Zavesca 100mg kietosios kapsulės N84

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Zavesca 100 mg kapsulės

miglustatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys, kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zavesca ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zavesca
3. Kaip vartoti Zavesca
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zavesca
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zavesca ir kam jis vartojamas

Zavesca sudėtyje yra veikliosios medžiagos miglustato, kuris priklauso metabolizmą (medžiagų apytaką) veikiančių vaistų grupei. Jis vartojamas dviem ligoms gydyti:

• Zavesca yra vartojamas lengvos arba vidutino sunkumo I tipo Gaucher ligos gydymui. Suaugusiesiems.

Esant I tipo Gošė (Gaucher) ligai, medžiaga vadinama gliukozilceramidu, nepašalinama iš Jūsų organizmo. Ji pradeda kauptis tam tikrose organizmo imuninės sistemos ląstelėse. Dėl to gali padidėti kepenys ir blužnis, atsirasti pakitimų kraujyje bei kaulų pažeidimų.

Įprastas būdas gydyti I tipo Gošė ligą yra pakaitinė fermentų terapija. Zavesca vartojama tik tada, kai nustatoma, kad pacientui pakaitinė fermentų terapija netinka.

• Zavesca taip pat vartojamas progresuojančių neurologinių simptomų gydymui suaugusiesiems ir vaikams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga.

Jei sergate C tipo Niemann-Pick liga, riebalai, tokie kaip glikosfingolipidai, kaupiasi jūsų smegenų ląstelėse. Tai gali sutrikdyti neurologines funkcijas, pvz., gali sulėtėti akių judesiai, sutrikti lygsvara, rijimas, atmintis ir atsirasti priepuolių.

Zavesca veikia slopindama fermentą, vadinamą gliukozilceramido sintaze, atsakingą už pirmąjį daugelio glikosfingolipidų sintezės etapą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zavesca

Zavesca vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija miglustatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš vartodami Zavesca,

• jeigu sergate inkstų liga;
• jeigu sergate kepenų liga.

Prieš gydymą ir gydymo vaistu Zavesca metu gydytojas atliks šiuos tyrimus:

• patikrins rankų ir kojų nervines funkcijas;
• nustatys vitamino B12 kiekį kraujyje;
• stebės Jūsų augimą, jei esate vaikas arba paauglys, sergantis C tipo Niemann-Pick liga;
• stebės kraujo plokštelių kiekį.

Šie tyrimai atliekami todėl, kad Zavesca vartojimo metu kai kuriems pacientams pasireiškė rankų ir pėdų tirpulys ar dilgčiojimas arba sumažėjo jų kūno svoris. Tyrimai gydytojui padės nustatyti, ar tokį poveikį sukelia Jūsų liga bei kitos sveikatos problemos, ar tai yra šalutinis Zavesca poveikis (norėdami sužinoti daugiau, žr. 4 skyrių).

Jei viduriuojate, gydytojas gali paprašyti pakeisti mitybą ir sumažinti laktozės ir kitų angliavandenių, pvz., sacharozės (cukranendrių cukraus) suvartojimą, nevartoti Zavesca kartu su maistu arba laikinai sumažinti vaisto dozę. Kai kuriais atvejais gydytojas gali paskirti vaistų nuo viduriavimo, pvz., loperamido. Buvo pranešimų apie Krono (Crohn) ligos (uždegiminės ligos, paveikiančios žarnyną) atvejus pacientams, sergantiems C tipo Niemann-Pick liga ir gydytiems Zavesca. Jei viduriavimas nuo šių priemonių nepraeina ar skundžiatės bet kuriais kitais skrandžio ir žarnyno negalavimais, pasikonsultuokite su savo gydytoju. Tokiu atveju gydytojas gali skirti papildomus tyrimus, siekdamas nustatyti, ar simptomus galėjo sukelti kokia nors kita priežastis.

Vartojantys Zavesca vyrai gydymo metu ir tris mėnesius po gydymo turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus), sergantiems 1-ojo tipo Gaucher liga, nes nėra žinoma, kaip jis veikia šios ligos atveju.

Kiti vaistai ir Zavesca

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra imigliucerazės ir kurie kartais vartojami tuo pačiu metu, kaip ir Zavesca. Jie gali sumažinti Zavesca kiekį Jūsų organizme.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nevartokite Zavesca, jei esate nėščia ar planuojate pastoti. Daugiau informacijos Jums gali suteikti gydytojas. Vartodamos Zavesca naudokite patikimas kontracepcijos priemones. Nemaitinkite krūtimi, kol vartojate Zavesca.

Vartojantys Zavesca vyrai gydymo metu ir tris mėnesius po gydymo turi naudoti patikimas kontracepcijos priemones.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartodami Zavesca galite jaustis apsvaigę. Nevairuokite ir nedirbkite jokiais įrankiais ar mechanizmais, jeigu jaučiatės apsvaigę.

Zavesca sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Zavesca

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Sergant I tipo Gaucher liga. Suaugusiesiems įprasta dozė yra viena kapsulė (100 mg) tris kartus per parą (ryte, po pietų, vakare). Tai reiškia, kad didžiausia paros dozė yra trys kapsulės (300 mg).
• Sergant C tipo Niemann-Pick liga. Suaugusiesiems ir paaugliams (vyresniems nei 12 metų amžiaus) įprasta dozė yra dvi kapsulės (200 mg) tris kartus per parą (ryte, per pietus, vakare). Tai reiškia, kad didžiausia paros dozė yra šešios kapsulės (600 mg).

Jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams gydytojas priderins dozę C tipo Niemann-Pick ligai.

Jei turite problemų dėl inkstų, jums gali būti skirta mažesnė dozė. Jei Zavesca vartojimas sukelia viduriavimą (žr. 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos kapsulės (100 mg) vieną arba du kartus per parą. Gydytojas nuspręs, kiek truks Jūsų gydymas.

Kaip išimti kapsulę

1. Atskirkite pažymėtose vietose.

2. Atplėškite popierių, kaip rodo rodyklės.

3. Išstumkite kapsulę per plėvelę.

Zavesca galima vartoti valgant arba kitu laiku. Prarykite visą kapsulę, užsigerdami stikline vandens.

Ką daryti pavartojus per didelę Zavesca dozę?

Jei išgėrėte daugiau kapsulių, negu jums buvo paskirta, nedelsdami pasitarkite su gydytoju. Klinikinių tyrimų metu Zavesca buvo skiriama iki 3 000 mg dozėmis. Vartojant tokias dideles dozes buvo pastebėtas baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas ir kitos šalutinės reakcijos, panašios į aprašytas 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti Zavesca

Vartokite kitą kapsulę įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zavesca

Nenutraukite Zavesca vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Sunkiausias šalutinis poveikis:

Kai kurie pacientai jautė delnų ir pėdų tirpulį ir dilgčiojimą (pastebėta dažnai). Šios reakcijos gali būti vaisto Zavesca šalutinio poveikio sukeltos neuropatijos požymiai arba jos gali atsirasti dėl esamos sveikatos būklės. Gydytojas, norėdamas tai nustatyti (žr. 2 skyrių), prieš gydymą ir gydymo metu atliks kai kuriuos tyrimus.

Jei pasireiškė bet kuri šių reakcijų, nedelsdami praneškite gydytojui.

Jeigu atsirado lengvas drebulys, dažniausiai dreba rankos, nedelsdami praneškite apie tai gydytojui. Drebulys dažnai išnyksta nenutraukus Zavesca vartojimo. Kai kuriais atvejais tam, kad liautųsi drebulys, gydytojas turės sumažinti dozę arba net nutraukti Zavesca vartojimą.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis yra viduriavimas, dujų kaupimasis, pilvo (skrandžio) skausmas, kūno masės mažėjimas ir apetito praradimas.

Jeigu pradėjus gydytis Zavesca sumažėjo Jūsų kūno masė, nepergyvenkite. Tęsiant gydymą paprastai kūno masė mažėti nustoja.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Dažni gydymo šalutinio poveikio reiškiniai yra galvos skausmas, svaigulys, parestezija (dilgčiojimas arba nutirpimas), koordinacijos sutrikimai, hipestezija (sumažėjęs lytėjimo pojūtis), dispepsija (rėmuo), pykinimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas, išsipūtimas arba nemalonus jausmas pilve (skrandyje) ir trombocitopenija (trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas). Neurologinius simptomus ir trombocitopeniją gali sukelti ir pagrindinė liga, kuria sergate.

Kitas galimas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti, yra raumenų mėšlungis arba silpnumas, nuovargis, šiurpulys ir bloga savijauta, depresija, pasunkėjęs užmigimas, užmaršumas ir lytinio potraukio sumažėjimas.

Paprastai daugumai pacientų būna vienas ar keli paminėti šalutinio poveikio atvejai gydymo pradžioje ar atskirais laikotarpiais gydymo metu. Dauguma atvejų nėra sunkūs ir simptomai išnyksta gana greitai. Jeigu kuris šalutinis poveikis kelia nerimą, pasitarkite su gydytoju. Jis galbūt sumažins Zavesca dozę ar skirs kitų vaistų šalutiniam poveikiui sumažinti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zavesca

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zavesca sudėtis

Veiklioji medžiaga yra miglustatas 100 mg.

Pagalbinės medžiagos yra:

karboksimetilkrakmolo natrio druska,

povidonas (K30),

magnio stearatas,

želatina,

titano dioksidas (E171),

juodasis geležies oksidas (E172),

šelakas.

Zavesca išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zavesca yra baltos 100 mg kapsulės, kurių ant dangtelio yra juodas užrašas „OGT 918“, o ant kapsulės korpuso juodas užrašas „100“.

Dėžutėje yra 4 lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 21 kapsulę (viso 84 kapsulės)

Registruotojas

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Gamintojas

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.