Medicininis ištyrimas ir reguliarūs patikrinimai
PHT vartojimas sukelia riziką ir ją reikia apsvarstyti prieš nusprendžiant pradėti ar tęsti PHT vartojimą.
Duomenų apie moterų, su ankstyva menopauze (dėl kiaušidžių nepakankamumo ar operacijos), gydymą Activelle yra nedaug.
Prieš pradedant vartoti (arba tęsiant) PHT, gydytojas užduos klausimų apie Jūsų ir Jūsų šeimos sveikatos būklę. Jūsų gydytojas gali nutarti atlikti medicininę apžiūrą. Jeigu reikės, jos metu Jums ištirs krūtis ir/ arba vidaus organus.
Jeigu pradėjote vartoti Activelle, Jūs turite reguliariai (bent kartą per metus) lankytis pas gydytoją, kad jis atliktų medicininį patikrinimą. Šių patikrinimų metu aptarkite su gydytoju Activelle sukeliamą naudą ir riziką.
Reguliariai atlikite krūtų peršvietimą, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.
Activelle vartoti draudžiama
Jeigu Jums tinka kuri nors iš žemiau išvardintų būklių. Prieš pradėdami vartoti Activelle pasakykite savo gydytojui, jeigu abejojate dėl kurios nors iš žemiau išvardintų būklių.
Activelle vartoti draudžiama:
- jeigu sergate, sirgote arba įtariamas krūties vėžys;
- jeigu Jums yra, kada nors buvo ar įtariamas nuo estrogenų priklausomas auglys, pvz., gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys;
- jeigu Jums yra nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties;
- jeigu Jums yra gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir dėl jo nesigydėte;
- jeigu Jums yra ar kada nors anksčiau buvo susidarę kraujo krešuliai venose (trombozė), pvz., kojose (giliųjų venų trombozė) arba plaučiuose (plaučių embolija);
- jeigu Jums nustatytas kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., C baltymo, S baltymo ar antitrombino trūkumas);
- jeigu Jums yra arba anksčiau buvo kraujo krešulio arterijose sukelta liga, pvz., širdies priepuolis, insultas arba krūtinės angina;
- jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų liga ir kepenų veiklos rodikliai išliko pakitę;
- jeigu Jums nustatyta reta kraujo liga, vadinama „porfirija“, kuri šeimose perduodama kitoms kartoms (paveldima);
- jeigu esate alergiška (padidėjęs jautrumas) estradioliui, noretisterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei Activelle medžiagai (išvardinta 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“).
Tuojau pat nutraukite Activelle vartojimą ir pasakykite savo gydytojui, jeigu kuri nors būklė Jums pasireiškia pirmą kartą Activelle vartojimo metu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradėdami vartoti Activelle, pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate arba praeityje sirgote viena iš toliau nurodytų ligų, kadangi, vartojant Activelle šios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti.
Tokiu atveju turėtumėte lankytis pas gydytoją dažniau:
- fibroidai gimdoje;
- gimdos gleivinės išvešėjimas už jos ribų (endometriozė) arba anksčiau sirgote gimdos gleivinės išvešėjimu (endometriumo hiperplazija);
- padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (žr. „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“);
- padidėjusi rizika susirgti nuo estrogenų priklausomu naviku (pvz., Jūsų mama, sesuo ar močiutė sirgo krūties vėžiu);
- padidėjęs kraujospūdis;
- kepenų liga, pvz., gerybinis kepenų auglys;
- diabetas;
- tulžies akmenligė;
- migrena arba stiprūs galvos skausmai;
- imuninės sistemos liga, kuri pažeidžia daugelį organų (sisteminė raudonoji vilkligė (SRV));
- epilepsija;
- bronchinė astma;
- ausies būgnelį ir klausą pažeidžianti liga (otosklerozė);
- kraujyje nustatytas labai didelis kiekis riebalų (trigliceridų);
- skysčių susikaupimas dėl širdies ar inkstų sutrikimų;
- paveldima ir įgyta angioedema;
- laktozės netoleravimas.
Nutraukite Activelle vartojimą ir nedelsiant susisiekite su gydytoju
Jeigu pastebėjote bent vieną iš toliau nurodytų būklių PHT vartojimo metu:
- bet kurią, skyriuje ”Activelle vartoti negalima“ nurodytą, būklę;
- odos arba akių pageltimas (gelta). Tai gali būti kepenų ligos požymiai;
- veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė kartu su pasunkėjusiu kvėpavimu, kurie rodo angioedemą;
- didelis kraujospūdžio padidėjimas (aukšto kraujospūdžio simptomai yra galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas);
- pirmąkart pasireiškė migreninio tipo galvos skausmai;
- pastojote;
- pastebėjote kraujo krešulio simptomų, pvz.:
- skausmingas kojų patinimas ir paraudimas;
- ūmus skausmas krūtinėje;
- sunku kvėpuoti.
Daugiau informacijos žiūrėkite skyriuje “Kraujo krešuliai venose (trombozė)“.
Pastaba: Activelle – ne kontraceptikas. Jeigu Jums mėnesinės buvo mažiau nei prieš 12 mėnesių arba esate jaunesnė kaip 50 metų, Jums gali reikėti papildomos kontracepcijos nėštumui išvengti. Pasitarkite su savo gydytoju.
PHT ir vėžys
Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)
Vartojant vien estrogenų PHT, padidėja rizika susirgti gimdos gleivinės išvešėjimu (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžiu (endometriumo vėžiu).
Progestagenai, esantys Activelle sudėtyje, šią papildomą riziką sumažina.
Nereguliarus kraujavimas
Per pirmus 3-6 Activelle vartojimo mėnesius Jums gali atsirasti nereguliarus kraujavimas arba kraujingos išskyros (tepimas).
Tačiau, jeigu nereguliarus kraujavimas:
- tęsiasi ilgiau nei pirmus 6 mėnesius;
- prasideda praėjus 6 Activelle vartojimo mėnesiams;
- tęsiasi nutraukus Activelle vartojimą;
nedelsiant susisiekite su gydytoju.
Krūties vėžys
Iš bendrų įrodymų matyti, kad vartojant sudėtinės pakaitinės hormonų terapijos (PHT) preparatus su estrogeno ir progestageno deriniu arba PHT preparatus su vienu estrogenu, kyla didesnė krūties vėžio rizika. Ši padidėjusi rizika priklauso nuo to, kaip ilgai vartojate PHT preparatus. Padidėjusi rizika išryškėja per trejus PHT preparatų vartojimo metus. Nutraukus PHT, ši padidėjusi rizika ilgainiui sumažės, bet tokia rizika gali išlikti 10 metų ar ilgiau, jeigu PHT preparatus vartojate ilgiau nei 5 metus.
Palyginkite
Per 5 metus PHT preparatų nevartojančių 50–54 metų amžiaus moterų grupėje krūties vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 13–17 moterų iš 1 000.
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatyta 16–17 atvejų 1 000-iui vartotojų (t.y., 0-3 papildomi atvejai).
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestageno deriniu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatytas 21 atvejis 1 000-iui vartotojų (t. y., 4–8 papildomi atvejai).
PHT preparatų nevartojančių 50-59 metų amžiaus moterų grupėje per 10 metų krūties vėžys bus diagnozuotas 27 moterims iš 1 000.
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 34 atvejai 1 000-iui vartotojų (t.y., 7 papildomi atvejai).
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestageno deriniu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 48 atvejai 1000-iui vartotojų (t.y., 21 papildomas atvejis).
Reguliariai tikrinkitės krūtis. Kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite kurį nors iš šių pokyčių:
- odos įdubimą;
- spenelio pokyčius;
- matomus ar jaučiamus gumbelius.
Taip pat patariama dalyvauti Jums siūlomose mamografinės patikros programose. Svarbu, kad prieš atlikdami mamografinį tyrimą, Jūs informuotumėte slaugytoją / sveikatos priežiūros specialistą, kuris atliks rentgenologinį tyrimą, kad vartojate PHT, kadangi, dėl šio vaisto gali padidėti krūtų liaukinio audinio tankis, o tai gali pakeisti mamografijos tyrimo rezultatus. Padidėjęs krūties liaukinio audinio tankis gali trukdyti mamogramoje aptikti susidariusius gumbus.
Kiaušidžių vėžys
Kiaušidžių vėžiu susergama retai, daug rečiau nei krūties vėžiu. PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, arba sudėtinių PHT preparatų, kuriuose yra estrogeno ir progestageno, vartojimas yra susijęs su šiek tike didesne kiaušidžių vėžio rizika.
Kiaušidžių vėžio rizika priklauso nuo moters amžiaus. Pavyzdžiui, per 5 metus tarp 50-54 metų moterų, kurios nevartojo PHT preparatų, kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 2 moterims iš 2 000. Tarp 5 metus PHT preparatų vartojančių moterų kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 3 vartotojoms iš 2 000 (t.y. maždaug 1 atveju daugiau).
PHT poveikis širdžiai ir kraujo apytakai
Kraujo krešuliai venose (trombozė)
PHT vartojimas gali padidinti riziką nuo 1,3 iki 3 kartų susidaryti kraujo krešuliams venose, ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais.
Kraujo krešuliai gali būti pavojingi, ir jam nukeliavus į plaučius, gali atsirasti skausmas krūtinėje, dusulys, alpimas ar net ištikti mirtis.
Didesnė rizika susidaryti kraujo krešuliui Jūsų venose, jeigu esate vyresnio amžiaus ir jeigu Jums tinka kuri nors iš žemiau išvardintų būklių. Praneškite savo gydytojui, jeigu Jums tinka bent viena iš šių aplinkybių:
- ilgą laiką negalite vaikščioti dėl chirurginės operacijos, sužalojimo ar ligos (žr. 3 skyrių „Jeigu Jums turi būti atlikta chirurginė operacija“);
- turite didelį antsvorį (KMI >30 kg/m²);
- turite kraujo krešėjimo sutrikimą, kurį reikia ilgai gydyti vaistu, vartojamu kraujo krešulių profilaktikai;
- kuriam nors artimam giminaičiui buvo susidarę kraujo krešulių kojose, plaučiuose ar kituose organuose;
- sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV);
- sergate vėžiu.
Kraujo krešulio požymiai nurodyti „Nutraukite Activelle vartojimą ir nedelsiant susisiekite su gydytoju“.
Palyginkite
Iš 1 000-io 50-mečių moterų, nevartojančių PHT, vidutiniškai 4-7 gali susidaryti kraujo krešulių venose per penkerius metus.
Iš 1 000-io 50-mečių moterų, vartojančių estrogenų-progestagenų PHT, per penkerius metus bus diagnozuoti 9–12 kraujo krešulių atvejų (t. y. 5 papildomi atvejai).
Širdies liga (širdies priepuolis)
Nėra duomenų, įrodančių, jog PHT vartojimas apsaugo nuo miokardo infarkto. Virš 60 metų amžiaus moterims, vartojančioms estrogenų-progestagenų PHT, šiek tiek padidėja rizika išsivystyti širdies ligai, lyginant su PHT nevartojančiomis moterimis.
Insultas
PHT vartojimas insulto riziką padidina iki 1,5 karto. PHT vartojančioms moterims papildomų insulto atvejų skaičius didės su amžiumi.
Palyginkite
Iš 1 000-io 50-mečių moterų, nevartojančių PHT, vidutiniškai 8 gali ištikti insultas per penkerius metus.
Iš 1 000-io 50-mečių moterų, kurios vartoja PHT, bus diagnozuota 11 insulto atvejų (t. y. 3 papildomi insulto atvejai) per penkerius metus.
Kitos būklės
PHT neapsaugo nuo atminties praradimo. Galimo atminties praradimo rizika šiek tiek didesnė moterims, PHT pradėjusioms vartoti būdamos vyresnės nei 65 metų. Pasitarkite su gydytoju.
Kiti vaistai ir Activelle
Kai kurie vaistai gali trukdyti Activelle poveikiui. Tai gali sukelti nereguliarų kraujavimą. Tai taikoma šiems vaistams:
- vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas);
- vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas ir rifabutinas);
- vaistai nuo ŽIV infekcijos (nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras);
- vaistai nuo hepatito C infekcijos (pvz., telapreviras);
- augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).
PHT gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui:
- Vaistas nuo epilepsijos (lamotriginas), nes gali padažnėti priepuoliai
- Vaistai nuo hepatito C viruso (HCV) (pvz., gydymas ombitasviro, paritapreviro arba ritonaviro deriniu su dasabuviru arba be jo, taip pat gydymas glekapreviru, pibrentasviru) gali įtakoti moterų, vartojančių sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK), kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatus (kepenų fermento ALT kiekio padidėjimas). Activelle sudėtyje yra estradiolio, o ne etinilestradiolio. Nežinoma, ar vartojant Activelle kartu su šiuo HCV gydymo deriniu, gali padidėti kepenų fermento ALT koncentracija.
Kiti vaistai, galintys sustiprinti Activelle poveikį:
- vaistai, kurių sudėtyje yra ketokonazolo (priešgrybelinio vaisto).
Activelle gali daryti poveikį gretutiniam gydymui ciklosporinu.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, žolinius bei kitus natūralius preparatus, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojas Jus informuos.
Laboratoriniai tyrimai
Jeigu Jums turi būti atliktas kraujo tyrimas, gydytojui arba laboratorijos personalui pasakykite, kad vartojate Activelle, nes šis vaistas gali daryti įtaką kai kurių tyrimų rezultatams.
Activelle vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes galima vartoti su maistu ar gėrimu arba nevalgius ir negėrus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas: Activelle skiriamas tik moterims po menopauzės. Jeigu Jūs vartodama Activelle pastojote, nutraukite Activelle vartojimą ir susisiekite su gydytoju.
Žindymo laikotarpis: Nevartokite Activelle, jeigu žindote.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Activelle nedaro jokio žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Activelle medžiagas
Activelle sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei Jūs netoleruojate kai kurių cukrų, susisiekite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Activelle.
Informacinė sistema gydytojams
