Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Replagal 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
agalsidazė alfa
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Replagal ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Replagal
- Kaip vartojamas Replagal
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Replagal
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Replagal ir kam jis vartojamas
Veiklioji Replagal medžiaga yra agalsidazė alfa (1 mg/ml). Agalsidazė alfa yra tam tikra žmogaus organizme aptinkamo α-galaktozidazės fermento forma. Ji gaunama ląstelėse aktyvavus α- galaktozidazės A geną. Po to šis fermentas išgaunamas iš ląstelių ir iš jo pagaminamas sterilus koncentratas, kuris naudojamas infuziniam tirpalui.
Replagal skirtas suaugusiems pacientams bei paaugliams ir vaikams nuo 7 metų patvirtintai Fabry ligai gydyti. Jis taikomas ilgalaikei fermento pakaitinei terapijai, kai fermento organizme nėra arba jo kiekis yra mažesnis nei paprastai. Šitaip yra Fabry ligos atveju.
Pacientams, kurie buvo gydomi Replagal, po 6 mėnesių gydymo reikšmingai sumažėjo skausmas, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebą (netikrą vaistą). Replagal vartojusiems pacientams, sumažėjo kairiojo skilvelio masė, palyginti su placebu gydytais pacientais. Šie duomenys rodo, kad ligos simptomai pagerėja arba liga stabilizuojama.
2. Kas žinotina prieš vartojant Replagal
Jums negalima vartoti Replagal
- jeigu yra alergija agalsidazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš vartojant Replagal.
Jei pastebėjote bet kurį iš šių poveikių infuzijos metu ar po jos, Jūs turite nedelsiant pasakyti apie tai savo gydytojui:
- karščiavimas, šaltkrėtis, prakaitavimas, dažnas širdies ritmas;
- vėmimas;
- galvos svaigimas;
- dilgėlinė;
- rankų, pėdų, čiurnų, veido, lūpų, burnos ar ryklės tinimas, kuris gali sukelti rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimą.
Gydytojas infuziją gali laikinai (5–10 min.), kol simptomai išnyks, nutraukti, o paskui tęsti ją.
Gydytojas šiems reiškiniams šalinti taip pat gali skirti kitus vaistus (antihistamininius preparatus arba kortikosteroidus).
Didesnę laiko dalį jūs galite gauti Replagal, nors ir atsiranda šie simptomai.
Pasireiškus sunkioms alerginėms (anafilaksinio tipo) reakcijoms, gali tekti nedelsiant nutraukti Replagal vartojimą. Tokiu atveju gydytojas turės skirti atitinkamą gydymą.
Gydant Replagal organizme gali susidaryti antikūnų. Jiems susidarius, Replagal poveikis išlieka. Ilgainiui šie antikūnai gali išnykti.
Jeigu Jums yra progresavusi inkstų liga, galite pajusti, kad gydymas Replagal sukelia nedidelį poveikį Jūsų inkstams. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Replagal.
Vaikams
Patirties gydant nuo 0 iki 6 metų vaikus yra nedaug, todėl dozavimo rekomendacijų šiai amžiaus grupei pateikti negalima.
Kiti vaistai ir Replagal
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu vartojate bet kokių vaistų, kurių sudėtyje yra chlorokvino, amjodarono, benokvino arba gentamicino, pasakykite savo gydytojui. Egzistuoja teorinė agalsidazės alfa aktyvumo sumažėjimo rizika.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Yra labai nedaug duomenų, kad nėštumo metu vartojamas Replagal nerodo jokio nepageidaujamo poveikio motinai ir naujagimiui.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami Replagal, galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Replagal sudėtyje yra natrio
Kiekviename šio vaisto flakone yra 14,2 mg natrio ((valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,7 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems.
Atsekamumas
Siekiant pagerinti biologinių vaistų atsekamumą, sveikatos priežiūros specialistas turėtų aiškiai užrašyti paskirto vaisto pavadinimą ir serijos numerį. Jei abejojate, pasikalbėkite su sveikatos priežiūros specialistu.
3. Kaip vartojamas Replagal
Ši vaistas turi būti leidžiamas ir jo leidimas stebimas tinkamai apmokytų sveikatos priežiūros specialistų, kurie taip pat apskaičiuos dozę, kurią jums reikia skirti.
Rekomenduojama dozė yra 0,2 mg 1 kg kūno svorio tenkanti infuzija. Tai sudaro apytikriai 14 mg, arba 4 stiklinius flakonus Replagal vidutinio svorio (70 kg) asmeniui.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
7–18 metų vaikams ir paaugliams galima vartoti 0,2 mg/kg dozę kas antrą savaitę.
Vaikams ir paaugliams yra didesnis polinkis pasireikšti su infuzija susijusiai reakcijai, negu suaugusiems žmonėms. Jeigu infuzijos metu pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui.
Vartojimo metodas
Prieš vartojant Replagal reikia praskiesti 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu. Praskiestas Replagal leidžiamas į veną (paprastai rankos).
Infuzija atliekama kas antrą savaitę.
Kiekviena Replagal infuzijos į veną procedūra trunka 40 minučių. Gydymą prižiūrės gydytojas, kuris specializuojasi Fabry ligos gydyme.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu Jums pasireiškia sunki alerginė (anafilaksinio tipo) reakcija, gydytojas nedelsiant nutrauks Replagal vartojimą ir pradės Jums taikyti atitinkamą gydymą.
Daugelis nepageidaujamų reakcijų yra nesunkios arba vidutinio sunkumo. Daugiau nei vienam iš 10 pacientų (dažnis „labai dažnai“) atliekant Replagal infuziją ar po jos gali pasireikšti reakcija (su infuzija susijusi reakcija) – šaltkrėtis, galvos skausmas, pykinimas, karščiavimas, nuovargis, netvirtumas, apsunkintas kvėpavimas, drebulys, kosėjimas ir vėmimas. Tačiau kai kurios reakcijos gali būti sunkios, todėl gali tekti skirti gydymą. Su infuzija susijusios reakcijos, pakenkiančios širdį, įskaitant širdies raumens išemiją, širdies nepakankamumą, gali pasireikšti pacientams, sergantiems Fabry liga ir pakenkti širdies struktūroms (dažnis „nežinomas“ (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)). Jūsų gydytojas gali laikinai nutraukti infuziją (5–10 min), kol simptomai išnyks, ir vėl pradėti infuziją. Taip pat gydytojas gali gydyti simptomus kitais vaistais (antihistamininiais arba kortikosteroidais). Didžiąją laiko dalį Jums vis dar bus skiriamas Replagal, net jeigu šie simptomai ir pasireikš.
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių:
- audinių patinimas (pvz., kojų, rankų);
- rankų ar kojų pirštų dilgčiojimas, tirpimas ar skausmas;
- skambėjimas ausyse;
- smarkus širdies plakimas;
- gerklės skausmas;
- pilvo skausmas, viduriavimas;
- išbėrimas infuzijos vietoje;
- nugaros ar galūnių skausmas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas;
- krūtinės skausmas, peršalimo simptomai, karščiavimas,
Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
- maisto skonio pokytis, ilgai trunkantis miegas;
- akių perštėjimas;
- sustiprėjęs skambėjimas ausyse;
- padažnėjęs širdies plakimas, širdies ritmo sutrikimai;
- padidėjęs kraujospūdis, žemas kraujospūdis, veido paraudimas;
- užkimimas arba gerklės patinimas, nosies varvėjimas;
- pilvo diskomfortas;
- spuogai, paraudusi, niežtinti arba dėmėta oda, padidėjęs prakaitavimas;
- nemalonūs pojūčiai raumenyse ir kauluose, galūnių ar sąnarių pabrinkimas;
- padidėjęs jautrumas;
- krūtinės užgulimas, energijos stokos pojūtis, šalčio ar karščio pojūtis, į gripą panašūs simptomai, diskomfortas.
Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
- sunki alerginė (anafilaksinio tipo) reakcija;
- mirksėjimo reflekso sutrikimas;
- padažnėjęs širdies plakimas;
- žemas deguonies kraujyje lygis ir tirštos gerklės išskyros;
- pakitęs uoslės pojūtis;
- dėl skysčio kaupimosi po oda gali patinti kūno dalys, atsirasti nėrinių pavidalo odos spalvos pokytis, pvz., kojose;
- sunkumo pojūtis;
- injekcijos vietos išbėrimas.
Vaikams ir paaugliams
Šalutinis poveikis, apie kurį gauta pranešimų iš vaikų, apskritai buvo panašus į šalutinį poveikį, pastebėtą suaugusiems žmonėms. Tačiau su infuzija susijusios reakcijos (karščiavimas, apsunkintas kvėpavimas, krūtinės skausmas) ir erzinantis skausmas pasireiškė dažniau.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Replagal
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C)
Pastebėjus neištirpusių dalelių ar pakitus spalvai, Replagal vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Replagal sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra agalsidazė alfa. Kiekviename Replagal ml yra 1 mg agalsidazės
- Pagalbinės medžiagos yra: natrio fosfatas monobazinis monohidratas
polisorbatas 20 natrio chloridas natrio hidroksidas injekcinis vanduo
Replagal sudėtyje yra natrio. Žr. 2 skyrių.
Replagal išvaizda ir kiekis pakuotėje
Replagal yra koncentratas, skirtas infuziniam tirpalui. Vaistai gaunami stikliniais flakonais, kuriuose yra 3,5 mg/3,5 ml agalsidazės alfa. Pakuotėje yra 1, 4 arba 10 flakonų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Airija
Tel. +800 66838470
El. paštas medinfoEMEA@takeda.com
Gamintojas
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Airija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas . Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo atliekų tvarkymo instrukcija
Gydymą Replagal gali skirti tik gydytojas, turintis patirties gydant ligonius, sergančius Fabry liga ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis.
Replagal dozė – 0,2 mg 1 kg kūno svorio; ji skiriama 40 min. trukmės infuzijos į veną būdu kas antrą savaitę.
- Apskaičiuokite dozę ir nustatykite reikiamą Replagal flakonų skaičių.
- Visą reikiamą Replagal koncentrato kiekį praskieskite 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu. Kadangi Replagal sudėtyje nėra jokių konservantų ar bakteriostatinių medžiagų, reikia pasirūpinti, kad paruoštas tirpalas būtų sterilus. Dirbant reikia laikytis aseptikos taisyklių. Skiestą tirpalą atsargiai išmaišykite. Tirpalo
- Prieš vartojant reikia patikrinti, ar tirpale nėra dalelių ir ar jo spalva nėra
- Naudodami intraveninę sistemą su integruotu filtru, tirpalą leiskite 40 minučių. Kadangi tirpale nėra konservantų, infuziją rekomenduojama pradėti kuo greičiau. Tačiau nustatyta, kad skiesto tirpalo cheminės ir fizinės savybės lieka nepakitusios 24 val. esant 25°C temperatūrai.
- Replagal infuzijai atlikti naudokite atskirą kitiems vaistiniams preparatams nenaudotą intraveninę sistemą.
- Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Informacinė sistema gydytojams
