėjimo sutrikimų, pvz., vartoja kraują skystinančių vaistų (antikoaguliantų). Tokiu atveju pirmiausia pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju;
- jeigu Jūs esate ar Jūsų vaikas yra gydomas vaistais, kurie blokuoja tam tikrą imuninės sistemos veiklos dalį, vadinamą komplemento aktyvinimu, pavyzdžiui, ekulizumabu. Net jeigu Jūs esate ar Jūsų vaikas yra paskiepytas Bexsero, Jums ar Jūsų vaikui išlieka didesnė ligos, kurią sukelia B grupės Neisseria meningitidis bakterijos, rizika;
- jeigu Jūsų vaikas gimė neišnešiotas (28-ąją nėštumo savaitę arba anksčiau), ypač jeigu jam pasireiškė kvėpavimo sutrikimai. Trumpalaikis kvėpavimo sustojimas arba nereguliarus kvėpavimas tokiems kūdikiams gali pasireikšti dažniau per pirmąsias tris paras po paskiepijimo vakcina ir todėl jiems gali prireikti specialaus stebėjimo;
- jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija antibiotikui kanamicinui. Galimas kanamicino kiekis vakcinoje yra mažas. Jei Jūs ar Jūsų vaikas esate alergiški kanamicinui, pirmiausia pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Kaip atsakas į bet kokią injekciją adata, gali pasireikšti apalpimas, alpimo pojūtis ar kitų su stresu susijusių reakcijų. Jei Jums anksčiau yra pasireiškę tokių reakcijų, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Nėra duomenų apie Bexsero, jei jį vartoja vyresni nei 50 metų suaugusieji. Yra riboti duomenys apie Bexsero vartojimą nusilpusio imuniteto arba lėtinių sveikatos sutrikimų turintiems pacientams. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko imunitetas nusilpęs (pvz., dėl imunitetą silpninančių vaistinių preparatų, ŽIV infekcijos ar paveldėtų natūralios organizmo apsaugos sistemos sutrikimų), gali būti, kad tokiais atvejais sumažės Bexsero veiksmingumas.
Kaip ir kitų vakcinų, taip ir Bexsero vartojimas neužtikrina, kad visi vakcinuoti žmonės bus visiškai apsaugoti.
Kiti vaistai ir Bexsero
Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Taip pat pasakykite sveikatos priežiūros specialistui, jei Jūs ar Jūsų vaikas neseniai buvote vakcinuoti.
Bexsero gali būti vartojamas kartu su bet kuriomis iš toliau išvardytų vakcinų: difterijos, stabligės, kokliušo, B tipo Haemophilus influenzae, poliomielito, hepatito B, pneumokokinės infekcijos, tymų, kiaulytės, raudonukės, vėjaraupių ir A, C, W, Y grupių meningokokų. Išsamesnės informacijos teiraukitės gydytojo arba slaugytojo.
Vartojant Bexsero kartu su kitomis vakcinomis, turi būti pasirinktos skirtingos injekcijos vietos.
Gydytojas arba slaugytojas gali nurodyti duoti vaikui karščiavimą mažinančių vaistų Bexsero vartojimo metu ir po jo. Tai padės sumažinti šalutinį Bexsero poveikį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Bexsero pasitarkite su gydytoju. Gydytojas gali vis tiek rekomenduoti vartoti Bexsero, jei Jums kyla meningokokinės infekcijos pavojus.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Bexsero gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Tačiau kai kurie 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“ paminėti reiškiniai gali laikinai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bexsero sudėtyje yra natrio chlorido
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti BEXSERO
Jums ar Jūsų vaikui Bexsero (0,5 ml) suleis gydytojas arba slaugytojas. Vakcina bus leidžiama į raumenį. Kūdikiams paprastai leidžiama į šlaunį; vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems – į žastą.
Svarbu laikytis gydytojo arba slaugytojo nurodymų, kad Jums ar Jūsų vaikui butų atliktas visas skiepijimo kursas.
Kūdikiai, kurių amžius leidžiant pirmąją dozę yra 2-5 mėnesiai
Jūsų vaikui turėtų būti paskirtas pradinis dviejų arba trijų vakcinos injekcijų kursas, po kurio suleidžiama papildoma (stiprinamoji) dozė.
- Pirmąją injekciją reikia suleisti ne anksčiau kaip 2 mėnesių amžiuje.
- Jeigu leidžiamos trys pradinės vakcinacijos dozės, tarp atskirų dozių suleidimo turi būti ne trumpesnė kaip 1 mėnesio pertrauka.
- Jeigu leidžiamos dvi pradinės vakcinacijos dozės, tarp atskirų dozių suleidimo turi būti ne trumpesnė kaip 2 mėnesių pertrauka.
- Stiprinamoji dozė bus suleista amžiuje tarp 12 ir 15 mėnesių- ne anksčiau kaip praėjus 6 mėnesių pertraukai po paskutiniosios pradinio kurso dozės suleidimo. Jei uždelsiama, stiprinamoji dozė neturėtų būti skiriama vėliau kaip po 24 mėnesių amžiaus.
Kūdikiai, kurių amžius leidžiant pirmąją dozę, yra nuo 6 iki 11 mėnesių
Kūdikiams, kurių amžius yra nuo 6 iki 11 mėnesių, turi būti suleistos dvi vakcinos dozės, po kurių turi būti suleista papildoma (stiprinamoji) dozė.
- Tarp kiekvienos dozės turi būti ne trumpesnė kaip 2 mėnesių pertrauka.
- Stiprinamojidozė bus suleista antraisiais gyvenimo metais, praėjus ne mažiau kaip 2 mėnesiams nuo antrosios dozės.
Vaikai, kurių amžius leidžiant pirmąją dozę, yra nuo 12 iki 23 mėnesių
Vaikams, kurių amžius yra nuo 12 iki 23 mėnesių, turi būti suleistos dvi vakcinos dozės, po kurių turi būti suleista papildoma (stiprinamoji) dozė.
- Tarp kiekvienos dozės turi būti ne trumpesnė kaip 2 mėnesių pertrauka.
- Stiprinamoji dozė bus skiriama praėjus nuo 12 iki 23 mėnesių po antrosios dozės suleidimo.
Vaikai, kurių amžius leidžiant pirmąją dozę, yra nuo 2 iki 10 metų
Vaikams, kurių amžius yra nuo 2 iki 10 metų, skiriamos dvi vakcinos dozės.
- Tarp kiekvienos dozės turi būti ne trumpesnė kaip 1 mėnesio pertrauka. Jūsų vaikui gali būti suleista papildoma injekcija (sustiprinamoji dozė).
Paaugliai, kurie leidžiant pirmąją dozę, yra sulaukę 11 metų ir suaugusieji
Paaugliams (nuo 11 metų) ir suaugusiesiems skiriamos dvi vakcinos dozės.
- Tarp kiekvienos dozės turi būti ne trumpesnė kaip 1 mėnesio pertrauka. Jums gali būti suleista papildoma injekcija (sustiprinamoji dozė).
Vyresni nei 50 metų suaugusieji
50 metų ir vyresniems suaugusiesiems duomenų nėra. Ar Jums naudinga skirti Bexsero, teiraukitės gydytojo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Bexsero vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Ši vakcina, kaip ir visos kitos, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) Jums ar Jūsų vaikui pavartojus Bexsero gali būti (gauta pranešimų apie visas amžiaus grupes):
- skausmas ar jautrumas injekcijos vietoje, odos paraudimas injekcijos vietoje, odos patinimas injekcijos vietoje, odos sukietėjimas injekcijos vietoje, bendras negalavimas, galvos skausmas, karščiavimas (≥ 38 °C), dirglumas.
Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, kurie taip pat gali atsirasti pavartojus vakcinos.
Kūdikiai ir vaikai (iki 10 metų)
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): karščiavimas (≥ 38 °C), apetito praradimas, jautrumas injekcijos vietoje (įskaitant stiprų jautrumą injekcijos vietoje, kai pacientas, pajudinęs galūnę, į kurią buvo suleista, pravirksta), sąnarių skausmai, odos bėrimas (12–23 mėnesių vaikai) (nedažni po stiprinamosios dozės), mieguistumas, dirglumas, neįprastas verkimas, vėmimas (nedažnas po stiprinamosios dozės), viduriavimas, galvos skausmas.
Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): odos bėrimas (kūdikiai ir vaikai nuo 2 iki 10 metų).
Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): aukšta temperatūra (≥ 40 °C); traukuliai (įskaitant karščiavimo traukulius); odos išsausėjimas; blyškumas (reti po stiprinamosios dozės).
Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): kavasakio sindromas, kuris pasireiškia, pvz., daugiau nei penkias dienas trunkančiu karščiavimu, kurio metu liemens srityje atsiranda bėrimų ir kartais pradeda luptis rankų ir pirštų oda, patinsta kaklo liaukos, paraudonuoja akys, lūpos, gerklė ir liežuvis, niežulį sukeliantis bėrimas, bėrimas.
Paaugliai (nuo 11 metų) ir suaugusieji
Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): skausmas injekcijos vietoje, dėl kurio neįmanoma atlikti įprastos kasdienės veiklos, raumenų ir sąnarių skausmas, pykinimas, bendras negalavimas, galvos skausmas.
Toliau nurodytas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vaistą parduodant rinkoje. Padidėję limfmazgiai.
Alerginės reakcijos, įskaitant sunkų lūpų, burnos, gerklės tinimą (dėl kurio gali būti sunku nuryti), pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas ir kosulys, bėrimas, sąmonės netekimas ir labai žemas kraujospūdis. Ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (staigus raumenų suglebimas), silpnesnė nei įprastai reakcija ar budrumo stoka, blyškumas ar melsva odos spalva mažiems vaikams.
Silpnumo pojūtis ar apalpimas.
Odos išbėrimas (vyresniems kaip 11 metų paaugliams ir suaugusiesiems). Karščiavimas (vyresniems kaip 11 metų paaugliams ir suaugusiesiems).
Reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, stiprus galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, patinimas, pūslės injekcijos vietoje ar aplink ją ir kietas gumbas injekcijos vietoje (kuris gali išlikti ilgiau kaip vieną mėnesį).
Pavieniais atvejais netrukus po skiepijimo buvo pranešta apie kaklo sąstingį ar nemalonų jautrumą šviesai (šviesos baimę), kurie rodo meninginį dirginimą. Šie simptomai buvo lengvi ir trumpalaikiai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti BEXSERO
Laikykite šią vakciną vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir iš anksto užpildyto švirkšto etikėje po „Tinka iki“/ „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite gydytojo arba slaugytojo. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Bexsero sudėtis
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
Veikliosios medžiagos:
Rekombinantinis Neisseria meningitidis B grupės NHBA sulietas baltymas 1, 2, 3 50 mikrogramų
Rekombinantinis Neisseria meningitidis B grupės NadA baltymas 1, 2, 3 50 mikrogramų
Rekombinantinis Neisseria meningitidis B grupės fHbp sulietas baltymas 1, 2, 3 50 mikrogramų
Neisseria meningitidis B grupės NZ98/254 padermės išorinės membranos pūslelės (OMV), nustatoma pagal bendrą baltymo, kurio sudėtyje yra PorA P1.4, kiekį 225 mikrogramai
1 pagaminta E.coli rekombinantinės DNR technologijos būdu
2 adsorbuota aliuminio hidroksidu (0,5 mg Al3+)
3 NHBA (Neisseria hepariną surišantis antigenas), NadA (Neisseria adhesinas A), fHbp (H faktorių surišantis baltymas)
Pagalbinės medžiagos yra:
Natrio chloridas, histidinas, sacharozė ir injekcinis vanduo (išsami informacija apie natrį pateikta 2 skyriuje).
Bexsero išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bexsero yra balta opalinė suspensija.
Bexsero tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 dozė iš anksto užpildytame švirkšte su atskiromis adatomis arba be jų, pakuočių dydžiai 1 ir 10.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas:
GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1
53100 Siena
Italija
Gamintojas:
GSK Vaccines S.r.l.
Bellaria-Rosia
53018 Sovicille (Siena)
Italija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: + 370 80000334
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MM/YYYY}
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
