NovoMix 30 FlexPen 100V/ml injekcinė suspensija užpildytame švirkštiklyje 3ml N5

NovoMix 30 yra modernus insulinas (insulino analogas), pasižymintis tiek greitu, tiek vidutinio greitumo veikimu (santykis yra 30/70). Modernaus insulino preparatai – tai pagerintos žmogaus insulino versijos.

NovoMix 30 vartojamas padidėjusiam cukraus kiekiui kraujyje sumažinti cukriniu diabetu (diabetu) sergantiems suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 10 metų. Diabetas - tai susirgimas, kuriam esant Jūsų organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus kiekio Jūsų kraujyje.

NovoMix 30 pradeda mažinti Jūsų cukraus kiekį kraujyje per 10-20 minučių po injekcijos, maksimalų efektą pasiekia 1-4 valandą po injekcijos ir poveikis tęsiasi iki 24 valandų.

2  tipo cukrinio diabeto gydymui NovoMix 30 gali būti vartojamas kartu su tabletėmis nuo diabeto ir (arba) su injekciniais vaistais diabetui gydyti.

NovoMix 30 vartoti negalima

• Jeigu yra alergija insulinui aspartui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“).
• Jei jaučiate prasidedančią hipoglikemiją (žemas cukraus kiekis kraujyje), žr. a) „Sunkių ir labai dažnai pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų santrauka“ 4 skyriuje.
• Insulino infuzijos pompose.
• Jeigu FlexPen buvo nukritęs, yra pažeistas arba sutraiškytas.
• Jeigu buvo neteisingai laikomas arba buvo užšaldytas, žr. 5 skyrių „Kaip laikyti NovoMix 30“.
• Jei sumaišius insuliną jis nėra tolygiai baltas drumstas ir vandeninis.
• Jeigu po sumaišymo užtaiso viduje yra gabalėlių arba prie dugno bei sienelių prilipusių kietų baltų dalelių.

Jeigu Jums tinka bent viena iš išvardytų aplinkybių, NovoMix 30 vartoti negalima. Pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.

Prieš pradedant vartoti NovoMix 30

• Perskaitykite etiketę, kad įsitikintumėte, jog tai tikrai tas insulino tipas.
• Visada naudokite naują adatą kiekvienai injekcijai, kad išvengtumėte užteršimo.
• Adatų ir NovoMix 30 FlexPen negalima duoti jokiam kitam asmeniui.
• NovoMix 30 FlexPen tinkamas tik leisti po oda. Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums insuliną reikia leisti kitu būtu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kurios būklės arba veikla gali paveikti Jūsų insulino poreikį. Pasitarkite su gydytoju:

• Jei yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų, arba Jums sutrikusi antinksčių funkcija, hipofizės ar skydliaukės veikla.
• Jei Jūs pradėjote intensyviau sportuoti arba norite pakeisti savo įprastinę dietą, nes tai gali turėti įtakos Jūsų cukraus kiekiui kraujyje.
• Jei sergate, toliau vartokite insuliną ir konsultuokitės su gydytoju.
• Jei ruošiatės vykti į užsienį kertant laiko zonas, gali pasikeisti Jūsų insulino poreikiai ir laikas.

Odos pakitimai injekcijos vietoje

Vaikai ir paaugliai

• NovoMix 30 gali vartoti paaugliai ir vaikai nuo 10 metų amžiaus ir vyresni
• Mažai patirties, kaip gydyti 6-9 metų amžiaus vaikus NovoMix 30
• Nėra duomenų, kaip gydyti vaikus iki 6 metų amžiaus NovoMix 30

Kiti vaistai ir NovoMix 30

Jeigu vartojate, ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui. Kai kurie vaistai turi įtakos cukraus kiekiui kraujyje ir tai gali reikšti, kad Jūsų insulino dozę reikia keisti. Žemiau pateikti svarbiausi vaistai, galintys paveikti Jūsų gydymąsi insulinu.

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti (hipoglikemija), jeigu Jūs vartojate:

• Kitus vaistus nuo diabeto.
• Monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI) (vartojami depresijai gydyti).
• Beta blokatorius (vartojami aukštam kraujo spaudimui gydyti).
• Angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (vartojami esant tam tikriems širdies susirgimams ar aukštam kraujo spaudimui).
• Salicilatus (vartojami sumažinti skausmui ir karščiavimui).
• Anabolinius steroidus (pvz., testosteroną).
• Sulfonamidus (vartojami infekcijoms gydyti).

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti (hiperglikemija), jeigu Jūs vartojate:

• Geriamuosius kontraceptikus (gimstamumo kontrolės tabletės).
• Tiazidus (vartojami aukštam kraujo spaudimui gydyti ar esant skysčių užsilaikymui).
• Gliukokortikoidus (pvz., „kortizoną“, skirtą gydyti uždegimui).
• Skydliaukės hormonus (vartojami skydliaukės ligoms gydyti).
• Simpatomimetikus (pvz., epinefriną [adrenaliną], salbutamolį ar terbutaliną, skiriamus astmai gydyti).
• Augimo hormoną (vaistas, stimuliuojantis skeleto ir kūno augimą ir turintis įtakos organizmo metaboliniams procesams).
• Danazolą (vaistas, veikiantis ovuliaciją).

Oktreotidas ir lanreotidas (vartojami akromegalijos - reto hormoninio sutrikimo, kai hipofizės liauka gamina per daug augimo hormono ir kuris paprastai pasireiškia vidutiniame amžiuje - gydymui) gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.

Beta blokatoriai (vartojami aukštam kraujo spaudimui gydyti) gali susilpninti ar slopinti pirmuosius įspėjamuosius hipoglikemijos požymius, kurie padeda atpažinti sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje.

Pioglitazonas (tabletės, vartojamos 2 tipo diabetui gydyti)

Kai kuriems pacientams, ilgai sergantiems 2 tipo diabetu, kuriems yra širdies liga arba kuriuos anksčiau buvo ištikęs insultas, vartojant kartu pioglitazoną ir insuliną, išsivystė širdies nepakankamumas. Kuo skubiau praneškite savo gydytojui, jeigu Jūs pajutote širdies nepakankamumo požymių – pasireiškia neįprastas dusulys, greitas svorio padidėjimas ar lokalus patinimas (edema).

Jeigu Jūs vartojate bet kurių iš čia išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.

NovoMix 30 vartojimas su alkoholiu

• Jei geriate alkoholio, insulino poreikis gali keistis, nes Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali arba padidėti, arba sumažėti. Rekomenduojama atidžiai stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Jei esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju. Klinikinės patirties apie insulino asparto vartojimą nėštumo metu yra nedaug. Jūsų insulino dozė gali būti keičiama nėštumo metu ir po gimdymo. Labai svarbu atidžiai sekti Jūsų diabeto eigą ir vengti hipoglikemijų, nes tai gali turėti įtakos Jūsų kūdikio sveikatai.
• Apribojimų dėl gydymo NovoMix 30 žindymo laikotarpiu nėra.

Jeigu esate nėščia arba žindote, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

• Paklauskite gydytojo, ar Jūs galite vairuoti arba valdyti mechanizmus:
  • Jei Jums dažnai pasireiškia hipoglikemijos.
  • Jei Jums sunku atpažinti hipoglikemiją.

Jūsų kraujyje cukraus kiekio sumažėjimas arba padidėjimas gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui susikaupti arba reaguoti, įskaitant Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Atsiminkite, kad Jūs galite kelti grėsmę sau ir kitiems.

NovoMix 30 sudėtyje yra natrio

Vienoje NovoMix 30 dozėje yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), t.y. NovoMix 30 iš esmės yra „be natrio“.

3. Kaip vartoti NovoMix 30

Dozė bei kada Jums reikia vartoti insulino

Visuomet vartokite tą insuliną ir pasirinkite tokią dozę, kaip Jums paskyrė Jūsų gydytojas. Jei dėl ko nors abejojate, pasiklauskite gydytojo, slaugytojos arba vaistininko.

NovoMix 30 paprastai vartojamas tuoj pat prieš valgį. Kad išvengtumėte per mažo cukraus kiekio kraujyje, pavalgykite ar užkąskite per 10 min. po injekcijos. Prireikus, NovoMix 30 taip pat gali būti vartojamas iškart po valgio. Žemiau pateikiama informacija „Kaip ir kur leisti“.

Nekeiskite vartojamo insulino, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jei gydytojas pakeitė vieno tipo ar rūšies insuliną kitu, dozę turi sureguliuoti Jūsų gydytojas.

Kartu su NovoMix 30 paskyrus tabletes nuo diabeto ir (arba) injekcinius vaistus diabetui gydyti, Jus gydantis gydytas gali pakoreguoti Jūsų dozę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

NovoMix 30 gali būti vartojamas paaugliams ir 10 metų amžiaus bei vyresniems vaikams, kai pirmenybė teikiama insulino mišiniui. Klinikinių tyrimų duomenų apie šio insulino vartojimą 6-9 metų vaikų grupėje yra nedaug.

Nėra duomenų apie NovoMix 30 gydymą jaunesnių, kaip 6 metų amžiaus, vaikų.

Vartojimas tam tikrų grupių pacientams

Jeigu Jūsų inkstų ir kepenų veikla yra susilpnėjusi, arba Jūsų amžius yra daugiau, kaip 65 metai, Jūs turėtumėte dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje ir su savo gydytoju aptarti insulino dozės pakeitimus.

Kaip ir kur leisti

NovoMix 30 skirtas leisti po oda. Niekada neleiskite insulino tiesiai į veną ar raumenis. NovoMix 30 FlexPen tinkamas tik leisti po oda. Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums insuliną reikia leisti kitu būtu.

Geriausios vietos pačiam atlikti injekciją yra: juosmens priekis (pilvas), sėdmenys, šlaunų priekis arba viršutinė rankų dalis. Insulinas pradės veikti greičiau, jeigu leisite juosmens srityje. Jūs turite reguliariai tikrinti cukraus kiekį savo kraujyje.

Kaip elgtis su NovoMix 30 FlexPen

NovoMix 30 FlexPen yra spalvinį kodą turintis švirkštiklis, kuris, sunaudojus preparatą, išmetamas. Šiame švirkštiklyje yra greito ir vidutinio veikimo insulino asparto mišinys (santykis yra 30/70).

Atidžiai perskaitykite šiame pakuotės lapelyje pateikiamą vartojimo instrukciją. Jūs privalote naudoti švirkštiklį taip, kaip nurodyta vartojimo instrukcijoje.

Prieš leisdami insulino, visuomet įsitikinkite, kad vartojate tinkamą švirkštiklį.

Ką daryti pavartojus per didelę insulino dozę?

Jei pavartojote per daug insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje pasidaro pernelyg mažas (hipoglikemija). Žr. a) „Sunkių ir labai dažnai pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų santrauka“ 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti insulino

Jei pamiršote suleisti insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje pasidaro pernelyg didelis (hiperglikemija).

Žr. c) „Kitas diabeto poveikis“ 4 skyriuje.

Nustojus vartoti insulino

Nenutraukite insulino vartojimo, nepasitarę su gydytoju, kuris pasakys ką daryti. Dėl šios priežasties cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti (sunki hiperglikemija) bei sukelti ketoacidozę. Žr. c) „Kitas diabeto poveikis“ 4 skyriuje.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

a) Sunkių ir labai dažnai pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų santrauka

Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) labai dažnas nepageidaujamas poveikis. Gali pasireikšti 1 iš 10 asmenų.

Cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti pernelyg mažas, jeigu Jūs:

• leidžiatės per daug insulino;
• per mažai valgote ar praleidžiate valgį;
• mankštinatės daugiau nei paprastai;
• geriate alkoholio (žr. 2 skyriuje „NovoMix 30 vartojimas su alkoholiu“).

Sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; šleikštulio jausmas; didelis alkio jausmas; laikini regėjimo pokyčiai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas ar drebulys; neramumo, sumišimo jausmas; susikaupimo sunkumai.

Smarkus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas gali sukelti sąmonės netekimą. Jei ilgai trunkantis smarkus cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas negydomas, jis gali pažeisti smegenis (laikinai arba visam laikui) ir net sukelti mirtį. Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei Jums būtų suleista hormono gliukagono injekcija, kurią atliktų mokantis tai daryti asmuo. Kai tik atgausite sąmonę po gliukagono injekcijos, iš karto turite išgerti gliukozės tabletę ar suvalgyti užkandį, kuriame daug cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus būtina gydyti ligoninėje.

Ką daryti, jei Jūsų kraujyje sumažėja cukraus kiekis:

• Jeigu Jūs pajutote, kad cukraus kiekis kraujyje yra sumažėjęs, išgerkite gliukozės tablečių arba suvalgykite kito užkandžio, kuriame yra daug cukraus (saldainių, sausainių, vaisių sulčių). Jeigu įmanoma, pamatuokite cukraus kiekį kraujyje ir pailsėkite. Visada atsargumo dėlei nešiokitės gliukozės tablečių, saldainių, sausainių arba vaisių sulčių.
• Kai sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai išnyks arba kai cukraus kiekis Jūsų kraujyje taps stabilus, tęskite įprastinį gydymą insulinu.
• Jei Jūsų cukraus kiekis kraujyje yra toks mažas, kad Jūs netenkate sąmonės, arba Jums prireikė suleisti gliukagono, ar per mažo cukraus kiekio kraujyje epizodai nuolatos kartojasi, pasitarkite su savo gydytoju. Gali prireikti pakoreguoti insulino kiekį ir vartojimo laiką, maistą arba fizinius pratimus.

Pasakykite tiesiogiai su Jumis susijusiems žmonėms, kad sergate diabetu ir kokios gali būti to pasekmės, įskaitant riziką, kad Jūs galite apalpti (prarasti sąmonę) dėl per mažo cukraus kiekio kraujyje. Papasakokite šiems žmonėms, kad jei Jūs apalpsite, jie turi paversti Jus ant šono ir skubiai pakviesti medicinos pagalbą. Jie turi neduoti Jums jokio maisto arba gėrimo, nes Jūs galite užspringti.

Sunkios alerginės reakcijos į NovoMix 30 ar į bet kurią sudedamąją vaisto medžiagą (vadinama sisteminė alerginė reakcija) yra labai retas, bet galimai gyvybei pavojingas, poveikis. Gali pasireikšti mažiau nei 1 asmeniui iš 10000.

Skubiai kreipkitės į savo gydytoją:

• Jei alergijos požymiai plinta į kitas kūno vietas
• Jei Jūs staiga pasijutote prastai ir: pradėjote prakaituoti; Jus pykina; darosi sunku kvėpuoti; dažnai plaka širdis; jaučiatės apsvaigęs.

• Jeigu Jūs pastebėjote bent vieną iš šių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pokyčiai injekcijos vietoje: jeigu leidžiate insuliną į tą pačią vietą, riebalinis audinys toje vietoje gali arba sunykti (lipoatrofija), arba sustorėti (lipohipertrofija) (gali patirti iki 1 iš 100 žmonių). Taip pat poodiniai gumbai gali susiformuoti dėl baltymo, vadinamo amiloidu, sankaupos (odos amiloidozė, nežinoma kaip dažnai tai gali pasireikšti). Toje vietoje, kurioje yra gumbų, oda suplonėjusi arba pastorėjusi, suleistas insulinas gali būti nepakankamai veiksmingas. Kaskart leisdami vaistą, leiskite jį vis kitoje vietoje, tai padės išvengti tokių odos pakitimų.

b) Kito šalutinio poveikio santrauka Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 asmeniui iš 100.

Alergijos požymiai: injekcijos vietoje gali atsirasti vietinės alerginės reakcijos (skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosrūvos, tinimas ir niežėjimas). Paprastai šios reakcijos yra laikinos ir po kelių savaičių išnyksta toliau tęsiant gydymą. Jei jos neišnyksta, apsilankykite pas savo gydytoją.

Regos sutrikimai: pirmąjį kartą pradėjus gydymą insulinu, gali sutrikti Jūsų regėjimas. Tačiau dažniausiai šis sutrikimas yra laikinas.

Patinę sąnariai: pradėjus vartoti insuliną, vandens kaupimasis organizme gali sukelti tinimą aplink kulkšnis ir kitus kūno sąnarius. Paprastai tai greitai pranyksta. Jeigu ne, susisiekite su gydytoju.

Diabetinė retinopatija (su diabetu susijusi akių liga, dėl kurios galima prarasti regėjimą): jei Jums yra diabetinė retinopatija, ir cukraus kiekis kraujyje yra pagerinamas labai greitai, retinopatija gali pablogėti. Klauskite savo gydytojo apie tai.

Retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 asmeniui iš 1000.

Skausminga neuropatija (skausmas dėl nervo pažeidimo): greitas cukraus kiekio kraujyje pagerėjimas gali sukelti su nervais susijusį skausmą. Tai vadinama „ūmi skausminga neuropatija”, kuri paprastai yra laikina.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

c) Kitas diabeto poveikis

Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per didelis, jeigu Jūs:

• suleidote nepakankamai insulino;
• pamiršote arba nustojote vartoti insulino;
• pakartotinai leidžiatės insulino mažiau, negu Jums reikia;
• sergate infekcine liga ir/ar karščiuojate;
• valgote daugiau nei paprastai;
• mankštinatės mažiau nei paprastai.

Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai:

Įspėjamieji požymiai pasireiškia palaipsniui. Tai gali būti: padidėjęs šlapinimasis; troškulys; apetito praradimas; šleikštulio pojūtis (pykinimas ar vėmimas); mieguistumas ir nuovargis; staigus paraudimas, sausa oda; sausa burna ir vaisių (acetono) kvapas iškvėptame ore.

Ką daryti, jeigu cukraus kiekis kraujyje yra per didelis:

• Jei pasireiškė bet kokie aukščiau minėti požymiai: pasitikrinkite cukraus kiekį savo kraujyje; jei galite, patikrinkite, ar nėra ketonų Jūsų šlapime; po to nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• Tai gali būti labai rimtos būklės, vadinamos diabetine ketoacidoze (kraujyje kaupiasi rūgštis, kadangi kūnas vietoje cukraus skaido riebalus), požymiai. Negydoma ši būklė gali baigtis diabetine koma ir net mirtimi.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant FlexPen etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Visada, kai nenaudojate, laikykite švirkštklio dangtelį uždėtą ant FlexPen, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. NovoMix 30 turi būti apsaugotas nuo pernelyg didelio karščio ir šviesos.

Prieš atidarant: nepradėtas vartoti NovoMix 30 FlexPen turi būti laikomas šaldytuve nuo 2 °C iki 8 °C, toliau nuo šaldymo elemento. Negalima užšaldyti.

Prieš pradedant naudoti NovoMix 30 FlexPen, išimkite jį iš šaldytuvo. Rekomenduojama sumaišyti insuliną kaip nurodyta kiekvieną kartą, kai Jūs pradedate naudoti naują švirkštiklį. Žiūrėkite vartojimo instrukciją.

Pradėjus naudoti arba nešiojant kaip atsargą: pradėtas vartoti arba nešiojamas kaip atsarga NovoMix 30 FlexPen neturi būti laikomas šaldytuve. Jūs galite nešiotis su savimi ir laikyti jį kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 °C) iki 4 savaičių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.