Ozempic 1mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 3ml

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ozempic 1 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

semagliutidas (semaglutidum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ozempic ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ozempic
3. Kaip vartoti Ozempic
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ozempic
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Ozempic ir kam jis vartojamas

Ozempic sudėtyje yra veikliosios medžiagos semagliutido. Jis padeda organizmui sumažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje tik tada, kai cukraus kiekis per didelis, ir gali padėti išvengti širdies ligos pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu (2TCD). Jis taip pat padeda sulėtinti inkstų funkcijos blogėjimą pacientams, sergantiems 2TCD, mechanizmu nesusijusiu su gliukozės kiekio kraujyje mažinimu.

Ozempic vartojamas 2TCD sergantiems suaugusiems (18 metų ir vyresniems) gydyti, kai dieta ir fizinis krūvis nepakankamas:

• vienas pats, jei Jūs negalite vartoti metformino (kito vaisto nuo diabeto), arba
• jis vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto, kai gydant vien pastaraisiais, gliukozės kiekio kontrolė kraujyje yra nepakankama. Tai gali būti geriamieji vaistai arba injekciniai, pvz., insulinas.

Svarbu, kad laikytumėtės dietos ir fizinio aktyvumo plano, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas ar slaugytojas.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Ozempic

Ozempic vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija semagliutidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šis vaistas nėra tas pats, kaip insulinas ir Jūs negalite jo vartoti, jeigu:

• sergate 1 tipo cukriniu diabetu – tai būklė, kai Jūsų organizmas negamina insulino;
• Jums išsivystė diabetinė ketoacidozė – cukrinio diabeto komplikacija, kai padidėja cukraus kiekis kraujyje, sutrinka kvėpavimas, atsiranda sumišimas, stiprus troškulys, jaučiasi saldus kvapas kvėpuojant arba atsiranda saldus ar metalo skonis burnoje.

Ozempic yra ne insulinas, todėl negali būti vartojamas kaip insulino pakaitalas.

Jei žinote, kad Jums bus atliekama operacija, kurios metu Jums bus taikoma nejautra (miegosite), pasakykite gydytojui, kad vartojate Ozempic.

Poveikis virškinimo sistemai

Gydymo šiuo vaistu metu gali pasireikšti pykinimas (šleikštulys), vėmimas arba viduriavimas. Šie šalutiniai poveikiai gali sukelti dehidrataciją (skysčių netekimą). Kad išvengtumėte dehidratacijos, svarbu vartoti daug skysčių. Tai ypač svarbu, jei sergate inkstų ligomis. Jeigu turite klausimų arba nerimaujate, pasitarkite su gydytoju.

Stiprus ir nuolatinis pilvo skausmas, kurį gali sukelti ūminis pankreatitas

Jei Jums pasireiškia stiprus ir nepraeinantis pilvo skausmas skrandžio srityje, tuojau pat kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ūminio kasos uždegimo (ūminio pankreatito) požymis. Įspėjamieji kasos uždegimo požymiai aprašyti 4 skyriuje.

Žemas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija)

Kartu su šiuo vaistu vartojant sulfonilurėją arba insuliną Jums gali padidėti mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) rizika. Apie įspėjamuosius mažo cukraus kiekio kraujyje simptomus žr. 4 skyriuje. Jūsų gydytojas gali nurodyti patikrinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Tai padės gydytojui nuspręsti, ar reikia keisti sulfonilurėjos ar insulino dozę, kad mažo cukraus kiekio kraujyje rizika sumažėtų.

Akių ligos sergant diabetu (retinopatija)

Jeigu Jūs sergate diabeto sukelta akių liga ir vartojate insuliną, šis vaistas gali pasunkinti Jūsų regėjimo pablogėjimą ir dėl to gali reikėti gydytis. Pasakykite gydytojui jeigu gydymo šiuo vaistu metu sergate diabeto sukelta akių liga arba turite problemų dėl akių. Jei sergate potencialiai nestabilia diabeto sukelta akių liga, nerekomenduojama vartoti Ozempic 2 mg.

Staigūs regėjimo pakyčiai

Jeigu, gydymo šiuo vaistu metu, staigiai praradote regėjimą ar regėjimas sparčiai blogėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo. Tai gali sukelti labai retas šalutinis poveikis, vadinamas ne arterito sukelta priekine išemine regos nervo neuropatija (angl. NAION) (žr. 4 skyriuje „Sunkus šalutinis poveikis“). Gydytojas gali nukreipti Jus akių ištyrimui ir gali tekti nutraukti gydymą šiuo vaistu.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas nerekomenduojamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams, kadangi saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje dar nenustatyti.

Kiti vaistai ir Ozempic

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažoles ar kitus vaistus, kuriuos įsigijote be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Būtinai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra šių medžiagų:

• varfarino ar kitų panašių geriamųjų vaistų, kad sumažėtų kraujo krešėjimas (geriamų antikoaguliantų). Jums gali prireikti dažnai atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintumėte, kaip greitai kreša kraujas.
• Jei vartojate insuliną, Jūsų gydytojas paaiškins Jums kaip mažinti insulino dozę ir pasiūlys dažniau matuotis gliukozės kiekį kraujyje, kad išvengtumėte hiperglikemijos (didelio cukraus kiekio kraujyje) ir diabetinės ketoacidozės (diabeto komplikacijos, kuri atsiranda kai organizmas nebegali suskaldyti gliukozės dėl nepakankamo insulino kiekio).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, kadangi nežinoma, ar jis gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui. Todėl vartojant šį vaistą rekomenduojama vartoti kontraceptines priemones. Jei norite pastoti, pasitarkite su gydytoju apie gydymo pakeitimą, kadangi turite nutraukti šio vaisto vartojimą bent prieš 2 mėnesius. Jei pastojote vartodama šį vaistą, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, nes gydymą reikės pakeisti.

Nežinoma, ar jis išskiriamas su motinos pienu, todėl nevartokite šio vaisto, jeigu maitinate krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad Ozempic paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei vartojate šį vaistą kartu su sulfonilurėja arba insulinu, gali pasireikšti mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), dėl kurio gali sumažėti Jūsų gebėjimas susikaupti. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu pajutote mažo cukraus kiekio kraujyje požymių. Žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“, kuriame pateikiama informacija apie didesnę mažo cukraus kiekio kraujyje riziką, ir 4 skyrių, kuriame nurodyti mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai. Išsamesnės informacijos klauskite gydytojo.

Ozempic sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Ozempic

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti Ozempic

• Pradinė dozė yra 0,25 mg vieną kartą per savaitę, vartojama keturias savaites.
• Po keturių savaičių gydytojas padidins dozę iki 0,5 mg vieną kartą per savaitę.
• Gydytojas gali padidinti dozę iki 1 mg vieną kartą per savaitę, jei cukraus kiekis kraujyje nėra pakankamai gerai kontroliuojamas 0,5 mg doze vieną kartą per savaitę.
• Gydytojas gali padidinti dozę iki 2 mg vieną kartą per savaitę, jei cukraus kiekis kraujyje nėra pakankamai gerai kontroliuojamas 1 mg doze vieną kartą per savaitę.

Nekeiskite dozės, jeigu gydytojas nenurodė kitaip.

Kaip Ozempic skiriamas

Ozempic skirtas leisti po oda (poodinė injekcija). Neleiskite jo į veną arba raumenis.

• Geriausios vietos suleisti injekciją yra šlaunų priekinė dalis, juosmens priekinė dalis (pilvo sritis) arba žastas.
• Prieš naudojant švirkštiklį pirmą kartą, gydytojas arba slaugytojas parodys, kaip jį naudoti. Išsamūs vartojimo nurodymai pateikti kitoje šio pakuotės lapelio pusėje.

Kada vartoti Ozempic

• Turite vartoti šio vaisto vieną kartą per savaitę – jei įmanoma, kiekvieną savaitę tą pačią dieną.
• Ozempic galima susileisti bet kuriuo paros metu nepriklausomai nuo valgių.

Kad prisimintumėte pavartoti šį vaistą vieną kartą per savaitę, rekomenduojama pažymėti pasirinktą savaitės dieną (pvz., trečiadienį) ant kartoninės dėžutės ir kiekvieną kartą parašyti ant jos datą, kada susileidote jo.

Jei reikia, galite keisti šio vaisto injekcijos savaitės dieną tol, kol bus praėjusios mažiausiai 3 dienos nuo paskutinės vaisto injekcijos. Pasirinkus naują dozės vartojimo dieną, dozė toliau turi būti leidžiama vieną kartą per savaitę.

Ką daryti pavartojus per didelę Ozempic dozę

Pavartojus per didelę Ozempic dozę, nedelsdami praneškite gydytojui. Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, pykinimas (šleikštulys).

Pamiršus pavartoti Ozempic

Jei pamiršote susileisti dozę ir

• praėjo 5 dienos ar mažiau nuo tada, kai reikėjo pavartoti Ozempic, pavartokite jį iškart, kai tik prisiminsite. Kitą dozę susileiskite kaip įprastai pagal tvarkaraštį paskirtą dieną.
• Tačiau jeigu praėjo daugiau nei 5 dienos nuo tada, kai reikėjo pavartoti Ozempic, nevartokite praleistos dozės. Kitą dozę susileiskite kaip įprastai pagal tvarkaraštį paskirtą dieną.

Negalima susileisti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ozempic

Nenustokite vartoti šio vaisto, nepasitarę su gydytoju. Nustojus jį vartoti, gali padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

• diabeto sukeltos akių ligos komplikacija (retinopatija). Jeigu gydymo šiuo vaistu metu Jums pasireiškė akių problemos, pvz., regėjimo pakitimai, pasakykite apie tai gydytojui.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Kasos uždegimas (ūmus pankreatitas), kuris gali sukelti stiprų nepraeinantį skausmą skrandžio srityje ir nugaroje. Jei pajutote tokius simptomus, kuo skubiau kreipkitės į gydytoją.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos, angioedema). Jei pajutote tokius simptomus, kaip kvėpavimo sutrikimai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės tinimas, kai tampa sunku nuryti ir dažnas širdies plakimas, privalote nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos ir kaip galima greičiau pranešti apie tai gydytojui.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Akių liga, vadinama ne arterito sukelta priekinė išeminė regos nervo neuropatija (angl. NAION), kuri gali sukelti vienos iš akių neskausmingą regėjimo praradimą. Pajutus staiga arba palaipsniui blogėjantį regėjimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje „Staigūs regėjimo pokyčiai“)

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Žarnyno nepraeinamumas. Sunki vidurių užkietėjimo forma, kuomet pasireiškia papildomi simptomai - skrandžio skausmas, pilvo pūtimas, vėmimas ir kt.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pykinimas (šleikštulys) – dažniausiai po tam tikro laiko praeina;
• viduriavimas – dažniausiai po tam tikro laiko praeina;
• žemas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), kai šis vaistas vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra sulfonilurėjos arba insulino.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pykinimas (vėmimas);
• mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), kai šis vaistas vartojamas kartu su kitais geriamaisiais vaistais nuo diabeto, nei sulfonilurėja ar insulinas;

Įspėjamieji mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai (gali pasireikšti staiga): šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; pykinimas (šleikštulio jausmas); didelis alkio jausmas; regėjimo pokyčiai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas; neramumo, sumišimo jausmas; susikaupimo sunkumai, drebėjimas (drebulys).

Gydytojas nurodys Jums, kaip gydytis, jeigu cukraus kiekis kraujyje yra mažas, ir ką daryti, jeigu pastebėsite šiuos perspėjamuosius požymius.

Mažas cukraus kiekis kraujyje dažniau atsiranda, kartu vartojant sulfonilurėją arba insuliną. Jūsų gydytojas gali sumažinti šių vaistų dozes prieš paskirdamas Jums šį vaistą.

• virškinimo sutrikimai;
• skrandžio uždegimas (gastritas) – požymiai gali būti skrandžio skausmas, pykinimas (šleikštulys) ar vėmimas;
• refliuksas arba rėmuo – vadinamoji „gastroezofaginio refliukso liga“ (GERL);
• skrandžio skausmas;
• pilvo pūtimas;
• vidurių užkietėjimas;
• riaugėjimas;
• tulžies akmenys;
• svaigulys;
• nuovargis;
• svorio kritimas;
• apetito sumažėjimas;
• dujos (meteorizmas);
• kasos fermentų, tokių kaip lipazės ir amilazės, aktyvumo padidėjimas;
• galvos skausmas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• maisto ar gėrimų skonio pokyčiai;
• dažnas pulsas;
• injekcijos vietos reakcijos (tokios kaip mėlynės, skausmas, sudirgimas, niežėjimas ir išbėrimas);
• alerginės reakcijos tokios, kaip išbėrimas, niežėjimas ar dilgėlinė;
• sulėtėjęs skrandžio ištuštėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Ozempic

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant švirkštiklio etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš atidarant:

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Laikyti švirkštiklio dangtelį uždėtą, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po pirmo atidarymo:

Ozempic 1 mg (4 dozių švirkštiklis)

• Laikyti užpildytą švirkštiklį žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje arba šaldytuve (2 °C–8 °C), atokiai nuo šaldymo elemento ne ilgiau kaip 6 savaites. Negalima užšaldyti Ozempic ir jo vartoti, jei jis buvo užšaldytas.

Ozempic 1 mg (8 dozių švirkštiklis)

• Laikyti užpildytą švirkštiklį žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje arba šaldytuve (2 °C–8 °C), atokiai nuo šaldymo elemento ne ilgiau kaip 8 savaites. Negalima užšaldyti Ozempic ir jo vartoti, jei jis buvo užšaldytas.
• Kai švirkštiklio nenaudojate, laikykite dangtelį uždėtą ant švirkštiklio, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus, kad tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis arba beveik bespalvis, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Ozempic sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra semagliutidas.
• Viename ml injekcinio tirpalo yra 1,34 mg semagliutido. Viename užpildytame švirkštiklyje 3 ml tirpalo yra 4 mg semagliutido. Kiekvienoje dozėje 0,74 ml yra 1 mg semagliutido.
• Viename ml injekcinio tirpalo yra 2,68 mg semagliutido. Viename užpildytame švirkštiklyje 3 ml tirpalo yra 8 mg semagliutido. Kiekvienoje dozėje 0,37 ml yra 1 mg semagliutido.
• Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas dihidratas, propilenglikolis, fenolis, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas / vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliuoti). Taip pat žr. 2 skyriuje „Natrio kiekis“.

Ozempic išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ozempic yra skaidrus ir bespalvis arba beveik bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje. Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 3 ml tirpalo, dalijamo į 4 dozes po 1 mg.

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 3 ml tirpalo, dalijamo į 8 dozes po 1 mg.

Ozempic 1 mg injekcinis tirpalas tiekiamas tokio dydžio pakuotėje: 1 švirkštiklis ir 4 NovoFine Plus vienkartinės adatos.

1 švirkštiklis ir 8 NovoFine Plus vienkartinės adatos. 3 švirkštikliai ir 12 NovoFine Plus vienkartinių adatų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danija

Gamintojas

Ozempic 1 mg (4 dozės ir 8 dozės)

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danija

Ozempic 1 mg (4 dozės)

Novo Nordisk Production SAS

45, Avenue d’Orléans

28000 Chartres

Prancūzija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.