Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg plėvele dengtos tabletės
saksagliptinas / metformino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Komboglyze ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Komboglyze
- Kaip vartoti Komboglyze
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Komboglyze
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Komboglyze ir kam jis vartojamas
Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos saksagliptinu, kuris yra DPP-4 (dipeptidilpeptidazės-4) inhibitorių grupės vaistas, ir metforminu, kuris yra biguanidų grupės vaistas.
Jos abi priklauso geriamųjų vaistų nuo cukrinio diabeto grupei.
Kam vartojama Komboglyze?
Šis vaistas vartojamas diabetui, vadinamam 2 tipo cukriniu diabetu, gydyti.
Kaip veikia Komboglyze?
Saksagliptinas ir metforminas kartu mažina cukraus kiekį kraujyje. Jie didina insulino kiekį po valgio ir mažina Jūsų organizme pagaminto cukraus kiekį. Kartu su dieta ir fiziniu krūviu jie padeda sumažinti cukraus koncentraciją kraujyje. Šį vaistą galima vartoti atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, įskaitant insuliną.
Dieta ir fizinis krūvis išlieka būtini net pradėjus vartoti šį vaistą, kad būtų užtikrinta cukrinio diabeto kontrolė. Svarbu laikytis toliau pateiktų Jūsų gydytojo ar slaugytojos patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio.
2. Kas žinotina prieš vartojant Komboglyze
Komboglyze vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija saksagliptinui, metforminui arba bet kuriai pagalbinei Komboglyze medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu kiti panašiai veikiantys vaistai cukraus kiekiui kraujyje mažinti anksčiau buvo sukėlę sunkią alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją. Sunkios alerginės reakcijos simptomai gali būti šie:
- išbėrimas;
- iškilos raudonos dėmės Jūsų odoje (dilgėlinė);
- veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurių gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas (jeigu Jums atsirastų tokių simptomų, nutraukite šio vaisto vartojimą ir tuojau pat išsikvieskite savo gydytoją ar slaugytoją);
- jeigu Jus kada nors buvo ištikusi diabetinė koma;
- jeigu sergate nekontroliuojamu diabetu ir yra, pvz., sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno rūgšties acidozė (žr. „Pieno rūgšties acidozės rizika“ toliau) arba ketoacidozė. Ketoacidozė yra būklė, kai kraujyje kaupiasi medžiagos, vadinamos „ketoniniais kūnais“, ji gali sukelti diabetinę prekomą. Simptomai gali būti pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba neįprastas vaisių kvapas iš burnos;
- jeigu yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija arba yra problemų dėl kepenų;
- jeigu neseniai Jus buvo ištikęs širdies priepuolis ar sergate širdies nepakankamumu arba yra labai sutrikusi kraujotaka ar pasunkėjęs kvėpavimas (jis gali rodyti širdies sutrikimus);
- jeigu sergate sunkia infekcine liga arba esate dehidratuotas (netekęs didelio vandens kiekio);
- jeigu žindote kūdikį (taip pat žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- jeigu vartojate daug alkoholinių gėrimų (kasdien ar kartkartėmis) (žr. skyrių „Komboglyze ir alkoholis“).
Šio vaisto nevartokite, jeigu Jums tinka bet kuris minėtas atvejis. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pieno rūgšties acidozės rizika
Komboglyze gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika padidėja ir esant nekontroliuojamam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui alkoholiu, dehidratacijai (žr. kitą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms sveikatos būklėms, kai sumažėja organizmo dalies aprūpinimas deguonimi (pvz., ūminei sunkiai širdies ligai).
Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.
Trumpam nustokite vartoti Komboglyze, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas. Kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.
Nustokite vartoti Komboglyze ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomai, nes ši būklė gali sukelti komą.
Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti:
- vėmimas;
- pilvo skausmas;
- raumenų mėšlungis;
- bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu;
- pasunkėjęs kvėpavimas;
- sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimas.
Pieno rūgšties acidozės yra rimtas sutrikimas, kuris turi būti gydomas ligoninėje. Prieš pradėdami vartoti Komboglyze, įspėkite savo gydytoją arba vaistininką:
- jeigu sergate I tipo cukriniu diabetu (organizmas visai negamina insulino) – šiai ligai gydyti šio vaisto vartoti negalima;
- jeigu Jūs dabar sergate arba anksčiau sirgote kasos liga;
- jeigu vartojate insuliną arba sulfonilkarbamidų grupės vaistą nuo cukrinio diabeto (Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti kurio nors iš jų dozę, kad kartu vartojant šį vaistą per daug nesumažėtų cukraus kiekis Jūsų kraujyje);
- jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija bet kuriam kitam vaistui, kuris vartojamas cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti;
- jeigu sergate liga, dėl kurios sumažėja organizmo atsparumas infekcinėms ligoms, arba vartojate atsparumą joms galintį sumažinti vaistą;
- jeigu Jūs sergate širdies nepakankamumu arba yra jo rizikos faktorių, pvz., sutrikusi inkstų funkcija. Kokie yra širdies nepakankamumo požymiai ir simptomai, pasakys gydytojas. Pasireiškus kuriam nors iš jų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Galimi širdies nepakankamumo simptomai yra sustiprėjęs dusulys, greitas svorio prieaugis, pėdų patinimas (edema) ir kt.
Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Komboglyze procedūros metu ir kurį laiką po procedūros. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Komboglyze.
Dažna cukrinio diabeto komplikacija yra diabetiniai odos pažeidimai. Gauta pranešimų apie odos išbėrimą, pasireiškusį vartojant saksagliptiną ir tam tikrus tos pačios kaip saksagliptinas grupės vaistus nuo cukrinio diabeto. Vartojant šį vaistą, reikia laikytis gydytojo ar slaugytojos rekomendacijų dėl odos ir pėdų priežiūros. Pastebėję, kad odoje atsirado pūslių, kreipkitės į gydytoją, nes jos gali rodyti ligą, vadinamą pūsliniu pemfigoidu. Gydytojas gali patarti Jums nutraukti Komboglyze vartojimą.
Jeigu Jums tinka bet kuris minėtas atvejis arba kyla abejonių, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Inkstų funkcijos tyrimai
Jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija silpnėja, tai kol vartosite šį vaistą gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją bent kartą per metus.
Vaikams ir paaugliams
Vaikams ir paaugliams iki 18 metų šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Nėra žinoma, ar šis vaistas jiems yra saugus ir veiksmingas.
Kiti vaistai ir Komboglyze
Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Komboglyze. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Komboglyze.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jums gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti koreguoti Komboglyze dozavimą. Ypač svarbu paminėti, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- cimetidino, kuris vartojamas skrandžio sutrikimams gydyti;
- ketokonazolo, kuris vartojamas grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti;
- bronchus plečiančių vaistų (beta-2 adrenoreceptorių agonistų), kurie vartojami bronchų astmai gydyti;
- diltiazemo, kuris vartojamas nuo aukšto kraujospūdžio;
- rifampicino – antibiotiko infekcinėms ligoms, pvz., tuberkuliozei gydyti;
- kortikosteroidų, kurie vartojami uždegimui gydyti sergant ligomis, tokiomis, kaip astma ar artritas;
- karbamazepino, fenobarbitalio arba fenitoino, kurie vartojami nuo traukulių ar ilgalaikio skausmo;
- vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikai);
- vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti (NVNU ir COX-2 inhibitoriai, pvz., ibuprofenas ir celekoksibas);
- tam tikrus vaistus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (AKF inhibitoriai ir angiotenzino II receptorių blokatoriai).
Jeigu Jums tinka bet kuris minėtas atvejis arba kyla abejonių, prieš vartojant šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Komboglyze su alkoholiu
Vartodami Komboglyze, venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba įtariate, jog pastojote, šio vaisto vartoti negalima, kadangi šis vaistas gali pakenkti kūdikiui.
Jeigu žindote arba numatote žindyti, šio vaisto vartoti taip pat negalima, kadangi nedidelis metformino kiekis patenka į pieną.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Saksagliptinas ir metforminas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai. Be to, gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti ant saugios atramos gali sutrikti dėl hipoglikemijos (sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje), kurios pavojus kyla šį vaistą vartojant kartu su ją sukeliančiais kitais vaistais, tokiais, kaip insulinas arba sulfonilkarbamidai.
3. Kaip vartoti Komboglyze
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu gydytojas paskyrė vartoti šį vaistą kartu su sulfonilkarbamidu ar insulinu, tai atminkite, jog pastaruosius taip pat būtina vartoti tiksliai kaip nurodė gydytojas norint, kad poveikis Jūsų sveikatai būtų geriausias.
Kiek šio vaisto vartoti?
- Šio vaisto dozė, kurią Jums reikės vartoti, gali būti įvairi. Ji priklauso nuo Jūsų būklės bei šiuo metu Jūsų vartojamų vaistų – metformino ir (arba) atskirų saksagliptino ir metformino tablečių – dozių. Kokią šio vaisto dozę vartoti, Jums tiksliai pasakys gydytojas.
- Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę 2 kartus per parą.
Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi, gydytojas gali skirti mažesnę dozę.
Kaip vartoti šį vaistą?
- Šis vaistas vartojamas per burną.
- Šį vaistą reikia gerti valgio metu, kad būtų mažesnė skrandžio sutrikimų tikimybė.
Dieta ir fizinis krūvis
Dieta ir fizinis krūvis išlieka būtini net pradėjus vartoti šį vaistą, kad būtų užtikrinta cukrinio diabeto kontrolė. Dėl to svarbu laikytis toliau nurodytų Jūsų gydytojo ar slaugytojos patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio. Ypač svarbu toliau laikytis diabetikams skirtos svorio reguliavimo dietos pradėjus vartoti šį vaistą, jeigu jos laikėtės iki tol.
Pavartojus per didelę Komboglyze dozę
Jeigu išgėrėte per daug Komboglyze tablečių, tuoj pat kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti Komboglyze
- Užmirštą šio vaisto dozę išgerkite iš karto, kai tik prisiminsite. Vis dėlto jeigu jau laikas kitai dozei, tai užmirštąją praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
- Negalima vartoti dvigubos šio vaisto dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nustojus vartoti Komboglyze
Vartokite šį vaistą tol, kol gydytojas nurodys daugiau šio vaisto nebevartoti. Tai padės palaikyti sureguliuotą cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami nutraukite Komboglyze vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pajustumėte toliau išvardytą pavojingą šalutinį poveikį.
- Pieno rūgšties acidozė. Komboglyze gali sukelti labai retą (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų), tačiau labai pavojingą šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Tokiu atveju turite nustoti vartoti Komboglyze ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozė gali sukelti komą.
- Stiprus nuolatinis pilvo skausmas, kuris gali plisti į nugarą, pykinimas ir vėmimas (tai gali rodyti kasos uždegimą – pankreatitą).
Turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireiškia šis šalutinis poveikis:
- stiprus sąnarių skausmas.
Kitas Komboglyze šalutinis poveikis išvardytas toliau.
Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)
- Galvos skausmas.
- Raumenų skausmas (mialgija).
- Vėmimas ar nevirškinimas (dispepsija).
- Šlapimo takų infekcija.
- Viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
- Nosies ar gerklės uždegimas, kaip peršalus ar sergant faringitu.
- Skrandžio uždegimas (gastritas) ar žarnų uždegimas, kartais dėl infekcijos (gastroenteritas).
- Prienosinių ančių infekcija, kartais su skausmu ir pilnumo už skruostų ir akių pojūčiu (sinusitas).
- Vidurių pūtimas.
- Galvos svaigimas.
- Nuovargis.
Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)
- Sąnarių skausmas (artralgija).
- Erekcijos pasireiškimo ar išlaikymo pasunkėjimas (erekcijos disfunkcija).
Šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant vien saksagliptino
Dažnas
- Galvos svaigimas.
- Nuovargis.
Šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant saksagliptino atskirai arba su kitais vaistais
Nežinomo dažnio (jo negalima nustatyti iš turimų duomenų):
- Užkietėję viduriai.
- Odos pūslių susidarymas (pūslinis pemfigoidas).
Kai kurių pacientų, vartojusių saksagliptiną vieną arba kartu su kitais vaistais, kraujyje nežymiai sumažėjo tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių (limfocitų) kiekis (nustatomas tiriant kraują). Be to, kai kuriems saksagliptiną vartojusiems pacientams pasireiškė išbėrimas ir odos reakcijų (padidėjęs jautrumas).
Komboglyze pateikus į rinką, gauta pranešimų apie ją vartojant pasireiškusį kitokį šalutinį poveikį – sunkią alerginę reakciją (anafilaksiją) bei veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas. Jeigu pasireikštų alerginė reakcija, reikia nutraukti šio vaisto vartojimą ir nedelsiant kreiptis į savo gydytoją. Gydytojas gali skirti vaistų alerginei reakcijai gydyti ir kito vaisto nuo cukrinio diabeto.
Šalutinis poveikis, pasireiškęs atskirai vartojant metforminą
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Pykinimas, vėmimas.
- Viduriavimas ar pilvo skausmas.
- Apetito stoka.
Dažnas
- Metalo skonis burnoje.
- Sumažėjusi arba maža vitamino B12 koncentracija kraujyje (simptomai gali būti labai didelis nuovargis (nuovargis), skaudantis ir raudonas liežuvis (glositas), dilgčiojimas ar dygsėjimas (parestezija) arba blyški ar geltona oda). Gydytojas gali paskirti tam tikrus tyrimus, kad išsiaiškintų Jūsų simptomų priežastį, nes kai kuriuos jų gali sukelti ir diabetas arba kitos nesusijusios sveikatos problemos.
Labai retas
- Kepenų sutrikimai (hepatitas).
- Odos paraudimas (išbėrimas) ar niežulys.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi
V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Komboglyze
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po “EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Nevartokite šio vaisto, jeigu pakuotė pažeista arba yra požymių, kad ji buvo atidaryta.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Komboglyze sudėtis
Veikliosios medžiagos yra saksagliptinas ir metforminas.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg saksagliptino (hidrochlorido pavidalu) ir
1 000 mg metformino.
Pagalbinės medžiagos:
- tabletės šerdyje: povidonas K30, magnio stearatas;
- plėvelėje: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, titano dioksidas (E171), talkas (E553b) ir geltonasis geležies oksidas (E172);
- spaustuviniuose dažuose: šelakas ir indigokarminas (E132).
Komboglyze išvaizda ir kiekis pakuotėje
Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra nuo blyškiai geltonos iki šviesiai geltonos spalvos, ovalios. Viena tabletės pusė mėlynais dažais paženklinta „2.5/1000“, kita – „4247“
- Komboglyze tiekiama aliumininės folijos lizdinėse plokštelėse. Pakuočių dydžiai: 14, 28, 56 arba 60 plėvele dengtų tablečių neperforuotose lizdinėse plokštelėse; 112 (2 pakuotės po 56) arba 196 (7 pakuotės po 28) plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse dauginėje pakuotėje; 60 x 1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Į Jūsų šalį gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Registruotojas
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedija
Gamintojai
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Švedija
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Jungtinė Karalystė
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
